1、中华人民共和国医药行业标准医用X射线管详细规范Xn2-1 /85 X射线管YY 0197. 2一95代替WS2-175-73本标准适用于XD2-1/85固定阳极X射线管。本标准参照GB/T 13797-92医用X射线管空白详细规范制订。它符合GB 12078-8RX射线管总规范的要求，引用了GB 12079-MX射线管光电性能测试方法。国家医药管理局1995一01一17批准1995一05一01实施YY 0197. 2一95国家医药管理局共7页IECQ质量评定按GB 12078-89YY 0197.2-95详细规范XD2-1/85X射线管1说明和结构管壳材料:玻璃阳极结构:固定阳极靶材:钨靶靶面
2、角:230工作绝缘介质:绝缘强度大于35 kV/2. 5 mm的变压器油冷却方式:油浸自然冷却2外形图与电极接线图外形图:见附录A图Al;电极接线图:见附录A图A23用途主要用于医学诊断的x射线机配套4质f评定水平待定乙卜5参考数据5门机械该管一般安装在x射线管套内;重量(160 g.5.2贮存环境应存放在温度-10-40C，相对湿度不大于80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。5.3极限值最大单位灯丝电流2.5 A最高工作管电压7:(自整流)kV85(单相全波整流)kV最高反向峰值电压85 kV阳极热容量9 kJ连续功率170W特定时间功率(1 s、单相全波整流)1 kW5.4光电特性光电特性见
3、表1.表1条款特性条件特性值单位最小标称最大5. 4: 1灯丝电压25A1.93.3V5.4. 2最高工作管电压2 -A(自整流)ZmA(单相全波);:kVYY 0197. 2一95续表1条款特性条件特性值一单位最小标称最大5.4. 3最高反向峰值电压2.A85kV5.4. 4超电压2 -A(自整流)Z.A(单相全波):kV5.4.5连续功率!75 kV,3 mA,2.5 min170W5.4.6特定时间的功率75 kV,20 mA,1 s1kW5.4.7焦点50 kV,10 mA1.55.4.8阳极电流稳定性60 kV,2 mA,5 min15%5.4.9X射线剂量率初始值70 kV,100
4、 mAs、电离室距焦汽61 cm0.283 8mC/(kgs)5.4.10X射线固有滤过50 kV,2 mA约0. 7mmAl5.4.11灯丝特性见第9章附加资料)5.4.12阳极热特性5.4.13负载特性标志X射线管包装箱上应标明厂名、厂址、标准号，还应有“小心轻放”、“向上”、“怕湿”等符合GB 191规定的标志。6.2 x射线管上应有清晰、牢固的下列标志:a，制造厂商标;b. X射线管型号;c.X射线管制造日期。7订货资料订货方应在订货单上准确填写以下内容:氏所需产品型号、数量;b.标准号;c其他。8有关文件GB 12078-89 X射线管总规范;GB/T 13797-92医用X射线管空
5、白详细规范;GB 12079-89 X射线管光电性能测试方法;GB 191-90包装贮运图示标志。凡阮已吐9附加资料(非检验用):.灯丝特性:见产品使用说明书;负载特性:见产品使用说明书;YY 0197. 2一95c.阳极热特性:见产品使用说明书。10试验和检验要求测最高工作管电压、最高反向峰值电压、超电压、连续功率、特定时间功率、阳极电流稳定性时，应按下列条件对X射线管进行预热:起始管电压4o kV，保持阳极电流2 mA,以不大于5 kV/min的速度升至最高工作管电压值，稳定3 min,10.1鉴定批准试验见表2,表2检验或试验引证试验条件检验要求最小最大单位几c直观检验GB 12078第
6、4. 3条非工作状态见附录B中B1s1主要尺寸GB 12078第4.4条非工作状态见附录A中图Al灯丝电压GB 12079第3章2. 5 A1.。3.3V最高工作管电压GB 12079第4章允许预热后快速升至测试值75 kV,2 -A,3 min(自整流)85 kV,2 mA,3 min(单相全波)X射线管不得产生放电等异常现象最高反向峰值电压GB 12079第5章85 kV,2 mA,3 min超电压GB 12079第6章83 kV,2 -A,3 min(自整流)94 kV,2 mA,3 min(单相全波)连续功率GB 12079第9章75 kV,3 mA,2. 5 min靶面不允许熔化、龟
7、裂特定时间功率GB 12079第9章75 kV,20 mA,l s(自整流)焦点GB 12079第10章50 kV,4 mA宽度方向:1.5-2.0长度方向:2.1-3.0mm阳极电流稳定性GB 12079第8章60 kV,2 mA,5 min15%X射线剂量率初始值GB 12079第12章70 W, 100 mAs、电离室距焦点61 cm0.283 8.C/(kg5)X射线固有滤过GB 12079第13章50 kV,2 mA约07mmAl低温GB 12078第4?.1条一55士3C.2 h无机械损伤，管外金属无锈蚀，并符合5.4.2条高温GB 12078第4. 7.2条85士2仁,2 h振动
8、GB 12078第4. 7.5条30 H,.,2.5 g、垂直振动30 min无机械损伤，并符合5.4. 2条工作耐久性试验GB/T 13797附录A中A3条70 kV,20 mA,O. 1 s、间歇5s10 00。次后X射线剂量率不低于0. 283 8 mC/(kgs120注10.2t了8，一一样本数(只)二一合格判定数(只)质量一致性检验逐批)见表30YY 0197. 2一95表3组分组检验或试验引证试验条件检验要习R最小最大单位ILAQL一AI直观检验GB 12078中第4.3条非工作状态见附录B中Bl100 5i主要尺寸GB 12078中第4.4条非工作状态见附录A中图AlA2灯丝电压
9、GB 12079中第3章25A1.93,3V百最高工作管，一压IGB 12079，第4，允许1预热后快速升至测试值75 kV, 2 mA,3 min(自整流)85 kV,2 mA,3 min(单相全波)管内不得产生放电等异常现象最高反向峰值电压GB 12079中第5章85 kV,2 mA,3 min超电压GB 1207，中第6章83 kV,2 mA,3 min(自整流)94 W,2 mA,3 min(单相全波)B!lB一一一焦点GB 12079中第10章50 WA -A宽度方向1.5-2.0长度方向2丈-301!一nllll一产一刃一卜一一连续功率GB 12079中第9章75 kV,3 mA,
10、2. 5 min靶面不允许熔化、龟裂特定时间功率lGB 12079中第9章75 kV, 20 mA,1，(自整流)10.3质量一致性检查(周期)见表4,表4组检验或试验引证试验条件检验要求万三f3it +最大单位P左一CC1阳极电流稳定性GB 12079中第8章60 kV,2 mA,5 min ，;、351IC2一一低温GB 12078中第4.7 . 1条-55士3C,2 h无机械损伤，管外金属无锈蚀.并符合54.2条1251高温GB 12078中第4. 7.2条85士2C,2 h引出端强度GB 12078中第4.7.11条见附录B中B2见附录B中B2条振动GB 12078中第4.7 . 5条
11、30 Hz, 2. 5 g,垂直振动30 min无机械损伤，并符合,5.4.2条C3X射线剂量率初始值GB 12079中第12章70 kV,100 -As、电离室距焦点61 cm0. 283 8(-C/(kg s)242。DD工作耐久性GB,/T 13797附录、中A370 k V , 20 -A, 0. 1、旬歇5，10 000次后X射线剂量率不低于。. 283 8.CJ (kgs)2&2011延期交货通过质量一致性检验的X射线管，库存超过12个月.交货前必须重新检验要求同表3,YY 0197. 2一95附录A有关图形(补充件)A1外形图(见图Al)A2接线图(见图A2)入)m，n105二4
12、.5一一扔; o53.5士1.5图Al图A21-阳极引出线;2一灯丝引出线门一灯丝引出线附录B补充的试验方法和要求(补充件)直观检验的要求:1 X射线管玻壳上不应有不透明的砂点和影响X射线管质量的气线、气泡、划痕，用目视检验。 -，月.1月.esflBBBB1. 3飞soX射线管内电极表面不应存在有害性能的损伤，用目视检验。阳极靶面不应有裂缝、凸出、熔化现象，靶焦斑位置不应有异物熔在上面，用目视检验。YY 0197. 2一95B1.4 X射线管不允许有影响正常工作的碎屑，用目视检验。B1.5 X射线管内零件的焊接应牢固，不应有虚焊现象，用目视检验。B2 X射线管的多股引出线应能承受以下试验:B2.1 X射线管软引出线末端沿电子管轴向逐渐加上10 N拉力，其断裂根数不得超过引出线总根数的七分之一。B2. 2将每根引出线在距封口面10 mm处夹于直径10 mm的两根圆棒中间来回1800弯曲to次，引出线断裂根数不应超过总根数的七分之一。附加说明:本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准由杭州电子管厂、上海医疗器械九厂负责起草。本标准主要起草人王德进、龚志仁、陈学慧、汤美朗、吴燕路。
