1、中华人民共和国医药行业标准医用X射线管详细规范YY 0197. 4一95XD4-2.9/100 X射线管代替WS2-193-75本标准适用于XD4-2, 9/100固定阳极X射线管。本标准参照GB/T 13797-92f医用X射线管空白详细规范制订.它符合GB 12078-WX射线管总规范的要求，引用了GB 12079-89X射线管光电性能测试方法。国家医药管理局1995-01一17批准1995一05一01实施VY 0197. 4一95国家医药管理局共8页IECQ质量评定按GB 12078-89YY 0197.4-95详细规范XD4-2, 9 / 100X射线管1说明和结构管壳材料:玻瑞阳极结
2、构:固定阳极靶材:钨靶靶面角:190工作绝缘介质:绝缘强度大于35 kV/2. 5 mm的变压器油冷却方式:油浸自然冷却3用途主要供医用诊断X射线机配套使用4质A评定水平待定5参考橄据5.1机械该管一般安装在x射线管套内;重量镇1 000 g.5.2贮存环境应保管在温度不低于一10-40C，相对湿度不大于80%5.3极限值最大灯丝电流小灯丝4.5大灯丝牛5最高工作管电压100PH极热容量64连续功率375特定时间功率(is、单相全波)小焦点2大焦点95.4光电特性光电特性见表1,，无腐蚀气体和通风良好的室内。单位AAkvkJWkWkWYY 0197.4一95表1条款特性条件特性值单位最小标称最
3、大5.4. 1灯丝电压小灯丝大灯丝4. 5A;611V5.4.2最高工作管电压2 mA100kV5.43超电压3 mA110kV5.4. 4连续功率(小焦点)90 kV,5.5 mA,10 min375W5.4.5特定时间功率小焦点大焦点单相全波整流100 kV,25 mA,l s100 W, 130 ,A, 1 s:kW5.4.石焦点小焦点大fm点75 kV,13 mA75 kV,65 mA;.:5.4. 7阳极电流稳定性70 kV, 4 mA,5 min15%55.4.8X射线剂量率初始值70 kV, 100 mAs、电离室距焦点61 cm0.283 8.C/(kgs)5.4.9X射线固有
4、毽过50 kV,2 mA约0.9.Al5. 4.10灯丝特性见第9章(附加资料)5. 4.11阳极热特性5. 4.12负载特性6标志6. 1 x射线管包装箱上应标明厂名、厂址、标准号，还应有“小心轻放”、“向上”、“怕湿”等符合GB 191规定的标志。6.2 x射线管上应有清晰、牢固的下列标志:a.制造厂商标;七.X射线管型号;。.X射线管制造日期。7订货资料订货方应在订货单上准确填写以下内容:a.所需产品型号、数量;b.标准号;c，其他。8有关文件GB 12078-89 X射线管总规范。GB/T 13797-92医用X射线管空白详细规范YY 0197.4一9512079-89 x射线管光电性
5、能测试方法;191-90包装贮运图示标志。BBGGCd9附加资料(非检验用)a.灯丝特性:见产品使用说明书;b.负载特性:见产品使用说明书;c.阳极热特性:见产品使用说明书。10试验和检验要求在测试最高工作管电压、超电压、连续功率、特定时间功率、阳极电流稳定性时，应按下列条件对x射线管进行预热:起始管电压为6o kV，保持阳极电流为2 mA，以不大于5 kV/min的速度升至最高工作管电压并稳定3 min,10.1鉴定批准试验见表2,表2检验或试验引证试验条件检验要求最小最大单位月c直观检验GB 12078第4.3条非工作状态见附录B中B151主要尺寸GB 12078第4.4条非工作状态见附录
6、A中图A1灯丝电压4,瑟童GB 12079第3章4.SA;611V最高工作管电压GB 12079第4章允许预热后快速升至测试值100 kV, 2 mA,3 min管内不得产生异常放电超电压GB 12079第6章110 kV,2 mA,3 min连续功率GB 12079第9章小焦点90 kV,5.5 mA,10 min靶面不允许熔化、龟裂特定时间功率小焦点大焦点GB 12079第9章单相全波整流100 kV,25 mA,l s100 kV,130 mA,I s焦点小焦点大焦点GB 1207，第10章75 kV,13 mA75 kV,65 mA宽:1.8-2.3 mm长:2.3-3.3 mm宽:4
7、.35.6 mm长:4.3-7.8 mm阳极电流稳定性GB 12079第8章小焦点70 WA -A,5 min15%X射线剂量率初始值GB 12079第12章70 kV, 100 mAs、电离室距焦点61 cm0.283 8mC/(kg5)X射线固有滤过GB 12079第13章50 kV,2 mA约0.9mmAl192YY 0197. 4一95续表2检验或试验引证试验条件检验耍求最小最大单位几t低沮GB 12078第4. 7. 1条一55士3C ,2 h无机械损伤，管外金属无锈蚀，并符合5.4.2条51高沮GB 12078第4.7.2条85士210,2 h振动GB 12078第7. 5条30
8、H.,2. 5 9,30 -i-垂直振动无机械损伤，并符合5.4.2条工作耐久性试验GB/T 13797附录A中A3条90 kV,130 mA,O. 1 s、间歇5s10 00。次后剂量率不低于0. 283 8 mC/(kgs)20注:，祥本数(只)，合格判定数(只)，10.2质量一致性检验(逐批)见表3。表3组分组检验或试验引证试验条件检验要求最小最大单位ILAQLAA1直观检验GB 12078第4. 3条非工作状态见附录B中B1100%主要尺寸GB 12078第4. 4条非工作状态见附录A中图A1A2灯丝电压小灯丝大灯丝GB 12079第3章4。SA;611VVI1.5最高工作管电压GB
9、12079第4章100 kV,2 mA,3 min管内不得产生异.常放电超电压GB 12079第6章110 k V , 2 mA, 3 minBB焦点尺寸小焦点大焦点GB 12079第10章75 kV,13 mA75 kV,65 -A宽:1.82.3 mm长:1.83.3 mm宽:4.35.6 mm长:4.3-7.8.5-46. 5连续功率GB 12079第9章90 kV,5.5 mA,10 min靶面不允许熔化、龟裂特定时间功率小椒点大焦点GB 12079第9章单相全波整流100 kV, 25 mA,1 s100 kV, 130 mA,I s10.3质量一致性检查(周期)见表4。t93YY
10、0197.4一95表4组分组检验或试验引证试验条件检验要求最小最大单位P月c!一esCC1阳极电流稳定性GB 12079第8章小焦点70 WA mA,5 min15%351C2低温GB 12078第4.7.1条-55士30C,2卜无机械损伤，管外金属无锈蚀，并符合5.4.2条125I高温GB 12078第4.7. 2条85士2C,2 h振动GB 12078第4.7.5条30 Hz,2. 5 g,30 min垂直振动无机械损伤并符合5，4.2条引出端强度GB 12079第4.7. 11条见附录B中B2见附录B中B2C3X射线剂量率初始值GB 12079第12章?。kV , 100 mA.、电离室
11、距焦点61 cm0.283 8.CI(kg s)2420DD工作酣久性GBIT 13797附录A朴A390 W, 130m A, 0. 1 s,间歇5 s10 000次后X射线剂量率不低于。.283 8mC/(kgs)2420注:F-周期(月).11廷期交货通过质量一次性检验的X射线管，库存超过12个月，交货前必须重新检验，要求同表3。19丰YY 0197. a一95附录A有关图形(补充件)外形图(见图Al)接线图(见图A2)A1眨;2口a盆叫刹哭龟扣引宝协利昆协60min;:o_224毛上3户56Umin图Al图A2阳极引线;2一小灯丝引线(红);3一大灯丝引线(绿);4一公用线(黑)附录B
12、补充的试验方法和要求(补充件)B1直观检验的要求:B1.1 x射线管玻壳上不应有不透明的砂点和影响X射线管质量的气线、气泡、划痕，用目视检验B1.2 x射线管内电极表面不应存在有害性能的损伤，用目视检验。B1.3阳极靶面不应有裂缝、脱出、熔化现象，靶焦斑位置不应有异物熔在上面，用目视检验。YY 0197. 4一95B1.4 x射线管内不允许有影响正常工作的碎屑，目视检验。Bl. 5 x射线管内金属零件的焊接应牢固，不应有虚焊现象，目视检验。B2 x射线管的多股引出线应能承受以下试验:B2.1 x射线管软引出线末端沿电子管轴向逐渐加上9.8 N拉力，其断裂根数不得超过引出线总根数的七分之一。B2. 2将每根引出线在距封口面10 m二处夹于直径10 mm的两根圆棒中间来回1800弯曲10次，引出线断裂根数不应超过总根数的七分之一。附加说明:本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准由上海医疗器械九厂、杭州电子管厂负责起草。本标准主要起草人林必成、汤美朗、吴燕路、龚志仁、陈学慧。
