1、YY 0236一1996前言药品包装用复合膜因结构及材料组成不同而具有较多的种类，虽然相互之间有些性能差异较大，但亦有许多共同之处，且药品包装对包装材料也有特殊的要求。为此，有必要制订本标准，作为药品包装用复合膜生产和检验的依据。本标准是对药品包装用复合膜的基本要求，生产企业应根据本标准制订企业相应的产品标准。本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家医药管理局包装材料科研检测中心归口。本标准负责起草单位:广州药用包装材料厂。本标准主要起草人:郭云峰、梁祖江、陈继东。中华人民共和国医药行业标准YY 0236一1996药品包装用复合膜(通则)1范围本标准规定了药品包装用复合膜的产品分类、技术要求、
2、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存要求。本标准适用于固体药品或液体药品包装用的复合膜。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB 191-90包装储运图示标志GB 1037-88塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法GB 1038-70塑料薄膜透气性试验方法GB 5009. 60-85食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法GB 6672-86塑料薄膜和薄片厚度的测定机械测量法GB 6673-86塑料薄膜与片材长度和宽度的测定GB 8
3、808-88软质复合塑料材料剥离试验方法GB/T 14937-94复合食品包装袋中二氨基甲苯测定方法卫生部药品卫生检验方法(1990年版)3产品分类3.1分类复合膜按材质组合分类，如表1所示。表1种类材质示例t纸、塑料纸/PEl塑料PET/EVA,PET/PE,KPT/PE,OPP/PE正塑料、镀铝膜OPP/镀铝CPP,PET/镀铝PET/PEN(纸)、铝箔、塑料纸/Al/PE,涂层/Al/PE,PT/PE/AI/PE，纸/PE/Al/离子型聚合物V塑料(非单层)、铝箔PET/AI/PE,PA/AI/PE注:PT归“纸”类3.2规格尺寸3.2.1长度和宽度根据用户要求而定，厚度根据用户要求及结
4、构而定。国家医药管理局1996一02一06批准1996一06一01实施YY 0236一19963.2.2复合膜卷芯管内径为076帐mm(如用户有特殊要求，双方协商确定)。4技术要求4门外观4.1.1不允许有穿孔、异物、异味、粘连、涂层不均匀、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。4门.2印刷的文字、图案清晰、完整，色彩均匀，无明显色差，套印位置偏差(0. 5mm,4.1.3卷筒两端面应平整，平面度公差为2mm,4门.4卷筒应紧实，卷芯不得自由脱落或松动。4.1.5每卷接头数:膜长200士2，04.3物理性能应符合表3的规定表3种类水燕气透过量g/(m二24h)氧气透过量cm/(m,2
5、4h0. 1MPa)I镇15(4000蔺G5.5镇1500.镇2. 0簇10N51.563. 0V(0.5簇0.54.4机械性能应符合表4的规定。表4N/15mm项目指标内层与次内层间剥离强度1、，、.类(双层复合)I. 0，(多层复合),N、V类)2.5热封强度I、，、.类(双层复合)7.0，(多层复合)、N,Y类124.5溶剂残留量10mg/m,4.6化学性能应符合表5的规定。YY 0236一1996表5mg/L项目指标二氨基甲笨(4%乙酸)镇0. 004蒸发残渣正己烷.常温,2h265%乙醉，常温,2h4%乙酸,60C,2h镇30簇30630高锰酸钾消耗量(水)60 C ,2h蕊10重金
6、属以PI计)4%乙酸60C,2h61I)限于用聚氨酷粘合剂的复合膜2)限于以聚乙烯为内层材料的复合膜。4.了微生物数应符合表6的规定。表6个/100cm,项目指标细菌总数镇1000霉菌总数(100大肠杆菌不得检出金色葡萄球菌11不得检出绿脓杆菌，不得检出1)限于包装外用药品的复合膜.4.8异常毒性无异常毒性。5试验方法5门外观检验5.1.1外观质量检验在自然光线下目测。5.1.2套印位置偏差用5倍以上放大镜和精度为。. 5mm的钢尺检验。5.飞3卷端面平面度用钢尺检验。5.2尺寸及偏差的检验5.2.1宽度及其偏差的测定按GB 6673的规定进行。5.2. 2厚度及其偏差的测定按GB 6672的
7、规定进行。5. 3物理性能的检验5.3.1水蒸气透过量的测定按GB 1037的规定进行。5. 3.2氧气透过量的测定按GB 1038的规定进行。5.4机械性能的检验5.4.1内层与次内层间剥离强度的检验按GB 8808的规定进行。YY 0236一19965.4.2热封强度的检验5.4.2.1设备拉力试验机、热封仪。5. 4-Z 2试样制备在成品中切取loomm x loomm试片四个，将任意两个试片的内层叠合，放在热封仪中热封。用标准试样裁切器在两块热封后的试片中间部位按图1所示各切出三条15mrn宽的试样。图15423操作。)调整好拉力试验机并使记录器指针对准零点。b)设定拉伸速度300mm
8、/min,。)将试祥未热封较长侧分开成18a0两端分别夹在试验机的上、下夹头上。d7开动试验机进行剥离。5.4.2.4数据处理以记录器描绘的曲线指示的最大值为该试样的热封强度值，取6个试祥热封强度值的算术平均值为受检产品的热封强度值。5，5溶荆残留量的检验5.5.1仪器通用气相色谱仪，氢火焰离子化检测器5.5.2试验条件色谱柱:10%聚乙二醇20M，有机担体401,2m不锈钢柱;载气;氮气;燃气;氢气;一一助燃气:空气;柱箱温度。70 c-so c,检测室温度:约1200C;气化室温度:约150C。5.5.3标准曲线的绘制按生产实际使用溶剂的种类配制标准溶剂样品，分别取1pL和2 AL, 3琳
9、样品，精密称定后盗子硅Yv 0236一1996橡胶寨密封好的500mL三角瓶中，和进样器一起送入80士2C烘箱中，加热30mit、后，迅速地用预热好的进样器取1ML瓶中气体注入色谱仪中进行测定.以其出峰总面积值和对应的样品重量为坐标绘制出标准曲线。5.5.4试验步骤裁取。.2m样品，将其迅速裁成10mm X 30mm碎片，放入500mL三角瓶中，用硅橡胶寨密封好后，和进样器一起送入80士2C烘箱中，加热30min后，迅速地用预热好的进样器取1mL瓶中气体注入色谱仪中进行测定。以其出峰总面积值在标准曲线上杳出对应的溶剂残留墩。试验结果以mg/n,表/F o5. 6化学性能的检验二氮基甲苯的测定按
10、GB/T 14937的规定进行，其他项目按GB 5009.60的规定进行。以三次试验的S)术平均值计。5.了微生物数的检验5.了门供试液的制备用开孔面积为20 cm的消毒过的金属模板压在试样的内层面上，将无菌棉签用无菌生理盐水稍沾湿在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次。共擦抹5个位粉100 cm,好支棉签擦抹完后立即剪断(或烧断)，投入盛有30 mL无菌生理水的三角烧瓶(戎大试竹)j,全部擦抹棉签均投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1 min,静置10 min即得1:1供试液。5.7.2试验方法按卫生部药品卫生检验方法(199。年版)的规定。5.8异常毒性的检验5.
11、8.1供试液的制备取表面积为500 cm“的试样，用蒸馏水洗2次，剪成约3cm X 3cm的小块，放于干净的容器中，加入除去热原的生理盐水50 mL，在60 C温度下浸泡2h，然后取出试样，将浸泡液置于高压灭菌器内，121 C温度卜灭菌30 min，取出放冷即得供试液。5.8. 2试验选取17一 20g健康无伤小鼠5只，每只小鼠分别在尾静脉注射上述供试液。5 m1,(4.5 s注完)全部小鼠在注射后48 h内不得有死亡。如有死亡时，应另取10只小鼠复试.全部小鼠在48 h内不得有死亡检验规则产品应由生产厂质检部门按本标准检验合格后方可出厂。产品以相同的原辅料、规格、工艺、配方为一批(批量大时可
12、二天为一批)外观、尺寸及偏差逐卷检验;内层与次内层间剥离强度、溶剂残留量及微生物数按批检验;物理t化学性能、热封强度、异常毒性在首批投产及原料或工艺改变时检验;正常生产每半年进行全项检6616263能验6.4除逐卷检验项目外，其余项目检验的抽样数为待检批中的任一卷。6. 5逐卷检验的取样量为每卷2m，其余项目检验的取样量为抽样卷中去掉最外三层后取至少三层。6.6大肠杆菌、金色葡萄球菌、绿脓杆菌数及化学性能、异常毒性如有一项不合格则该批产品为不合格;其余项目如不合格，则应重新抽样(逐卷检验不合格则对该卷重新取样)对不合格项复检，如仍不合格则该批产品为不合格。7标志、包装、运输、贮存了.，a:品内包装材料应清洁、无毒、防潮。内包装应在洁净区内进行，内包装应封扎。外包装可用瓦楞YY 0236一1996纸箱。了.2包装箱上应注明:生产厂名称、地址、商标;产品名称、规格、许可证号;产品批号、数量、净重、生产日期了.3葺箱产品应附有合格证，其上注明生产厂名称、商标、产品名称、规格、数星、净重，生产日期及批号、检验员代号。7.4包装箱上应有“防潮”、“小心轻放，及“向上”标志，其图形应符合ca 191的规定。了.5运输时应防止撞击、日晒雨淋及污染。7.6产品应贮存在清洁、阴凉、干燥的库房内。产品周围1m以内不得有热源。在上述贮存条件下，产品保质期为一年(从生产日期起计)。
