1、中华人民共和国医药行业标准牙科学义齿基托聚合物(义齿基托树脂)0270一19951567:1988YYIso储eqvDentistry-Denture base polymers(Denture base resin)ZS C33 020-87本标准等效采用国际标准ISO 1567:1988牙科学义齿基托聚合物。1主肠内容与适用范围本标准规定了义齿基托聚合物(或称义齿基托树脂)的性能及其试验方法。本标准适用于制作义齿基托的聚合物类材料.2引用标准GB 19。危险货物包装标志GB 191包装储运图示标志GB 2828逐批检查计数抽样程序和抽样表(适用于连续批的检查)GB 2829周期检查计数抽样
2、程序和抽样表适用于生产过程毯定性的检查)GB 6387齿科材料名词术语GB 8265合成树脂牙YY/T 4127. 1口腔材料生物试验方法溶血试验方法3术语3门充填性能义齿基托聚合物在面团形成期内填塞型腔的性能。3.2吸水值义齿基托聚合物在特定条件下浸泡于燕馏水中，其单位体积的吸水质量数.3.3溶解值义齿基托聚合物在特定条件下浸泡于燕馏水中，其单位体积质量损失数。4产品分类义齿基托聚合物分为以下类型:1型(加热固化);I型室温固化)。5技术要求51义齿墓托聚合物应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。国家医药管理局1995一11-14批准1996一05一01实施YY 0270一
3、19955.2义齿基托聚合物应由以下材料制成:a.聚丙烯酸酉旨类;b.取代的聚丙烯酸酷类;c.聚乙烯酉旨类;d.聚苯乙烯;e.聚甲基丙烯酸醋改性橡胶类;f.聚碳酸醋类;9.聚矾类;h.上述材料的共聚物或混合物。5.3液剂5.3.1液剂主要由与粉剂相适应的单体材料构成。液剂必须清澈，无沉淀。液剂必须分装在深色瓶内或其他适宜的不透明容器内。5.3-2热稳定性液剂在不透光的密闭容器中加热到60士2C，经24 h后与原样比较，不得出现稠化或变色现象。5.4粉剂粉剂不得含有可能会影响成形后聚合物外观或性质的灰尘、棉麻、纤维等杂物。5-5充填性能按6.4.1规定的试验，挤入模具深度不低于。5 mm的孔数至
4、少2个。5.6聚合后的聚合物5.6.1表面性能按照6.4-3.1规定的方法制备试片，并按制造厂推荐的方法和材料进行加工时，应具有光滑、坚硬、光泽的表面，且没有难以去掉的霜花。采用常规牙科方法进行抛光后，其表面仍然光滑且有光泽。5. 6-2无溶血作用按6. 5规定的方法进行试验，无溶血作用。563颜色5.6-3.1加工后聚合物的颜色应符合制造厂的色标。5.6.3.2加工后聚合物应是半透明的，且色泽均匀。5.6.3.3制造厂指定的分离介质与采用锡箔为分离介质所制作的试块，在采用常规牙科方法抛光后进行比较，其表面的色泽和外观不得有明显的差异。5. 6.4半透明度将直径为10 mm的不透明圆片贴在按6
5、.4-3.1规定制成的试片上，在距圆片500 mm处放置一个40 W磨砂灯泡。从圆片的对侧应能看见圆片的阴影。5.6.5无孔隙在按6.4. 3.2规定的方法制成的试样上，不得有用肉眼能看见的气泡或孔隙。5.6.6吸水值按6.4. 2规定的方法进行测试，I型、II型吸水值不大于32 Icg/mm,5.6，7溶解值按6.4.2规定的方法进行测试，I型溶解值不大于1. 6 pg/mm, II型溶解值不大于3.6 pg/mm e5.6.8横向弯曲按6. 4. 3规定的方法测试，加工后聚合物的横向弯曲应符合表1中的要求。YY 0270一1995表1负荷N形变，mm最小最大15-351.02515-502
6、.05. 05.6.9色稳定性按6.4.4进行测试，试样的颜色只能有轻微的(很难察觉)的变化。6试验方法61外观以目力观察。6.2取样应从能完成规定的试验及必要的重复试验的同一批材料中取样。6.3试样的制备631环境条件除特殊规定外，试样必须在环境温度23士2C，相对湿度(5。士10)%的条件下制备。6. 3.2按制造厂说明书规定的粉液比例、调合方法、装盒及操作过程等各项要求制备试样。若给定的是时间范围，又无其他规定时，应采用中值。6.4物理试验6.4.1充填性能6.4.1.1器具a.带孔的黄铜板模具，形状尺寸如图1所示;b.玻璃板，尺寸约为60 mm X 60 mm X 5 mm;c重力为5
7、O N的重物。YY 0270一1995、上、丁亡i二一干T不T十“+“十十十十“卜与、卯.75士0.05A-A图1充填试验用黄铜模具注:尺寸单位:MM;尺寸偏差未注明时为士1 MM.6.4-1.2试验条件试验是在制造厂规定的装盒温度士2下进行。若没有规定装盒温度则在环境温度下进行试验。6.4，.3试验步骤按照制造厂说明书制备一个质量为8-10 g的树脂团，在推荐的操作时间之前制成约为60 mm X60 mm X 5 mm试块，放在带孔的黄铜板上，并在表面上盖一层聚乙烯薄膜。在操作时间开始时，轻轻地将玻璃板和重物放在上面，10 min后移去重物。树脂硬化后，用精度为0. 2 mm的探深规或其他同
8、级精度的量具测量树脂进入每个孔的深度。记录深度不低于0. 5 mm孔的数量。6.4.2吸水值和溶解值6.4.2，器具和材料e.制备试块的不锈钢模具，形状尺寸如图2所示;YY 0270一1995072士1阳0士1棋具盖图2吸水值和溶解值试样的模具注尺寸单位:.m;尺寸偏差未注明时为士。. 2 mm.b.保干器两只，内装经1300C烘烤5h的硅胶，一只保持在环境温度中，另一只保持在37士I C恒温箱内;c.天平:精度为。.000 1 g.6.4.2.2试样的制备按照制造厂说明书和常规的方法调和树脂，装入模具制备试样。试样为直径50 mm士1 mm，厚0. 5 mm士0. 1 mm的圆片2个，试样的
9、上下表面必须平整。6.4-2.3吸水值试验6.4-2.3，试验步骤将按照6.4. 2.2条制备的试样放在37士1的保干器内，干燥23 h，再移人保持在环境温度下的保干器内1h进行称重。精确到0. 000 2 g,质量减少不大于0. 000 2 g时的质量为止，重复这一步骤直至试样在两次连续称重时，后一次比前一次此质量称为调定质量。再将试样放在37士1的蒸馏水中漫泡7d，用镊子将试样从水中取出，用棉纸擦干，使圆片上没有用肉眼可见的水迹.然后在空气中抖动15s。从水中取出1 min后进行称量为浸水后的质量。根据直径和五次厚度测量值的平均值计算试样体积(五次厚度的测量方法是一次在圆心，四次在圆周的等
10、分位置上)。6.4-2-3.2试验结果根据式(1)计算试样的吸水值W.o (Kg/mm).Ws， 叨2一”之a=V(1)式中:二:试样浸水后的质量小9;m，试样浸水后的调定质量+1A9:V试样体积，mm,YY 0270一1995记录两个试样测定值的平均值，精确到1 pg/mm,6.4.2.4溶解值试验将浸水后试样按照6.4.2-3.1规定的方法取得试样浸水后的调定质量。根据式(2)计算试样的溶解值Wg (l,g/mm ):W,=m,群aV式中:m,试样的调定质量,hg;、，试样浸水后的调定质量，Wg;V试样体积，mm.记录两个试样测定值的平均值，精确到。.1 Kg/mm,6.4.3横向弯曲6.
11、4-3.1试片的制备6.4.3.1.1器具a能容纳试片模具的牙型盒，试片模具四角距牙型盒壁不少于2 mm;b.不锈钢制成的试片模型如图3所示。图3横向弯曲试片的模型注:尺寸单位:mm;尺寸偏差未注明时为士1 mm,6.4.3.1.2试片阴模的制备将试片模型用石膏在牙型盒内进行包埋。为易脱模，应在试片模型表面涂上制造厂推荐的分离剂。1h后取下试片模型，在牙型盒的石膏内便形成了试片的阴模。6.4.3.1.3试片的制备根据制造厂说明书规定的粉液比例、调合方法、装模及制作步骤等各项要求，用不同次调和的材料制备两块试片。6.4-3.2试样的制备试片从牙型盒取出后，进行表面抛光.检查是否符合5.6.1,5
12、.6.3和5. 6.4的要求。将每一试片沿纵向锯成相等的三条，最终制成长至少为64 mm、宽10. 00 mm士。.03 mm、厚2.50 mm士。03 mm的试样。在由试片制成的试样加工过程中，可以采用机加工或手加工，但要避免试样过热。最后用400号砂纸对试样的所有面和边进行湿磨，使其平整光滑且达到规定的长、宽、厚尺寸要求，在检查试样是否符合5.6.5的要求之后，将6个试样置于37士1的蒸馏水中，存放50 h士2 h,6.4-3.3横向弯曲的测定YY 0270一19956.4-3.31器具横向弯曲试验机如图4所示图4横向弯曲试验机b.配重7个，每个重5 N;c.秒表。6,4-3-3-2步骤将
13、试样如图4所示的方式安放在试验机上。配重5N。按表2进行加荷、观测、记录。试验机自身对试样加荷为15 N，以后每过1 min增加表2时间横向弯曲记录表负百分表读数mmA1515劝2025邵3030353540钓4545湘sc00300030003000300030003000300030nC1111今，目汽d门J盛马上任6.4.3.33B减A且试验结果的差为15-35 N时横向弯曲值YY 0270一1995C减A的差为1550 N时横向弯曲值。分别记录6个试样上述两项平均横向弯曲值，精确到0. 05 mm,6.4.4色稳定性6.4-4.1器具a.光源色温范围为5 000-7 000 K的氛灯。
14、试样上的照度为150 000 lx士15 000 Ix。当光源累计使用时间为1 500 h时，应更换新光源。b.滤光片是由硼硅玻璃制成，放在试样和光源之间。它对波长小于300 nm的光透射率低于1%，对波长大于370 nm的光透射率高于90%.c.滤热片用来减少700 nm以上光波的热辐射。当用黑球温度计或感温头涂成黑色的水银温度计测量，试样所处的温度不超过550Cod.试验箱(如图5所示)图5色稳定仪示意图试验箱附设一个37士5的循环水浴器。将试样放在与试验箱底面平行且内通有循环水的试样托上。试样应均匀着光。6.4-4.2试验步骤将测完溶解值的两个试样，一个贮存在黑暗的环境温度中。另一个一半
15、用锡箔或铝箔覆盖，另一半用上述光源直接照射24 h。用漫射系数近似为。9白色胶板为试样背景，用漫射黑色背景物如毡或天鹅绒围在试样周围，在阴天漫射日光下或其光线照度不低于1 000 lx，三个观察者用肉眼观察这两个试样颜色的差别，观察时间不大于2se6.4-4.3试验结果记录三个观察者对试样颜色差别的评定，取其两个或两个以上相同的评定作为试验结果。6.5溶血试验按照YY/T 0127. 1规定进行。7检验规则7.1义齿基托聚合物应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。7.2义齿基托聚合物必须成批提交检查.检查分为逐批检查和周期检查。了.3逐批检查7.3.1逐批检查按GB 2828规定
16、进行。7.3.2抽样方案采用一次抽样。抽样方案严格性从正常检查抽样开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平(AQL)按表3的规定。YY 0270一1995表3不合格分类B类C类检查项目5.3.2,5.5,5.6.1,5.6.4,5.6.55.3.1,5.4,5.6.3检查水平(IL)S-1I合格质量水平(AQL)2.54.07.3.3转移规则7.3-3.1义齿基托聚合物在进行正常检查时，若在连续不超过五批中有两批经初次检查(不包括再次提交检查批)不合格，则从下一批检查转移到加严检查。7.3.3.2从加严检查到正常检查，从正常检查到放宽检查，从放宽检查到正常检查，从加严检查到暂停检查
17、应符合GB 2828的规定。7.4周期检查7.4.1周期检查按GB 2829规定进行。7.4.2周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格批中抽取样本进行周期检查。7.4.3周期检查采用一次抽样方案，其检查项目、判别水平、判定数组和不合格质量水平(RQL)按表4的规定。表4检查项目5.6.6,5.6.7,5.6.85.6.95.6.2检查周期三个月一年见注判别水平(DL)l 判定数组二=5A。二0 R.=1不合格质量水平(RQL)尹40注:属下列情况之一应对5.6.2进行检查。a.新产品投产前(包括产品转产生产);b.间隔二年以上再投产时。c.设计、工艺或材料有重大改变时。7.4.4周期检查合
18、格，必须是本周期由所有检查项目周期检查都合格，否则认为不合格。8标志、包装、运物、贮存8.1聚合物必须封装在密封容器内，且不得与容器材料之间发生相互污染，包装容器应具有在正常搬运或贮存期间不损坏不破裂的性能。8.2内包装应标明以下内容:a.制造厂名称和商标一;b.产品名称。c.采用的标准号;d.重量;e.批号;f型号、类别和色泽;B推荐的贮存条件;h.液体包装物的燃点;i.贮存期。B3外包装上应注明以下内容:YY 0270一1995a.制造厂名称、商标和地址;b.产品名称;c.重量和数量;d毛重;e.体积;f.出厂日期;S.有关毒性、危险性、易然性或刺激性等字样或标志(应符合GB 191中有关规定)。8.4每一内包装应附有检验合格证，检验合格证应标明制造厂名称、检验员代号。8.5每一内包装应附产品使用说明书。说明书应包括以下内容:a.粉液比(8/mL);b.调和时间、温度和方式;c.操作时间;d.装盒时的温度;e.聚合物装盒后至开盒的操作过程，f.能否与GB 8265合成树脂牙粘合;公.注明材料聚合前和调合时有关人身安全的注意事项。附加说明:本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会提出。本标准由国家医药管理局北医医疗器械标准化技术分归口单位归口。本标准由国家医药管理局口腔材料质量检测中心负责起草。本标准主要起草人刘文一。
