1、中华人民共和国医药行业标准0272一1995YY储齿科氧化锌丁香酚水门汀ZB C33 018-88Dental zinc oxide/eugenol cements本标准非等效采用ISO 3107:1988(齿科氧化锌丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀的第正类型暂时修复和垫底用水门汀。，主题内容与适用范围本标准规定了齿科氧化锌丁香酚水门汀:C抗压强度，MPa ;尸一最大负荷，N;d试样直径，mm.如果有4个或5个试样的结果不低于25 MPa，则认为符合3.4条的规定。如果有4个或5个试样的结果低于25 MPa，则认为不符合3.4条的规定。如果试验结果不同于以上情况，必须加做10个试样，计算
2、15个试样的试验平均值，保留两位有效车中4.式数字，即为抗压强度。45水溶出量4.5.1器具YY 0272一19954.5-1.，恒温恒湿箱，见4.3.1.1条。4.5.1.2金属模具，见图3所示在成型器中装有一个开口的由不锈钢制得的环.环高为1. 5 mm，内径为20 mm,4.5.13容量不小于50 mL的广口瓶二只，如图4所示。4.5.1.4螺旋夹。4.5.1.5精度为0. 0001 g的天平。4.5.1.6直径约为。.25 mm、长约50 mm,重量约为。. 001 g的不锈钢或其他不锈材料制成的丝线。4.5.1.7干燥器，内有干操的无水硫酸钙或在130C温度下新干燥好的硅胶。开口环盖
3、板定位板或模板图3水溶出量试样模具不锈材料丝线试样图4悬挂水溶出量试样试验的广口瓶YY 0272一，9954.5.2试样制备将模具放在盖有聚乙烯或醋酸纤维素薄膜的盖板上，将一根丝线伸入开口环内至少10 mm,填满按4. 2. 3条调和好的水门汀，盖上另一块盖有薄膜的盖板，然后用螺旋夹锁紧。调和3 min后，将模具和螺旋夹一同移入恒温恒湿箱。1h后，取出试样，除去试样边缘多余的水门汀和表面松散物质。按上述步骤制备4个试样。4.5.3试验步骤把二个试样悬吊在广口瓶内(试样之间和与瓶壁之间均不能互碰)称量，并记下试样的净质量，精确到0. 001 g，记为mi。往广口瓶内注入50 mL燕馏水浸没试样，
4、并盖紧瓶盖，在37士1C温度下放置24 h后取出试样.用少量蒸馏水冲洗其表面，再用干净的吸水纸吸千后，放人干燥器内，24 h后再称量，精确到0. 001 g，反复称量直至恒定(士0. 001 g)，记为二z。对另二个试样重复上述试验。4.5.4试样结果应用式(2)计算水溶出量:D=望上二二n2 x 100护n,式中:D水中溶出量，%;二1试样水中溶出前的重量，9;m2试样水中溶出后的重量，9。计算二组试验四个试样的算术平均值，精确到0.010004.6酸溶砷含量按4.2. 3条调和水门汀.待固化后研成粉末，然后取10g50 mL，缓慢加热煮沸直至趋尽二氧化碳和氨，冷却作供试液。(2)粉末置于2
5、50 mL的烧杯中，加蒸馏水按中华人民共和国药典(一九九五年版)砷盐检查法的第一法(古蔡氏法)或第二法(二乙基二硫代氨基甲酸银法)进行试验，应符合3.6条的规定。第二法为仲裁方法。5检验规则5.1水门汀应由制造厂技术检验部门检查，合格后方可提交验收。5.2水门汀必须成批提交检查，检查分为逐批检查(出厂检查)和周期检查(型式试验和例行试验)。53逐批检查5.3.1逐批检查按GB 2828的规定进行。5.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和AQL(合格质量水平)按表1的规定。表1不合格分类A类B类c类检查项目3.3,3.5条3.
6、2条3. 1条检查水平S-2S-1IAQL1.52. 54.05.4转移规则5.4.1水门汀在进行正常检查时，若在不多于连续五批中有两批经初次检查(不包括再次提交检查批)不合格，则从下一批检查转移到加严检查。5.4.2从加严检查到正常检查，从正常检查到放宽检查，从放宽检查到正常检查，从加严检查到暂停YY 0272一1995检查应符合GB 2828的规定。5.5周期检查5.5.1在下列情况下应进行周期检查:a.新产品投产前(包括老产品转产)飞b.连续生产中每年不少于一次;c.间隔一年以上再投产时;d.在设计、工艺或材料有重大改变时。5.5.2周期检查按GB 2829的规定进行。553周期检查前应
7、先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。5.5.4周期检查采用一次抽样方案，判别水平为H，其检查项目、判定数组和RQL(不合格质量水平)按表2的规定。表2检查项目检查周期判定数组RQL叁全早一年x=4A=OR,=15.5.5周期检查合格，必须是本周期内所有检查项目周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。6标志、包装、运输和贮存6.，水门汀应采用能防止产品质量产生不良影响的密封容器包装。6.2小包装上应有下列标志:a.制造厂名称和商标;b.产品名称;c.重量、容量;d.采用标准;e.批号;f.有效期。6.3外包装上应有下列标志:a制造厂名称、地址和商标;b.产品名称;c.数量
8、;d.毛重;e.体积;f.出厂日期;S.有效期;h“小心轻放”、“怕湿”等字样或标志。标志应符合GB 191的规定。6.4每一包装上均需附有检验合格证。合格证上应有下列内容:a制造厂名称;b.检验员代号。6.5每一包装上均需附有使用说明书。说明书上应有下列主要内容:a.产品名称;b.操作时的环境温度;c.推荐的粉液比及在温度为23士I C，相对湿度450055%试验的粉液比;YY 0272一1995d调和器具的要求;e.调和时间，f.工作时间;S固化时间，h.制造厂地址。6.6包装后的水门汀应贮存在相对湿度不超过80，无腐蚀性气体和通风良好的室内。附加说明:本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准由上海齿科材料厂负责起草。本标准主要起草人董建中、徐梁、黄瑞萍。
