1、YY 0314-1999前言本标准等同采用国际标准ISO 6710;1995一次性使用静脉血样采集容器。本标准附录A、附录B、附录C,附录D和附录E是标准的附录。本标准附录F是提示的附录口本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。本标准起草单位:国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心。本标准主要起草人:钱承玉、田青、王科镭、张丽青。YY 0314-1999ISO前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常是由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某个技术委员会已确立的标准项目感兴趣，均有权参加
2、该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。国际标准ISO 6710是由ISO/TC 76医用输血、输液和注射器具技术委员会制定的。附录A、附录B,附录C、附录D和附录E是标准的附录，附录F是提示的附录。中华人民共和国医药行业标准一次性使用静脉血样采集容器 Y1f 0314一1999idtISO 6710:1995Single-use containers for ven
3、ous blood specimen collection1范围本标准规定了真空和非真空一次性使用静脉血样采集容器的要求和试验方法。本标准不适用于血样采集针或针头握持器。注1本标准不包括25 mL以上的一次性使用静脉血徉采集容器。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB 1962-1995注射器、注射针及其他医疗器械6:100圆锥接头GB/T 6682-1992分析实验室用水规格和试验方法ISO 7000:1989设备用图形符号索引和一览表3定义本标准采用
4、下列定义。3.1容器container用于盛放血样的器皿，带有塞子。3.2真空容器evacuated container利用真空的方法采集血样的容器，该真空容器是在生产时抽空的(即预抽真空容器)或是由使用者在采血前抽空的。3.3管子tube容器中装血样的部分，不包括塞子。3.4塞子closure密闭容器的组件。3.5小包装primary pack容器的最小包装。3.6容器内部container interior容器的内表面。3.7附加剂additive为了进行分析.容器中放置的任何物质(不包括用于内表面处理且不能除掉的物质)。3.8公称容量nominal capacity容器用于容纳全血的体积
5、。3.9自由空I旬free space国家药品监督管理局1999一06一07批准1999一10一01实施YY 0314一1999为容器内容物提供适当混合而多出的容量部分.按附录A和附录B所规定的最小自由空间试验来测定。3.10满刻线fill line标于管子上或其标签上，指示容器公称容量的标记线。3.11抽吸体积draw volume真空容器的公称容量。3.12失效日期expiry date在此日期后，制造商不能保证容器符合本标准的要求。3.13封闭扭矩closing torque制造商规定的，用扭力扳手将塞子固定以使容器密封所需的扭力。3.14目力检验visual inspection观察者
6、以正常或矫正视力，在平均照度为300 1x-750 lx，且无放大条件下的检验。4材料管子应由足够透明的材料制成，以目力检验时能够清晰观察内容物.用于装凝血研究样本的玻璃管内表面，建议不应有接触活性(见11)0如果容器专门用于测定某些物质，容器内部受这些物质污染的最大限量以及其所用分析方法应由月月，内声:月咔月q制造商在相应的文件、标签或包装上注明(另见10.4条)。的成分应不能干扰测定，从而影响测定结果。对于测定特定金属或其他特定物质，塞子材料注2:对于用高灵敏(如用荧光测定法)或不常用的测定方法，其干扰限度也许尚未取得一致惫见，这种情况下建议用户与制造商协商。4.3装有微生物助长附加剂(如
7、柠檬酸钠或柠檬酸磷酸盐葡萄糖腺嗦吟溶液)的容器，须经过一有效的过程，以除去附加剂和容器内表面的微生物污染。注3:该过程的认可应由制造商负责，本标准不规定其任可过程。4.4 以目力检验，容器应无外来杂质。容t5.1当按附录A和附录B规定的方法进行试验时，加入或从滴定管抽出水的体积应在公称容量的士10%以内。5.2对装有附加剂的容器，当按附录A和附录B规定的方法进行试验时，应留有足够的能用机械的或手工的方法使其充分混合的自由空间。其修正后的最小自由空间应符合表1规定。混合容器内容物的可用自由空间应由塞子底部和液体弯月面来限定。表1能充分混合的最小自由空间容器公称容量一一一一4+ 9 t面赢石)O.
8、5 mL.制造商或供应商的名称或商标;b)批号;c)字母代码(见n章)和/或内容物说明，YY 0314一1999d)失效日期;e)公称容量;f)必要时容器满刻线(对非真空容器);9)如制造商声称容器内部及内容物未开启前或未使用前是无菌的，应标有“无菌，字样。如果容器在生产过程中使用了甘油，应在标签和包装上予以标注。1，容器识别容器应用表z给定的字母代码和/或附加剂来识别，如果使用表z以外的附加剂，应采用对附加剂说明的方法来识别。注9目前在色标方面，国际上是不统一的to如使用色标.建议使用表2中的颜色.11如使用色标，建议塞子的颜色与管子上或标签上的颜色一致。表2识别附加剂用字母代码和推荐的色标
9、附加剂字母代码推荐的色标EDTA二钾盐三钾盐二钠盐K2EK3EN2E淡紫色淡紫色淡紫色柠檬酸钠9:ill9NC浅蓝色柠像酸钠4:ill4NC黑色氟化物/草酸盐氟化物/EDTA氟化物/肝素FXFEFH灰色灰色灰色肝素铿肝萦钠LHNH绿色绿色柠檬酸碑酸盐葡萄铸腺嗦岭CPDA黄色无3)Z红色1) EDTA是乙二胺四乙酸(ethylenediaminetetraacetic acid)的惯用缩写，比其学名(ethylenedinitrilotetraaceticacid)更为常用。2)表示血液体积与液体抗凝剂体积之比(如9体积的血与1体积的柠檬酸溶液之比).3)带有凝血加速剂的容器，建设用字母代码Z和
10、红色色标，同时还要有附加剂说明YP 0314一1999附录A(标准的附录)非x空容器的公称容f和.小自由空间试验试剂与仪器1水，符合GB/T 6682的要求，温度在20C -25C。.2滴定管，容量为50 mL，最小分度值为。. 1 mL(精度为士0.1 mL),底部或侧面带有开关。试验条件1试验应在101 kPa和20的环境条件下进行，如使用其他环境条件，应进行校正。.2供试容器应是未使用过的.试验步骏AIAIAIAZAZAZ1关闭滴定管开关.加入水。2打开容器的塞子，将容器放到滴定管出口下方，慢慢使水流人容器，水的弯月面至容器满刻度线关闭滴定管的开关。3读出滴定管中流出水的体积。4滴定管继
11、续流人，直到液面至管口，再读出滴定管流出水的体积，精确到士。. 1 mL,试验判定月J，JAAA3昧A3.A3.A4A4. 1如果流入的水的体积在公称容量的士10%内，则容器公称容量试验合格。A4. 2如果容器用于混合内容物的自由空间(即液体弯月面和塞子底面的空间)，不超过表1规定，则容器最小自由空间试验合格。注12,塞子的设计各有不同.尤其是插入式塞子与血液接触的一面，可插入至管口以下呈分叉状或有明显的凹槽或凸面，这都可能会影响自由空间侧量的准确性，必须对试验结果进行修正.必要时，通过测量塞子插入部分的长度或因凹栩形状而增加的休积，来确定塞子形状的影响。附录B(标准的附录)真空容器的抽吸体积
12、和.小自由空间试验试荆与仪器水，符合GB/T 6682的要求，温度在ZoZoC一2520C-25C.滴定管，容量为50 mL，最小分度值为0. 1 mL精度为士。. 1 mL)，底部或侧面带有开关。清洁的硅橡胶管(一小段)，一端与滴定管的开关连接，另一端装弹簧夹。血样采集针，由血样容器制造商推荐。握持器，由血样容器制造商推荐。月乙咋:4抽吸体积试验.1试验条件166BIBIBIBIBIBIBZBZYl 0314一1999B2. 1. 1试验应在101 kPa和20的环境条件下进行，如使用其他环境条件，应进行校正。B2.1. 2供试容器应是未使用过的。B2.2试验步骤B2. 2. 1如果供应的产
13、品是散装的，应先装配产品，并按制造商的产品使用说明书将血液采集针装人握持器。B2.2- 2滴定管内加人水，打开滴定管开关和弹簧夹使水充满硅橡胶管，使滴定管调零。B2. 2. 3将血液采集针和握持器组件通过硅橡胶管壁刺人内腔。B2. 2. 4按制造商的产品使用说明书将针/握持器组合件与容器连接。B2. 2. 5使容器充水至少1 min或按制造商规定充水.B2. 2. 6根据滴定管的液面下降高度，读取抽吸体积，精确到士。. 1 mL,B2. 3试验判定如果抽吸水的体积在公称容量的士to%范围内，则容器判定合格。B3.小自由空间试验B3.1试验条件B3. 1.1试验应在101 kPa和20的环境条件
14、下进行，如使用其他环境条件，应进行校正。B3.1. 2供试容器应是未使用过的。B3.2试验步骤B3. 2.1关闭滴定管开关，从滴定管的滴嘴处取下硅橡胶管。使滴定管内加满水。B3. 2. 2去掉容器的塞子，将管子放在滴定管滴嘴下方。B3.2. 3向管子内加水至管口。B3.2.4读取滴定管流出水的体积，精确到士0. 1 mL,从滴定管中流出的水的总体积减去抽吸体积试验的水的体积(见B2)即为最小自由空间。B3.3试验判定如果容器用于混合内容物的自由空间(即液体弯月面和塞子底面的空间)，不超过表1规定，则容器最小自由空间试验合格。注13.塞子的设计各有不同，尤其是插入式塞子与血液接触的一面，可擂入至
15、管口以下呈分叉状或有明显的凹榴或凸面，这都可能会影响自由空间侧童的准确性，必须对试验结果进行修正。必要时，通过测t塞子插入部分的长度或因凹槽形状而增加的体积，来确定塞子形状的影响。附录C(标准的附录)容器泄泥试验C1试剂c1. 1溶液，将2.5g荧光素钠溶解于100 mL含有60 g/L葡聚搪70和。.15 mol/L抓化钠溶液中。c1. 2去离子水，在暗室中紫外光(C2. 2)下，以正常视力或校正视力观察应无荧光。C2仪器C2. 1接一塑料管(长1 m为宜)的储液器(用于荧光素钠试剂)。当试验真空容器时，塑料管应按制造商的使用说明书连接到血样采集针上;当试验其他容器时，塑料管接一中空硬质材料
16、的接头，该接头末端有一符合GB 1962规定的6:100锥度的插人式圆锥接头。Yl 0314一1999C2.2长波紫外(uv)光源。C2.3滚动式混合器或制造商推荐的混合器C2.4扭力扳手(必要时使用)。C3非真空容器的试验步骤C3.，将溶液(C1. 1)加入贮液器内C3.2从管子t取下塞子，从贮液器中向管子内加入试剂至公称容量，注意不要使试剂接触管子的外表面和管口，按制造商的规定，正确安装塞子。对于螺纹盖，按制造商规定的封闭力矩旋紧螺盖;对于推入式盖，则推入管口扣紧位;对于扣上式盖，则扣人管子的扣紧位。C3.3在无放大条件下，在暗室里用正常视力或矫正视力检验，确认外表面没沾上试剂。必要时用水
17、冲洗，再在紫外光下重新检验。C3.4将容器在滚动式混合器上混合2 min，或按容器制造商推荐的方法混合，将容器倒置浸入含水不超过100 MI的器皿内，使水浸没塞子，在15C-20C下保持60 min，取出容器，在紫外灯下按C3.3进行检验。真空容器试验步骤1将溶液(C1. 1)加人贮液器中。.2从装有血样采集针的贮液器中向容器内加入试剂至公称容量，注意不使试剂沾到容器的外表。加满后从容器1.拔出针，用水洗去沾在管子和塞子的外表面的试剂，并在uv光下按C3.3条进行创C4创面检验C4. 3按C3.4步骤进行。C5通过穿刺瓶塞加人血样或打开瓶塞加人血样容器的试验步骇1将溶液CC1. 1)加人贮液器
18、。2按以下操作加人溶液:C5C5a)通过塞子加入通过塞子上的穿刺部位轻轻刺入管状的刚性针头，使贮液器中的试验液充人容器至公称容量，注意不要把试剂沾到容器的外表面。充入容器后拔出刚性针头，洗去管子和塞子外表面上沾的试剂，在紫外灯下按C3.3条进行检验。b)打开塞子加入按C3.2和C3. 3步骤进行。C5.3按C3.4步骤进行C6试验判定如未检出荧光，则容器泄漏试验合格。附录D(标准的附录)容器强度试验试剂与仪器1试验液.与正常人血液密度相同。168J月一一刁.DDYY 0314一1999门乙，曰D1-D1血样容器。离心机，能使容器达到3 000 g离心加速度10 min,试验步骤按制造商规定的方
19、法向容器内加入试验液，必要时去掉和替换塞子。确保容器在离心管中正确支撑和充分平衡。D3D3. 1容器用离心机以3 000 g离心加速度作用10 min,然后放到架子上以目力检验。试验判定月.门了JDZDZDZD2.如果容器没有破裂、泄漏和裂缝，则容器强度试验合格。附录E(标准的附录)附加剂浓度及液体附加剂的体积E1乙二胺四乙酸盐(EDTA) CHIN (CHZCOOH )32 )浓度应为每毫升血液中，含有无水EDTA的二钾盐、三钾盐和二钠盐1. 2 mg-2 mg的范围内EDTA是作为乙二胺四乙酸的无水盐计算的(0. 004 11 mol/L-0. 006 843 mol/L)，实际用的盐和其
20、所含的结晶水应做适当的修正。E2柠橄酸钠Na3C6H5072H20E2.1柠檬酸钠溶液的浓度应在。. 1 mol/L-0. 136 mol/L范围内，附加剂标示量的允许公差应为士10%.E2.2凝血研究:9体积血液应加1体积柠檬酸钠。E2. 3用魏氏(Westergren)法测定红血球沉降速度:4体积血液应加I体积柠檬酸钠。E3组化物/草酸盐浓度应为每毫升血液中含草酸钾单水化物1 mg-v3 mg(0. 003 934 mol/L-0. 011 1 mol/L),氟化钠2 mg-4 mg(0. 047 6 mol/L-0. 095 2 mol/L),E4扭化物/EDTA浓度应为每毫升血液中含E
21、DTAi. 2 mg-2. 0 mg,氟化钠2 mg-4 mg.E5报化物/肝紊浓度应为每毫升血液中含肝素12国际单位一30国际单位和氟化钠2 mg-4 mg.E6钠/肝紊和怪/肝紊浓度应为每毫升血液中含12国际单位一30国际单位。E了柠椒酸确酸盐葡萄钻腺嗦岭(CPDA)E7.，配方应如下:无水柠檬酸2. 99 gYY 0314一1999柠檬酸氢二钠(二水化物)26. 3 g磷酸二氢钠(单水化物)NaHiPO,H,O 2. 22 g葡萄搪(单水化物)31. 9 g腺嗦吟C,H,N, 0. 275 g加注射用水使至1 000 mLE7.2 6体积血液应加1体积CPDA溶液。E7.3附加剂标示量的
22、允差应为士10%,往14:附加剂可以几种物理状态供应。如，以溶液、溶液干澡物、冷冻干燥物或粉状。浓度的大小决定了各状态的溶解速度和扩散速度，特别是EDTA.附录F(提示的附录)参考文献1 Recommended methodology for using WHO International Reference Preparations for Thrombo-plastin,1983,World Health Organization, Geneva, Switzer land.幻International Committee for Standardization in Haematolog
23、y,1977,Recommendation for measure-ment of erythrocyte sedimentation rate of human blood,American Journal of Clinical Pathology,684 ,1977 , pp. 505-507.3 Anticoagulant Citrate Phosphate Dextrose Adenine Solution,pp. 101一102, The United StatesPharmacopoeia, The National Formulary,USP XXII ,NF XVII ,1990,The United States Pharma-copoeial Convention,Inc. ,Rockville,MD,USA.4 ISO 11134:1994卫生保健产品的灭菌确认与常规控制的要求工业燕气灭菌5 ISO 11135:1994医疗器械环氧乙烷灭菌的确认与常规控制61 ISO 11137:1995卫生保健产品的灭菌确认和常规控制的要求辐照灭菌
