1、中华人民共和国医药行业标准医用诊断X射线可变限束器技术要求及试验方法YY/T 0129一931主肠内容与适用范围本标准规定了医用诊断x射线可变限束器的技术要求及试验方法。本标准适用于与x射线管电压不高于150 kV的医用诊断x射线管组件配套的连续可调辐射野的限束器(以下简称限束器)。该产品供调整和限定x射线辐射野用。2引用标准GB 8279医用诊断x线机产品和使用的放射卫生防护标准YY 0076金属制件的镀层分类技术条件ZB C30 003. 1医疗器械油漆涂层分类技术条件ZB C43 004医用诊断x射线机漏电流、接地电阻、绝缘耐压技术要求及试验方法ZB C43 010医用x射线设备标志、包
2、装、运输和贮存3技术要求3.1限束器工作条件3.1.1环境a环境温度为10400C:b.相对湿度为30%一75%;c.大气压力为70106 kPa,3.1.2电源由专用电源供电。3.2辐射野调节性能限束器在规定的调节范围内，应能连续、平滑地调节出任意大小的辐射野.3.3最大辐射野当X射线管焦点与影像接收面距离(以下简称SID)为65 cm时，限束器之最大辐射野应不大于35 cm X 35 cm,3.4最小辐射野当SID为100 cm时，限束器之最小辐射野应不大于5 cmX5 cm.3.5光野指示装置摄影专用限束器应备有光野指示装置。3.5.1应以十字线表示出光野中心.3.5-2当SID为100
3、 cm时，光野内的平均照度应不低于30 Ix,3-5 3光野与x射线辐射野的尺寸应一致，二者之差应不大于SID的2 Y国农医药管理局1993一07一0，批准1993一10一01实施YY/T 0129一933.5.4光野与x射线辐射野的位置应一致，按4.7条试验时，其误差应不大于SID的3%03.6漏射线限束器之漏射线，按4.8条试验，在距离焦点1 m处的空气照射量率应不大于129 x 10- mC/(kg.h) (50 mR/h),3.了固有滤过限束器之固有滤过应不大于2 mm铝当量。3.8附加滤过板摄影专用限束器应备有附加滤过板，并应具有可靠的安装位置。3.9漏电流、接地电阻、绝缘耐压限束器
4、的漏电流应符合ZB C43 004表1中B型、固定式设备的规定。接地电阻应符合ZB C43 004中1.3条的规定。绝缘耐压应符合ZB C43 004中1.2条的规定。3.10外观3.10.1限束器外形应整齐美观、表面整洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷.3.10.2限束器的主要电镀件应符合YY 0076中TV类镀层的规定。3.10.3限束器的主要油漆件应符合ZB C30 003. 1中2类涂层的规定。3.11运输限束器的运输试验应符合ZB C43 010中7.3条的规定。4试验方法4.1试验条件4.1.1环境二环境温度为15350Cab相对湿度为45%一75 %;c.大气压力为86-106
5、 kPa,4.1.2电源由专用电源供电。4.2调节辐射野性能调节辐射野，以目力观察调节的连续性、平滑性。4.3最大、最小辐射野限束器与x射线管组件组合后，将辐射野调节至最大和最小，进行x射线透视或摄影。用直尺测量SID为65 cm处之最大辐射野尺寸和SID为100 cm处之最小辐射野尺寸。4.4光野十字线以目力观察.4.5光野照度SID为100 cm时，将光野调节至35 cm X 35 cm或圆直径为35 cm)，在环境照度的影响可以忽略的条件下，用照度计测量光野四个象限中心之照度并计算其平均值。4.6光野与X射线辐射野尺寸一致性限束器与X射线管组件组合后，当X射线中心线束垂直于影像接受面时，
6、调节限束器，使SID为100 cm处之光野为30 cm X 30 cm(或圆直径为30 cm)，进行X射线摄影，分别测量X射线辐射野长、宽尺寸(或直径)。4.7光野与X射线辐射野位置一致性限束器与X射线管组件组合后，当X射线中心线束垂直于影像接受面并经准直后，调节限束器，使SID为100 cm处之光野为30 cm X 30 cm(或圆直径为30 cm)，在光野边缘作出标记，然后进行X射线YY/T 0129一93摄影，按下图计算误差，应满足下式:lal+lbI SID的3%和cl+IdI SID的3%.4.8,漏射线限束器全开，将限束器出线口、x射线管组件(除窗口外)，用4 mm厚铅板遮蔽，在机器最高工作电压和该电压对应的最大连续工作管电流条件下，监测距离Im球两上的漏射线.固有滤过限束器之固有滤过试验附加滤过板以目力观察。，按GB 8279中2.2.3条的规定进行。斑日月.门了OJ月.月.月.4.车车4.4.13漏电流、接地电阻、绝缘耐压按ZB C43 004的规定进行。外观以目力观察。运输按ZB C43 010中7.3条的规定进行。附加说明:本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国医用x线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准由北京医用射线机厂负责起草。本标准主要起草人王庆荫。
