1、中华人民共和国医药行业标准YY/T 0243一1996一次性使用无菌注射器用橡胶活塞代替ZB C31 012-89，主肠内容与适用范围本标准规定了一次性使用无菌注射器用橡胶活塞(以下简称活塞)的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于一次性使用无菌注射器用橡胶活塞，该产品供三件式结构的塑料、玻璃等一次性使用无菌注射器配套用。2引用标准GB/T 531-92硫化橡胶邵尔A硬度试验方法GB 2828-87逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB 7759-87硫化橡胶在常温和高温下恒定形变压缩永久变形的测定GB/T 14233.1-93医用输液、输血、
2、注射器具检脸方法第一部分北学分析方法GB/T 14233. 2-93医用输液输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法GB 15810-1995一次性使用无菌注射器ZB C48 006-89医用高分子产品包装、标志、运输和贮存3产品分类活塞的型式及基本尺寸应符合用户的图样规定。4技术要求外观要求活塞表面不得有胶丝、胶屑沙卜来杂质和喷霜现象。活塞的外观色泽应均匀，表面不应有明显的气泡、缺胶、裂痕、切损和偏心。活塞密封圈侧面顶部应有一清晰的边缘基准线，基准线应完整，与注射器外套内表面接触应紧活塞修边部位的直径必须小于或等于活塞密封圈的直径。活塞胶料的物理机械性能应符合表1规定。表1曰1勺L月J月
3、咔JI月1月.IJIo司.门沪4.4.4.4.密4.4.项目指标(老化前)硬度(邵尔A型)60士;压缩永久变形，%蕊40注:压缩永久变形条件为标准室温下压绪168 h,4.3化学性能国家医药管理局1996一05一17批准1996一10一01实施YY/T 0243一1996.3.1活塞浸取液与对照液的pH值，二者之差应1. 0 pH值。3.2活塞浸取液的重金属含量铅、锡、锌、铁的总和应5 lag/mL,锅的含量应(0. 1 pg/mL,.3.3活塞易氧化物浸取液与同批对照液相比，消耗高锰酸钾溶液的差值应簇0. 5 mL,.4生物性能.4门活塞应无异常毒性。.4. 2活塞应无致热原。.4.3活塞溶
4、血率应(5%e.4.4活塞应无局部皮内刺激反应，不得出现水肿。试验方法月月月琦月q月q月气亡5. 1活塞外观质量以目视检验。5.2活塞胶料物理机械试验按下列标准进行。5.2.1硬度试验按GB 531的规定进行。5.2.2恒定压缩永久变形试验按GB 7759的规定进行。5.3化学性能试验a.浸取液的制备按活塞图样和实物计算活塞表面积，用洗净的镊子取无外来污染的表面积不少于150 cm,的活塞，按每1 cm,加2 mL注射用水，置于玻璃器皿中摇动，使活塞充分湿润，在3TC士1C条件下保持1h(重金属,pH值保持8 h),然后将浸取液置于有盖的玻璃瓶中备用。h.对照液的制备按活塞每1 cm，加2 m
5、L注射用水的量置于玻璃器皿中，在37十;保持1 h(重金属、pH值保持sh),5.11 pH值试验取5. 3条中a液，按规定的方法进行。5.3.2重金属含量试验取5.3条中a液，按规定的方法进行。5.3.3易氧化物试验5.3-3.1试剂配制硫酸:1. 0 mol/L;高锰酸钾溶液:。.002 mol/L;淀粉溶液:59八，。5. 3.3.2操作步骤取浸取液20 ml -(浸取掖放置不超过8 h)置于150 mL玻璃碘量瓶中，加入2 mL硫酸(1. 0 mol/I)和20 mL高锰酸钾溶液(0.002 mol/L),煮沸3 min,迅速冷却，加入1. 0 g碘化钾，盖紧瓶塞，放置10 min，加
6、淀粉溶液0. 25 mL(5 g/L)，用0. 0l mol/L硫代硫酸钠滴定至无色。取20 mL对照液按同样操作步骤进行，计算浸取液与对照液消耗高锰酸钾溶液之差。54生物性能试验5.4.，浸取液的制备用无菌操作技术，按5. 3a活塞面积,1 cm,加2 mLO. 9%无菌、无热原氯化钠注射液，按5. 3a的方法浸取8 h+15 min进行制备浸取液和对照液。浸取液使用前应经115“C,30 min压力蒸汽灭菌处理。5.4.2异常毒性试验取5.4.1条的浸取液，按GB/T 14233.2急性全身毒性试验方法进行。5-4.3热原试验YY/T 0243一1996取5.4. 1条的浸取液，按GB/T
7、 14233.2热原试验方法进行。5.4.4溶血试验取5.4.1条的浸取液和对照液，按GB/T 14233.2溶血试验方法进行。5.4.5皮内刺激试验取5.4.1条的浸取液和对照液，按GB/T 14233.2皮内刺激试验方法进行。6检验规则6门活塞应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收.62活塞必须成批提交检查，检查为逐批检查(出厂检查)。6-3逐批检查6.3.1逐批检查按GB 2828的规定进行。6.3.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平、合格质量水平(AQL)按表2的规定。表2不合格分类A类不合格分类组检查项目4.3、4.4条检查水平合格质量水平(AQL)全部合格全部合格注:在工艺、配方或材料有重大变动时.应提供物理、化学性能和生物试验报告.包装、标志、运翰和贮存活塞的包装、标志、运输和贮存应符合ZB C48 006的0类产品的规定。其他活塞在遵守第7章规定的运输、贮存条件下，产品自出厂之日起，贮存期为三年.附加说明:本标准由全国医用注射器(针)标准化技术委员会提出。本标准由国家医药管理局医疗器械标准化技术归口单位归口。本标准由湛江医用乳胶制品厂负责起草。本标准主要起草人马学洪、许加光。
