本标准规定了：超声波外科手术系统的主要非热输出特性；输出特性的测量方法；设备制造商应公布的特性参数。本标准所适用的设备需同时满足下列a)、b)和c)的要求：a)工作在20kHz至60kHz频率范围内；b)用于对人体组织的破碎或切割（不管这些作用是否与组织的去除或凝固相关）；c)声波通过专门设计的波导将能量传递到外科手术部位。本标准不适用于：由体外引入压力脉冲，经由液体煤质和人体软组织进行聚焦的碎石设备；作为治疗过程某一部分的外科装置（温热疗系统）；声学应用部位不在纵向振动治疗头尖端且因此不符合本标准使用的单级模型的外科装置。
