本标准规定了与无源外科植入物联用的器械的通用要求,这些要求适用于新生产的器械和返修后再供给的器械。本标准适用于与动力驱动系统相连的器械,但不适用于动力驱动系统本身。不适用于与齿科植入物、经牙髓牙根植入固定物和眼科植入物相关的器械。
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