本标准规定了人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒(SSP法)产品的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于SSP法检测人类白细胞抗原的基因分型试剂盒(以下简称试剂盒)。试剂盒主要用于HLA的I类A,B和C位点及II类DRB和DQB等位点低分辨率、中分辨率的基因分型。
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