1、ICS 11100C 44中华人民 共禾口。yy国医药行业标准YYT 1 1942011a一淀粉酶测定试剂(盒)(连续监测法)aAmylase test reagent(kit)(continuous-monitoring procedure)201 1-12-31发布 201306-01实施国家食品药品监督管理局 发布刖 吾YYT 119420 11本标准按照GBT 112009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SACTC 136)归口
2、。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、中生北控生物科技股份有限公司、上海复星长征医学科学有限公司、中国药品生物制品检定所体外诊断试剂与培养基室、江西特康科技有限公司。本标准主要起草人：王军、张勇琴、吴杰、刘艳、颜箫。1范围伍一淀粉酶测定试剂(盒)(连续监测法)YYT 11942011本标准规定了口淀粉酶测定试剂(盒)的术语和定义、分类与命名、技术要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于使用连续监测法对血清、血浆、尿液等体液中一淀粉酶活性进行定量检测的一淀粉酶测定试剂(盒)，包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试卉j。2规范性引用文件下列文件对于本文件
3、的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。YYT 0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用YYT 04661医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分；通用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。31连续监测法continuous-monitoring在酶反应的最适条件下，多点监测整个酶促反应过程中某一反应引起的产物或底物随时间变化的情况，在反应速度恒定期间，以单位时间酶反应初速度计算酶的活性浓度。4要求41外观符合生产企业规定的正常外观要求。4。2净含量液体试剂的净含量应不少于标
4、示值。43试剂空白431试剂空白吸光度空白吸光度应不大于036。432试剂空白吸光度变化率用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率(zXAmin)应不超过0，002。YYT 1194201144分析灵敏度试剂(盒)测试n单位淀粉酶时，吸光度变化率(zXAmin)应符合制造商声称的要求。45线性范围测试血清样本，试剂线性在5 uL1 000 UL(37)范围内：a)线性相关系数(r)应不小于0990；b)5 UL50 UL范围内，线性绝对偏差应不超过土5 UL,50 uL1 000 UL范围内，线性相对偏差应不超过士10。46精密度461重复性用控制血清重复测试所得结果的重复性(变
5、异系数，cV)应不大于5。462批内瓶间差(适用于干粉或冻干试剂)试剂(盒)批内瓶间差应不大于5。463批问差试剂(盒)批间差应不大于10。47准确度可选用以下方法之一进行验证：a)相对偏差：相对偏差应不大于10；b) 比对试验：相关系数(r)及相对偏差应符合制造商的声明的要求。48稳定性可选用以下方法之一进行验证：a)效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期。取到效期后的样品检测线性范围、准确度应符合45、47的要求；b)热稳定性试验：检测线性范围、准确度，应符合45、47的要求。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：根据产品特性可选择a
6、)、b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。5试验方法51仪器基本要求分光光度计或生化分析仪，波长范围应满足试剂使用需要，生化分析仪应带恒温装置(精度=EO1)吸光度测量精度在0001以上。52外观目测检查，应符合41的要求。2YYT 1 194201153净含量用通用量具测量，应符合42的要求。54试剂空白541用生理盐水测试试剂(盒)，在测试主波长下，记录测试启动时的吸光度(A-)和约5 rain后的吸光度(A：)，A：测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应符合431的要求。542计算出吸光度变化值(1A：一A。It)(t为测量时间间隔)，即
7、为试剂空白吸光度变化率(zxArain)。应符合432的要求。55分析灵敏度用已知活性的样品测试试剂(盒)，记录在试剂(盒)规定参数下产生的吸光度变化率。换算为1 UL的吸光度变化率(Arain)，应符合44的要求。56线性范围561用接近线性范围下限的低活性样品稀释接近线性范围上限的高活性样品，混合成11个稀释浓度(z。)。分别测试试剂(盒)，每个稀释浓度测试3次，分别求出每个稀释浓度检测结果的均值(弘)。以稀释浓度(z)为自变量，以检测结果均值(弘)为因变量求出线性回归方程。计算线性回归的相关系数(，)，应符合45a)的要求。562用561方法中稀释浓度(z。)代入线性回归方程，计算弘的估
8、计值及Y，与估计值的相对偏差或绝对偏差，应符合45b)的要求。57精密度571重复性在重复性条件下，用参考范围上限的血清测试试剂(盒)，重复测试至少10次(n10)，分别计算测量值的平均值(i)和标准差(s)。按式(1)计算变异系数(c应符合461的要求。CV；Si100 (1)式中：cV变异系数；S标准差；i测量值的平均值。572批内瓶间差用参考范围上限的血清分别测试同一批号的10个待检试剂(盒)，并计算10个测量值的平均值(j，)和标准差(S，)。用参考范围上服的血清对该批号的1个待检试剂(盒)重复测试10次，计算结果均值(_2)和标准差(s。)，按式(2)、式(3)计算瓶间差的变异系数(
9、cv)应符合46z的要求。S*目=s：一S： (2)CV：!粤100N “(3)当S1S2时，令CV=O。3YYT 11942011573批问差用参考范围上限的血清分别测试3个不同批号的试剂(盒)，每个批号测试3次，分别计算每批3次检测的均值i(滓1，2，3)，按式(4)、式(5)计算相对偏差(R)应符合463的要求。 i。一丑蔓霉!(4)5式中：j。，j，中的最大值；i一i。中的最小值。58准确度R一三2乒100按如下优先顺序，采用下列方法之一测试试剂(盒)的准确度，应符合47的要求。a)相对偏差：用可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)对试剂(盒)进行测试，重复检测3次，取测试结果均值
10、(cm)，接公式(6)计算浓度的相对偏差B()。或用由IFCC淀粉酶参考测量程序定值的参考范围上限和参考范围上限2至5倍间的一个浓度的人源样品(可适当添加被测物，以获得高浓度的样品)对试剂(盒)进行测试每个浓度样品重复检测3次，分别取测试结果均值，按公式(6)计算浓度的相对偏差。cBI c。一Gla100 (6)式中：c。测试结果均值；G有证参考物质标示值，或各浓度人源样品定值。b) 比对试验：参照CLSI EP9一A2的方法，用不少于40个在检测浓度范围内不同浓度的人源样品，以生产企业指定的分析系统作为比对方法，每份样品按待测试剂(盒)操作方法及比对方法分别检测。用线性回归方法计算两组结果的
11、相关系数(r)及每个浓度点的相对偏差。59稳定性可选用以下方法进行验证：a)效期稳定性：取到效期后的样品按照56、58方法进行检测，应符合48a)的要求；b)热稳定性试验：取有效期内样品根据生产企业声称的热稳定性条件，按照56、58方法进行检测，应符合48b)的要求。6标签、使用说明书61通用要求4标识、标签和使用说明书应符合以下要求：a)标识、标签和使用说明书的格式、内容等应适合试剂(盒)的预期用途。b)标识、标签和使用说明书应使用试剂(盒)销售国的语言。但名称及生产企业的名称地址不需要使用多种语言。c)应使用YYT 04661规定的符号，如果没有相应标准或所用符号用户可能不理解，则应在使用
12、说明书中对这些符号及使用的颜色进行解释。d)e)f)YYT 1 1942011所提供的数值单位应被用户理解，最好使用GB 3100中的符号。适用时应说明产品的微生物学状态。除非试剂(盒)的使用显而易见，否则应该提供使用说明书。应有相应的说明或符号提示用户在使用试剂(盒)前应仔细阅读使用说明书；使用说明书中使用的语言应能被预期用户理解。应重点提示用户试剂(盒)的重要改变及相关信息位置。应以文字或符号警示用户存在的危害及风险。YYT 0316的要求适用。试剂(盒)每个组件的名称、字母、数字、符号、颜色及图形都应使用同一种方式进行标记。试剂使用说明书可以散页形式插入包装内，可在外部容器表面，可在使用
13、手册中，或与仪器或分析系统的使用说明整合在操作手册中。试剂的使用说明书可用电子版。可以编码形式提供部分使用说明，并在系统操作手册中进行解释。如试剂(盒)未随带详细的使用说明书，生产企业应确保用户可以获得试剂(盒)使用说明书的正确版本。外包装和内包装的标签应包括规定的信息，应用易懂的文字和(或)符号。打印的质量，字型。字号与试剂(盒)一起提供的标识、标签和使用说明书至少应包含使用前的安全处理和贮存。G2外包装标识、标签外包装标识、标签上应有如下信息：a)生产企业名称和地址；注1：适用时t地址可包括省，市。地县和镇；注2；外包装上也可提供授权代表、分销商或进口商的名称和地址。b)试剂(盒)名称，如
14、果单靠名称不能对试剂(盒)进行唯一性识别，应提供额外的识别方式；c)批号，如试剂(盒)包含不同批号的组件，外包装的批号应能保证每个组件的批号可从生产企业d)e)f)g)的生产记录中溯源；组成，应包含质量，体积，复溶后的体积和(或)检验号码；预期用途，如试剂(盒)名称不能反映试剂(盒)的预期用途，应提供简要的预期用途说明；体外诊断用途；储存和处置条件：应提供在未开封状态下可保证试剂、校准品和控制物质的稳定状态的必要储存条件；应规定影响稳定性的其他条件；应规定产品处置时所采取的所有其他特殊措施。失效期：应明示在规定储存条件下的失效期；失效期应以年、月，适用时以日表示；如仅给出年月，失效期应为指定月
15、的最后一天；外包装标签上明示的失效期应为最早到期组件的失效期。警告和预防措施：如体外诊断试剂(盒)被认为有危险性(例如：化学，放射性或生物危害性)，外包装应标有适当的警示危险的文字或符号，YYT 0316的要求适用；对于化学危害，如试剂(盒)没有随带含有适当的危险和安全性说明的使用说明，则应在外包装的标识、标签上进行说明。5驴DDp”Dm曲制YYT 1 194201163内包装标识、标签如内包装同时也是外包装，则62的要求也适用。内包装标识、标签上应提供如下信息：a)小标识、标签规定，如瓶标识、标签上可利用的空间太小以致于不能包括下述所需全部信息，则f)、g)和h)项的信息可省略或删除；b)生
16、产企业的名称或等同的商标或标识；c) 产品名称，产品名称应确保使用者能正确识别产品；d)批号；e)组成；示倒：质量体积、复溶后的体积和(或)检验号码。f)体外诊断用途；g)储存和处置条件；应提供未开封状态下保证产品的稳定状态必需的储存条件；如与外包装提供的条件不同，还应提供产品处置所采取的所有其他特殊措施。h)失效期。应明示规定储存条件下的失效期，表示方式见72 h)；i) 警告和预防措施；如体外诊断试剂(盒)被认为有危险性(例如：化学，放射性或生物危害性)，内包装应标有适当的警示危险的文字或符号，YYT 0316的要求适用；对于化学危害，如试剂(盒)没有随带含有适当的危险和安全性的说明的使用
17、说明，则应在内包装的标签上进行说明；适用时，应明示试剂预期为一次性使用。64使用说明书使用说明书应提供如下信息：a)生产企业名称和完整地址或联系方式。b)识别，应提供试剂(盒)名称。如果单靠名称不能对试剂(盒)进行唯一性识别，应提供额外的识别方式。c)预期用途，应描述预期用途(包括被测量)及使用限制，适用时，应对使用的医学指征进行说明。d)测量程序的原理，应说明测量程序的原理，包括反应类型(例如：化学，微生物，或免疫化学)，指示剂或监测系统，和或其他适当详细情况。e) 校准品和真实度控制物质的溯源性：应说明校准品和真实度控制物质赋值的计量学溯源性，包括可利用的参考物质和或更高级别的参考测量程序
18、；注：C-BT 21415-2008和YYT 0638规定了对参考物质和或参考测量程序溯源性的要求。适用时，应提供相关科学文献或其他可用的参考测量程序或参考物质的文献。f) 组件，应提供反应成分的性质和量或浓度I应提供影响测量程序的其他组件的相关信息。g)额外需要的设备：应列出生产企业未提供，但保证试剂(盒)安全有效所需要的所有特殊设备；应提供这些设备的识别信息，以及正常使用所需的连接方法。h)试剂准备，应描述所有准备试剂的步骤。i) 储存和首次开封后的寿命：如首次开封后的储存条件和有效期不同于试剂标签应给出的储存条件和有效期，则应在6YYT 1194201 1使用说明中进行规定；适用时，应给
19、出工作试剂的储存条件和稳定性。j) 警告和预防措施：如体外诊断试剂(盒)被认为有危险性(例如：化学，放射性或生物危害性)，外包装应标有适当的警示危险的文字或符号，YYT 0316的要求适用；如体外诊断试剂包含人源或动物源性物质，考虑到由感染物质的感染性及其含量所致的风险，应给出其具有潜在感染性的警告；适用时，应明示由于错误使用、合理可预见性的误用以及生产企业不建议的使用方式导致的危险性条件。YYT 0316的要求适用；适用时，应提供使用后物质安全处理和处置的信息；适用时，应明示试剂(盒)预期为一次性使用。k)样品收集、处理和储存：应详细说明使用的样品和收集、前处理和或储存条件的特殊要求；应给出
20、患者在样品收集前应做的准备的特殊说明。1)检验程序：应提供完整详细的需遵循的检测程序的描述；应包括所有准备样品所必需的程序，实施检测和获得结果的步骤；适用时，应提供稀释方案。m)控制过程：应提供体外诊断试剂(盒)性能的足够信息和确保其按照说明书正确工作的方法；如提供了一个明确的质量控制程序的建议，则应对用户需采取的行动及要求进行说明。n)检测结果的计算。应对计算检测结果所采用的数学方法进行解释。o)结果的解释：应说明检测结果接受和排除的标准，如得到特殊的结果应说明是否应该做附加检验；应解释所得检测结果的意义。p)性能特征：一一应描述预期用途相关的分析性能特征；应描述预期用途相关的诊断性能特征。
21、q) 如适用，应提供参考区间及参考人群的说明，以及相关的参考文献。r)应说明检验程序的限制，包括：临床已知相关干扰物质的信息；已知的对不合适样品进行检测和潜在后果的信息；能影响结果的因素和环境；如适用，携带污染的可能性。s)应给出参考文献。7包装、运输和贮存71包装包装应符合以下要求：a) 试剂(盒)的包装应能保证免受自然和机械性损坏；b) 如适用，包装内应附有使用说明书及产品检验合格证。WT”94201172运输按照合同规定的条件进行运输。73贮存按照规定的条件进行贮存。8参考文献YYT 1 19420111GBT 33581 2009统计学术语第1部分：一般统计术语与用于概率的术语zGBT
22、 21415-2008俸外诊断医疗器械生物样品中萤的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性(ISO 17511：2003，IDT)3YYT 0638体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性(IsO 18153，IDT)4WST 1241999临床化学体外诊断试剂(盒)质量检验总则5JJF i001 1998通用计量术语及定义6 ISO 15193：2003 In vitro diagnostic medical devices-Measurement of quantities insamples of biological origin-Present
23、ation of reference measurement procedures7ISO 18113一l Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems In vitro diagnostic medical devices-Information supplied by the manufacturer(1abeling)Part 1：General requirements and definitionsE8ISO 18113-2 Clinical laboratory testing and in vit
24、ro diagnostic test systems In vitro diag-nostic medical devices Information supplied by the manufacturer(1abeling)Part 2：In vitro diagnostic reagents for professional use9International vocabulary of basic and general terms in metrology，2nd edition，ISO，Geneva，1993(VlM 1993)103 EN 980：2003 Graphical s
25、ymbols for use in the labeling of medical devices11 NCCLSEvaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices；ApprovedGuidelineNCCLS document EP05一A，199912NCCLSInterference Testing in Clinical Chemistry；Preliminary GuidelineNCCLS document EPOT-P，198813NCCLSMethod Comparison and Bias Est
26、imation Using Patient Samples；ApprovedGuidelineNCCLS document EP09一A2，2002r14Council Directive 9879EC of the European Parliament and of the Council of 27 October1998 on In vitro Diagnostic Medical Devices，Official Journal of the European Union L331，December7。199815GBT 26124-2011临床化学体外诊断试剂(盒)9rYjT 11
27、94-2011吨啪搠酶测定谳叽盒)l趟删潮懒R愀枷。中华人民共和国医药行业标准*淀粉酶测定试剂(盒)(连续监测法)YYT 11942011中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址wwwspcnetcn总编室：(OLO)64275323发行中心：(010)51780235读者服务部：(olo)68523946中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销开本880X1230 1lS印张1字数18千字2013年2月第一版2013年2月第一次印刷书号：1550662-24274定价2400元如有印装差错 由本社发行中心谓换版权专有侵权必究举报电话：(010)68510107=oNI寸西一一lIt扣扣7叭呲7刖2Un吣ZnB叭
