1、ICS 11100C 44中华人民 共禾口、国医药行业标准YYT 12512Q142014-0617发布Erythrocyte sedimentation rate analyzer2015-07-01实施国家食品药品监督管理总局 发布刖 鬲YYT 12512014本标准按照GBT 112009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SACTC 136)归口。本标准起草单位：解放军总医院、北京市医疗器械检验所、北京赛科希德科技发展有限公司。本
2、标准主要起草人：邓新立、续勇、丁重辉。1范围YYT 12512014本标准规定了的要求、试验方法、标签、标志和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于采用垂直沉降法检验红细胞沉降率的(以下简称测定仪)。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GBT 191包装储运图示标志GB 47931测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GBT 14710医用电器环境要求及试验方法YYT 04661 2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1
3、部分：通用要求YY 0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求3要求31外观外观应满足以下要求：a)仪器外观整洁；b)铭牌及标签应清楚。32符合率与魏氏法比对，符合率应不小于90o。33检测重复性应满足以下要求：a) o10 mmh样本检验所得结果标准差(sD)应不大于15 mmh；b) 大于10 mmh样本检验所得结果的变异系数(cv)应不大于15。34通道一致性341 10孔(食)以上测定仪应满足以下要求：a)0H10 mrah新鲜血样检验所得结果标准差(sD)应不大于15 mmh；b)大于10 mmh新鲜血样检验所得结果的变异系数
4、(c应不大于15。YYT 12512014342 10孔以下测定仪应满足以下要求：a)o10 mmh新鲜血样测试结果中最大值与最小值的差值应不大于3 mmhb) 大于10 mmh新鲜血样测试结果的相对极差应不大于15。35功能应满足以下要求：a)结果表达方式应以“mmh”表示b)报告精度应达到1 mm。 36环境试验应符合GBT 14710中适用条款要求。37安全要求应符合GB 47931及YY 0648中适用条款的要求。4试验方法41试验条件411 电源要求：220 V22 V；频率50 Hzfi-1 Hz。412环境温度：+10+30。413相对湿度：3075。414大气压：85 kPa1
5、06 kPa。注：如果生产企业对正常工作条件有特殊要球以生产企业要求条件进行试验，并在产品标准中说明。42外观正常视力目视检测，应符合31的规定。43符合率采用20个临床标本(含41 mmh的2个样本、21 mmh40 mmh的4个样本、11 mmh20 mmh的10个样本、Oi0 mmh的4个样本)与魏氏法比对，41 mmh、21 mmh40 mmh的相对偏差不超过土15，11 mmh20 mmh的绝对偏差不超过4-4 mmh，0 mmh10 mmh的绝对偏差不超过t3 mmh。临床标本符合率应符合32的要求。44检测重复性测定仪分别用o10 mmh和大于10 mmh的样本重复测试lo次，分
6、别按式(1)、式(2)、式(3)计算其算术平均值(；)、标准差(sD)及变异系数(cv)，结果应符合33的要求。2(2)长一z霹一5CVS_D100YYT 12512014式中；cy变异系数；SD标准差；X测量值的均值；z：每次的实测值；n测定的次数；i 一测定的序号，i一120。45通道一致性451 10孔(含)以上测定仪任选10个测试通道，分别用341规定的新鲜血样各测试1次，按式(1)、式(2)、式(3)计算其标准差(sD)、变异系数(C10，结果应符合341的要求。452 10孔以下测定仪每个测试通道分别用342规定的新鲜血样各测试1次。a)用o10 mmh新鲜血样检验，测量结果的最大
7、值(z)与最小值(z)的差值符合342a)的要求；b)用大于10 mmh新鲜血样检验，测量结果按式(4)计算相对极差(R)，结果应符合342b)的要求。R一墨!三!堂37式中：z一测量结果最大值z测量结果最小值；2算数平均值。46功能试验开机运行后，其功能应符合35的要求。47环境试验按照GBT 14710的要求进行试验。48安全要求按照GB 47931及YY 0648中适用条款的试验方法进行。5标签、标志和使用说明书51 总则标志、标签和使用说明书文字内容必须使用中文，其他语言可备选使用。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。标志、标签和使用说明书的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图
8、片等应当准确、3YYT 12512014清晰、规范。标志、标签和使用说明书中应尽量使用符号或图示，所使用的符号应满足YYT 046612009的要求。52标签测定仪应在明显位置固定耐腐标签，并至少注明下列内容a)产品名称、型号；b)电源参数；c)生产日期或序列号；d)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式。53标志测定仪的外包装(箱)上至少应有下列标志a)产品名称、商标型号；b)生产企业名称、地址、售后服务电话；c)执行标准号；d)产品注册号；e)生产日期或序列号；f) 质量；g)体积(长宽高)；h)GBT 191中规定的标志。54使用说明书测定仪应附有使用说明书，说明书至少应包括以下内容
9、a)产品名称、商标型号；b)生产企业名称、地址、联系电话；c)仪器组成；d)检测原理、方法、步骤；e)工作环境条件；f)主要技术指标；g)参考范围；h)使用寿命；i) 贮存条件；J)注意事项；k)日常维护；1) 基本故障的排除；m)说明书的出版及修订日期。6包装、运输和贮存61包装包装应满足以下要求：a) 测定仪的包装应能保证仪器免受自然和机械性损坏；b) 测定仪外包装上的标志应使用GBT 191要求的符号4c)包装(箱)内应附有说明书、装箱清单及产品检验合格证。62运输YYT 12512014包装好的测定仪应按照订货合同的要求进行运输，在运输过程中必须防止受到剧烈冲击、雨淋和曝晒。63贮存包
10、装好的测定仪应贮存在一2055，相对湿度不超过85，无腐蚀性气体，通风良好的室内。YYT 125I-2014参考文献1叶应妩全国临床检验操作规程3版南京：东南大学出版社，2006L肿L一椰佣ml羽IWfl删 YYT 12512014中华人民共和国医药行业标准红细胞沉降率测定仪YYT 12512014*中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址wwwspcnetcn总编室：(010)64275323发行中心：(010j151780235读者服务部：(010)68523946中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销开本8801230 1162014年10月第一版印张075字数14千字2014年10月第一次印刷书号：1550662-26199定价18 00元如有印装差错 由本社发行中心调换版权专有侵权磬究举糯由话f010)68510107BZ002 1 07048IIIIIIIIII IIIlI川寸一oNI一曲N日砷净
