本标准规定了湿热灭菌工艺的设定、确认及常规灭菌的监控要求。本标准涉及所有应用的湿热灭菌工艺，包括饱和蒸汽及空气一蒸汽混合气体，适用于所有工业生产厂和从事湿热灭菌工作者。虽然本标准末将非工业医疗保健部门的湿热灭菌明确地包括在内，但所列出的原则对其湿热灭菌大部分亦是有用的。注1：若本标准的通则适用于药品灭菌时，则其他技术要求或管理要求亦可能适用。本标准不包括质量保证体系，该体系必须控制所有生产阶段（包括灭菌工艺）。
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