ISO 13779-2-2008 Implants for surgery - Hydroxyapatite - Part 2 Coatings of hydroxyapatite《外科植入物 羟基磷灰石 第2部分 羟基磷灰石覆涂层》.pdf

1、 Numro de rfrence ISO 13779-2:2008(F) ISO 2008NORME INTERNATIONALE ISO 13779-2 Deuxime dition 2008-10-01Implants chirurgicaux Hydroxyapatite Partie 2: Revtements base dhydroxyapatite Implants for surgery Hydroxyapatite Part 2: Coatings of hydroxyapatite ISO 13779-2:2008(F) PDF Exonration de responsa

2、bilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lordinateur employ cet effet ne bnficie dune licence autorisant lutilisation de ces polices et que c

3、elles-ci y soient installes. Lors du tlchargement de ce fichier, les parties concernes acceptent de fait la responsabilit de ne pas enfreindre les conditions de licence dAdobe. Le Secrtariat central de lISO dcline toute responsabilit en la matire. Adobe est une marque dpose dAdobe Systems Incorporat

4、ed. Les dtails relatifs aux produits logiciels utiliss pour la cration du prsent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info du fichier; les paramtres de cration PDF ont t optimiss pour limpression. Toutes les mesures ont t prises pour garantir lexploitation de ce fichier par les comi

5、ts membres de lISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-dessous. DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2008 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre

6、reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. +

7、41 22 749 01 11 Fax. + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2008 Tous droits rservsISO 13779-2:2008(F) ISO 2008 Tous droits rservs iii Avant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normali

8、sation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,

9、 en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La

10、 tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres vot

11、ants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO 13779-2

12、a t labore par le comit technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comit SC 1, Matriaux. Cette deuxime dition annule et remplace la premire dition (ISO 13779-2:2000), qui a fait lobjet dune rvision technique. LISO 13779 comprend les parties suivantes, prsentes sous le titre gnral Implants chi

13、rurgicaux Hydroxyapatite: Partie 1: Cramique base dhydroxyapatite Partie 2: Revtements base dhydroxyapatite Partie 3: Analyse chimique et caractrisation de la cristallinit et de la puret de phase Partie 4: Dtermination de la rsistance ladhsion du revtement ISO 13779-2:2008(F) iv ISO 2008 Tous droits

14、 rservsIntroduction Il nexiste pas, actuellement, de matriau pour implants chirurgicaux compltement exempt de ractions indsirables sur le corps humain. Cependant, une longue exprience clinique de lutilisation du matriau faisant lobjet de lISO 13779 a dmontr que, si le matriau est utilis pour des app

15、lications appropries, la rponse biologique peut tre dun niveau acceptable. La rponse biologique vis-vis des revtements de cramique base dhydroxyapatite a t mise en vidence par ltude long terme de lutilisation clinique et par des tudes de laboratoires. Voir la Bibliographie. NORME INTERNATIONALE ISO

16、13779-2:2008(F) ISO 2008 Tous droits rservs 1 Implants chirurgicaux Hydroxyapatite Partie 2: Revtements base dhydroxyapatite 1 Domaine dapplication La prsente partie de lISO 13779 spcifie les exigences relatives aux revtements en cramique base dhydroxyapatite appliqus sur les implants chirurgicaux m

17、talliques ou non mtalliques. La prsente partie de lISO 13779 nest applicable ni aux revtements appartenant la famille des verres, des cramiques vitreuses base dorthophosphate de calcium alpha et bta ou de toute autre forme de phosphate de calcium, ni aux revtements contenant de lhydroxyapatite sous

18、forme de poudre. La prsente partie de lISO 13779 nest pas applicable aux matriaux structure nanoparticulaire. 2 Rfrences normatives Les documents de rfrence suivants sont indispensables pour lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non

19、 dates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 10993-17, valuation biologique des dispositifs mdicaux Partie 17: tablissement des limites admissibles des substances relargables ISO 13779-1, Implants chirurgicaux Hydroxyapatite Partie 1: Cramique

20、base dhydroxyapatite ISO 13779-3, Implants chirurgicaux Hydroxyapatite Partie 3: Analyse chimique et caractrisation de la cristallinit et de la puret de phase ISO 13779-4, Implants chirurgicaux Hydroxyapatite Partie 4: Dtermination de la rsistance ladhsion du revtement 3 Termes et dfinitions Pour le

21、s besoins du prsent document, les termes et dfinitions donns dans lISO 13779-1 ainsi que les suivants sappliquent. 3.1 revtement hydroxyapatite dpose sur la surface dun substrat mtallique ou non mtallique soit par un procd de projection thermique produisant un revtement de type cramique, soit par un

22、e mise en solution permettant dappliquer lhydroxyapatite directement ou aprs un traitement thermique ou autre qui lui confre une structure cristalline ISO 13779-2:2008(F) 2 ISO 2008 Tous droits rservs4 Prparation du revtement Le revtement soumis essai doit tre reprsentatif du produit final cest-dire

23、 produit de manire identique au revtement de limplant et soumis lun des processus finaux comme le nettoyage et la strilisation. 5 Exigences 5.1 Analyse chimique La teneur en calcium et en phosphore du revtement en cramique base dhydroxyapatite doit tre dtermine conformment lISO 13779-3. Le rapport a

24、tomique calcium/phosphore, Ca:P, doit tre compris dans la plage allant de 1,67 1,76. Il doit tre dtermin tel que spcifi dans lISO 13779-3. 5.2 lments traces Les limites de la teneur en lments traces spcifiques de la cramique base dhydroxyapatite sont donnes dans le Tableau 1. La limite maximale admi

25、ssible pour les mtaux entranant des ractions biologiques indsirables doit reprsenter un total de 50 mg/kg. Les taux dlments traces doivent tre dtermins comme spcifi dans lISO 13779-3. Lvaluation du risque induit par dautres impurets chimiques doit tre effectue conformment lISO 10993-17. Tableau 1 Li

26、mites de la teneur en lments traces spcifiques lment trace Limite maximale mg/kg Arsenic 3 Cadmium 5 Mercure 5 Plomb 30 5.3 Composition en phase cristalline Fraction massique autorise en % de phases cristallines: Lhydroxyapatite doit tre dune fraction massique dau moins 50 % ou plus; Le phosphate tr

27、icalcique ( -TCP), le phosphate tricalcique ( -TCP), le phosphate ttracalcique (TTCP) et loxyde de calcium (CaO) doivent tre chacun infrieur ou gal une fraction massique de 5 %. 5.4 Valeur de la cristallinit La phase dhydroxyapatite (dune fraction massique de 50 % ou plus) doit avoir une valeur de c

28、ristallinit suprieure 45 % de la valeur standard 100 % dhydroxyapatite cristalline telle que dtermine dans lISO 13779-3. 5.5 Adhsion au substrat Ladhsion au substrat doit tre dtermine conformment la mthode dcrite dans lISO 13779-4. ISO 13779-2:2008(F) ISO 2008 Tous droits rservs 3 Au moins six chant

29、illons doivent tre soumis essai. La rsistance moyenne dadhsion au revtement doit tre W 15 Mpa moins quune valeur infrieure puisse tre justifie base sur lapplication prvue. NOTE Dans certaines applications, une valeur plus leve peut tre recommande. ISO 13779-2:2008(F) 4 ISO 2008 Tous droits rservsBib

30、liographie 1 ISO 5961:1994, Qualit de leau Dosage du cadmium par spectromtrie dabsorption atomique 2 ISO 8288:1986, Qualit de leau Dosage du cobalt, nickel, cuivre, zinc, cadmium et plomb Mthodes par spectromtrie dabsorption atomique avec flamme 3 ASTM F 1147-05, Standard Test Method for Tension Tes

31、ting of Calcium Phosphate and Metal Coatings 4 ASTM F 1609-03, Standard Specification for Calcium Phosphate Coatings for Implantable Materials 5 ASTM F 1185-03, Standard Specification for Composition of Hydroxyapatite for Surgical Implants 6 ASTM C 633-79, 2001, Standard Test Method for Adhesion or

32、Cohesion Strength of Thermal Spray Coatings 7 NF S 94-065, Materials for surgical implants Determination of arsenic, mercury, cadmium and lead on coatings based on phosphate of calcium 8 NF S 94-066, Materials for surgical implants Quantitative determination of the Ca/P ratio of calcium phosphate 9

33、NF S 94-067, Matriaux pour implants chirurgicaux Dtermination qualitative et quantitative des phases trangres prsentes dans les poudres, dpts et cramiques base de phosphate de calcium 10 NF S 94-068, Matriaux pour implants chirurgicaux Dtermination de la cristallinit et de la dimension apparente des

34、 cristallites dapatite de poudres, dpts et cramiques base dhydroxyapatite 11 NF S 94-071, Matriaux pour implants chirurgicaux Dtermination de ltat de surface des revtements pour applications biomdicales 12 NF S 94-072, Matriaux pour implants chirurgicaux Dtermination de ladhrence en traction des rev

35、tements phosphocalciques pour applications biomdicales 13 BS 5350 part C15:1990, Methods of test for adhesives. Adhesively bonded joints: mechanical tests. Determination of bond strength in compressive shear 14 JIS H 8666, Test methods for Ceramic Sprayed Coatings 15 ICDD cards 9-432, 9-348, 9-169,

36、25-1137, 37-1497, 9-80, 9-77, 14-1475, 5-586 X-ray diffraction standards for hydroxyapatite, -tri-calciumorthophosphate, -tri-calciumorthophosphate, tetra- calciumphosphate, calcium oxide, monetite, brushite, aragonite, calcite 16 Hydroxyapatite Ceramic A Decade of Experience in Hip Arthroplasty, Sy

37、mposium at Royal College of Surgeons, London, November 1995 17 DE GROOT, K. et al., J. Biomed. Mater. Res., 21, 1375 ff, 1987 18 MORONI, A., et al., Bone Ingrowth Analysis and Interface Evaluation of Hydroxyapatite Coated Versus Uncoated Titanium Porous Bone Implants in Bioceramics, Yamamuro, T Koku

38、bo, T Nakamura Editors., Bioceramics 5, Kobunshi Kankokai, Kyoto, pp. 299-305, 1992 ISO 13779-2:2008(F) ISO 2008 Tous droits rservs 5 19 KLEIN, C.P.A.T. et al., Stability of calcium phosphate ceramics and plasma sprayed coating in Larry Hench & June Wilson (Eds), An Introduction to Bioceramics, Worl

39、d Scientific, pp. 199-221, 1993 20 COOK, S.D. et al., Hydroxylapatite Coated Titanium for Orthopaedic Implant Applications, Clin. Orthop. Rel. Res., 232, pp. 225-243, 1988 21 HASTINGS, G.W. et al., Hydroxyapatite coatings for biomaterials A report of a multi-centre investigation in H Andersson, R-P

40、Happonen, A Yli-Urpo, (Eds), Bioceramics 7, Butterworth- Heinemann, Oxford, pp. 207-213, 1994 22 TUDOR, A.M. et al., The analysis of biomedical hydroxyapatite powders and hydroxyapatite coatings on metallic implants by near IR Fourier Transform Raman Spectroscopy, Spectrochim. Acta, 49A, 4/6, pp. 67

41、5-680, 1993 23 MEROLLI, A. TRANQUILLI, P., Crystallinity of the coating directs the in vivo response to hydroxyapatite in the rabbit in H Andersson, R-P Happonen, A Yli-Urpo, (Eds), Bioceramics 7, Butterworth- Heinemann, Oxford, pp. 223-228, 1994 24 Hydroxylapatite coatings in orthopaedic surgery, R

42、.G.T. Geesink and M.T. Manley (Eds), Raven Press, New York, 1993 25 Hideki Aoki, Medical Applications of Hydroxyapatite. Ishiyaku EuroAmerica, Tokyo, 1994 26 BERNDT, C.C., Tensile Adhesion testing methodology for thermally sprayed coatings, J. Mater Eng. 12, pp. 151-158, 1990 27 BERNDT, C.C. and LIN

43、, C.K., Measurement of adhesion for thermally sprayed materials, Adhesion Sci Technol, 7, No. 12, pp. 1235-1264, 1993 28 BERNDT, C.C. Instrumented tensile adhesion tests on plasma sprayed thermal barrier coating, J. Mater Eng, 11, pp. 275-282, 1989 29 BERNDT, C.C. and MCPHERSON, R., The adhesion of flame and plasma sprayed coatings A literature review, Australian Welding Research, January 1979 30 Determining the adhesive/cohesive strength of thin thermal spray coatings, AWS Welding Journal, 1978 ISO 13779-2:2008(F) ICS 11.040.40 Prix bas sur 5 pages ISO 2008 Tous droits rservs