ISO 13779-2-2008 Implants for surgery - Hydroxyapatite - Part 2 Coatings of hydroxyapatite《外科植入物 羟基磷灰石 第2部分 羟基磷灰石覆涂层》.pdf
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1、 Numro de rfrence ISO 13779-2:2008(F) ISO 2008NORME INTERNATIONALE ISO 13779-2 Deuxime dition 2008-10-01Implants chirurgicaux Hydroxyapatite Partie 2: Revtements base dhydroxyapatite Implants for surgery Hydroxyapatite Part 2: Coatings of hydroxyapatite ISO 13779-2:2008(F) PDF Exonration de responsa
2、bilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lordinateur employ cet effet ne bnficie dune licence autorisant lutilisation de ces polices et que c
3、elles-ci y soient installes. Lors du tlchargement de ce fichier, les parties concernes acceptent de fait la responsabilit de ne pas enfreindre les conditions de licence dAdobe. Le Secrtariat central de lISO dcline toute responsabilit en la matire. Adobe est une marque dpose dAdobe Systems Incorporat
4、ed. Les dtails relatifs aux produits logiciels utiliss pour la cration du prsent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info du fichier; les paramtres de cration PDF ont t optimiss pour limpression. Toutes les mesures ont t prises pour garantir lexploitation de ce fichier par les comi
5、ts membres de lISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-dessous. DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2008 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre
6、reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. +
7、41 22 749 01 11 Fax. + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2008 Tous droits rservsISO 13779-2:2008(F) ISO 2008 Tous droits rservs iii Avant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normali
8、sation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
9、 en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La
10、 tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres vot
11、ants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO 13779-2
12、a t labore par le comit technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comit SC 1, Matriaux. Cette deuxime dition annule et remplace la premire dition (ISO 13779-2:2000), qui a fait lobjet dune rvision technique. LISO 13779 comprend les parties suivantes, prsentes sous le titre gnral Implants chi
13、rurgicaux Hydroxyapatite: Partie 1: Cramique base dhydroxyapatite Partie 2: Revtements base dhydroxyapatite Partie 3: Analyse chimique et caractrisation de la cristallinit et de la puret de phase Partie 4: Dtermination de la rsistance ladhsion du revtement ISO 13779-2:2008(F) iv ISO 2008 Tous droits
14、 rservsIntroduction Il nexiste pas, actuellement, de matriau pour implants chirurgicaux compltement exempt de ractions indsirables sur le corps humain. Cependant, une longue exprience clinique de lutilisation du matriau faisant lobjet de lISO 13779 a dmontr que, si le matriau est utilis pour des app
15、lications appropries, la rponse biologique peut tre dun niveau acceptable. La rponse biologique vis-vis des revtements de cramique base dhydroxyapatite a t mise en vidence par ltude long terme de lutilisation clinique et par des tudes de laboratoires. Voir la Bibliographie. NORME INTERNATIONALE ISO
16、13779-2:2008(F) ISO 2008 Tous droits rservs 1 Implants chirurgicaux Hydroxyapatite Partie 2: Revtements base dhydroxyapatite 1 Domaine dapplication La prsente partie de lISO 13779 spcifie les exigences relatives aux revtements en cramique base dhydroxyapatite appliqus sur les implants chirurgicaux m
17、talliques ou non mtalliques. La prsente partie de lISO 13779 nest applicable ni aux revtements appartenant la famille des verres, des cramiques vitreuses base dorthophosphate de calcium alpha et bta ou de toute autre forme de phosphate de calcium, ni aux revtements contenant de lhydroxyapatite sous
18、forme de poudre. La prsente partie de lISO 13779 nest pas applicable aux matriaux structure nanoparticulaire. 2 Rfrences normatives Les documents de rfrence suivants sont indispensables pour lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non
19、 dates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 10993-17, valuation biologique des dispositifs mdicaux Partie 17: tablissement des limites admissibles des substances relargables ISO 13779-1, Implants chirurgicaux Hydroxyapatite Partie 1: Cramique
20、base dhydroxyapatite ISO 13779-3, Implants chirurgicaux Hydroxyapatite Partie 3: Analyse chimique et caractrisation de la cristallinit et de la puret de phase ISO 13779-4, Implants chirurgicaux Hydroxyapatite Partie 4: Dtermination de la rsistance ladhsion du revtement 3 Termes et dfinitions Pour le
21、s besoins du prsent document, les termes et dfinitions donns dans lISO 13779-1 ainsi que les suivants sappliquent. 3.1 revtement hydroxyapatite dpose sur la surface dun substrat mtallique ou non mtallique soit par un procd de projection thermique produisant un revtement de type cramique, soit par un
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