GB 11417.2-1989 软性亲水接触镜.pdf

1、中华人民共和国国家标准软性亲水接触镜GB 1 1 4 1 7 . 2 - 8 9 Soft hydrophilic contact lenses 1 主题内容和适用范围本标准规定了接触镜的材料要求、规格尺寸、光学要求、表面质量、测试方法。本标准适用于由亲水性、元有害物质材料制成、具有光学性能、用于矫正视力，治疗或美容的接触镜。2 引用标准GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）3 术语3. 1 亲水镜片hydrophilic lens 含有一定量水分的，具有特定光学性能和形状的镜片。3. 2 含水量water content 在规定条件下，镜片总量中水的百分含量。含水

2、量手主主100% ”.( I ) ”握3. 3 透氧系数（D,) 。xygenpermeability 在规定条件和单位压力差作用下，氧通过单位面积、单位厚度的速度。D, 氧气量厚度面积时间压力差”“( 2 ) 3. 4 透氧量（D,/t) oxygen transmissibility 在一定条件下，透氧系数DK除以被测样品的厚度而得到的值3. 5后顶点屈光度back vertex power 镜片后顶点至焦点距离（截距）的倒数，截距以米计（m勺，屈光度单位为D。3. 6 总直径）total diameter 镜片的最大直径尺寸。3. 7 边缘edge 接触镜凸面与凹面连接部分3. 8 边缘

3、形状edgeform 镜片轴所在的截面的边缘轮廓。国家技术监督局198907 04批准180 1990 02 01实施GB 11417. 2 89 3. 9光学区叩ticzone 接触镜中具有规定光学效应的区域。3. 10 中心光学区central。pticzone 有规定光学效应并有一个或几个周边光学带的中心区域。3. 11 光学中心厚度。pticalcentre thickness 镜片光学中心处的厚度。3. 12 几何中心厚度geometrical臼ntrethickness 镜片几何中心处的厚度。3. 13 中心区内幽率半径back central 。pticradius 凹面中心光学

4、区域的曲率半径。3. 14 双曲面bi curve 由两个曲率不同的区域连接而成的表面。3. 15 多曲面multi curve 由两个以上幽率不同的区域连接而成的表面。3. 16 复幽面镜片toric lens 凸画或四面的中心光学区是复曲面的镜片。3. 17 装镜容器lens conrain盯用于镜片运输和贮存的容器通常有密封和不密封两种，前者可保持接触镜无菌。4 产品分类4. 1 按颜色分为着色和不着色两种。4. 2 按含水量分为：49% ,49 %49 %2 00 D 4 00 D 4. 00 D 柱镜轴5. 3 镜片的理化性能和表面质量要求s. 3. l 镜片疲劳强度试验500次以上

5、不得断裂。表3允许偏差士0.25（湿体）土o.25（湿体）士o.02（湿体49 %二三吉水量二三70% 允许偏差士O.IO D 士O.18 D 士0.25口士。.506 士0.25口0 50 D 士0.50 D 土55. 3. 2 镜片的透氧量（D,/t）不得小于201o-(cm mL02/smL mmHg）。s. 3. 3 标称含水量与实测含水量误差不得大于士2%。5. 3. 4 不着色软性接触镜透射比应大于92% （湿体。5. 3,5镜片保存液应无细菌、无剌激及霉菌。允许偏差5. 3, 6 镜片不得有霉点、锈斑、光学中心区不得有任何疵病，其他区域不得有2.5倍放大镜可见的杂质（如气泡、条纹

6、、残余颗粒、外来的夹杂物）5. 3, 7 镜片的混合过渡区应呈平滑、有规则地过渡，均匀致。s. 3, 8镜片边缘应光滑，不得有缺损，6 试验方法s. 1 材料试验s. 1. 1 材料毒性试验z将无菌材料作实验动物皮下埋植试验，无明显的炎症反应和无排异反应，并用细胞培养方法检验材料，对细胞应无明显毒性反应as. 1. 2 材料折射率z用精度不低于3X10寸的阿贝仪测定as. 1. 3 材料抗张强度和延伸率2用精度不低于o.05 kg的万能拉伸仪测定。s.2镜片的尺寸检验182 GB 11417. 2 89 s. 2. 1 中心区内曲率半径：用矢高法或用精度为0.OJ mm的曲率计测量，s.2.2

7、 总直径用不低于IO倍的役影仪测量。s. 2. 3 光学中心厚度、边缘厚度z用达到偏差要求的非接触式测厚仪或用不影响接触镜表面质量的接触式仪器测量。6.3 光学偏差检验用光阑孔径不小于4mm的屈光度仪，在室温20士5c 时测量。6.4 镜片的理化性能和表面质量检验s. 4. 1 镜片疲劳强度试验：保持湿润的镜片用二手指反复弯折（约90。），弯折时手感柔软有弹性，镜片无变形，直至达到规定的次数。s. 4, 2镜片的透氧量z用极谱法测得D，值后再除以祥品厚度s. 4. 3镜片含水量t用重重法测定（标准生理盐水。s. 4. 4 透射比：将镜片固定于盛有生理盐水的样品室（样品室内不许有气泡，用分光光度

8、计测定可见光的平均透射比。s. 4, 5 杂质和表面缺陷（包括斑点、每点）：在合适的照明条件下，用不低于2.5倍的放大设备检查。s.4. s镜片保存液g采用常规培养基培养法，检查保存液有无细菌和霉菌s. 4. 7 镜片边缘和混合过渡区在合适的照明条件下，用肉眼检查。7 检验规则7. 1 型式试验7. 1. 1 当设计新产品和改进老产品的设计及生产条件时，必须进行型式试验。7. 1. 2 型式检验时，在新产品中随机抽取适当产品作为摔本，并按技术要求中的项目逐项检验。检验项目必须全部合格，产品贮存期超过半年以上时须作型式试验。7.2 出厂检验出厂产品必须按GB2828中规定进行检验。检验项目应符合

9、表4.表4项目对应条款抽样方案类型检查水平AQL 镜片的尺寸5 2. I 2. 5 Yt学偏差5 2.2 杂质和茬面缺陷5年3.6 一次II 混合过搜区5 3. 7 !. 5 镜片边缘s. 3. 8 8 包装、标志、贮存8. 1 产品须经清洗处理后放入清洁的西林瓶或专用盒（必须能密封），灌注适量的保存液后封盖，再进行高压高温灭菌建议用硅橡胶内盖）。8. 2 每瓶（或盒放一片（密封，并须标明中心内曲率半径r（或标明系列、屈光度D、总直径队光学中心厚度t、含水量、批号或有效日期、厂名及检验证号。8.3 小包装须将每瓶（或盒）隔开，防止运输时的破损。8. 4 外包装箱须有合适的牢度，装入适当数量为一

10、箱，每箱内须有合格证和使用说明书8. 5 外包装箱上须标明厂名、地址、产品名称及相应的运输标志。8. 6 贮存于干燥、阴凉、无腐蚀气体的环境中。183 GB 11417. 2-89 9 配戴基本要求接触镜生产单位或销售单位在开业配戴时必须遵守以下五条规定，若有违反需追究责任。9. 1 配镜人员须经专门培训，并须有专门培训合格证（包括掌握适应症和禁忌症）。9.2 销售单位须向生产单位了解和熟悉产品的性能方可销售。9. 3 向配戴者阐明配戴注意事项和保养方法。9. 4 要求配戴者定期进行眼科检查。9. 5 销售单位必须选用符合卫生要求的清洁消毒保存液。附加说明：本标准由中华人民共和国轻工业部提出。本标准由国家玻璃搪瓷产品质量监督检验测试中心归口。本标准由轻工业部玻璃搪瓷工业科学研究所、上海眼镜三厂、北京六O八厂、上海医科大学、重庆精益光学眼镜公司负责起草本标准主要起草人周文权、陈一红、忻礼君、蔡王坤、诸仁远、王道南。GB 11417.21989软性亲71 20. oo 18 I (0) 允许偏差士o.25 土0.50士1c