GB 11417.2-1989 软性亲水接触镜.pdf
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1、中华人民共和国国家标准软性亲水接触镜GB 1 1 4 1 7 . 2 - 8 9 Soft hydrophilic contact lenses 1 主题内容和适用范围本标准规定了接触镜的材料要求、规格尺寸、光学要求、表面质量、测试方法。本标准适用于由亲水性、元有害物质材料制成、具有光学性能、用于矫正视力,治疗或美容的接触镜。2 引用标准GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)3 术语3. 1 亲水镜片hydrophilic lens 含有一定量水分的,具有特定光学性能和形状的镜片。3. 2 含水量water content 在规定条件下,镜片总量中水的百分含量。含水
2、量手主主100% ”.( I ) ”握3. 3 透氧系数(D,) 。xygenpermeability 在规定条件和单位压力差作用下,氧通过单位面积、单位厚度的速度。D, 氧气量厚度面积时间压力差”“( 2 ) 3. 4 透氧量(D,/t) oxygen transmissibility 在一定条件下,透氧系数DK除以被测样品的厚度而得到的值3. 5后顶点屈光度back vertex power 镜片后顶点至焦点距离(截距)的倒数,截距以米计(m勺,屈光度单位为D。3. 6 总直径)total diameter 镜片的最大直径尺寸。3. 7 边缘edge 接触镜凸面与凹面连接部分3. 8 边缘
3、形状edgeform 镜片轴所在的截面的边缘轮廓。国家技术监督局198907 04批准180 1990 02 01实施GB 11417. 2 89 3. 9光学区叩ticzone 接触镜中具有规定光学效应的区域。3. 10 中心光学区central。pticzone 有规定光学效应并有一个或几个周边光学带的中心区域。3. 11 光学中心厚度。pticalcentre thickness 镜片光学中心处的厚度。3. 12 几何中心厚度geometrical臼ntrethickness 镜片几何中心处的厚度。3. 13 中心区内幽率半径back central 。pticradius 凹面中心光学
4、区域的曲率半径。3. 14 双曲面bi curve 由两个曲率不同的区域连接而成的表面。3. 15 多曲面multi curve 由两个以上幽率不同的区域连接而成的表面。3. 16 复幽面镜片toric lens 凸画或四面的中心光学区是复曲面的镜片。3. 17 装镜容器lens conrain盯用于镜片运输和贮存的容器通常有密封和不密封两种,前者可保持接触镜无菌。4 产品分类4. 1 按颜色分为着色和不着色两种。4. 2 按含水量分为:49% ,49 %49 %2 00 D 4 00 D 4. 00 D 柱镜轴5. 3 镜片的理化性能和表面质量要求s. 3. l 镜片疲劳强度试验500次以上
5、不得断裂。表3允许偏差士0.25(湿体)土o.25(湿体)士o.02(湿体49 %二三吉水量二三70% 允许偏差士O.IO D 士O.18 D 士0.25口士。.506 士0.25口0 50 D 士0.50 D 土55. 3. 2 镜片的透氧量(D,/t)不得小于201o-(cm mL02/smL mmHg)。s. 3. 3 标称含水量与实测含水量误差不得大于士2%。5. 3. 4 不着色软性接触镜透射比应大于92% (湿体。5. 3,5镜片保存液应无细菌、无剌激及霉菌。允许偏差5. 3, 6 镜片不得有霉点、锈斑、光学中心区不得有任何疵病,其他区域不得有2.5倍放大镜可见的杂质(如气泡、条纹
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