DIN EN ISO 27953-2-2012 Health informatics - Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance - Part 2 Human pharmaceutical reporting requirements for ICSR (ISO 27953-2 .pdf

1、DEUTSCHE NORMNormenausschuss Medizin (NAMed) im DINDIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 35.240.80!$yZF“1865535DDIN EN ISO 27953-2Medizinische Informatik Pharmako

2、vigilanz - Einzelfallbericht fr unerwnschteArzneimittelwirkungen Teil 2: Anforderungen fr die Einzelfallberichte (ICSR) zuHumanarzneimitteln (ISO 27953-2:2011);Deutsche und Englische Fassung EN ISO 27953-2:2011, nur auf CD-ROMHealth informatics Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigil

3、ance Part 2: Human pharmaceutical reporting requirements for ICSR (ISO 27953-2:2011);German and English version EN ISO 27953-2:2011, only on CD-ROMInformatique de sant Rapports de scurit de cas individuel (ICSRs) en pharmacovigilance Partie 2: Exigences pharmaceutiques humaines rapporter pour un rap

4、port de scuritde cas individuel (ICSR) (ISO 27953-2:2011);Version allemande et anglaise EN ISO 27953-2:2011, seulement en CD-ROMAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinSeptember 2012Preisgruppe 31www.din.dewww.beuth.deGesamtumfang 32 SeitenB55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCD

5、B7EF86D9NormCD - Stand 2013-08 DIN EN ISO 27953-2:2012-09 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 27953-2:2011) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 215 Health informatics“ und der HL7-Arbeitsgruppe Patient Safety“ erarbeitet und wurde parallel im Technischen Komitee CEN/TC 251 Medizinische Inf

6、ormatik“ (Sekretariat: NEN, Niederlande) abgestimmt. Der Fachbereich 7 Medizinische Informatik“ und insbesondere die Mitarbeiter des Arbeitsausschusses NA 063-07-03 AA Terminologie“ des Normenausschusses Medizin (NAMed) im DIN haben an der Erarbeitung mitgewirkt. Diese Norm enthlt unter Bercksichtig

7、ung des Prsidialbeschlusses 13/1983 in den informativen Anhngen und den Bildern den englischen Originaltext der internationalen Norm EN ISO 27953-2, Ausgabe Dezember 2011. In der deutschen Fassung sind keine Links zu den entsprechenden HTML-Dateien, wie z. B. Anhngen und Bildern, enthalten. Bitte ve

8、rwenden Sie fr die Nutzung der Links die auf der CD enthaltene englische Fassung. Fr die im Abschnitt 2 zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen: ISO 21090 siehe DIN EN ISO 21090 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN EN

9、ISO 21090:2011-06, Medizinische Informatik Harmonisierte Datentypen fr den Datenaustausch im Gesundheitswesen (ISO 21090:2011); Englische Fassung EN ISO 21090:2011, nur auf CD-ROM B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCDB7EF86D9NormCD - Stand 2013-08 EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE E

10、N ISO 27953-2 Dezember 2011 ICS 35.240.80 Deutsche Fassung Medizinische Informatik Pharmakovigilanz Einzelfallbericht fr unerwnschte Arzneimittelwirkungen Teil 2: Anforderungen fr die Einzelfallberichte (ISO 27953-2:2011) Health informatics Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance

11、 Part 2: Human pharmaceutical reporting requirements for ICSR (ISO 27953-2:2011) Informatique de sant Rapports de scurit de cas individuel (ICSRs) en pharmacovigilance Partie 2: Exigences pharmaceutiques humaines rapporter pour un rapport de scurit de cas individuel (ICSR) (ISO 27953-2:2011) Diese E

12、uropische Norm wurde vom CEN am 12. November 2011 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Sta

13、nd befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum des CEN-CENELEC oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer andere

14、n Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dnemark

15、, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Verein

16、igten Knigreich und Zypern. Management-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brssel 2011 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten. Ref. Nr. EN ISO 27953-2:2011 D E U ROP I S C H E SKOM I T E EF RNOR M U

17、NGEUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION CO M I T E U RO P E N DE N O R M A L I S AT I ONB55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCDB7EF86D9NormCD - Stand 2013-08 EN ISO 27953-2:2011 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 3 Einleitung .4 1 Anwendungsbereich .6 1.1 EN ISO 27593-2: Internationale Berichte zu Humanarzn

18、eimitteln 6 1.2 Themen auerhalb des Anwendungsbereichs von EN ISO 27953-2 6 2 Normative Verweisungen 6 3 Begriffe .7 3.1 Allgemein 7 3.2 HL7-Glossar 7 3.3 Zustzliche Begriffe .7 4 Abkrzungen 11 5 Nachrichtenspezifikation fr Humanarzneimittel .11 5.1 Diskussion 11 5.2 Storyboards 13 5.2.1 Berichte zu

19、 Humanarzneimitteln (Regulated Human Pharmaceuticals Reporting, PORR_ST050001UV) 13 5.3 Anwendungsrollen.20 5.3.1 Empfnger des Humanarzneimittelberichts (Human Pharmaceuticals Report Receiver PORR_AR040012UV) .21 5.3.2 Sender des Humanarzneimittelberichts (Human Pharmaceuticals Report Sender PORR_AR

20、040011UV) .21 5.4 Auslsende Ereignisse .21 5.4.1 Mitteilung ber die berarbeitung eines Humanarzneimittelberichts (Human Pharmaceuticals Revise Notification, PORR_TE049017UV) .21 5.4.2 Mitteilung ber die Erzeugung eines Humanarzneimittelberichts (Human Pharmaceuticals Complete Notification, PORR_TE04

21、9016UV) 22 5.4.3 Mitteilung ber die Zurckziehung eines Humanarzneimittelberichts (Human Pharmaceuticals Withdraw Notification, PORR_TE049018UV) .22 5.5 RMIM Verfeinerte Modelle 22 5.5.1 Basis RMIM fr Humanarzneimittel (HumanPharmaceuticalsBaseRMIM, PORR_RM049016UV) .22 5.5.2 PRRI-Modell fr Humanarzn

22、eimittel (HumanPharmaceuticalsPRRIModel, PORR_RM04023UV) .24 5.6 Hierarchische Nachrichtenbeschreibungen .25 5.6.1 Grundlegende HMD fr Humanarzneimittel (HumanPharmaceuticalsBaseHMD, PORR_HD049016UV) .25 5.6.2 PRRI-HMD fr Humanarzneimittel (HumanPharmaceuticalsPRRIHMD, PORR_HD049023UV) .26 5.7 Inter

23、aktionen 26 5.7.1 berarbeitung eines Humanarzneimittelberichts (Human Pharmaceuticals Report Revise, PORR_IN049017UV) .27 5.7.2 Erzeugung eines Humanarzneimittelberichts (HumanPharmaceuticals Report Create, PORR_IN049016UV) .27 5.7.3 Zurckziehung eines Humanarzneimittelberichts (HumanPharmaceuticals

24、 Report Retract, PORR_IN049016UV) .28 DIN EN ISO 27953-2:2012-09 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCDB7EF86D9NormCD - Stand 2013-08 EN ISO 27953-2:2011 (D) 3 Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 27953-2:2011) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 215 Health informatics“ in Zusammenarbeit mit dem Technis

25、che Komitee CEN/TC 215 Medizinische Informatik“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom NEN gehalten wird. Diese Europische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Juni 2012, und etwaige entgegenstehende natio

26、nale Normen mssen bis Juni 2012 zurckgezogen werden. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CEN und/oder CENELEC sind nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Entsprechend der CEN/CENELE

27、C-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norweg

28、en, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. Anerkennungsnotiz Der Text von ISO 27953-2:2011 wurde vom CEN als EN ISO 27953-2:2011 ohne irgendeine Abnderung genehmigt. DIN EN ISO 27953-2:201

29、2-09 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCDB7EF86D9NormCD - Stand 2013-08 EN ISO 27953-2:2011 (D) 4 Einleitung Allgemeines Um die Patientensicherheit zu erhhen, besteht in vielen Lndern der Bedarf, Informationen zur Produkt-sicherheit zwischen den verschiedensten Interessenvertretern im medizinische

30、n Bereich auszutauschen. Derzeit erfassen viele Arzneimittelbehrden die von Verbrauchern, Pharmaunternehmen und im Gesund-heitswesen ttigen, qualifizierten Personen bereitgestellten Einzelfallberichte zu unerwnschten Ereignissen, Nebenwirkungen, Infektionen, Kontaminationen und anderen Vorfllen. Die

31、se Internationale Norm fhrt die Anforderungen an die Inhalte und die Nachrichtenbermittlung in folgenden Dokumenten zusammen: 1) ISO New Work Item Proposal N545, Health Informatics Pharmacovigilance Structure and Data Elements of Individual Case Safety Report (neu klassifiziert als ISO 27953); 2) He

32、alth Level Seven (HL7), Einzelfallbericht fr unerwnschte Arzneimittelwirkungen (en: Individial case safty report ICSR) Release 1, Normativer Standard und 3) HL7 ICSR Release 2, Draft Standard for Trial Use (DSTU). Aufgrund der erheblichen Unterschiede zwischen Anwendungsfllen und inhaltlichen Anford

33、erungen innerhalb dieser Normvorschlge wird diese Norm in mehreren Teilen verffentlicht. Teil 1 der ISO 27953 wurde speziell fr die sich berschneidenden Bereiche erstellt und soll einen Referenzrahmen fr die Nachrichten-bermittlung bereitstellen. Dieser Referenzrahmen kann auf die vielen verschieden

34、en in der Norm beschriebenen Storyboards angewendet werden kann. Dies soll knftige Weiterentwicklungen ermglichen, sodass die in der aktuellen Version nicht behandelten Anwendungsflle zu einem spteren Zeitpunkt als neue Teile der Norm ergnzt werden knnen. Dieser Teil der ISO 27953 wurde fr Implement

35、ierer erarbeitet, die ein Interesse an der bermittlung von Berichten zu Humanarzneimitteln haben; ausgegangen wurde bei der Entwicklung von der Revised Guideline E2B(R3): Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports (Version 3.96) der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH

36、) vom November 2008. Diese ursprnglichen Anforderungen wurden dahingehend erweitert, dass nun zustzlich auch internationale Anforderungen bercksichtigt sind. Dieser Teil der Norm hngt ab von den verwandten ISO-Vorschlgen zur Vokabularangleichung Data Elements and Structures for the Exchange of Regul

37、ated Product Information for Drug Dictionaries (siehe ISO 11615, ISO 11616, ISO 11238, ISO 11239 und ISO 11240) und Structures and Controlled Vocabularies for Laboratory Test Units for the Reporting of Laboratory Results (siehe ISO 11595). Bemerkungen zur Abstimmung Diese Norm wurde von ISO in Koope

38、ration mit CEN und HL7 erarbeitet. Die Abstimmung erfolgte gemeinsam in allen drei Organisationen. Auf HL7-Ebene unterscheidet sich die Formatierung des Dokuments etwas von den brigen HL7-V3-Spezifikationen, aufgrund der Notwendigkeit zu den ISO/TC 215 und CEN/TC 251 Verffentlichungen konsistent sei

39、n zu mssen. Abstimmungskommentare sollten sich auf den Inhalt und nicht auf das Darstellungsformat konzentrieren. Die Abstimmungsteilnehmer sind gehalten, fachliche, allgemeine und redaktionelle Kommentare in bereinstimmung mit den Abstimmungsregeln abzugeben, d. h. durch die Vertreter der nationale

40、n ISO-Mitglieder und CEN-Mitglieder oder durch eine entsprechende HL7-Mitgliederabstimmung. Um doppelte Inhalte oder entgegenstehende Abstimmungsantworten der einzelnen Normungsorganisationen zu vermeiden, sind die internationalen HL7-Benutzergruppen gehalten, das Einreichen der Kommentare zu diesem

41、 Dokument mit ihren nationalen ISO/CEN-Vertretern zu koordinieren. Die ISO-, CEN- und HL7-Sponsorenkomitees werden gemeinsam alle Kommentare in bereinstimmung mit der Wiener Vereinbarung zwischen ISO und CEN und den Anforderungen der Pilotvereinbarung zwischen ISO und HL7 zusammentragen und miteinan

42、der in Einklang bringen. Inhalte von HL7 Version 3 Das Format des Dokuments folgt den von ISO angewendeten Regeln sowie dem Normprsentationsprozess von HL7 Version 3 (V3) angewendeten Format. Durch dieses hybride Format ist es mglich, dass die ICSR Refined Message Information Model (RMIMs) und -Sche

43、mata nahtlos dargestellt werden, und es kann Material erstellt werden, ber das in den CEN-, ISO- und HL7-Umgebungen abgestimmt werden kann. Es wird darauf hingewiesen, dass der Inhalt fr die HL7 V3 Nachrichteninfrastruktur (Transmission and Control DIN EN ISO 27953-2:2012-09 B55EB1B3E14C22109E918E8E

44、A43EDB30F09DCDB7EF86D9NormCD - Stand 2013-08 EN ISO 27953-2:2011 (D) 5 Act) als separate Anhnge fr den Abstimmungsprozess bereitgestellt wurden, zur Untersttzung der ISO-Anforderungen in Bezug auf Nachrichtenanhnge, Batch-Eingaben und Besttigungen. Dieses Material wird nur als Hinweis bereitgestellt

45、 und ist nicht Gegenstand von nderungen oder Kommentaren in dieser Abstimmung. Alle Kommentare zu diesen Inhalten werden an HL7 zur spteren Verwendung bermittelt. In den HL7-Publikationen (die die normativen Ausgaben Normative Editions der Norm sowie Abstimmungs-pakete umfassen) findet sich ICSR-Mat

46、erial als ein Thema innerhalb der Domne zum Gesundheitswesen (Public Health“). Der hier prsentierte Inhalt umfasst das Grundgerst dieser Domne ohne die brigen Themen, da diese fr den Einzelfallbericht nicht relevant sind. Es wurde versucht sicherzustellen, dass alle Hyperlinks untersttzt werden. Da jedoch das Abstimmungspaket verschlankt werden musste, si