DIN EN ISO 27953-2-2012 Health informatics - Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance - Part 2 Human pharmaceutical reporting requirements for ICSR (ISO 27953-2 .pdf
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1、DEUTSCHE NORMNormenausschuss Medizin (NAMed) im DINDIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 35.240.80!$yZF“1865535DDIN EN ISO 27953-2Medizinische Informatik Pharmako
2、vigilanz - Einzelfallbericht fr unerwnschteArzneimittelwirkungen Teil 2: Anforderungen fr die Einzelfallberichte (ICSR) zuHumanarzneimitteln (ISO 27953-2:2011);Deutsche und Englische Fassung EN ISO 27953-2:2011, nur auf CD-ROMHealth informatics Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigil
3、ance Part 2: Human pharmaceutical reporting requirements for ICSR (ISO 27953-2:2011);German and English version EN ISO 27953-2:2011, only on CD-ROMInformatique de sant Rapports de scurit de cas individuel (ICSRs) en pharmacovigilance Partie 2: Exigences pharmaceutiques humaines rapporter pour un rap
4、port de scuritde cas individuel (ICSR) (ISO 27953-2:2011);Version allemande et anglaise EN ISO 27953-2:2011, seulement en CD-ROMAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinSeptember 2012Preisgruppe 31www.din.dewww.beuth.deGesamtumfang 32 SeitenB55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCD
5、B7EF86D9NormCD - Stand 2013-08 DIN EN ISO 27953-2:2012-09 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 27953-2:2011) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 215 Health informatics“ und der HL7-Arbeitsgruppe Patient Safety“ erarbeitet und wurde parallel im Technischen Komitee CEN/TC 251 Medizinische Inf
6、ormatik“ (Sekretariat: NEN, Niederlande) abgestimmt. Der Fachbereich 7 Medizinische Informatik“ und insbesondere die Mitarbeiter des Arbeitsausschusses NA 063-07-03 AA Terminologie“ des Normenausschusses Medizin (NAMed) im DIN haben an der Erarbeitung mitgewirkt. Diese Norm enthlt unter Bercksichtig
7、ung des Prsidialbeschlusses 13/1983 in den informativen Anhngen und den Bildern den englischen Originaltext der internationalen Norm EN ISO 27953-2, Ausgabe Dezember 2011. In der deutschen Fassung sind keine Links zu den entsprechenden HTML-Dateien, wie z. B. Anhngen und Bildern, enthalten. Bitte ve
8、rwenden Sie fr die Nutzung der Links die auf der CD enthaltene englische Fassung. Fr die im Abschnitt 2 zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen: ISO 21090 siehe DIN EN ISO 21090 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN EN
9、ISO 21090:2011-06, Medizinische Informatik Harmonisierte Datentypen fr den Datenaustausch im Gesundheitswesen (ISO 21090:2011); Englische Fassung EN ISO 21090:2011, nur auf CD-ROM B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCDB7EF86D9NormCD - Stand 2013-08 EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE E
10、N ISO 27953-2 Dezember 2011 ICS 35.240.80 Deutsche Fassung Medizinische Informatik Pharmakovigilanz Einzelfallbericht fr unerwnschte Arzneimittelwirkungen Teil 2: Anforderungen fr die Einzelfallberichte (ISO 27953-2:2011) Health informatics Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance
11、 Part 2: Human pharmaceutical reporting requirements for ICSR (ISO 27953-2:2011) Informatique de sant Rapports de scurit de cas individuel (ICSRs) en pharmacovigilance Partie 2: Exigences pharmaceutiques humaines rapporter pour un rapport de scurit de cas individuel (ICSR) (ISO 27953-2:2011) Diese E
12、uropische Norm wurde vom CEN am 12. November 2011 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Sta
13、nd befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum des CEN-CENELEC oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer andere
14、n Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dnemark
15、, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Verein
16、igten Knigreich und Zypern. Management-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brssel 2011 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten. Ref. Nr. EN ISO 27953-2:2011 D E U ROP I S C H E SKOM I T E EF RNOR M U
17、NGEUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION CO M I T E U RO P E N DE N O R M A L I S AT I ONB55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCDB7EF86D9NormCD - Stand 2013-08 EN ISO 27953-2:2011 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 3 Einleitung .4 1 Anwendungsbereich .6 1.1 EN ISO 27593-2: Internationale Berichte zu Humanarzn
18、eimitteln 6 1.2 Themen auerhalb des Anwendungsbereichs von EN ISO 27953-2 6 2 Normative Verweisungen 6 3 Begriffe .7 3.1 Allgemein 7 3.2 HL7-Glossar 7 3.3 Zustzliche Begriffe .7 4 Abkrzungen 11 5 Nachrichtenspezifikation fr Humanarzneimittel .11 5.1 Diskussion 11 5.2 Storyboards 13 5.2.1 Berichte zu
19、 Humanarzneimitteln (Regulated Human Pharmaceuticals Reporting, PORR_ST050001UV) 13 5.3 Anwendungsrollen.20 5.3.1 Empfnger des Humanarzneimittelberichts (Human Pharmaceuticals Report Receiver PORR_AR040012UV) .21 5.3.2 Sender des Humanarzneimittelberichts (Human Pharmaceuticals Report Sender PORR_AR
20、040011UV) .21 5.4 Auslsende Ereignisse .21 5.4.1 Mitteilung ber die berarbeitung eines Humanarzneimittelberichts (Human Pharmaceuticals Revise Notification, PORR_TE049017UV) .21 5.4.2 Mitteilung ber die Erzeugung eines Humanarzneimittelberichts (Human Pharmaceuticals Complete Notification, PORR_TE04
21、9016UV) 22 5.4.3 Mitteilung ber die Zurckziehung eines Humanarzneimittelberichts (Human Pharmaceuticals Withdraw Notification, PORR_TE049018UV) .22 5.5 RMIM Verfeinerte Modelle 22 5.5.1 Basis RMIM fr Humanarzneimittel (HumanPharmaceuticalsBaseRMIM, PORR_RM049016UV) .22 5.5.2 PRRI-Modell fr Humanarzn
22、eimittel (HumanPharmaceuticalsPRRIModel, PORR_RM04023UV) .24 5.6 Hierarchische Nachrichtenbeschreibungen .25 5.6.1 Grundlegende HMD fr Humanarzneimittel (HumanPharmaceuticalsBaseHMD, PORR_HD049016UV) .25 5.6.2 PRRI-HMD fr Humanarzneimittel (HumanPharmaceuticalsPRRIHMD, PORR_HD049023UV) .26 5.7 Inter
23、aktionen 26 5.7.1 berarbeitung eines Humanarzneimittelberichts (Human Pharmaceuticals Report Revise, PORR_IN049017UV) .27 5.7.2 Erzeugung eines Humanarzneimittelberichts (HumanPharmaceuticals Report Create, PORR_IN049016UV) .27 5.7.3 Zurckziehung eines Humanarzneimittelberichts (HumanPharmaceuticals
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