GOST 31508-2012 Medical products Classification in accordance with potential risk of using General requirements《医疗用品 按照使用的潜在风险分类 通用要求》.pdf

1、 , (C) INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC) 31508 2012 2013 31508-2012 , 1.092 . 1.22009 . , . , , , 1 - () 2 () 3 , ( 41-2012 24 2012 .) : ( 3166) 00497 ( 3166) 00497 AZ KZ KG MD - RU TJ UZ 4 01 2012 . 609- 31508-2012 1 2015 . 5 93/42/ 14 1993 . 9. 516092000 6 (

2、 ) . , . C, 2013 , II 31508-2012 Medical products. Classification in accordance with potential risk of using. General requirements 2015-01-01 1 : - ( ) , , , ; - ; - , ; - . . 2 : 15.01386 . 15.01394 . . 1 31508-2012 , 1 , , . (), () . , , , , . 3 : 3.1 ( ): , , , , , , , , , , , , , , , : - , , , ,

3、 , , , , , ; - , , , . 3.2 : , , . 3.3 : , 60 . 3.4 : , 2 31508-2012 30 . 3.5 : , 30 . 3.6 : , , . 3.7 : , . 3.8 : , , (). 3.9 : , . 3.10 : , () . 3.11 : , , , . 3.12 : , , , , , . 3.13 : , , , , . 3.14 : , : , , , , , , , . . . ; . 3 31508-2012 3.15 ( ): , , . 3.16 : , . 3.17 : , , . 3.18 : . 3.19

4、: . 3.20 : , . 3.21 : , . 4 4.1 . 1, 2, 2 3. . (. ) : - 1 ( , , . .); - 2 ( , , , . .); - 2 ( , . .); - 3 ( , , . .). 2, 2 3 . 4 31508-2012 4.2 . 4.2.1 : - ; - ; - ; - ( ); - (, , ); - . 4.3 4.3.1 , , , (. 15.013). 4.3.2 (. 15.013). 4.3.3 , , , . 4.3.4 , , , . 4.3.5 , , . 4.4 2 , 5 31508-2012 . . 4.5 , , , , , . 5 5.1 5.1.1 1 1, . 5.1.2 2 , , , , , , 2, 2 . 5.1.3 3 - , , , 2. , - , 2. 5.1.4 4 , : ) 1, ; ) 2, , ; ) 2, , . 5.2 6 31508-2012 5.2.1 5 5.2.1.1 , , , : ) 1, ; ) 2, . , , 1; ) 2, . , , 2. 5.2.1.2 , ,