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3、7281 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4.1
4、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4.4 , . . . . . . . . .5 . . . . . . . . . . . . . . . . . .5.1 . . .
5、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6 . . . . . . . . . . . .
6、. . . . .6.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8 . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8.3 . . . . . . . . . . . . .8.4 , . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10 . . . . . . . . . . .
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10、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12.5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . () . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . () - . . . . . . . . . . . . . . . .
11、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ISO 11137-12011IV ISO 11137-12011 , . , , , . , - (, ISO 13485) -, . . , , . / , , - - . , , , . - , . , - , , , . , , . , - , - . - (, EN 556-1 ANSI/AAMI ST67). , , ISO 9001, ISO 13485. , , ,
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