1、2013 , ()INTERSTATE COUNCIL FOR STNDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION(ISC)C 1 , (ISO 11137-1:2006, IDT) ISO 11137-12011 ISO 11137-12011 , 2013 -, - II, - 1.0 92 . 1.2 2009 . , - . , , , 1 - ()2 ()3 , (- 40 29 2011 .) : ( 3166) 00497 ( 3166) 00497 BY KZ KG RU UZ TJ 4 13 2011 . 1381- ISO 11137-1
2、2011 1 2013 .5 ISO 11137-1:2006 Sterilization of healthcare products Radiation Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilizationprocess for medical devices ( . . 1. , ).C (IDT). 11137-12008. .6 ( ) - . - , . III122666666667777788899910101011111212131315151515162
3、7281 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4.1
4、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4.4 , . . . . . . . . .5 . . . . . . . . . . . . . . . . . .5.1 . . .
5、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6 . . . . . . . . . . . .
6、. . . . .6.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8 . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8.3 . . . . . . . . . . . . .8.4 , . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10 . . . . . . . . . . .
9、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12.3
10、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12.5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . () . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . () - . . . . . . . . . . . . . . . .
11、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ISO 11137-12011IV ISO 11137-12011 , . , , , . , - (, ISO 13485) -, . . , , . / , , - - . , , , . - , . , - , , , . , , . , - , - . - (, EN 556-1 ANSI/AAMI ST67). , , ISO 9001, ISO 13485. , , ,
12、. . , - , . , , , . , :a) / ;b) ;c) , , ;d) ;e) ;f) , ;g) . , , . - , , , , . , -. , , . , . , -, .V ISO 11137-12011, -, , , , , , , - . , , , , - . -, . , - / , . . ISO 11137 . - :- 1. , - .- 2. .- 3. .1 1 1 , Sterilization of health care products. Radiation. Part 1. Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices 201301011 1.1 , - . , - , . :a) 60 137Cs;b) ;c) .1.2 , - , , , - -. - , . , ISO 22442-1, ISO 22442-2, ISO 22442-3.1.2.1 . . . , EN 556-1, ANSI/AAMI ST671.2.2 .
