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GOST R 54881-2011 Guidelines for auditing of quality management systems of medical device manufacturers to conform to requlating requirements Part 3 Audit report《符合监管要求的医疗设备制造商的质量管.pdf

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GOST R 54881-2011 Guidelines for auditing of quality management systems of medical device manufacturers to conform to requlating requirements Part 3 Audit report《符合监管要求的医疗设备制造商的质量管.pdf

1、 548812011(GHTF/SG4/N33R16:2007) 3 GHTF/SG4/N33R16:2007Guidelines for regulatory auditing of quality management systemsof medical device manufacturers Part 3: Regulatory audit reports(MOD) 548812011II 27 2002 . 184- , 1.02004 . 1 - , 42 436 - 3 - 13 2011 . 1188-4 (Global Harmonization Task Force GHT

2、F) - . 3. (GHTF/SG4/N33R16:2007 Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers Part 3: Regula-tory audit reports) , ( 3.1, 3.2), , . 3 4 - , , 1.02004, , 1 . - . GHTF . - , 5 - , - . () . - , , 2012 , - - 548812011 III1 . . . . . . . . . . . . . . .

3、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24 . . . . . . . . . . . . . . . 24.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24.2 , , / . . . . . . . . . . . . . 34.3 , , . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

5、. . . . . . . . . . . . . . . . . . 34.4 / . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35 . 35.1 , . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45.2 , . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45.3

6、 , . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65.5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

7、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65.6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 () GHTF/SG4/N33R16:2007 - . 3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 () GHTF/SG4/N33R16:2007 - . 3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

8、. . . . . . 8 () , - . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 548812011IV - . 3. 4 (SG4) - (GHTF) , . , , . . - . - , :- - , , , - ;- /-, , ;- , , , - ;- ;- , . - :- , , ;- ;- , ;- ;- .1 201301011 , - , . (. 13485). 54882. , . . , - , , -, , .2 : 544212011 . 1. 5488220

9、11 . 2. 90002008 . 134852004 . . - 190112003 / / 192182008 . - - - , 1 - 548812011 (GHTF/SG4/N33R16:2007) 3 Guidelines for auditing of quality management systems of medical device manufacturers to conform to regulating require-ments. Part 3. Audit report 5488120112 , , . (), () . , , , , .3 :3.1 (ad

10、verse event): , - , , ( / 19218).3.2 () (audit fi ndings): - ( 9000; 3.9.5). .3.3 / (compliance/conformity): . , .3.4 (critical supplier): , , - .3.5 (designating authority): , , , - , - .3.6 (nonconformity): ( 9000; 3.6.2). 54421.3.7 (regulatory audit): - (- 54882).3.8 (regulatory auidit report): , - , , -, , . - .3.9 (regulatory requirements): , , , .1 , . . - , ( 54421).2 , .4 4.1