1、 149372012 , ISO 14937:2009Sterilization of health care products General requirements for characterizationof a sterilizing agent and the development, validation and routine controlof a sterilization process for medical devices(IDT) 149372012II 27 2002 . 184- , 1.02004 . 1 ( ) , 42 383 -3 - 12 2012 .
2、 179-4 14937:2009 - . - , (ISO 14937:2009 Sterilization of health care products General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices). - , A5 - , - . () . - , , 2013 , - - 149372012 III1 .
3、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11.2 . . . . . . . . . .
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6、. . . . . . . . . .54.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .54.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .64.4 , . . . . . . . . . . . . .
7、. . . . .65 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .65.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .65.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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9、5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .76 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .76.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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12、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .99.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .99.2 (IQ) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
13、 . . . . . . . . . . . . . . .99.3 (OQ) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .109.4 (PQ) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .109.5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
14、 . . . . . . . 1110 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1111 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1212 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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16、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1212.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1212.5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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18、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16 E () . . . . . . . . . . . . . . . . .17 A () . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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