KS P ISO 10993-3-2007 Biological evaluation of medical devices－Part 3：Tests for genotoxicity carcinogenicity and reproductive toxicity《医疗器械的生物学评估 第3部分 遗传毒性、致癌力和生殖毒性试验》.pdf

1、 KSKSKSKSKSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS P ISO 10993 3 3： , , KS P ISO 10993 3： 2007(2012 ) 2007 11 30 http:/www.kats.go.krKS P ISO 10993 3： 2007 : ( ) ( ) () ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2002 6 11 ：2007 11 30 ：2012 12 6 ： 20120679 ： ( 02-509-7294) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS P IS

2、O 10993 3： 2007 i .1 1 1 2 1 3 .2 4 .2 4.1 2 4.2 3 4.3 4 4.4 .4 5 .4 5.1 .4 5.2 5 5.3 5 5.4 .5 6 .6 6.1 .6 6.2 6 6.3 6 6.4 .6 7 .7 A( ) .8 B( ) 9 B.1 9 B.2 9 B.3 / 10 C( ) .11 C.1 11 C.2 .11 C.3 .12 D( ) 13 D.1 13 D.2 (transgenic animal) .13 D.3 14 D.4 14 D.5 / 15 D.6 (transgenic animal) .16 KS P IS

3、O 10993 3： 2007 (2012 ) 3： , , Biological evaluation of medical devices Part 3： Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity 2003 2 ISO 10993 3, Biological evaluation of medical devices Part 3： Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity . 1 . , . KS P ISO

4、10993 1 . 2 . . ( ) . KS P ISO 10993 1, 1： KS P ISO 10993 6, 6： KS P ISO 10993 12, 12： ISO 10993 2, Biological evaluation of medical devices Part 2： Animal welfare requirements ISO 10993 18, Biological evaluation of medical devices Part 18： Chemical characterization of materials OECD 4141), Prenatal

5、 Development Toxicity Study OECD 415, One-Generation Reproduction Toxicity Study OECD 416, Two-Generation Reproduction Toxicity OECD 421, Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test OECD 451, Carcinogenicity Studies 1) Organization for Economic Cooperation and DevelopmentKS P ISO 10993 3： 200

6、7 2 OECD 453, Combined Chronic Toxicity/Carcinogenicity Studies OECD 471, Bacterial Reverse Mutation Test OECD 473, In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test OECD 476, In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test 3 KS P ISO 10993 1, KS P ISO 10993 12 . 3.1 , 1 . . / ( ) 3.2 (energy-depositing devi

7、ce) , . 3.3 , DNA , , . 3.4 (maximum tolerated dose) MTD 3.5 , ( ) 4 4.1 KS P ISO 10993 3： 2007 3 KS P ISO 10993 1 (ISO 10993 18) . . KS P ISO 10993 1 (KS P ISO 10993 1 1 ). . . , . , . 4.2.1.2 , 4.2.1.1 . . 4.2 4.2.1 Option 1(4.2.1.1) Option 2(4.2.1.2) . 4.2.1.1 Option 1 a) (OECD 471) b) (OECD 476)

8、 c) (OECD 473) 4.2.1.2 Option 2 a) (OECD 471) b) (OECD 476), ( ) 4.2.2 4.2.1 ， . ISO 10993 2 . 4.2.3 (4.2.4 ), . 4.2.4 . . ， . . KS P ISO 10993 3： 2007 4 a) (OECD 474) b) (OECD 475) c) (OECD 486) 4.2.5 ， 4.3 4.3.1 , ， KS P ISO 10993 12 . / , . OECD . ， . 4.3.2 . . 4.3.3 2 . 4.4 4.4.1 OECD . ： OECD 4

9、71, OECD 473, OECD 476, OECD 479 OECD 482. ， . ， 4.4.2 OECD . ： OECD 474, OECD 475, OECD 478, OECD 483, OECD 484, OECD 485 OECD 486 . . . 5 5.1 KS P ISO 10993 1 ISO 10993 18 . KS P ISO 10993 3： 2007 5 . , . , . . A . 5.2 5.2.1 , . a) , 30 b) 30 . . 5.2.2 KS P ISO 10993 1 , , , OECD 453 . 5.2.3 KS P

10、ISO 10993 1 , , , OECD 451 . 5.2.4 . . . . . 5.3 KS P ISO 10993 12 . . 5.4 5.4.1 , . ( C ) , . 5.4.2 , . 5.4.3 , OECD 451 OECD 453 . 5.4.4 OECD 451 OECD 453 KS P ISO 10993 3： 2007 6 . 6 6.1 6.1.1 ， KS P ISO 10993 1 ISO/DIS 10993 18 . . 6.1.2 , , . 6.1.3 , . 6.2 / , / . . a) / b) c) ， / OECD 421 . ，

11、. ， OECD 414, OECD 415 OECD 416 . 6.3 6.3.1 KS P ISO 10993 12 . . 6.3.2 . . 6.3.3 . ( kg / ) . ISO 10993 2 6.4 6.4.1 1 2 OECD 414， OECD 415 OECD 416, OECD 421 . OECD . KS P ISO 10993 3： 2007 7 ( ) ( , , ) ( ) ( ) . 6.4.2 , . . / . 7 7.1 . a) / (： ， ) b) , , c) d) GLP e) f) g) 7.2 OECD , . KS P ISO 1

12、0993 3： 2007 8 A ( ) . 12 . . 2 , . . KS P ISO 10993 3： 2007 9 B ( ) B.1 . DNA . , . . , . . 15 . . , . , . OECD . ICH/S2B . DNA , , , , , , . , DNA , . , . , . , . . . B.2 , . KS P ISO 10993 3： 2007 10 ( C ), . B.3 / , . , . , , . . . . KS P ISO 10993 3： 2007 11 C ( ) C.1 . “ ” “ ” . . . a) ( .) b) ( .) c) ( .) d) ( .) e) ( .) f) , 33, 34. , . IARC Monograph35 . C.2 ISO 10993 3 . 36. 30 50 Wistar F344 10 mm20 mm(0.5 mm 1.0 mm) 2 . , - . 7 % 70 % , , (5 %, 7 % 10 %) . / gap-junction 37 . . , . , KS P ISO 10993 3： 2007 12 , . ( - ) . . , , . . (5.4.1 ), C.3 . , . C.3 , . (MID) , MID ( MID ) .