1、Upcc35615-477-22:678.6餐81,中华人民共和国国家标准GB/T 13461一92合成树脂小腿假肢Synthetic resin blow knee prostheses1992一06一01发布1992-12-01实施国家技术监督局发布中华人民共和国国家标准GB/T 13461一92合成树脂小腿假肢Synthetic resin blow knee prostheses1主肠内容与适用范围本标准规定了小腿截肢的成年人合成树脂小腿假肢的型号、技术要求、检验方法、检验规则及标志、包装、运输和储存。本标准适用于小腿截肢的成年人合成树脂小腿假肢的设计、制作、装配及验收。2引用标准GB
2、 191包装储运图示标志GB 3292中国鞋号及鞋植系列GB 9174一般货物运输包装通用技术条件GB 10000中国成年人人体尺寸3型号I，合成树脂小腿假肢型号由产品代号、产品类型代号、结构类型代号和接受腔类型代号组成。其组成形式如下:接受腔类型代号结构类型代号产品类型代号产品代号3.2各代号分别选用汉语拼音中有代表意义的大写字母和阿拉伯数字表示。3.2.1产品代号用“下肢假肢”中“下.和“假”字的汉语拼音首位字母“XJ”表示。3.2.2产品类型代号用阿拉伯数字“3”表示小腿假肢和汉语拼音字母“s”表示合成树脂材料制成的小腿假肢。3.2.3结构类型代号用阿拉伯数字表示不同的结构类型代号，如表
3、1,国家技术监督局1992一06-01批准1992一12一01实施GB/r 13461一92表1结构类型代号骨骼式壳式整体式3-2-4接受腔类型代号用阿拉伯数字表示不同的接受腔类型代号，如表2。表2接z r: t,ff!PTBPTSKBMPTK其它代号注:PT13即徽韧带承重式小腿假肢.PIS即包膝式小腿假肢.KBM即裸部插楔式小腿假肢。PTK即辞部夹持式小腿假肢。示例1: XJ3S11表示骨骼式PTB型合成树脂小腿假肢。示例2: XJ3S23表示壳式KBM型合成树脂小腿假肢。技术要求4.1技术文件制作合成树脂小腿假肢必须填写完整的技术文件。文件包括安装假肢病历、假肢处方和测量表。人体尺寸测量
4、应符合GB 1000。中的要求。详见附录A(补充件)、附录B(补充件)和附录C(补充件)。4.2总体结构4.2.1骨骼式合成树脂小腿假肢其骨骼式结构应具有支撑体重和动态对线调整的功能;外装由弹性材料或硬质壳体制成的近似健肢外形的装饰套。采用埋入式金属爪座与接受腔连接时，应考虑局部增强编织物的层数，以保证爪座与接受腔连接可靠并且有足够强度。紧固件要进行防松处理。4.2.2壳式合成树脂小腿假肢壳式腿筒应具有支撑体重和模拟健肢外形的功能并与接受腔和躁部件牢固连接。4.2.3整体式合成树脂小腿假肢其轻质填充材料连同外表面树脂层应具有支撑体重和模拟健肢外形的功能，当采用木连接或管连接方式时，接受腔与木质
5、连接件或管连接件须牢固可靠连接。4.3接受腔4.3.1类型选择4.11.1 PTB型接受腔主要适合小腿中三分之一以下、躁上100 mm间截肢者穿用，形状及膝上环带固定位税见图1,GB/T 13461一92叫卜1o-1s口口日旧叻1者01内侧前侧图1 PTB型接受腔4.3-1.2 PTS型接受腔适合小腿上三分之一截肢、残肢长度不短于80 mrq或膝关节不稳定的小腿截肢者穿用，形状见图2。，1IJ-吸内侧前侧图2 PTS型接受腔4.3-1.3 KBM型接受腔适合小腿膝下80 mm至躁上100 mm间截肢者穿用，形状见图3。其活动楔块的形状应符合股骨内裸的解剖形状，松紧程度以能夹住股骨内外裸，起到悬
6、吊作用而不影响膝关节的正常运动为准。GB/T 13461一92蔺侧图3 KBM型接受腔4.3.1.4 PTK型接受腔适合小腿膝下80 mm至跟上100 mm间截肢者穿用，形状见图4。接受腔口型内外侧上缘松紧程度以能夹住股骨内外裸，起到悬吊作用而不影响膝关节的正常运动及穿脱假肢为准。内侧曲侧图4 PTK型接受腔3.2腔体要求3.2.1承重部位合理3-2.2内壁与残肢骨性突起和其他免压部位相应的区域应留有适当间隙，使截肢者穿着舒适无疼痛3.2.33.2.43.2.53.2.6深度应与残肢长度一致，允许比残肢长。-20 mm,膝关节屈曲夹角达800时，胭窝部位应不过分受压。膝关节屈曲900时口型上缘
7、不高于大腿上平面(不含PTS型接受腔)。利用膝上环带悬吊的接受腔，在膝关节。-600屈曲时，两侧吊带应无松弛现象。大于600时，4.本4.感4.今本允许略有松弛。4.3-2.7口型上缘形状符合设计要求.4.3-2.8上口边缘回滑过度无毛刺.4.3-2.9内壁光滑平整。4.3.2.10接受腔壁应根据患者体重及使用情况选用适当种类及层数的增强材料，其物理机械性能应GB/T 13461一92不低于表3的要求。表3拉伸强度，MPa弯曲强度，MPa冲击强度，J/m弹性模量,MPa29. 449. 05.9X104490. 04.3.3腔体材料4.3.3.1应采用对人体无毒、无刺激性的合成树脂，如丙烯酸树
8、脂等.4.3.3.2应采用经脱脂处理的丙纶、尼龙、玻璃纤维、碳纤维、涤纶毡等增强材料。4.4软衬套4.4.，接缝处应粘合牢固无胶痕。4-4-2应在石膏阳模上服贴成型，各部位厚薄均匀。4.4.3上缘应比接受腔上缘均匀高出310 mm并圆滑过渡。4.4.4应采用厚度2-5 mm对人体无毒性、无刺激性的柔性材料制作，如聚乙烯泡沫板等。其物理机械性能应不低于表4的要求。拉伸强度，MPa表4100%定伸强度，MPa扯断伸长率.%1.00. 8 120. 045躁部类型选择4.5门单轴躁、多轴躁应能实现拓屈150.背屈50和内、外翻各50的活动范围。4.5.2固定躁一般用于制作防水及轻型合成树脂小腿假肢。
9、4.5.3单轴跟一般用于为各种残肢条件的截肢者制作合成树脂小腿假肢。4-5-4万向躁一般用于为经常在不平路面行走的截肢者制作合成树脂小腿假肢。4-6假脚4.6.1假脚要近似人体足部的外形，能穿上与健侧型号相同的鞋。4.6.2在步行中，当假脚与地面接触时，应具有缓冲能力和足够的回弹性。4.6.3应根据截肢者本人的习惯及要求选用假脚的类型及踵高。4.6.4选用假脚长度应与健侧相等或比健侧短10 mm，以便穿用与健侧相同号码的鞋。鞋号应符合GB 3292中的要求。4.6.5定w软跟脚(SACH脚)应与固定躁配用，选用条件同4.5.2,4.6.6单轴脚应与单轴躁配用，选用条件同4.5-3.4.6.7万
10、向脚应与万向躁配用，选用条件同4.5-4.4.7对线4.7.1静态对线4711额状面上簇骨中央垂线通过躁轴中心，见图5,GB/T 13461一92接受腔中心线图5额状面对线及接受腔初期内收角示意图矢状面上骸韧带水平高度中央垂线通过假脚躁轴前方，见图60.”比卜日接受腔中心线图6矢状面对线及接受腔初期屈曲角假脚外展60，见图Gs/T 13461一92月1.。1M、.11，奋.1.月.钾.曰曰Jtl“1.图7假脚位置示意图4.7.1.4接受腔初期屈曲角50，见图6e4.7-1.5接受腔初期内收角5-，见图5.4.7.2动态对线47.2.1截肢者自然站立位，调整假肢的稳定性，并使假脚外展角度与健肢对
11、称。4.7.2.2观察截肢者在行走中的步态，通过调整，使假肢步态接近正常，并满足截肢者的合理要求。4.8外观4.8.1外形应近似健肢。4.8.2颜色应近似肤色。4.8.3软性装饰套外应配有合格的肤色袜套。4.8.4壳式与整体式小腿假肢树脂层外表面应平整、光滑、无明显气孔。4,9尺寸4.9.，高度应与健肢相等，允许比健肢低。-10 mm,4.9.2假脚尺寸应与健肢相等，允许比健肢短0-10 mm,4.10重量4.10.1骨骼式合成树脂小腿假肢重量应不大于2 kg,4.10.2壳式合成树脂小腿假肢重量应不大于1. 5 kg,4.10.3整体式合成树脂小腿假肢重量应不大于2 kg,4.11使用寿命在
12、正常情况下应能使用一年以上。5检验方法检验工具皮尺、直尺、接受腔内周测量器、骨盆水平测量仪、角度尺、游标卡尺、台杯、对线平台、深度尺等。检验应对照技术文件进行。接受腔检验1内周尺寸使用内周测量器。5.25.35.3GB/T 13461一925.3.2深度使用深度尺。5. 3.3内壁及口型上缘的圆滑平整程度用手感目测。5. 3.4物理机械性能应按常规工艺配方制成标准样条送检。5. 3.5口型上缘形状用直尺和目测。5- 3-6适合程序由截肢者试穿目测并听取截肢者自诉。5-4软衬套检验5-4.1厚度用卡尺.54.2上缘高度用直尺。5-4. 3粘接质量用手感目测。5.4.4物理机械性能应按常规使用材料
13、制成标准样条送检。55对线检验5-5.，按照各型假肢对线要求。将假肢立于对线平台上，利用铅锤观察各方位对线状态。5.5.2截肢者穿戴假肢后站立于平地，观察假脚外展角度正确情况及脚底触地情况。5-5. 3截肢者穿戴假肢后进行在各种路面行走、上下楼梯、骑自行车和下蹲等运动，观察其有无异常。5.6尺寸检验5.6.1在平台上用直尺测量假肢高度.5.6.2截肢者穿戴假肢自然站立，使用骨盆水平尺测定骼脊水平程度以判断假肢高度.5.6.3用皮尺测量假脚长度。5.6.4用皮尺测量各部围长。57重量检验使用精度为二级的工。k只台秤进行。6检验规则6.1产品交付使用前，经检验并签发产品合格证。6一2检验内容及方法
14、根据本标准第4章及第5章中的规定进行。6.3当采用的合成树脂及增强材料有下列情况之一时，应按5.3.4中的规定重新送检:a.合成树脂牌号变更;b增强材料品质变更;c.增强材料用量变更。6-4当采用的柔性材料品质或厚度变更时，应按5.4.4的规定重新送检.7标志、包装、运输、储存标志、包装、运输、储存应符合GB 191及GB 9174中的规定。7.，标志应在每件产品的适当部位标有产品型号的标记。标记应有以下内容:a.制造单位名称地址;b.产品名称型号;c.出厂日期;d商标。7.2包装7.2.1每件产品均应装入深色防尘袋内.邮寄件配相应的硬质包装箱。7-2.2防尘袋内应装入合格证、使用说明书和保修
15、单.了.3运输7-3.1运输时应避免剧烈震动、磕碰、受压及潮湿。cs/T 13461一927.3.2 运输过程中应避免靠近易燃品和化学腐蚀剂等有害物质。储存包装完整的产品应储藏于通风干燥处，并与易燃品和化学腐蚀剂等有害物质隔离和避免受压。cB/T 13461一92附录A安装假肢病历(补充件)姓名性别年龄病历号职4上住址身高体重(kg)填表日期年月日A表皮擦伤AS粘连性侮痕n疖重C麟月氏变色浮重压痛点组织松弛S胭痕T发痛点BS骨刺BU滑液变DEPR前后面内外侧面前后面内外侧面残肢形状:圆柱形圆锥形球根形其他肢体末端耐压性:皮下组织:厚中等薄膝关节状况:a.稳定度内外方向(M-L)前后方向(A-P
16、)卜.可动域c.散骨:d.挛缩:长骨截肢状况:a:胫骨_b.膝骨_疼痛:选取的假肢类型填写人:cB/T 13461一92附录B假胶处方(补充件)姓名性别年龄职业住址病历号门诊日期年月日截肢原因截肢时间装配假肢史初次装肢时间类型使用情况本人要求装配假肢名称及型号:处方人签字Gs/r 13461一92附录C安装假胶测t表(补充件)姓名性别年龄身高体重截肢部位左右腿假印芝羚型测量日期年月日股骨砚上前后(AP径偏韧带中心前后AP1径残胶长此间峨至地面股骨砚上内外(ML)径俄韧带中心内外(MLI径J赦。二:;距离残肢，长健肢围长nlnl眼离甲_.一幸子勺之)足。一25-SD一100-15020025030012cs/T 13461一92附加说明:本标准由中华人民共和国民政部提出。本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会归口。本标准由北京假肢科学研究所、上海市假肢厂、湖北省假肢中心共同起草。本标准主要起草人张锐、刘抗生、高铭侏、梁晓铁。
