1、YY 0300一1998前言本标准等效采用国际标准ISO 3336:1993牙科学合成树脂牙，并依据ISO 3336;1993对GB8265-87合成树脂牙进行了修订。通过使本标准在技术内容和编写方法上尽可能与ISO 3336:1993一致或等效，对提高合成树脂牙的产品质量及标准化水平，促进技术进步，适应国际贸易、技术和经济交流将起着积极作用。依据ISO 3336:1993对GB 8265-87进行修订时，增加了第7章检验规则内容，各章中的条号和内容不变或稍有改变。本标准对GB 8265-87作了下列的修改:合成树脂牙的尺寸与模型图谱规定数值相差应在500以内。取消了合成树脂牙硬度的技术要求，
2、由合成树脂牙的微裂试验确定聚合物的交联状况等效表述。增加了为获得合成树脂牙与义齿基托聚合物牢固粘接时应作出特殊加工处理的说明要求。应提供模型图谱和色标。本标准从生效之日起，同时代替GB 8265-87,本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口二本标准起草单位:上海齿科材料厂。本标准主要起草人:董建中、徐梁、张露。YY 0300一1998ISO前言ISO(国际标准化组织)是由备国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联
3、系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会(QEC)保持密切合作关系。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。国际标准ISO 3336是由ISO/TC 106牙科技术委员会，SC2修复材料分技术委员会拟定。本国际标准第二版取消并代替第一版(ISO 3336;1977).主要修改内容如下:。)按照ISO 7491;1985齿科聚合材料颜色稳定性的测定要求，对色泽稳定性的测定程序作了修改，b)制造厂为使合成树脂牙与义齿基托聚合物牢固粘接需作特殊加工处理时，必须提供有关说
4、明;c)制造厂为方便牙医选用合成树脂牙，必须提供合成树脂牙的具体尺寸，尤其是宽度尺寸;d)合成树脂牙的微裂试验(6-8)能确定聚合物的不充分交联，故省略了合成树脂牙硬度的试验。本标准建议对6.6粘接性能的试验步骤变更留待下一次修改。中华人民共和国医药行业标准牙科学合成树脂牙 YY 0300一1998eqv ISO 3336:1993Dentistry-Synthetic polymer teeth1范围本标准规定了合成树脂牙的分类、技术要求、抽样、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于由合成聚合物，如聚申基丙烯酸甲醋及其共聚物组成的作牙科修复的合成树脂牙。2引用标准下列标准所包含的条文
5、，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB 191-90包装储运图示标志GB 2828-87逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB 2829-87周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB 6387-86齿科材料名词术语GB 9938-88牙位和口腔区域的标示法YY 0268-1995一口腔材料生物学评价第一单元;口腔材料生物性能评价导则YY 0270-1995义齿基托聚合物(义齿基托树脂)3分类合成树脂牙分为以下类型:一第一类:前牙;第二类:后牙。4
6、要求4.1尺寸在按6.2规定检查时，合成树脂牙的尺寸与制造厂模型图谱所规定的尺寸相差应在5%以内。4.2色泽及融合性在按6.3规定检查时，前牙和后牙的比色板应与制造厂色标相符，无明显的色泽差异。4.3无生物毒性按照YY 0268的规定。4.4无孔隙和其他缺陷在按6.4(也应参照7.2.3)规定检查时，在牙冠表面应无孔隙或其他缺陷(例如磨削和研磨后的粗糙痕迹)。4.5表面光洁度4.5.1光洁度的重现国家医药管理局1998一04一08批准1998一10一01实施YY 0300一1998在按6. 5规定试验时，合成树脂牙在加工或再加工处理后应能被抛光恢复至原来的光洁度。4.5.2再抛光在按6.5规定
7、试验时，合成树脂牙在磨削后应能再抛光恢复至原来的光洁度。4.6粘接性能在按6.6规定试验时，合成树脂牙应能与符合YY 0270的I型义齿基托聚合物粘接牢固。4了色泽稳定性在按6.7规定试验时，合成树脂牙外露部位的色泽应无可察觉的变化。4.8抗泛白、抗变形、抗微裂在按6.8规定试验时，合成树脂牙应不泛白或变形，在五只试样牙中有四只牙除盖峪部位外不应有微裂，另外一只牙仅有难以察觉的微裂。49尺寸稳定性在按6.9规定试验时，单只牙的远近中径尺寸变化范围应在原尺寸的士2%以内。5抽样取五组试样，每组由一套上领和下领的前牙、后牙(共28只)组成，每组前牙的色泽和型号应不同，每组后牙的型号应尽可能不同。应
8、有比色板、模型图谱和使用说明书.6试验方法6.1一般要求和试样制备6.1.1环境条件除按6. 5. 2,6. 6. 2,6. 7.2,6. s. 3和6.9.2规定外，试样牙、试验材料和设备应保存在23士2C,相对湿度50%士10%条件下。6.22试样制备从蜡板上取下试样牙，用含清洁剂的沸水除去余蜡，再用沸水冲洗干净。外观和尺寸1器具精确度为士。. 01 mm和配有平行装置的游标卡尺或带刻度的测径器。2步骤检查按6.1.2规定清洗过的每套试样牙并记录下列内容:是第一类牙齿或是第二类牙齿;形态和模型图谱(8.3规定)的一致性;色泽及融合性与4.2和8.2规定的一致性;表面光洁度和包装与4. 5
9、, 8. 1规定的一致性。如图I及对照模型图谱，用游标卡尺量出每套上领和下领前牙同轴面的最大宽度(1,和1, )，上领和6.16.262下领左中切牙(21,31)的最大尺寸(12,h，和14, h,)，同侧四只上领和下领后牙的全宽(15,1,)及上领和下领左第一磨牙(26,36)冠的最大宽度(16,1x)，应符合4.1规定。YY 0300一1998a)前牙尺寸b)后牙尺寸图1尺寸的测量6.3对照比色板从五组不同色泽的试样牙中各取一只按6. 1.2规定冲洗干净的上领中切牙按YY 0270-1995的6.4.4.2和6.4.4.3规定，将试样牙的唇面沿同一平面放在相应色泽合成树脂牙比色板的一边比较
10、，若没有明显的色泽差异，则认为符合4.2规定。6.4孔隙和其他缺陷6.4.1器具6.4.1.1放大率为8-10倍的放大镜;6.4.1.2平均粒度为8-20 Wm的砂纸;6.4.1.3低速冷却式锯或湿磨装置。6.4.2步骤在两只前牙和后牙距切端或尖端1. 5 mm士。. 5 mm处用低速冷却式锯或湿磨装置截取一个平面，在距所得平面2. 5 mm士。. 5 mm处再截取一个与其大致相平行的另一个平面，得到如图2厚度为2.5 mm士0. 5 mm的试样。用放大镜检查每只试样表面有无孔隙，并记录。YY 0300一1998单位mm图2试样牙厚度6.5表面光洁度6.5.1器具6.5.1.1可作牙列铸造、加
11、工、修整和湿磨光的牙科技工设备。6.5.1.2能承受线速度为10. 8 m/s士5.8 m/s的18-36层软质平纹细布轮。注:直径为70 mm的软质平纹细布轮转速为1 500 a/min时，可达5. 5 m/s的线速度。6.5.1.3粒度小于65 Im，直径为20 mm、厚度为5 mm的碳化硅砂轮或碳化硅橡皮轮。6.5.1.4牙科用石膏。6.5.1.5牙科用沉淀碳酸钙(白奎粉)。6.5.1.6符合YY 0270的I型义齿基托聚合物。6.5.2步骤按照义齿基托聚合物制造厂的使用说明，将三只试样牙粘接在义齿基托聚合物上，在固化和修整边屑后，将试样牙在线速度为10. 8 m/s士5. 8 m/s沾
12、有白奎粉的毛纹细布轮上抛光，时间不超过1 min,布轮的外径与压板或其他加固物之间至少保持10 mm,检查试样牙应符合4.5.1规定。在完成第一次抛光后，用如6.5.1.3规定的碳化硅砂轮小心地磨削其中一个加工过的试样牙，用沾有浮石粉及白奎粉的平纹细布轮抛光磨削过的表面，时间不超过1 min,抛光后，检查试样牙齿应符合4.5.2规定。66粘接性能6.6.1器具6.6.1.1如图3 a)所示的金属模框，模框上有一条宽5 mm、深1. 5 mm供粘贴牙齿的槽。6.6.1.2可作牙列铸造和加工处理用的牙科技工设备。6.6.1.3符合YY 0270的I型义齿基托聚合物。6.6.1.4如图3c)所示带有
13、专用夹具的拉伸试验装置。6.6.1.5牙科固定蜡。66.2步骤如图3a)所示将一套6只上领前牙固定在金属模框的蜡条上，使试样牙切部舌面的一半左右及使整个试样牙的一半左右凸出于金属模框。如图3 b)所示用一只托牙型盒把安放在金属模框的试样牙固定在牙科用石膏中。移开金属模框并用含有清洁剂的沸水冲净试样牙上的蜡，然后再用沸水冲洗。按6.6.1.3规定的义齿基托聚合物在达到一定的塑性时处理到试样牙上，把夹紧的托牙型盒浸没在70士1水中90 min，最后在100士1沸水中浸没30 min，当加热处理完成后在空气中冷却夹紧的型盒用6.6.1.4规定的机械装置对安装好聚合物基座的试样牙进行试验，该装置应能在
14、义齿基托聚合YY 0300一1998物条上保持始终一致的高度见图30对试样牙舌面的切端部位沿唇方向直接施加拉力，并应不会使试样牙产生横向挠曲或位移。单位:mm图例，勺/曰膏，/，.1石-日日日从型斤日日曰模蜡图3义齿基托试样牙c)粘接试验用的装置和模具133YY 0300一1998如图3c)对每一只试样牙以。.510 mm/min的速度加力，直到断裂如果断裂线不是出现在沿试样牙表面和义齿基托聚合物之间粘接处，并且基托聚合物和牙齿仍然牢固地粘接在一起，则认为符合4.6规定。注:只有在义齿基托聚合物和试样牙在粘接界面断裂分离时为不符合4. 6规定，其余的断裂均为符合4.6规定记录粘接试验合格的试样
15、牙数目，如果不少于五只，则认为符合4. 6规定。6.7色泽稳定性将两对(四只)试样牙的各一只牙贮存在黑暗的环境温度中，另一只牙按YY 027。一1995的6.4.4规定试验，应符合4. 7规定。68抗泛白、抗变形和抗微裂性能68门试样在第5章规定的五组牙中，由每组选择各自相对的两只牙分开组合成各为五只牙的两个试样牙组，一个为试验组，另一个为对照组，试验组牙应经6.8.3规定周期处理，对照组牙则不需经周期处理。6.8.2器具和材料6.8.2.1能保持水温在沸点的水浴槽。6.8-2.2能浸人水浴槽带支架的大试管。6.8-2.3能保持相对湿度50%士5%的干燥器。注:在试验前24 h,将过量的硝酸钙
16、Ca(NO,), . 4H,O加入装有硝酸钙Lc- (NO, )月榕液的干燥器中，在常温下密闭贮存，能符合要求。6.8-2.4不含交联剂的甲基丙烯酸甲醋单体。6.8-2.5挠性光导纤维白炽光检查装置。注:结构设计如光学显微镜附件的白炽光装置能适用。6.8.2.6 8-1。倍的放大镜。6.8.2.7吸水纸。6.8.3周期处理将试样组的五只牙浸没在装有蒸馏水的试管中，试管应不接触容器壁置于水浴槽中。在5“20 min内将水浴从室温加热到沸点，并保持该温度(沸点)3h。为控制试样牙表面水分的损失，可将试样牙在水中慢慢冷却到23士2C，取出并吸干牙表面的水分，然后放入干燥器内的孔板上，密闭保存1 h,
17、6.8.4步骤将两组的五只牙浸人甲基丙烯酸甲酷单体中5s取出，立刻用吸水纸吸干表面单体，1 min后，再浸5s，不吸干放在毛巾上在室温下干燥2 h,6.8.5检查两个观察者在光照条件下(见6.8.2.5)用放大镜(见6.8.2.6)从任意角度检查试样牙的泛白或变形。注:当观察者在一定角度光照观察时。才能看到微裂。当两组相对牙比较时，按6.8.3规定处理过的试样牙除盖峪部位表面见到泛白、变形或微裂时，则认为不符合4.8规定。6.9尺寸稳定性6.9.1器具6，91.，磨削合成树脂牙用的牙科磨削设备。6.9.1.2精确度为士。.01 mm，配有平行装置的游标卡尺或带刻度的测径器。6.9.2步骤取一只
18、第一磨牙，在其最宽部位磨出二个平行平面，再将试样牙咬合面向上，盖峪部置于13 mm士YY 0300一1998l mm的立方体的蜡块上固定，用游标卡尺量出试样牙的最大近远中径的尺寸。记录读数后，将试样牙和蜡块包埋在牙科用石膏中并加工到6. 6规定的义齿基托聚合物上，再测量出试样牙的最大近远中径的尺寸。两次量得数值之差与首次测得数值之比应符合4.9规定。了检验规则7.，合成树脂牙应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。了.2合成树脂牙必须成批提交检查。检查分为逐批检查(出厂检验)和周期检查(型式检验或例行检验)。了.3逐批检查7.3.1逐批检查按GB 2828的规定进行。7.3.2抽样
19、方案采用一次抽样。抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和AQL(合格质量水平)按表1的规定。表1逐批检查不合格分类B类C类试验组I 一N检查项目4.4,4. 84.5,4.94.1I检查水平1.52.54.0AQL5一2S-4S-4了.4转移规则7.41合成树脂牙在正常检查时，若在不多于连续五批中有两批经初次检查(不包括再次提交检查批)不合格，则从下一批检查转移到加严检查。7.4.2从加严检查到正常检查、从正常检查到放宽检查、从放宽检查到正常检查、从加严检查到暂停检查应符合GB 2828的规定。7.5周期检查了.5.，有下列情况之一时，应进行周期检查:新产品投
20、产前(包括老产品转产);间隔一年以上再投产时;连续生产中六个月不少于一次;在设计、工艺或材料有重大改变时。7.5.2周期检查按GB 2829的规定进行。7.5.3周期检查前先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。7.5.4周期检查采用一次抽样方案、判别水平为，其检查项自、抽样方案和RQL(不合格质量水平)按表2的规定。表2周期检查检查项目检查周期抽样方案RQL六个月6凡=1)4R.=1)下列情况之一时:新产品投产前(包括老产品转产)一一在设计、工艺或材料有重大改变时按YY 0268规定YY 0300一1998了.5.5周期检查合格，必须是本周期所有检查项目都合格，否则就认为周
21、期检查不合格。8标志、包装、运轴和贮存8.1合成树脂牙应成套粘贴在贴牙板上装入容器内，包装容器应具有在正常搬运和贮存期间不损坏。8.1.1贴牙板上应有下列标志:制造厂名称和商标;型号;色号。8.1.2小包装上应有下列标志:制造厂名称、地址和商标;产品名称;型号;色号;数量;批号;采用标准。8.1.3外包装上应有下列标志:制造厂名称、地址和商标;产品名称;型号;色号;数量;毛重，体积;出厂日期;“小心轻放”、“怕湿”等字样，标志应符合GB 191的规定。8.1.4每一包装上应附有检验合格证。合格证上应有下列内容:制造厂名称;检验员代号。8.2比色板8.2.1制造厂应制作与产品上中切牙色泽相同的合
22、成树脂牙比色板。8.2.2制造厂的比色板应可与上中切牙直接比较色泽。比色板牙可以是单层色牙，也可以是未经放大镜看不见界面线的多层色牙。B-2.3为使合成树脂牙呈现自然逼真，允许使用模拟颜色和填料。8.3模型图谱制造厂应制作一份以毫米为单位标明全部合成树脂牙的外形尺寸及形状(比例为1:1)的上领和下领前牙(21,31)、上领和下领左磨牙(24,34)的舌侧面形状的模型图谱。第一类(前牙):一套上领和下领前牙的宽度(11, );上领和下领左中切牙(21,31)牙冠最大尺寸(1z,l。和hh) a第二类(后牙):半套上领和下领后牙的宽度(11; );上领和下领第一磨牙(26,36)牙冠最大尺寸(Is,la).模型图谱上应标明采用标准的编号，如果产品是不含荧光材料也应说明。136YY 0300一1998使用说明书为使合成树脂牙与义齿基托聚合物牢固粘接，需要作特殊加工处理(如磨削)时，制造厂应提供有关4明8.说
