1、AFNL NF S90-414 8 II LO32372 0346642 510 ISSN 0335-3931 NF S 90-414 Novembre 1988 Matriel mdico-c h i r urg ica I Implants chirurgicaux Vis dostosynthse en acier inoxydable, filetage asymtrique et embase sphrique Caractristiques mcaniques et mthodes dessais E : Medico-surgical equipment - Implants f
2、or surgery - Stainless steel osteosynthesis screw with asymmetrical thread and spherical fitting - Mechanical requirements and testing D : Medizinisch-chirurgisches Material - Chirurgische Implantate - Knochenschraube aus rostfreiem Stahl mit asymmetrischem Gewinde und sphrischer Kopfunterseite - Me
3、chanische Eigenschaften und Prfverfahren Norme franaise homologue par dcision du Directeur Gnral de Iafnor le 5 octobre 1988 pour prendre effet le 5 novembre 1988. Remplace la norme homologue NF S 90-41 4, de novembre 1985. Sert de base lattribution de la marque NF-MDICAL. correspondance La prsente
4、norme est en conformit technique avec le projet de norme interna- tionale correspondant ISO/DIS 6475. analyse La prsente norme dfinit les caractristiques mcaniques (valeurs minimalesdu couple de torsion et de langle de rotation avant rupture) auxquelles doivent satisfaire les vis dostosynthse en aci
5、er inoxydable, filetage asymtrique et embase sphrique, conformes la norme NF S 90-41 1, utilises comme implants chirurgicaux ; elle indique galement les mthodes dessais correspon- dantes. descripteurs Thsaurus International Technique : implant chirurgical, lment de fixation, vis, filetage asymtrique
6、, acier inoxydable, caractristique mcanique, essai, certification. modifications Par rapport la norme NF S 90-414, de novembre 1985 : - adjonction des caractristiques mcaniques des vis intermdiaires pour os mallole. corrections - dite et diffuse par lassociation franaise de normalisation (afnor), to
7、ur europe cedex7 92080 paris la dfense- tl. : (1 )42 91 55 55 afnor 1988 afnor 1988 J 4 er +-u. AFNL NF SSO-414 88 E 10lii337Z OL4bb43 457 W Matriel mdico-chirurgical NF S 90-414 Implants chirurgicaux Novembre 1988 Vis dostosynthse en acier inoxydable, filetage asymtrique et embase sphrique Caractri
8、stiques mcaniques et mthodes dessais A VAN T-PROPOS La prsente norme est en conformit technique avec le projet de norme internationale correspondant ISO/DIS 6475 ; toutefois, elle traite en plus des proprits mcaniques des vis HA 1,5, HA 2, HA 4 L et HA 4 M. La prsente norme sert de base lattribution
9、 de la marque NF-MEDICAL pour les vis utilises en ostosyn- thse en complment avec les normes NF S 90-4 1 1 et NF IS0 5832- 1 traitant respectivement des dimensions de ces vis et de leurs matriaux de constitution, les aciers forger inoxydables. Les modalits dapplication de cette marque sont indiques
10、ci-aprs. Modalits dappiica tion Le fabricant qui, pour la vente de ses vis dostosynthse en acier inoxydable, filetage asymtrique et embase sphrique, se rfre la prsente norme ou un texte qui fait rfrence certains de ses articles, doit tre en mesure de fournir les lments propres justifier que les pres
11、criptions numres sont respectes. Pour les vis dostosynthse en acier inoxydable, filetage asymtrique et embase sphrique, titulaires du droit dusage de la marque NF-MEDICAL, les vrifications correspondant ces prescriptions ont dj t effectues sous le contrle du Comit particulier. Note : les fabricants
12、de vis dostosynthse en acier inoxydable, filetage asymtrique et embase sph- rique, admis lusage de la marque NF ont pris lgard de lafnor lengagement de : - disposer de tous les moyens dessais ncessaires pour vrifier que ces produits satisfont la prsente norme ; - soumettre la totalit de leur product
13、ion aux essais de contrle concernant les produits considrs; - procder dune faon rgulire lensemble des essais prvus ; - consigner sur des registres spciaux les rsultats de tous ces essais. De plus, le Comit particulier fait effectuer en usine des prlvements inopins de produits finis pour sassurer que
14、 les vrifications prcites sont effectives et quelles donnent la certitude que les conditions prescrites sont respectes. Le Comit particulier a galement la facult deffectuer dans le commerce des prlvements de produits finis, ces prlvements sont dailleurs faits dans des conditions telles que les const
15、atations auxquelles ils donnent lieu ne puissent pas tre contestes par les fabricants. Le fait de mettre dans le commerce des produits revtus de la marque ne rpondant pas aux conditions prescrites constitue un manquement aux engagements pris par le fabricant et comme tel donne lieu aux sanctions prv
16、ues par les rgles rgissant la marque, lesquelles suivant lapprciation du Comit particulier peuvent aller dun simple avertissement la radiation du droit dusage de cette marque. Un telmanquement peut ventuellement donner lieu des sanctions pnales, tant au titre de la contrefa- on ralise, que des chefs
17、 de fraude et publicit mensongre. 7.1 7.2 7.3 1 AFN1 NF SO-414 R 1012372 8146644 373 W -3- NF S 90-414 SOM MAIRE OBJET ET DOMAINE DAPPLICATION . RFRENCES . MAT R I AU . DIMENSIONS CARACTRISTIQUES MCANIQUES . FINITION DE SURFACE . MTHODE DESSAI - DTERMINATION DU COUPLE DE TORSION ET DE LANGLE DE ROTA
18、TION AVANT RUPTURE Appareillage . Mthode dessai Procs-verbal OBJET ET DOMAINE DAPPLICATION Page 3 3 3 3 4 4 4 4 5 5 La prsente norme spcifie les caractristiques mcaniques et les mthodes dessai correspondantes des vis dostosynthse en acier inoxydable, utilises en chirurgie. Elle sapplique aux vis dos
19、tosynthse en acier inoxydable dont les dimensions sont donnes dans la norme NF S 90-41 1. 2 REFERENCES NF IS0 5832-1 Matriel mdico-chirurgical- Implantschirurgicaux- Produits basede mtaux- Partie 1 : Aciers forger inoxydables (Indice de classement : S 90-401). Matriel mdico-chirurgical- Implants chi
20、rurgicaux - Vis mtalliques dostosynthse filetage asymtrique et embase sphrique - Dimensions. NF S 90-41 1 a 3 MATERIAU Les vis dostosynthse rpondant la prsente norme doivent tre en acier inoxydable conforme NF IS0 5832-1. 4 DIMENSIONS Les dimensions des vis doivent tre conformes celles spcifies dans
21、 la norme NF S 90-41 1. la norme AFNIi NF S90-414 W IiIi2372 BYbb4S 22T M NF S 90-41 4 -4- 5 CARACTERISTIQUES MECANIQUES Les vis doivent satisfaire lessai du couple minimal de torsion et de langle minimal de rotation avant rupture (voir chapitre 7). Les valeurs du couple minimal de torsion et de lan
22、gle minimal de rotation avant rupture doivent tre conformes au tableau ci-dessous. Tableau - Caractristiques mcaniques Dimensions en millimtres. Code et diamtre noninal de filetage Couple de torsion Angle de rotation avant rupture avant rupture min min I Nam I 0 darc HA 1,5 HA 2 HA 2.7 HA 3,5 HA 4 H
23、A 4 L HA 4,5 HA 5 o, 2 0,35 1 ,o 2,3 40 40 4,4 5,5 150 150 180 180 180 180 180 180 HB 4 1,3 HB 6,5 6,2 90 90 HA 4,5 M 180 6 FINITION DE SURFACE La surface des vis dostosynthse en acier inoxydable doit tre exempte de dfauts rendant la vis impropre lusage. 7 ROTATION AVANT RUPTURE METHODE DESSAI- DETE
24、RMINATION DU COUPLE DETORSION ETDE LANGLE DE 7,l Appareillage Lappareillage doit avoir les principales caractristiques de la machine dessais de vis de type SAE ou toute machi ne q u va lente. a) La sensibilit maximale, sur lchelle de mesure la plus faible, ne doit pas tre infrieure 0,Ol N.m ou unit
25、quivalente et, sur les autres chelles, pas infrieure 1 % de la dformation pleine charge. b) Pour le choix de la gamme de charges, voir le paragraphe 7.2.4. c) Le dispositif de mesurage doit pouvoir indiquer et enregistrer les valeurs maximales du couple de torsion et de langle de rotation avant rupt
26、ure atteintes au cours de lessai. d) Un dispositif empchant le ripage du tournevis hors de la tte de vis doit tre incorpor dans le systme, sauf si ce dispositif par lequel le couple de torsion est appliqu peut tre maintenu de faon prvenir tout mouvement dans la direction de laxe de vis. e) La vis do
27、it tre maintenue de faon empcher tout mouvement de la partie insre et conserver un alignement correct. =- - - ,- I I AFNL NF S90-4L4 88 E LO12372 0146646 166 -5- NF S 90-414 7.2 Mthode dessai 7.2.1 peuvent tre laisss libres, on devra faire tat des conditions prcises dessai avec les rsultats. Insrer
28、la vis en essai dans le bloc fendu, de faon laisser libres cinq filets. Si au moins cinq filets ne 7.2.2 entre 1 et 5 tr/min. Appliquer le couple de torsion dans le sens du vissage une vitesse de rotation constante comprise 7.2.3 que langle de rotation au moment de la rupture. Augmenter la charge de
29、 faon continue, jusqu rupture, et noter le couple maximal de torsion ainsi 7.2.4 charge de lchelle, lessai doit tre rpt avec une gamme de sensibilit suprieure. Si le couple maximal de torsion enregistr est infrieur 20 %du couple pour la dformation pleine 7.3 Procs-verbal Le procs-verbal dessai doit
30、contenir les indications suivantes : a) rfrence la prsente norme ; b) couple maximal de torsion, exprim 0,l N.m pres et donn comme tant le couple de rupture ; c) angle de rotation au moment de la rupture, exprim loo prs ; d) conditions prcises de lessai si moins de cinq filets de la vis peuvent tre laisss libres (voir le paragraphe 7.2.1). a
