GB T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分与血液相互作用试验选择.pdf

GBT l6886的本部分给出了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。GBT l6886的本部分规定了：a)按照GBT l68861IS0 109931规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗和牙科器械进行分类；b)器械与血液相互作用基本评价原则；c)根据具体器械分类，结合试验基本原理和科学依据选择给定试验的原则。由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的准确度所限，不能规定详细的试验要求，因而GBT l6886的本部分只是对生物学评价进行概括性的描述，不对具体器械提供试验方法指南。