1、GB/T 18988.3-2003/IEC 61675-3:1998前言GB/T 18988(放射性核素成像设备性能和试验规则分为3个部分:第1部分:正电子发射断层成像装置;第2部分:单光子发射计算机断层装置;第3部分:伽玛照相机全身成像系统。本部分是GB/T 18988放射性核素成像设备性能和试验规则的第3部分(以下简称本部分)，修改采用IEC 61675-3:1998，对以下方面作了修改和补充，详见附录B:1术语和定义部分:在GB/T 18989-2003放射性核素成像设备性能和试验规则伽玛照相机中已有的术语，本部分不再列出;另外，根据需要，本部分补充了“扫描稳定性”一条术语。2.试验方法
2、:对试验方法中的测量条件、测量步骤和数据处理，本部分在IEC 61675-3的基础上做适当的补充，使其更加具体化、条理化，提高了测量方法的可操作性。3.附录:增加了附录A和附录B,全身成像系统的系统均匀性测量是可能的，但由于需要又大又均匀的放射源，制作比较困难，而能影响均匀性的大多数潜在问题也会影响系统分辨率，可以通过系统分辨率的测量得到一定的反映，所以，本部分没有列人全身成像系统的系统均匀性测量。本部分与GB/T 18989-2003一起使用。本部分的附录A和附录B是资料性附录。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会的放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会
3、归口。本部分起草单位:国家药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心、北京核海高技术开发公司。本部分主要起草人:唐兆荣、章兆园。GB/T 18988.3-2003/IEC 61675-3:1998放射性核素成像设备性能和试验规则第3部分:伽玛照相机全身成像系统范围本部分规定了伽玛照相机全身成像系统的有关定义、试验方法和随机文件。本部分适用于Anger型伽玛照相机全身成像系统，该设备包括医用伽玛照相机的全部，并包括全身扫描系统。规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部
4、分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T 18989-2003放射性核素成像设备性能和试验规则伽玛照相机(IEC 60789:1992Radionuclide imaging device-Characteristics and test conditions-Anger gamma cameras, MOD)GB/T 18988.2-2003放射性核素成像设备性能和试验规则单光子发射计算机断层装置(IEC 61675-2:1998,MOD)术语和定义本部分采用下列定义。GB/T 18989-2003和GB/T 18988. 2
5、-2003的定义也适用于本部分。3. 1伽玛照相机全身成像系统gamma camera based wholebody imaging system一种闪烁成像设备，使用一个或两个探头，由探头与目的物彼此相对运动及有关的放射性图像信息形成图像。3.2扫描稳定性scanning constancy扫描过程中扫描速度的一致性，用单位长度的计数沿整个扫描长度的偏差表示。试验方法4.1共同要求a)所有的测量都应用GB/T 18989-2003中表1规定的脉冲幅度分析器窗，用其他设定的窗(例如制造者规定的窗)可以作其他附加的测量;b)如果没有别的规定，测量的计数率应不大于2X10 s-;c)测量前对系统
6、的调试应采用制造者常规所用的步骤，而不应为特定参数的测量作专门的调试;d)系统的性能测量必须在平面操作方式下进行，系统的其他性能应按GB/T 18989-2003的规定测量过。4.2扫描稳定性4.2.1测量条件a)所用放射性核素为”mT。或，C。的点源，源的活度应选择在使探测器视野内产生的计数率在1X10s-，至2X10s-，之间(分析器窗为20%时);源的位置:点源放在准直器之上、探测器视GB/T 18988.3-2003/IEC 61675-3:1998b)c)4.2.2a)b)4.2.3a)野的中心;扫描速度在临床使用的范围之内，应沿整个扫描长度用不同速度作两次扫描;每个象素对应的计数道
7、的计数不少于10 k.测量步骤带有放射源的探头，沿扫描运动方向按两种速度各扫描一次;获取两种扫描速度下点源在整个扫描长度上的图像。数据处理在点源图像上沿中心线作一个剖面，在垂直于运动方向上该剖面的宽度应在20 mm和30 mm之间，平均分布在中心线两边;在平行于运动方向上，按象素宽度分割剖面。这样，构成与象素对应的计数道。每个计数道的计数不少于10 k;计算出每个计数道的计数及这些计数的平均值，受空间分辨率影响的剖面两端的数据应删除;算出每个计数道的计数N;对平均计数值N的百分偏差:_N.一N.，_。，、 及二=二二乙-一二二X 100肠. k土少一JN一-式中:sC;-，号象素对应的计数道计
8、数的百分偏差;少象素沿图像中心线的顺序号;N; j号象素对应的计数道的计数;N扫描长度上除两端外的所有计数道的平均计数。d)以扫描长度为横坐标(以象素为单位)，以sC为纵坐标，画出sq与象素号的关系图，这就是沿扫描方向单位长度的计数对平均值的百分偏差图。并给出其中的最大百分偏差值;e)按相同的方法处理两种扫描速度下所获得的数据，分别给出两种速度下，沿扫描方向单位长度的计数对平均值的百分偏差图。取两种扫描速度下两个最大百分偏差值中的较大者作为扫描稳定性参数，定为I sC.二。同时标明所用准直器的类型和扫描速度。4.3全身成像系统空间分拼率4.3.1测量条件a)所用放射性核素为”Tc或57 Co源
9、由两根聚乙烯材料做的毛细管组成，管的内径不大于1 mm，长度不小于垂直于运动方向的扫描视野的宽度，两个线源互相平行，其间距D为100 mm(计算时要测出精确到。. 1 mm的数值)，源的结构形状可参考GB/T 18988.1-2003中图8。也可用两根独立的线源。源的活度应选择在使探测器视野内产生的计数率在1X10 s-，至2X10 s-之间两根线源的活度应近似相等;b)源的位置:源应放在全身扫描床上对平行于运动方向的分辨率测量，毛细管应垂直于运动方向，一根毛细管放在扫描视野的中心，偏离中心不超过1 mm;另一根毛细管平行于第一根，其间距100 mm，如图1所示;对垂直于运动方向的分辨率测量，
10、毛细管应平行于运动方向，一根毛细管放在扫描视野的中心，偏离中心不超过1 mm;另一根毛细管平行于第一根，其间距100 mm，如图2所示;c)扫描速度在临床使用的范围之内;d)探头上准直器前端面离源的距离为100 mm;e)对b)的两个源位，探头在床上和床下各进行一次扫描;f)该项测量尽量避免散射的影响。4.3.2测量步骤a)按图1源位，探头在床上面扫描一次(测量状态1) ;GB/T 18988.3-2003/IEC 61675-3:1998b)采集图像，获取数据:数据采集的计数道的大小是:垂直于线源方向的尺寸不超过。.25 FWHM(FWHM为带所用准直器时的系统空间分辨率);平行于线源方向的
11、长度不超过30 mm。这些计数道彼此相邻;o)按图1源位，探头在床下面扫描一次(测量状态2);按图2源位，探头在床上面和床下面各扫描一次(测量状态3和4)。按相同的方法采集图像和获取数据。4.3.3数据处理4.3.3.1先对测量状态1所得的图像和数据进行处理:a)在中心毛细管的每一段(即4. 2. 2 b)所规定的计数道的长度)上，用高斯拟合法画出计数分布曲线，用GB/T 18988. 2-2003中3.2.2.3的方法算出每条曲线的FWHM(以象素为单位，精确到。.1个象素)，求出线源上所有计数曲线的FWHM的平均值;b)计算象素单位对mm的换算值;在另一根毛细管相应的每一段上，也用高斯拟合
12、法画出计数分布曲线，求出其中心线与中心毛细管上对应的计数分布曲线的中心线之间的距离S;(以象素为单位，精确到。1个象素)，求出各段上昆的平均值S。精确测量双线源的间距D(以mm为单位，精确到。. 1 mm)，由D/S算得的值即为象素单位对mm的换算值(单位:mm/象素);C)将以象素为FWHM单位的平均值用换算值换算成以mm为单位的值，此值即为测量状态1的全身成像系统空间分辨率FW HMb, , mm,4.3.3.2以同样的方法求出测量状态2,3,4的全身成像系统空间分辨率FWHM,z , mm,FWHMb-mm和FWHM、，mm,4.3.3.3给出数据时，应同时给出所用准直器的类型和扫描速度
13、。产品随机文件随机文件是伽玛照相机全身成像系统的组成部分。每个系统至少应附有以下文件:5. 1 GB/T 18989-2003中第4章所包括的全部文件。5.2产品各项性能的标称值和产品出厂时按本标准进行的出厂检验的实测数据:a)扫描恒定性:给出两种扫描速度下，沿扫描方向、单位长度的计数对平均值的百分偏差图。并给出两个最大百分偏差值中的较大者SC，二。同时标明所用准直器的类型和扫描速度;b)全身成像系统空间分辨率:四种状态下的空间分辨率FWHMb,、 FWHMbz,FWHMW和FW HMb。同时标明所用准直器的类型和扫描速度。弓源线兮线渡NHloo.H注:L为扫描长度。H为扫描宽度。图1平行于运
14、动方向测量分辨率的源位注:L为扫描长度。H为扫描宽度.图2垂直于运动方向测量分辨率的源位GB/T 18988.3-2003/IEC 61675-3:1998附录A(资料性附录)本部分章条编号与IEC 61675-3:1998章条编号对照表A. 1给出了本部分章条编号与IEC 61675-3:1998章条编号对照一览表。裹A. 1本部分章条编号与IEC 61675-3:1998章条编号对照本部分章条编号对应的国际标准章条编号11.121.2323. 12.13.23.1434. 13第1段4. 2. la)3.1.13.1.24.2.1 b), c)3.1.34.2.2,4.2.33.1.44.
15、3.1 a)3.2.13.2.24.3.1 b)3.2.34.3.1 o),d),e),f)3.2.44.3.24.3.33. 2. 54.3.3.33.2.65.14.15.24.24. 3注:表中的章条以外的本部分其他章条编号与IEC 61675-3;1998其他编号均相同且内容相对应GB/T 18988.3-2003/IEC 61675-3:1998附录B(资料性附录)本部分与IEC 61675-3:1998技术性整异及其原因表B. 1给出了本部分与IEC 61675-3:1998的技术性差异及其原因的一览表。裹B. 1本部分与IEC 61675-3;1998技术性差异及其原因本部分的章条编号技术性差异原因3. 2这一条作为定义是本部分增加的，在IEC 61675-3中是在3试验方法中列出的，其中“单位长度的计数”在IEC61675-3中是“计数率”，本部分作了修改。在不违背IEC原有的基础上，进行补充、完警、细化，增加了可操作性.4.2本条与IEC 61675-3中3.1扫描毯定性的技术内容相对应，条文中的侧量条件、侧量步骤、数据处理，本部分作了适当的补充.4.3本条与IEC 61675-3中3.2无散射时的系统空间分辨率的技术内容相对应，条文中的侧量条件、侧量步软、数据处理，本部分作了适当的补充.
