1、ICS 11.040.50C43中华人民共和国国家标准GB/T 20013.1-2005/IEC 61948-1:2001核医学仪器例行试验第1部分:辐射计数系统Nuclear medicine instrumentationPart 1:Radiation countingRoutine test一system(IEC 61948-1:2001，IDT)2005-10-10发布2006-06-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布GB/T 20013.1-2005/IEC 61948-1:2001目次前言皿1范围12规范性引用文件.13术语和定义14试验方
2、法，34.1能量刻度.，.34.2灵敏度检查.34. 3预置窗的设置.34.4能量分辨率34.5计数精密度.34. 6本底，44. 7定期试验的频度.4附录A(资料性附录)所定义术语的索引5表1定期试验的频度GB/T 20013.1-2005/IEC 61948-1:2001nil吕GB/T 20013核医学仪器例行试验分为四个部分:第1部分:辐射计数系统;第2部分:闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置;第3部分:正电子发射断层成像装置;第4部分:同位素校准器。本部分为GB/T 20013的第1部分(以下简称本部分)，等同采用IEC 61948-1:2001,为便于使用，本部分做了下列编辑
3、性修改:删去IEC 61675-1:1998的前言;在第2章“规范性引用文件”中，按GB/T 1. 1-200。的要求增加了导语;引用的IEC 60788:1984改为引用GB/T 17857-1999(医用放射学术语(放射治疗、核医学和辐射剂量学设备)，这是因为GB/T 17857虽不是等同采用IEC 60788，但GB/T 17857包含了本部分引用的IEC 60788的有关术语(见附录A);在第3章“术语和定义”中，术语的英文不用小的大写字母，而用小写字母;用小数点符号.代替作为小数点的逗号，。本部分的附录A是资料性附录。本部分由全国医用电器设备标准化技术委员会的放射治疗、核医学和放射剂
4、量学设备标准化分技术委员会提出。本部分由全国医用电器设备标准化技术委员会的放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会归口。本部分起草单位:北京市医疗器械检验所。本部分主要起草人:王培臣、郑威。GB/T 20013.1-2005/IEC 61948-1:2001核医学仪器例行试验第1部分:辐射计数系统范围GB/T 20013的本部分描述不选用成像设备测量体内和体外放射性核素的计数系统的试验方法。本部分不包括放射性活度计(剂量校准计)的试验。规范性引用文件下列文件中的条款通过GB/T 20013的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或
5、修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T 17857-1999医用放射学术语(放射治疗、核医学和辐射剂量学设备)(neq IEC 60788:1984)IEC 61145:1992用于放射性核素检测用的电离室的校准和应用IEC 61303:1994医用电气设备放射性同位素核素校准描述性能的专用方法术语和定义GB/T 17857,IEC 61145和IEC 61303确立的以及下列术语和定义适用于GB/T 20013的本部分。3. 1质f控制quality control核医学中质量保证的
6、一部分，包括用适当的方法对仪器进行的试验。注:试验包括验收试验和定期试验。3.2方法学methodology3.2. 1验收试验acceptance test在要求时并有用户或其代表参与实施的试验，其目的是通过测定固有性能参数以确认仪器满足销售商声称的技术规范。注:验收试验宜在安装时和大修后的适当时间进行.在验收试验期间或验收试验后立即收集参考数据作为标准，以便与未来的定期试验进行比较3.2.2定期试验routine test对设备或其部件以规定的时间间隔重复进行的试验，以确定并用文件记录其相对于参考数据所描述初始状态的变化。注:定期试验可由用户使用简单的方法和设备完成。3.2.3参考数据re
7、ference data采用为定期试验设计的试验方法在验收试验后立即测得的一组数据。GB/T 20013.1-2005/IEC 61948-1:20013.3体内计数系统in vivo counting system为直接测量人体内放射性物质的活度而设计的仪器系统。3.3. 1器官计数系统organ counting system用于对注人人体特定器官和部位的放射性物质进行辐射探测的仪器系统。3.3.2全身计数器whole body counter测定人体中放射性核素的总量，如可能，还可识别放射性核素并测定放射性核素及其活度在人体内的空间分布的仪器。全身计数器具有的高灵敏度实际上不依赖于放射性
8、活度在体内的分布。为尽可能降低探测闭，需要对本底辐射进行适当的屏蔽。3.4体外计数系统in vitro counting system为测定体外样品中放射性物质活度而设计的仪器系统。注:体外的计数系统通常装备有闪烁探测器和半导体探测器。3.4. 1井型探测器well-type detector用带井型结构的探测器以探测置人探测器井内的样品所发射光子的体外测量设备。3.4.1.1并型计数器well-counter样品能置人井型探测器的井内、在近似4w的几何形条件进行计数的仪器。3.4. 1.2样品更换器sample changer带井型探测器的计数系统中自动更换探测器井内样品的机械装置。3.4.
9、 1.3多探测器计数器multi-detector counter由一系列井型探测器排列组成以同时探测多个样品中放射性活度的仪器。3.4.2液体闪烁计数器liquid scintillation counter使用其中分布放射性物质的液体闪烁体的计数系统。注:通常，液体闪烁计数器用于测量带P发射的放射性核素样品.3.4.3切伦科夫计数器Cerenkov counter探测由样品发射的切伦科夫辐射的计数系统。注:切伦科夫计数器用于测量带P发射的放射性核素样品，而该核素所发射粒子的能量大于切伦科夫阀值。在特定条件下，液体闪烁计数器可作为切伦科夫计数器。3.5能f刻度energy calibrati
10、on在脉冲幅度分析器的设置窗与光子能量之间建立关系的过程。3.6能f分辨率energy resolution辐射探测器分辨不同能量光子的能力。注:能量分辨率可用光电峰半高宽(FWHM)与光电峰能量之比进行计算，以百分数表示.GB/T 20013.1-2005/IEC 61948-1:20013.7放射性核素radionuclide具有放射性的核素。GB/T 17857-1999的2.1. 163.8活度activity符号:A某一时刻处于特定能级上一定量某种放射性核素的放射性活度的定量表示。活度由dN除以dt的商确定，其中dN为在时间间隔dt内一定能级的原子核自发衰变数目的期望值。胡一dt -
11、一 A活度的单位是秒的倒数(s-)。活度单位的专用名称是贝可勒尔(Bq),1 Bq等于每秒1次跃迁。活度的早期单位是居里(CO ,1 Ci等于3. 7 X 100 Bq,GB/T 17857-1999的2.2.16试验方法定期试验包括带放射源和不带放射源的试验。如使用放射性试验源，则在验收试验时由计数率特性测量确定的计数损失不应超过500，除非另有规定4.1能，刻度能量刻度用来建立脉冲幅度分析器的设置窗(显示读数)与光子能量之间的关系。作为能量刻度的一部分，参考点必须固定在能量标尺上。应选择其光子能量适合于所用能量范围的放射性核素。脉冲幅度分析器的显示读数将设置为相应光子能量的数值。使用一个小
12、于光电峰半高宽(FWHM)的窄窗，改变高压和(或)增益直至观测到最大计数率。为建立和(或)检查能量刻度在全能量范围内的稳定性，将确定具有不同光子能量的放射性核素的光电峰中心线。保持相同的窄窗、高压和增益，至少使用具有不同光子能量的3种放射性核素覆盖所要求的能量范围，确定观测到最大计数率时的刻度读数。注:如若仅使用一种放射性核素，则参考点的设置只对这种核素有效。4.2灵敏度检查灵敏度应使用一个具有合适光子能量的长寿命放射性核素的参考源进行检查。仪器测量的几何条件和功能设置必须固定和指明。注灵敏度变化时可要求重新进行能量刻度。4.3预皿窗的设f为检查预置窗设置的校正功能，必须测量一种放射性核素，首
13、先用合适的预置窗设置进行测量，然后用相应的手动设置(窗刻度)再测量。在理想情况下，两者的计数率宜是相同的。注:这个试验宜在能量刻度后进行4.4能f分辨率为确定光电峰的半高宽(FWHM)，能通过用窄窗测量不同显示读数下的计数率获得脉冲幅度谱。能量窗宽度不宜超过FWHM的1/5.4.5计数精密度为试验计数精密度，应使用丫检验x二次方检验)。对在预置时间间隔内的一组n次观测计数值(N.)，能计算其平均值(丙)。对每个测量值N，和预置恒定的时间间隔，应收集大约10 000计数。计数损失不应超过10%.G&/T 20013.1-2005/IEC 61948-1:2001zX值能由下式计算:LoJN一N)
14、 zzX一亡匕N-.对若干10次测量，丫值宜满足下式:3. 3(xzX簇16.94.6本底对通常使用的每个能量和设置窗，必须测定本底。4.7定期试验的频度应按表1给定的时间间隔进行定期试验。表1定期试验的频度试验频度本底每天“灵敏度“每天“能量刻度每年两次能量分辨率每年两次计数精密度每年两次预置窗设置每年两次”仪器每天都使用.t如果灵敏度明显变化，则所有试验宜重复进行GB/T 20013.1-2005/IEC 61948-1:2001附录A(资料性附录)所定义术语的索引本部分的第3章、，1，。”，”“GB/T 17857-1999验收试验acceptance test活度activity切伦科
15、夫计数器cerenkov counter计数精密度couting precision能量刻度energy calibration一能量分辨率energy resolution体外计数系统in vitro counting system体内计数系统in vivo counting system液体闪烁计数器liquid scintillation counter多探M9器计数器multi-detector counter”“器官计数系统organ counting system .“-质量控制quality control放射性核素radionuclide参考数据reference data定期试验routine test样品更换器sample changer，二二“井ffi计数器well-type counter井型探测器well-type detector，一”全身计数器wholebody counter。一3. X.沐/4.X，X一rmXX. X。321rm 2. 216(IEC 60788:1984,13-18)3.8:3. 4. 23.4- 1.33. 3. 1一rm 2.1.16(IEC 60788198411-22)3.73_2.33.2.23.4.1.23.4.11:_:.2
