1、VEREINDEUTSCHERINGENIEUREReinraumtechnikMesstechnik in der Reinraumluft Cleanroom technology Metrology and test methods VDI 2083Blatt 3 / Part 3Ausg. deutsch/englischIssue German/EnglishVDI-Gesellschaft Technische Gebudeausrstung VDI-Handbuch Technische Gebudeausrstung, Band 2: Raumlufttechnik VDI-R
2、ICHTLINIENZu beziehen durch / Available from Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin Alle Rechte vorbehalten / All rights reserved Verein Deutscher Ingenieure, Dsseldorf 2005Vervielfltigung auch fr innerbetriebliche Zwecke nicht gestattet / Reproduction even for internal use not permittedDie deutsche Versio
3、n dieser Richtlinie ist verbindlich.ICS 13.040.35 Juli 2005July 2005The German version of this guideline shall be taken as authorita-tive. No guarantee can be given with respect to the English trans-lation.Inhalt SeiteVorbemerkung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2Einleitung . . . . . . . . . .
4、. . . . . . . . . . . 21 Anwendungsbereich und Zweck . . . . . . . 32 Mitgeltende Normen . . . . . . . . . . . . . . 43 Begriffe und Definitionen . . . . . . . . . . . 44 Prfverfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . 45 Messverfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . 126 Dokumentation . . . . . . .
5、 . . . . . . . . . 367 Mindestanforderungen an das Mess-protokoll . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37Schrifttum . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39Contents PagePreliminary note . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 Scope and obje
6、ctive . . . . . . . . . . . . . . 32 References to other technical rules . . . . . . 43 Terms and definitions . . . . . . . . . . . . . 44 Test methods . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45 Measurement procedures . . . . . . . . . . 126 Documentation . . . . . . . . . . . . . . . . 367 Minimum requ
7、irements to be met by the test report. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37Bibliography . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39Frhere Ausgaben: 02.83; 01.04 Entwurf, deutsch Former edition: 02/83; 01/04 Draft, in German only Inhaltlich berprftweiterhin gltigund unverndert2010AugustB974908A824A674
8、8CAAAA99BAB349F63B2C88DD9B0D2BF8368C461B1CCB65CD15BE74F0686BD19CFC1FA2DEF1929BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2016-11All rights reserved Verein Deutscher Ingenieure, Dsseldorf 2005 2 VDI 2083 Blatt 3 / Part 3VorbemerkungIn einigen Bereichen der Technik wie z.B. in derMikroelektronik, der Feinme
9、chanik, der Lebensmit-telindustrie, der Pharmazie und der Medizintechnikusw. werden besondere Anforderungen an die Rein-heit der Raumluft, der eingesetzten Betriebsmittel,des Arbeitsplatzes (Oberflchen, Maschinen, Werk-zeuge), der Prozessmedien (Gase, Flssigkeiten,Chemikalien) sowie der Personen ges
10、tellt. Die verschiedenen Aufgaben und Manahmen derReinraumtechnik zur Absicherung dieser Anforde-rungen werden in der vom Fachausschuss Reinraum-technik (FA RRT) innerhalb der VDI-GesellschaftTechnische Gebudeausrstung (TGA) bearbeitetenRichtlinienreihe VDI 2083 beschrieben und im Sinneeiner Harmoni
11、sierung mit DIN EN ISO 14644 ber-arbeitet.EinleitungIn dieser Richtlinie werden Messverfahren fr Rein-rume beschrieben, die bei der bergabe, im Rahmender Qualifizierung von Neuanlagen, der Routinekon-trolle und der laufenden berwachung eingesetztwerden. Die hier beschriebenen Methoden sindspeziell a
12、uf die Erfordernisse von Reinrumen ausge-richtet und unterscheiden sich insofern von Messver-fahren fr sonstige technische Systeme. Die Spezifikation von Messungen in bereinstim-mung mit den Anforderungen dieser Richtlinie setztvoraus, dass smtliche Einzelheiten, z.B. hinsichtlichder zu messenden Pa
13、rameter, der Messpunkte, derZahl und Hufigkeit von Messungen angegeben wer-den. Die bereinstimmung mit den Vorgaben dieserVDI-Richtlinie kann nicht durch einen allgemeinenHinweis auf deren Bestimmungen ausgewiesen werden.Die Spezifikationen dieser Richtlinie erfordern in be-stimmten Fllen anwendungs
14、spezifische Ergnzungenund Vereinbarungen, vor allem dann, wenn messtech-nische Arbeiten fr den jeweiligen Bedarfstrger alsDienstleistung durchgefhrt werden. Anmerkung: Der Bedarfstrger (bzw. Anwender“, Betreiber“)wird im Folgenden als Anwender“, der Dienstleister (bzw. An-bieter“, Hersteller“) als L
15、ieferant“ bezeichnet. Die Durchfhrung der beschriebenen Messverfahrensollte Personen vorbehalten sein, welche ber ausrei-chende technische Kenntnisse von Reinraumsystemenund Schulungen hinsichtlich relevanter Belange derDurchfhrung von Messungen verfgen. Weiterhindrfen nur kalibrierte Messsysteme ve
16、rwendet wer-den.Preliminary noteIn some fields of technology examples include micro-electronics, precision engineering, the food andpharmaceutical industries, and medical technology particular requirements are to be met in terms of thecleanliness of the air in the room, the utilities used,the workst
17、ation (surfaces, machines, tools), theprocess media (gases, liquids, chemicals), and thepersons.The various tasks and methods of cleanroom technol-ogy, serving to ensure compliance with these require-ments are described in the series of VDI guidelinesunder the generic number VDI 2083, which is han-d
18、led in the Commission for Cleanroom Technologyof the of the VDI Society for Building Services(TGA) and which is currently under revision with theaim of harmonization with DIN EN ISO 14644.IntroductionThis guideline specifies measurement procedures forcleanrooms, which are applied during handing over
19、,in the context of the qualification of new installations,for routine checks and for continuous monitoring.The methods described here are tailored to the needsof cleanrooms, thus being different from measure-ment procedures for other technical systems. It is prerequisite to the specification of meas
20、urementsin accordance with this guideline that all details suchas those concerning the parameters to be measured,the measuring points and the number and frequencyof measurements be given. Compliance with the re-quirements of this VDI guideline cannot be proved bygeneral reference to the provisions m
21、ade therein. In certain cases, the specifications of this guidelinerequire application-specific supplements and agree-ments; this is particularly true where metrologicalwork is performed as a third-party service to the partyrequiring the measurements.Note: The “party requiring the measurements” (als
22、o “cleanroomuser” or “cleanroom owner”) will hereinafter be referred to as the“user”; the “service provider” (also “contractor” or “manufac-turer”) will be referred to as the “supplier”. The performance of the measurement proceduresspecified here should only be allowed to persons whohave sufficient
23、technical expertise about cleanroomsystems and who have been trained with regard to im-portant aspects of the performance of measurements.Furthermore, only calibrated measuring systemsshall be used. B974908A824A6748CAAAA99BAB349F63B2C88DD9B0D2BF8368C461B1CCB65CD15BE74F0686BD19CFC1FA2DEF1929BEST Beut
24、hStandardsCollection - Stand 2016-11Alle Rechte vorbehalten Verein Deutscher Ingenieure, Dsseldorf 2005 VDI 2083 Blatt 3 / Part 3 3 1 Anwendungsbereich und Zweck1.1 AllgemeinesFr die Prfung einzelner Elemente von reinraum-technischen Anlagen gelten gesonderte Normen oderVDI-Richtlinien, wie z.B. DIN
25、 EN ISO 14644-3,DIN EN ISO 14644-1, VDI 2083 Blatt 1, VDI 2083Blatt 8, VDI 2083 Blatt 12.Die Anforderungen an Sondergerte, wie z.B. mikrobio-logische Sicherheitswerkbnke, sind in DIN EN 12469geregelt.Diese Richtlinie behandelt luftgetragene Partikel nurhinsichtlich der Mengen- und Grenbestimmungund
26、nicht deren brige physikalische, chemische,radiologische oder biologische Beschaffenheit.Bei spezifischen Anwendungen, wie z.B. im Bereichder Pharmazie, Biotechnologie, Gentechnik, Medi-zintechnik stehen die hier beschriebenen Methodenim Zusammenhang mit dem Nachweis der Keimfrei-heit und anderen mi
27、krobiologischen Untersuchungen,siehe z.B. EG-GMP-Leitfaden. Diese Richtlinie be-inhaltet keine Beschreibung von mikrobiologischenUntersuchungen.1.2 ZweckIn dieser Richtlinie werden Verfahren zur Durch-fhrung von Messungen an reinraumtechnischenAnlagen spezifiziert und die dafr geeigneten Mess-gerte
28、beschrieben, um diese als Standard fr dieLeistungsbeurteilung einzufhren.Die spezifizierten Methoden sind fr die bergabevon reinraumtechnischen Anlagen sowie fr dieDurchfhrung von Routine- und berwachungsmes-sungen nach DIN EN 12599, VDI 2083 Blatt 2 undDIN EN ISO 14644-4 vorgesehen und sollen, sowe
29、itmglich, anwenderspezifische Verfahren ersetzen.Bei der bergabe von reinraumtechnischen Anlagenwird die Konformitt mit Leistungsvorgaben desPlanungs- und Qualifizierungsverfahrens nachgewie-sen. Darber hinaus werden Zielwerte fr die nach-folgenden Qualifizierungsmessungen ermittelt. Beider Routineq
30、ualifizierung wird die fortlaufendebereinstimmung (continued compliance“) mit denAnforderungen an die Anlagen und deren bestim-mungsgemen Betrieb geprft. Die Vorgaben zuberwachungsmessungen haben zum Ziel, den An-wender bei der Auswahl von Methoden zu untersttzen,die es ihm ermglichen, anlagen- und
31、prozess-bedingte Abweichungen von den Anforderungen zuermitteln.1 Scope and objective1.1 GeneralSeparate standards or VDI guidelines apply to thetesting of individual elements of cleanroom in-stallations; examples are DIN EN ISO 14644-3,DIN EN ISO 14644-1, VDI 2083 Part 1, VDI 2083Part 8, VDI 2083 P
32、art 12.The requirements to be met by specialised equipmentsuch as microbiological safety workbenches are spec-ified in DIN EN 12469.This guideline only considers airborne particles interms of the determination of their quantities andsizes rather than their further physical, chemical,radiological and
33、 biological characteristics. For specific applications such as for the pharmaceuti-cal, biotechnological, genetic engineering and medi-cal technology fields, the methods described here areassociated with the proof of the freedom from germsand other microbiological investigations, see, e.g.,the EC GM
34、P Guide. This guideline does not containa description of microbiological investigations. 1.2 ObjectiveThis guideline specifies procedures for the perform-ance of measurements on cleanroom installations anddescribes the suitable instrumentation in order to in-troduce these as a standard for performan
35、ce assess-ment.The methods specified here are intended for thehanding over of cleanroom installations and for theperformance of routine and monitoring measure-ments in accordance with DIN EN 12599, VDI 2083Part 2 and DIN EN ISO14644-4; as such they shouldreplace user-specific procedures wherever pos
36、sible. When handing over cleanroom installations, con-formity with performance specifications of theplanning and qualification procedure is demon-strated. Furthermore, target values for subsequentqualification measurements are determined. Routinequalification serves to test continued compliancewith
37、the requirements to be met by the installationand its specified normal operation. Provisions con-cerning monitoring measurements aim to support theuser in choosing methods that will allow him to deter-mine installation- or process-related deviations fromthe requirements. B974908A824A6748CAAAA99BAB34
38、9F63B2C88DD9B0D2BF8368C461B1CCB65CD15BE74F0686BD19CFC1FA2DEF1929BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2016-11All rights reserved Verein Deutscher Ingenieure, Dsseldorf 2005 4 VDI 2083 Blatt 3 / Part 32 Mitgeltende Normen E DIN EN ISO 14644-3 2002-12 Reinrume undzugehrige Reinraumbereiche; Teil 3: Me
39、sstech-nik und Prfverfahren (ISO/DIS 14644-3:2002);Deutsche Fassung prEN ISO 14644-3:2002. Berlin:Beuth Verlag DIN EN 61672-1 : 2003-10 Elektroakustik; Schallpe-gelmesser; Teil 1: Anforderungen (IEC 61672-1:2002);Deutsche Fassung EN 61672-1:2003. Berlin:Beuth Verlag 3 Begriffe und DefinitionenEs gel
40、ten die Definitionen der Richtlinien in derReihe VDI 2083, die Normen in der ReiheDIN EN ISO 14644 sowie die der DIN EN 12599. 4 Prfverfahren4.1 AllgemeinesDie in diesem Teil beschriebenen Prfablufe drfenzum Nachweis der bereinstimmung mit den Leis-tungskriterien einer vom Nutzer festgelegten Anlage
41、sowie zur regelmigen berprfung angewendetwerden.Die Auswahl der Prfungen hngt z.B. ab von derKonzeption der Anlage, den Betriebszustnden unddem erforderlichen Grad der Qualifizierung. Anla-genkonzepte werden wie folgt klassifiziert: turbulenzarme und unidirektionale Verdrngungs-strmung turbulente Mi
42、schstrmung Anmerkung 1: In demselben Reinraum knnen sowohl Bereichemit turbulenzarmer Verdrngungsstrmung als auch mit turbulenterMischstrmung vorliegen. Prfungen und Prfverfahren sollten fr jeden Bereichangemessen ausgewhlt und durchgefhrt werden.Da es sich bei Qualifizierungen und Requalifizierunge
43、num Leistungsmessungen handelt, drfen nur kalib-rierte Messsysteme eingesetzt werden. Auch solltenur geschultes Personal eingesetzt werden, welchesim Umgang mit den eingesetzten Messverfahren undMesssystemen unterwiesen wurde und deren Mess-prinzipien versteht. Anmerkung 2: Zur Vermeidung von zustzl
44、ichem Aufwand frden Fall, dass grundlegende Parameter nicht mit den festgelegtenWerten bereinstimmen, wird empfohlen, die grundlegenden Mes-sungen (Prfung von Luftvolumenstrmen bzw. Luftgeschwindig-keiten und Filterlecktest) zuerst vorzunehmen. 2 References to other technical rulesE DIN EN ISO 14644
45、-3 2002-12 Cleanrooms andassociated controlled environment; Part 3: Metrol-ogy and test methods (ISO/DIS 14644-3:2002);German Version prEN ISO 14644-3:2002. Berlin:Beuth Verlag DIN EN 61672-1 : 2003-10 Electroacoustics;Sound level metres; Part 1: Specifications(IEC 61672-1:2002); German VersionEN 61
46、672-1:2003. Berlin: Beuth Verlag 3 Terms and definitionsFor the purposes of this guideline, the terms and def-initions of the guidelines in the series VDI 2083, ofthe standards in the series DIN EN ISO 14644 and ofthe standard DIN EN 12599 apply.4 Test methods4.1 GeneralThe test procedures described
47、 in this section serve forthe demonstration of compliance with the perform-ance specifications of an installation as given by theuser as well as for routine checking. The choice of tests depends, among other things, onthe installation concept, the occupancy states and therequired degree of qualifica
48、tion. Installation conceptsare classified as follows: unidirectional airflow non-unidirectional airflow (turbulent airflow) Note 1: Areas with unilateral flows may coexist in the same clean-room with areas with turbulent mixing flows. Tests and test methods should be selected and per-formed as appro
49、priate to each area.Qualifications and requalifications being performancemeasurements, only calibrated measuring systemsmay be used. Also, only trained personnel should beassigned to these tasks; this personnel shall have beeninstructed with respect to the application of the meas-urement procedures and measuring systems used, andshall have an understanding of their measurementprinciples.Note 2: In order to avoid additional effort whe
