1、VEREIN DEUTSCHERINGENIEUREReinraumtechnikBetrieb von ReinrumenCleanroom technologyCleanroom operationVDI 2083Blatt 5.1 / Part 5.1Ausg. deutsch/englischIssue German/EnglishVDI-Handbuch Technische Gebudeausrstung, Band 2: RaumlufttechnikVDI-RICHTLINIENICS 13.040.35 September 2007Inhalt SeiteVorbemerku
2、ng . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2Einleitung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 Anwendungsbereich . . . . . . . . . . . . . . 22 Normative Verweise . . . . . . . . . . . . . . 43Begriffe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44 Festlegung betrieblicher Systeme. . . . . . . 55
3、Reinraumbekleidung . . . . . . . . . . . . . . 166 Personal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 217 Stationre Systeme. . . . . . . . . . . . . . . 278 Mobile Systeme und Materialien. . . . . . . . 429 Reinigung in Reinrumen . . . . . . . . . . . 48Anhang A Definition von Prozessanforderungen(B
4、eispiel). . . . . . . . . . . . . . . . 56Anhang B Schritte zur Auswahl der Reinraumbekleidung. . . . . . . . . . 59Anhang C Empfehlungen zur Spezifikation derReinraumbekleidung in Abhngigkeitvon der angestrebten partikulrenReinheitsklasse (ausgenommen mikro-biologisch berwachte Bereiche) . . . 68An
5、hang D Empfehlungen zur Spezifikation derReinraumbekleidung in Abhngigkeitvon der angestrebten Reinheitsklasse/Hygiene (mikrobiologisch berwachteBereiche). . . . . . . . . . . . . . . . 70Anhang E Beispiel fr einen Schleusenprozess. . 72Anhang F Anforderungen an die Desinfektionvon Sterilrumen und a
6、septischenBereichen . . . . . . . . . . . . . . . 74Anhang G Schema der Personalqualifizierung . . 82Anhang H Verbrauchsgter . . . . . . . . . . . . 82Anhang I Thermische Behaglichkeit in Rein-rumen empfohlene Behaglich-keitsparameter . . . . . . . . . . . . . 90Schrifttum. . . . . . . . . . . . . .
7、 . . . . . . . . 94Vervielfltigung auchfr innerbetriebliche Zwecke nicht gestattet / Reproduction even for internal use not permittedDie deutsche Version dieser Richtlinie ist verbindlich. The German version of this guideline shall be taken as authorita-tive. No guarantee can be given with respect t
8、o the English trans-lation. Frhere Ausgabe: 10.05 Entwurf,deutschFormer edition: 10/05 Draft, in German onlyZu beziehen durch / Available at Beuth VerlagGmbH, 10772 Berlin Alle Rechte vorbehalten / All rights reserved Verein Deutscher Ingenieure e.V., Dsseldorf 2007Contents PagePreliminary note . .
9、. . . . . . . . . . . . . . . . 2Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21Scope . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22 Normative references . . . . . . . . . . . . . 43 Terms and definitions . . . . . . . . . . . . . 44 Specification of operational systems . . . . . 55 Cleanroo
10、m clothing . . . . . . . . . . . . . . 166 Personnel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 217 Stationary systems. . . . . . . . . . . . . . . 278 Mobile systems and materials. . . . . . . . . 439 Cleaning in cleanrooms . . . . . . . . . . . . 48Annex A Definition of process requirements (Example)
11、 . . . . . . . . . . . . . . . . 57Annex B Steps for selectingcleanroom clothing . . . . . . . . . . . 59Annex C Recommendations for specifying cleanroom clothing for a desired particulate air cleanliness class(excluding microbiologically monitored environments) . . . . . . . . 69Annex D Recommendat
12、ions for specifying cleanroom clothing for a desired air cleanliness class/hygiene (microbiologically monitored environments) . . . . . . . . . . . . . . 71Annex E Example of airlock process . . . . . . . 72Annex F Requirements regarding thedisinfection of sterile rooms and aseptic environments . .
13、. . . . . . . . 74Annex G Personnel qualification scheme . . . . . 82Annex H Consumables . . . . . . . . . . . . . . 83Annex I Thermal comfort in cleanrooms Recommended parameters forcomfort . . . . . . . . . . . . . . . . . 90Bibliography . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94VDI-Gesellschaft T
14、echnische GebudeausrstungInhaltlich berprftweiterhin gltigund unverndert2012DezemberB974908A824A6748CAAAA99BAB349F63B2C88DD9B0D2BF8368C461B1CCB65CD15BE74F0686BD19CFC1FA2DEF1929BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2016-11All rights reserved Verein Deutscher Ingenieure e.V., Dsseldorf 2007 2 VDI 2083
15、 Blatt 5.1 / Part 5.1VorbemerkungDer Inhalt dieser Richtlinie ist unter sorgfltiger Be-rcksichtigung der Vorgaben und Empfehlungen derRichtlinie VDI 1000 entstanden.Allen, die ehrenamtlich an der Erstellung dieser Richt-linie mitgewirkt haben, sei auf diesem Wege gedankt.Alle Rechte vorbehalten, auc
16、h das des Nachdrucks,der Wiedergabe (Fotokopie, Mikrokopie), der Spei-cherung in Datenverarbeitungsanlagen und der ber-setzung, auszugsweise oder vollstndig. Die Nutzungdieser VDI-Richtlinie als konkrete Arbeitsunterlageist unter Wahrung des Urheberrechtes und unter Be-achtung der VDI-Merkbltter 1 b
17、is 7 mglich. Aus-knfte dazu sowie zur Nutzung im Wege der Daten-verarbeitung erteilt die Abteilung VDI-Richtlinienim VDI.Eine Liste der aktuell verfgbaren Bltter dieserRichtlinienreihe ist im Internet unter www.vdi-richtlinien.de/2083 abrufbar.EinleitungIn einigen Bereichen der Technik wie in der Mi
18、kro-elektronik, der Feinmechanik, der Lebensmittelin-dustrie, der Pharmazie und der Medizintechnik usw. werden besondere Anforderungen an die Reinheitder Raumluft, der eingesetzten Betriebsmittel, desArbeitsplatzes (Oberflchen, Maschinen, Werk-zeuge), der Prozessmedien (Gase, Flssigkeiten,Chemikalie
19、n) sowie der Personen gestellt.Die verschiedenen Aufgaben und Manahmen derReinraumtechnik zur Absicherung dieser Anforde-rungen werden in der vom Fachausschuss Reinraum-technik (FA RRT) innerhalb der VDI-GesellschaftTechnische Gebudeausrstung (TGA) bearbeitetenRichtlinienreihe VDI 2083 beschrieben u
20、nd im Sinneeiner Harmonisierung mit ISO 14644 berarbeitet.Die Richtlinie VDI 2083 Blatt 5.1 behandelt den Be-trieb von Reinrumen. Sie gibt dem Nutzer Informa-tionen zu denjenigen Aspekten des Reinraumbe-triebs, die zur Sicherstellung der fortgesetzten ber-einstimmung mit den spezifizierten Anforderu
21、ngen(Continued Compliance) beachtet werden mssen.Ausgangspunkt fr die Betrachtungen in dieserRichtlinie ist dabei ein gem seinem Zweck geplan-ter und errichteter Reinraum. Die Aspekte der Pla-nung, des Baus und der Erst-Inbetriebnahme vonReinrumen werden in der Richtlinie VDI 2083Blatt 4.1 beschrieb
22、en.1 AnwendungsbereichDiese Richtlinie beschreibt Erfordernisse an den Be-trieb reinraumtechnischer Systeme, die im RahmenPreliminary noteThe content of this guideline has been developed un-der thorough consideration of the requirements andrecommendations of guideline VDI 1000.We wish to express our
23、 gratitude to all honorary con-tributors to this guideline.All rights reserved including those of reprinting, re-production (photocopying, microcopying), storage indata processing systems, and translation, either of thefull text or of extracts. This VDI guideline can beused as a concrete project doc
24、ument without infringe-ment of copyright and with regard to VDI notices 1to 7. Information on this, as well as on the use in dataprocessing, may be obtained by the VDI GuidelinesDepartment at the VDI.A list of currently available parts of this guideline se-ries is provided on the internet at www.vdi
25、-richtlinien.de/2083IntroductionIn some fields of technology examples include mi-croelectronics, precision mechanics, the food andpharmaceutical industries and medical technology particular requirements are to be fulfilled by thecleanliness of the room air, the equipment used, theworkstations (surfa
26、ces, machines, tools), the processmedia (gases, liquids, chemicals) and the personnel.The various tasks and methods of cleanroom technol-ogy which serve to ensure compliance with these re-quirements are described in the series of guidelinesVDI 2083, which is handled by the Commission forCleanroom Te
27、chnology (FA RRT) of the VDI Societyfor Building Services (TGA) and which is currentlyunder revision with the aim of harmonization withEN ISO 14644.The guidelinie VDI 2083 Part 5.1 deals with the op-eration of cleanrooms. It provides its user with infor-mation on those aspects of cleanroom operation
28、which need to be considered to ensure continuedcompliance with the specified requirements. In pur-suing this end, this guideline assumes that the clean-room in question has been designed and constructedto fulfil its purpose. The aspects of planning, con-struction and start-up of cleanrooms are descr
29、ibed inguideline VDI 2083 Part 4.1.1ScopeThis guideline describes requirements with respect tothe operation of contamination control systems,B974908A824A6748CAAAA99BAB349F63B2C88DD9B0D2BF8368C461B1CCB65CD15BE74F0686BD19CFC1FA2DEF1929BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2016-11Alle Rechte vorbehalte
30、n Verein Deutscher Ingenieure e.V., Dsseldorf 2007 VDI 2083 Blatt 5.1 / Part 5.1 3 der Qualittssicherung spezifiziert werden, um die je-weiligen Reinheitsanforderungen an die Prozessum-gebung sicherzustellen. Da Erfordernisse der Rein-raumumgebung (Reinraumprozess“) und des Pro-duktionsprozesses mit
31、unter zusammenhngen (sieheAbschnitt 4.3), empfiehlt es sich, Reinraumprozessegegebenenfalls als Teile des Produktionsprozesses zubehandeln.Der Anwendungsbereich dieser Richtlinie umfasstalle planbaren und vorhersehbaren Betriebszustnde.Er umfasst neben dem Reinraumprozess und demProduktionsprozess d
32、en Normalbetrieb, den Ruhebe-trieb, Strungen sowie die Strungsbeseitigung unddie Manahmen der Wartung und Instandhaltung.Ausnahmezustnde, z.B. Katastrophen und Brnde,gehren nicht zum Anwendungsbereich.Der Reinraumbetrieb im Sinne dieser Richtlinie setztmit der fertig geplanten, betriebsbereiten und
33、fr denBetrieb freigegebenen Anlage ein.Die Planung, Installation und Deinstallation vonReinraumsystemen, insbesondere von kleineren odermobilen Systemen, kann auch im Rahmen des Rein-raumbetriebs durchgefhrt werden. Voraussetzung istein durch Risikobetrachtung als niedrig bewertetesKontaminationsris
34、iko beim Eintransport und beimAufstellen und Anschlieen; das zulssige Niveau istdurch den Betreiber vorzugeben. Auf die gleicheWeise werden auch Bereitstellung und Qualifizie-rung von Verbrauchsmaterialien und Reinraumbe-kleidung fr den Reinraum gehandhabt. In beidenFllen sind spezielle Betriebsvors
35、chriften fr dasEinschleusen der obigen Reinraumgter und fr dieAbgabe der dabei benutzten Verpackungsmaterialienzu erstellen.Soweit diese Richtlinie ein allgemeines System zurAbsicherung von Anforderungen der Kontaminati-onskontrolle im Rahmen des Reinraumbetriebs defi-niert, haben diese Definitionen
36、 normativen Charak-ter. Die betreffenden Empfehlungen stellen in ihrerGesamtheit fr das jeweilige Reinraumsystem denStand der Technik dar. Soweit spezielle Manahmenbehandelt werden, haben diese informativen Charak-ter, das heit, der Anwender ist gehalten diejenigenManahmen auszuwhlen, die entspreche
37、nd seinenspezifischen Prozessanforderungen und/oder aufGrund behrdlicher Vorgaben angezeigt sind.Die Reinheitsanforderungen sollten alle fr den je-weiligen Anwendungsfall wesentlichen Kontamina-tionskategorien erfassen:physikalische (Partikel-)Kontaminationchemische (molekulare) Kontaminationbiologi
38、sche Kontaminationwhich are specified within a quality management sys-tem to ensure compliance of the process environmentwith the pertinent cleanliness requirements. The re-quirements to be met by the controlled environment(“cleanroom process”) and those to be met by theproduction process are often
39、interdependent (seeSection 4.3); it is recommended, therefore, to con-sider cleanroom processes as part of the productionprocesses, where this may prove to be the case.The scope of this guideline comprises all operatingconditions that can be planned and foreseen. In addi-tion to the cleanroom proces
40、s and the productionprocess, it covers normal operation, the “at-rest” con-dition, faults and their correction, and servicing andmaintenance activities.Exceptional conditions such as catastrophes and firesare not part of the scope.Cleanroom operation, as defined in this guideline,starts as soon as t
41、he installation is ready planned, op-erative and cleared for operation.The planning, installation and deinstallation of clean-room systems, especially of small-scale or mobilesystems, can also be carried out during cleanroom op-eration. This is only possible if the risk of contamina-tion posed by br
42、inging the system in question into,and installing and connecting it in, the cleanroom hasbeen assessed as low by risk assessment; the accept-able level shall be defined by the user. The provisionand qualification of consumables and clothing forcleanroom purposes are handled in the same manner.Specia
43、l operating procedures for the transfer of thesecleanroom materials into the cleanroom and for thedisposal of the packaging materials used shall be es-tablished for both cases.Where this guideline defines a general system for en-suring contamination control requirements duringcleanroom operation, th
44、ese definitions are normativein character. The entirety of pertinent recommenda-tions represents the state of the art for the cleanroomsystem in question. Where particular activities are de-scribed, this is for information only, i.e. the user is re-quired to select those measures which are indicated
45、given the specific process requirements or regulatoryrequirements.The cleanliness requirements should cover all catego-ries of contamination relevant to the application inquestion:physical (particulate) contaminationchemical (molecular) contaminationbiological contaminationB974908A824A6748CAAAA99BAB
46、349F63B2C88DD9B0D2BF8368C461B1CCB65CD15BE74F0686BD19CFC1FA2DEF1929BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2016-11All rights reserved Verein Deutscher Ingenieure e.V., Dsseldorf 2007 4 VDI 2083 Blatt 5.1 / Part 5.12 Normative Verweise / Normative referencesDIN EN ISO 9004:2000-12 Qualittsmanagement-sys
47、teme; Leitfaden zur Leistungsverbesserung(ISO 9004:2000); Dreisprachige Fassung ENISO 9004:2000 (Quality management systems;Guidelines for performance improvements(ISO 9004:2000); Trilingual version ENISO 9004:2000). Berlin: Beuth VerlagVDI 2083 Blatt 4.1:2006-10 Reinraumtechnik; Pla-nung, Bau und E
48、rst-Inbetriebnahme von Reinru-men (Cleanroom technology; Planning, construc-tion and start-up of cleanrooms). Berlin: BeuthVerlagVDI 2083 Blatt 11:2006-11 (Entwurf / Draft) Rein-raumtechnik; Qualittssicherung (Cleanroomtechnology; Quality assurance). Berlin: Beuth Ver-lagVDI 2083 Blatt 12:2000-01 Re
49、inraumtechnik; Si-cherheits- und Umweltschutzaspekte (Cleanroomtechnology; Safety and environmental aspects).Berlin: Beuth Verlag3BegriffeDekontaminationVerringerung von Kontamination auf ein definiertesNiveau (siehe auch ISO 14644-7).DesinfektionBeseitigung, Zerstrung oder Deaktivierung von Mi-kroorganismen auf Gegenstnden oder Oberflchen(siehe auch ISO 14644-5).QualifizierungDokumentierter Prozess der Beweisfhrung, dasseine Produktionseinheit,eine Anlage oder Gert,eine A
