1、ICS 67.020 VDI-RICHTLINIEN August 2014 VEREIN DEUTSCHER INGENIEURE Hygieneanforderungen an die Herstellung und asepti-sche Abfllung von Getrnken und Molkereiprodukten Hinweise zu mikrobiologischen Funktionsprfungen Hygiene requirements for the production and aseptic filling of beverages and dairy pr
2、oducts Hints to microbiological performance tests VDI 4066 Blatt 3 / Part 3 Ausg. deutsch/englisch Issue German/English Die deutsche Version dieser Richtlinie ist verbindlich. The German version of this standard shall be taken as authori-tative. No guarantee can be given with respect to the English
3、translation. VDI-Gesellschaft Energie und Umwelt (GEU) Fachbereich Sicherheit und Management VDI-Handbuch Management und Sicherheit in der Umwelttechnik VDI-Handbuch Ressourcenmanagement in der Umwelttechnik VDI-Handbuch Verfahrenstechnik und Chemieingenieurwesen, Band 1: Bewertung/Stoffwerte Vervie
4、lfltigungauch fr innerbetrieblicheZweckenichtgestattet/Reproduction even for internalusenotpermittedFrhereAusgabe:02.13Entwurf, deutschFormeredition:02/13Draft,inGerman onlyZu beziehen durch/ AvailableatBeuthVerlagGmbH,10772 Berlin AlleRechtevorbehalten/ All rightsreservedVereinDeutscherIngenieuree.
5、V.,Dsseldorf2014Inhalt Seite Contents Page Vorbemerkung . 2 1 Anwendungsbereich . 2 2 Normative Verweise 2 3 Begriffe 2 4 Abkrzungen . 3 5 Hinweise zu mikrobiologischen Funktionsprfungen . 3 5.1 Art und Qualitt der Sporensuspension 3 5.2 Aufbringen der Sporensuspension . 4 5.3 Positionierung 5 5.4 P
6、robenanzahl 5 5.5 Testdurchfhrung . 5 5.6 Mikrobiologischer Ansatz 6 5.7 Auswertung 6 Schrifttum 8 Preliminary note . 2 1 Scope . 2 2 Normative references . 2 3 Terms and definitions 2 4 Abbreviations 3 5 Standards for microbiological challenge tests 3 5.1 Type and quality of spore suspension 3 5.2
7、Application of the spore suspension 4 5.3 Positioning . 5 5.4 Sample number 5 5.5 Test procedure . 5 5.6 Microbiological approach 6 5.7 Evaluation 6 Bibliography 8 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCAB7EF86D9NormCD - Stand 2014-08 2 VDI 4066 Blatt 3 / Part 3 Alle Rechte vorbehalten Verein Deutsche
8、r Ingenieure e.V., Dsseldorf 2014 Vorbemerkung Der Inhalt dieser Richtlinie ist entstanden unter Beachtung der Vorgaben und Empfehlungen der Richtlinie VDI 1000. Alle Rechte, insbesondere die des Nachdrucks, der Fotokopie, der elektronischen Verwendung und der bersetzung, jeweils auszugsweise oder v
9、ollstn-dig, sind vorbehalten. Die Nutzung dieser VDI-Richtlinie ist unter Wah-rung des Urheberrechts und unter Beachtung der Lizenzbedingungen (www.vdi.de/richtlinien), die in den VDI-Merkblttern geregelt sind, mglich. Allen, die ehrenamtlich an der Erarbeitung dieser VDI-Richtlinie mitgewirkt haben
10、, sei gedankt. Eine Liste der aktuell verfgbaren Bltter dieser Richtlinienreihe ist im Internet abrufbar unter www.vdi.de/4066. Preliminary note The content of this standard has been developed in strict accordance with the requirements and rec-ommendations of the standard VDI 1000. All rights are re
11、served, including those of reprint-ing, reproduction (photocopying, micro copying), storage in data processing systems and translation, either of the full text or of extracts. The use of this standard without infringement of copyright is permitted subject to the licensing con-ditions specified in th
12、e VDI Notices (www.vdi.de/ richtlinien). We wish to express our gratitude to all honorary contributors to this standard. A catalogue of all available parts of this series of standards can be accessed on the Internet at www.vdi.de/4066. 1 Anwendungsbereich Diese Richtlinie benennt Faktoren mit potenz
13、iel-lem Einfluss auf das Testergebnis von Entkei-mungstests und definiert diese, wo es mglich ist. Sie behandelt die Art, Qualitt und das Aufbringen der Sporensuspension, die Positionierung der kon-taminierten Packmittel, die Probenanzahl unter Bercksichtigung der Anlagentechnologie, die Testdurchfh
14、rung und Auswertung. Keimredukti-onstest und Endpunkttest werden hinsichtlich ihrer Anwendbarkeit beschrieben. 1 Scope This standard names factors which could potential-ly influence the results of sterility tests and defines them, where possible. It is dealing with type, quali-ty and application of
15、spore suspension, sample number with regard to the machine technology, test procedure and evaluation. Count reduction tests and endpoint tests are specified with respect to their practicability. 2 Normative Verweise Das folgende zitierte Dokument ist fr die Anwen-dung dieser Richtlinie erforderlich:
16、 VDI 4066 Blatt 1:2013-05 Hygienische Anforde-rungen an die Herstellung und aseptische Abfl-lung von Getrnken; Grundlagen und Ausle-gungskriterien 2 Normative references The following referenced document is indispensa-ble for the application of this standard: VDI 4066 Part 1:2013-05 Hygienic require
17、ments for the production and aseptically filling of beverage products; Principles and design crite-ria 3 Begriffe Fr die Anwendung dieser Richtlinie gelten die Begriffe nach VDI 4066 Blatt 1 sowie die folgen-den Begriffe: Ausgangsverkeimung Anzahl der aufgebrachten/inokulierten Testkeime. Keimtrger
18、Inokulierte Probenkrper. Beispiel: Aluminium-/Edelstahlstreifen oder -plttchen Keimvorbelastung Natrlich gegebene Verkeimung der Prfgebinde vor der Inokulation. 3 Terms and definitions For the purposes of this standard, the terms and definitions as per VDI 4066 Part 1 and the follow-ing terms and de
19、finitions apply: Initial contamination Number of test microorganisms applied/inoculated. Germ carrier Inoculated sample. Example: aluminium or stainless steel strips or plates Initial microbial count Naturally occurring contamination of the test pack-aging prior to inoculation. B55EB1B3E14C22109E918
20、E8EA43EDB30F09DCAB7EF86D9NormCD - Stand 2014-08All rights reserved Verein Deutscher Ingenieure e.V., Dsseldorf 2014 VDI 4066 Blatt 3 / Part 3 3 Transportkontrolle Vergleichsverpackungen, die zwar mit den Test-stmmen inokuliert wurden, jedoch nicht den Ent-keimungsprozess durchlaufen haben. Anmerkung
21、: Die Transportkontrolle dient der Bestimmung der durchschnittlichen Ausgangskeimzahl in den Berechnun-gen zur Keimreduktion. Transport control Similar packaging which is inoculated with the test strains, but does not undergo sterilisation. Note: The aim of the transport control is to determine the
22、average initial microbial count, which is needed to calculate the microbial reduction rate. 4 Abkrzungen In dieser Richtlinie wird die nachfolgend aufge-fhrte Abkrzung verwendet: KBE koloniebildende Einheiten 4 Abbreviations The following abbreviation is used throughout this standard: CFU colony-for
23、ming unit 5 Hinweise zu mikrobiologischen Funktionsprfungen Vor der Durchfhrung mikrobiologischer Entkei-mungstests muss die mechanische, programmtech-nische und verfahrenstechnische Inbetriebnahme des fr die Entkeimung relevanten Systems abge-schlossen sein. Die grundstzliche Eignung der eingesetzt
24、en Packmittel fr die Entkeimungsver-fahren ist zu prfen. Hinweise hierzu finden sich in 7. Die zur Testdurchfhrung eingesetzten Packmittel mssen identisch mit den von allen Parteien frei-gegebenen und spter in der Praxis der Abfllung eingesetzten Gebinden sein (Geometrie, Gre, Gewicht, Keimvorbelast
25、ung, Schrumpfung, Mate-rial, Oberflchenbeschaffenheit, Einhaltung der Toleranzen). Die Rahmenbedingungen bei der Testdurchfhrung sind in den VDMA-Fachverbandsschriften Nr. 6, Nr. 8 und Nr. 14 1; 2; 6 beschrieben. Als Richtwerte fr die Entkeimungsleistung kn-nen die Angaben der VDMA-Fachverbandsschri
26、ften Nr. 10, Nr. 11 und Nr. 12 3; 4; 5 herangezogen werden. Die in dieser Richtlinie genannten Einflussfaktoren sind relevant fr die Entkeimungstests der Oberfl-chen im Sterilbereich des Maschineninnenraums sowie der Packmittel (innen, auen). 5 Standards for microbiological challenge tests Prior to
27、conducting microbiological tests, the sys-tem of relevance to sterilisation must be fully commissioned in terms of mechanical operation, programming and process engineering. Packaging materials must be checked to ensure that they are fundamentally compatible with the disinfection process. Please ref
28、er to 7 for further information on this subject. The packaging used in the test must be identical to the packaging units approved by all parties and subsequently used on the filling line (shape, size, weight, initial microbial count, shrinkage, material, surface finish, adherence to tolerances). Gen
29、eral test requirements are described in VDMA Food Processing and Packaging Machinery Codes of Practice no. 6, no. 8 and no. 14 1; 2; 6 (VDMA German Engineering Federation). Standard values for describing sterilisation effi-ciency can be found in VDMA Food Processing and Packaging Machinery Codes of
30、Practice no. 10, no. 11 and no. 12 3; 4; 5. The parameters referred to in this standard apply to testing the sterility of the surfaces of the sterile zone inside the filling machine and of the packag-ing (inside and out). 5.1 Art und Qualitt der Sporensuspension Der zu verwendende Testkeim richtet s
31、ich nach dem eingesetzten Entkeimungsverfahren. Hinweise dazu sind in den oben genannten Schriften des VDMA zu finden. Die eingesetzte Sporensuspension sollte ber die Bezeichnung des eingesetzten Stamms, die Char-gennummer, das Haltbarkeitsdatum, das eingesetz-ten Suspensionsmedium und die Sporenkon
32、zentra-tion beschrieben sein. Der Einsatz von Sporensus-pensionen in alkoholischer Lsung ist zu empfeh-len. Bei salzhaltigen Sporensuspensionen ist vor 5.1 Type and quality of spore suspension The choice of test microorganism depends on the sterilisation process used. Further guidance can be found i
33、n the VDMA Codes of Practice referred to above. The description of a spore suspension (test micro-organism) should contain the following character-istics; designation of strain, batch number, use-by date, suspension medium and spore concentration. It is advisable to use spores suspended in alcohol s
34、olution. Before using spores suspended in salt solution, a conductivity test is needed to verify that B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCAB7EF86D9NormCD - Stand 2014-08 4 VDI 4066 Blatt 3 / Part 3 Alle Rechte vorbehalten Verein Deutscher Ingenieure e.V., Dsseldorf 2014 dem Einsatz, zum Nachweis au
35、sreichender Wasch-schritte, eine Prfung der Leitfhigkeit notwendig (Leitfhigkeit 5 S). Die oben genannten Angaben sind vom Lieferanten zu bescheinigen. Der Keim- und Sporentiter sowie die Resistenz der Sporensuspension gegenber dem eingesetzten Desinfektionsmittel sollten mittels geeigneter Verfahre
36、n geprft sein. Die Eigenschaf-ten der Sporensuspensionen knnen sich whrend der Lagerzeit ndern und sollten bei Aufflligkeiten berprft werden. Tests hierzu knnen z. B. in An-lehnung an DIN EN 13704 durchgefhrt werden. sufficient washing stages have been performed (conductivity 5 S). The above-mention
37、ed information is to be verified by the supplier. Suitable measures should be used to test the microorganism and spore titre and the resistance of the spore suspension to the disinfect-ant used. The characteristics of spore suspensions may change during storage and should be tested for anomalies. Th
38、ese tests can be performed in accord-ance with DIN EN 13704. 5.2 Aufbringen der Sporensuspension Die zur Verkeimung der jeweiligen Prfgebinde/ Oberflchen eingesetzten Verfahren (Punkt- oder Sprhverkeimung) sind im Vorfeld der Versuchs-durchfhrung zu definieren. Eine Sprhverkeimung ist zu bevorzugen,
39、 soweit technisch sinnvoll und durchfhrbar. Sofern nicht anders festgelegt, sollte der angestreb-te Verkeimungsgrad der Prfgebinde/Oberflchen deutlich ber der vereinbarten zu prfenden Log-stufe der Entkeimungsleistung liegen, jedoch eine weitere Zehnerpotenz nicht berschreiten. Eine homogene Verteil
40、ung auf der zu prfenden Oberflche ist anzustreben. Verunreinigungen beim Keimauftrag sind zu vermeiden (z. B. lhaltige Druckluft). Die Aufbringung der Verkeimung ist zu dokumentieren. Dieses kann z. B. anhand des Sprhbilds mittels einer Farblsung erfolgen. Bei einer Punktverkeimung wird eine bestmgl
41、iche Verteilung der Keime durch eine hohe Anzahl von Auftragspunkten gewhrleistet. Eine ausreichende Antrocknung der Sporensuspen-sion ist zu gewhrleisten. Die Trockenzeit ist den jeweiligen Umgebungsbedingungen anzupassen. Die Verwendung der verkeimten Testgebinde soll-te zeitnah zur Verkeimung erf
42、olgen. In Ausnahme-fllen knnen in trockener Umgebung Lagerzeiten bis zu einer Woche toleriert werden. Faktoren wie Luftfeuchtigkeit, Staubbelastung, Temperatur, Son-neneinstrahlung und weitere Beeinflussungen aus dem Umfeld (z. B. Belastung mit l, Partikeln) der Lagerung sollten beachtet und kontrol
43、liert werden. Es wird empfohlen, die eingebrachte Keimmenge direkt nach der Inokulation an mehreren Gebinden zu prfen. Die eigentliche Bestimmung der in die Berechnung eingehenden Ausgangskeimzahl anhand der Trans-portkontrollen wird parallel zur Untersuchung der behandelten Prfgebinde durchgefhrt.
44、5.2 Application of the spore suspension The methods used to contaminate the test packag-ing/surfaces (spraying or spot-wise) must be de-fined before conducting the test. Spray contamina-tion is the preferred option, provided that it is tech-nically feasible. Unless otherwise specified, the degree of
45、 contami-nation aimed for on the test packaging/surfaces should be significantly above the agreed log level of sterilisation efficiency to be validated, but should not exceed a further power of ten. The aim is to obtain a homogenous distribution on the surface to be tested. External sources of con-t
46、amination are to be avoided when applying the spore suspension (e.g. compressed air contaminat-ed with oil). The points of application are to be recorded in the test report. This can be achieved by highlighting the spray pattern with coloured dye, for instance. With spot-wise contamination, the appl
47、ication of a large number of droplets will ensure optimum mi-crobial distribution. Adequate drying of the spore suspension is to be ensured. The drying time is to be adapted to the respective ambient conditions. The contaminated test packaging should be used as soon as possible after contamination.
48、In exception-al circumstances, storage periods of up to a week may be tolerated in dry environments. Considera-tion should be given to air humidity, dust load, temperature, solar radiation and other factors in the storage environment (e.g. oil or particulate contam-ination), and these should be moni
49、tored. It is advisable to determine the inoculated microbi-al load immediately after inoculating several pack-aging units. An initial count is required for the calculation, and this is determined from the transport controls at the same as the inoculated test packaging is examined. B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCAB7EF86D9NormCD - Stand 2014-08All rights reserved Verein Deutscher Ingenieure e.V., Dsseldorf 2014 VDI 4066 Blatt 3 / Part 3 5 5.3 Po
