1、ICS 67.020 VDI-RICHTLINIEN April 2016 VEREIN DEUTSCHER INGENIEURE Hygieneanforderungen an die Herstellung und rekonta-minationsfreie Abfllung von Molkereiprodukten Hygiene requirements for the production and filling of dairy products without recontamination VDI 4066 Blatt 4 / Part 4 Ausg. deutsch/en
2、glisch Issue German/English Die deutsche Version dieser Richtlinie ist verbindlich. The German version of this standard shall be taken as authorita-tive. No guarantee can be given with respect to the English translation. VDI-Gesellschaft Energie und Umwelt (GEU) Fachbereich Sicherheit und Management
3、 VDI-Handbuch Management und Sicherheit in der Umwelttechnik VDI-Handbuch Ressourcenmanagement in der Umwelttechnik VDI-Handbuch Verfahrenstechnik und Chemieingenieurwesen, Band 1: Bewertung/Stoffwerte Vervielfltigungauch fr innerbetrieblicheZweckenichtgestattet/Reproduction even for internalusenotp
4、ermittedFrhereAusgabe:08.14Entwurf, deutschFormeredition:08/14Draft,inGerman onlyZu beziehen durch/AvailableatBeuthVerlagGmbH,10772 Berlin AlleRechtevorbehalten/All rightsreservedVereinDeutscherIngenieuree.V., Dsseldorf2016Inhalt Seite Contents Page Vorbemerkung . 2 Einleitung . 2 1 Anwendungsbereic
5、h . 3 2 Normative Verweise 3 3 Begriffe 4 4 Allgemeine Anforderungen an das Anlagenumfeld und die organisatorischen Ablufe . 5 4.1 Bauausfhrung . 6 4.2 Lagerung und Beseitigung von Abfllen . 6 4.3 Beleuchtung . 6 4.4 Zugang zum Abfllbereich 6 4.5 Entwsserung . 6 4.6 Lftungstechnik . 7 4.7 Qualittsma
6、nagementsystem und Betriebsdatenerfassung 7 5 Verpackungs- und Gebindearten . 7 6 Besondere Anforderungen an die Verfahrenstechnik . 8 6.1 Produkteigenschaften . 9 6.2 Hinweise zur Produktentkeimung 12 6.3 Hilfs- und Betriebsstoffe 14 6.4 Konstruktionsmerkmale . 14 6.5 Hygienetechnik 20 6.6 Aufrecht
7、erhaltung des Hygienestatus im Strungsfall . 24 7 Bestimmungsgemer Betrieb und seine berwachung 25 7.1 Laufende Qualittskontrollen . 25 7.2 Hinweise fr den Wechselbetrieb (aseptisch/keimarm) . 26 7.3 berwachungskriterien fr den aseptischen Betrieb 27 8 Hinweise fr die Anlagenabnahme 28 8.1 Abnahmekr
8、iterien von Fllsystemen . 28 8.2 Durchfhrung von Keimreduktionstests, Inokulationen und Probenverarbeitung 33 8.3 Probenahmeplne . 33 9 Hygieneschulungen 33 Preliminary note . 2 Introduction 2 1 Scope . 3 2 Normative references . 3 3 Terms and definitions 4 4 General requirements for the plant envir
9、onment and organisational processes 5 4.1 Building construction . 6 4.2 Storage and removal of waste 6 4.3 Lighting . 6 4.4 Access to the filling area 6 4.5 Drains. 6 4.6 Ventilation . 7 4.7 Quality management system and operating data collection 7 5 Types of packaging and container 7 6 Special proc
10、ess engineering requirements . 8 6.1 Product characteristics . 9 6.2 Notes on product sterilisation 12 6.3 Auxiliaries and operating resources . 14 6.4 Design characteristics 14 6.5 Hygiene technology . 20 6.6 Maintaining hygiene in the event of a breakdown . 24 7 Intended operation and monitoring p
11、rocedures 25 7.1 Ongoing quality control . 25 7.2 Guidance on mode switching (aseptic/low-germ) . 26 7.3 Monitoring criteria for aseptic mode . 27 8 Notes on the plant acceptance test . 28 8.1 Acceptance criteria for filling systems 28 8.2 Microbial reduction tests, inoculations, and sample preparat
12、ion . 33 8.3 Sampling plans. 33 9 Hygiene training 33 B974908A824A6748CAAAA99BAB349F63B2C88DD9B0D2BF8368C461B1CCB65CD15BE74F0686BD19CFC1FA2DEE1E29BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2016-06 2 VDI 4066 Blatt 4 / Part 4 Alle Rechte vorbehalten Verein Deutscher Ingenieure e.V., Dsseldorf 2016 Seite A
13、nhang A Voraussetzungen fr die bestimmungsgeme Abfllung . 35 Anhang B Prfplan fr die mikrobiologische Abnahme von Abfllmaschinen Checkliste . 39 Anhang C Wahrscheinlichkeit stochastische Sicherheit in der Probenahme . 41 Anhang D Beispiele fr Temperaturmesspunkte 44 Anhang E Anlagenqualifizierung 45
14、 Anhang F Beispiel eines mikrobiologischen Probenahmeplans fr aseptische Abfllanlagen . 48 Anhang G Beispiel einer Hygiene-Gefhrdungsanalyse . 52 Schrifttum 54 Page Annex A Prerequisites for correct filling . 37 Annex B Checklist for test plan for the microbiological inspection and acceptance of fil
15、ling machines 40 Annex C Probability stochastic reliability in sampling 41 Annex D Examples of temperature measuring points . 44 Annex E Plant certification 45 Annex F Example of a microbiological sampling plan for aseptic filling plants . 48 Annex G Sample hygiene risk assessment 53 Bibliography 54
16、 Vorbemerkung Der Inhalt dieser Richtlinie ist entstanden unter Beachtung der Vorgaben und Empfehlungen der Richtlinie VDI 1000. Alle Rechte, insbesondere die des Nachdrucks, der Fotokopie, der elektronischen Verwendung und der bersetzung, jeweils auszugsweise oder vollstn-dig, sind vorbehalten. Die
17、 Nutzung dieser Richtlinie ist unter Wahrung des Urheberrechts und unter Beachtung der Li-zenzbedingungen (www.vdi.de/richtlinien), die in den VDI-Merkblttern geregelt sind, mglich. Allen, die ehrenamtlich an der Erarbeitung dieser Richtlinie mitgewirkt haben, sei gedankt. Eine Liste der aktuell ver
18、fgbaren Bltter dieser Richtlinienreihe ist im Internet abrufbar unter www.vdi.de/4066. Preliminary note The content of this standard has been developed in strict accordance with the requirements and rec-ommendations of the standard VDI 1000. All rights are reserved, including those of reprint-ing, r
19、eproduction (photocopying, micro copying), storage in data processing systems and translation, either of the full text or of extracts. The use of this standard without infringement of copyright is permitted subject to the licensing con-ditions (www.vdi.de/richtlinien) specified in the VDI Notices. W
20、e wish to express our gratitude to all honorary contributors to this standard. A catalogue of all available parts of this series of standards can be accessed on the Internet at www.vdi.de/4066. Einleitung In der Richtlinie VDI 4066 Blatt 1 wird die Abfl-lung und Verpackung von Getrnken wie Fruchtsft
21、e und Fruchtsaftgetrnke, aromatisierte Wsser, Energie- und Sportgetrnke, Teegetrnke, Konzentrate und Sirupe und Biermischgetrnke und alkoholfreie Biermisch-getrnke (optional) behandelt. Fr Produkte auf Basis von Milch- und Molkerei-produkten gelten dagegen spezielle Anforderun-gen, die in dieser Ric
22、htlinie behandelt werden. Introduction Standard VDI 4066 Part 1 covers the filling and packaging of beverages such as fruit juices and fruit-juice drinks, flavoured waters, energy and sports drinks, tea-based drinks, concentrates and syrups, and beer-based mixed drinks and alcohol-free beer-based mi
23、xed drinks (optional). Dairy products, for which special requirements apply, are covered by this standard. B974908A824A6748CAAAA99BAB349F63B2C88DD9B0D2BF8368C461B1CCB65CD15BE74F0686BD19CFC1FA2DEE1E29BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2016-06All rights reserved Verein Deutscher Ingenieure e.V., Ds
24、seldorf 2016 VDI 4066 Blatt 4 / Part 4 3 1 Anwendungsbereich Diese Richtlinie gibt eine Handlungsanleitung fr Planung, Errichtung und Betrieb von Anlagen zur hygienisch sicheren Verarbeitung und fr die re-kontaminationsfreie Abfllung von mikrobiolo-gisch sensiblen Produkten ohne den Zusatz von Konse
25、rvierungsmitteln sowie ohne Manahmen zur Keiminaktivierung in der abgefllten Verpa-ckung. Diese Richtlinie formuliert Hygieneanforderungen fr Abfllanlagen und deren Peripherie, die Pro-dukte auf Basis von Molkereiprodukten rekonta-minationsfrei in vorentkeimte oder in der Anlage keimfrei produzierte
26、 Packmittel fllen und ver-schlieen. Die Voraussetzungen fr die bestim-mungsgeme Abfllung sind in Anhang A zu-sammengefasst. Die Anforderungen an die Abfllanlage werden durch die Produkte und deren Vorbehandlung vor-gegeben. Produkte sind: Milch- und Milchmischgetrnke Molke und Molkereierzeugnisse De
27、ssertprodukte Sahneprodukte Milchreis Sauermilchprodukte (z. B. Joghurt, Kefir, Quark) Zustze zu den oben genannten Produkten (z. B. Cerealien, Frchte, Schokolade, Sprodukte) pflanzliche Milchersatzprodukte (z. B. Soja-milch, pflanzliche Sahnealternativen) Fr pumpfhige und pastse Nahrungsmittel, z.
28、B. Suppen, Soen, Babynahrung und Pree, gilt sinn-gem ebenfalls der Inhalt dieser Richtlinie. Das abzufllende Produkt bestimmt den Einsatz der Abfllmaschinen gem VDMA-Hygieneklasse IV (keimarm/rekontaminationsfrei) oder VDMA-Hygieneklasse V (aseptisch) (VDMA Verband Deutscher Maschinen- und Anlagenba
29、u e. V.). Aseptische Abfllanlagen der pharmazeutischen Industrie werden nicht behandelt, da die Begriff-lichkeiten und Anforderungen von denen der Nah-rungsmittel- und Getrnkeindustrie abweichen. 1 Scope This standard provides directions for the design, construction, and operation of plants for the
30、hy-gienic processing and aseptic filling of products that are sensitive to microbiological spoilage in a manner which prevents recontamination and with-out using preservatives or other microbial inactiva-tion measures in the filled packaging. This standard formulates the hygiene requirements for fil
31、ling plants and their peripherals designed for filling and sealing dairy products in packaging which has been pre-sterilised or which has been formed and sterilised in the filling plant in a man-ner which prevents recontamination. The prerequi-sites for correct filling are listed in Annex A. Specifi
32、c requirements for individual filling plants are dictated by the products and their pretreatment. This standard applies to the following products: milk and milk-based drinks whey and dairy products dessert products cream products rice pudding fermented milk products (e.g. yoghurt, kefir, quark) food
33、s added to the aforementioned products (e.g. cereals, fruit, chocolate, confectionery) plant-based milk substitutes (e.g. soya milk, cream substitutes) The standard also applies to pumpable foods and pastes, e.g. soups, sauces, baby food, and purees. The product being filled determines whether the f
34、illing machines are required to comply with VDMA Hygiene Class IV (low-germ/without re-contamination) or VDMA Hygiene Class V (asep-tic) (VDMA Verband Deutscher Maschinen- und Anlagenbau e. V.). Aseptic filling plants for pharmaceuticals are not covered by this standard because concepts and requirem
35、ents within the pharmaceutical industry differ from those of the food and drinks industry. 2 Normative Verweise Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieser Richtlinie erforderlich: VDI 4066 Blatt 1:2013-05 Hygieneanforderungen an die Herstellung und aseptische Abfllung von Getrnke
36、n; Grundlagen und Auslegungskri-terien 2 Normative references The following referenced documents are indispen-sable for the application of this standard: VDI 4066 Part 1:2013-05 Hygienic requirements for the production and aseptically filling of beverage products; Principles and design crite-ria B97
37、4908A824A6748CAAAA99BAB349F63B2C88DD9B0D2BF8368C461B1CCB65CD15BE74F0686BD19CFC1FA2DEE1E29BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2016-06 4 VDI 4066 Blatt 4 / Part 4 Alle Rechte vorbehalten Verein Deutscher Ingenieure e.V., Dsseldorf 2016 VDI 4066 Blatt 3:2014-08 Hygieneanforderungen an die Herstellung
38、 und aseptische Abfllung von Getrnken; Hinweise zu mikrobiologischen Funktionsprfungen VDI 4066 Part 3:2014-08 Hygiene requirements for the production and aseptic filling of bever-ages and dairy products; Hints to microbiologi-cal performance tests 3 Begriffe Fr die Anwendung dieser Richtlinie gelte
39、n die Begriffe nach VDI 4066 Blatt 1 sowie die folgen-den Begriffe: aseptische Abfllung rekontaminationsfreie Abfllung eines kommer-ziell sterilen Produkts in ein vorentkeimtes oder keimfrei hergestelltes Packmittel Challenge-Test (Entkeimungstest, Belastungstest) Test zur berprfung der Entkeimungsl
40、eistung von Abfllmaschinen, bei dem der jeweilige Un-tersuchungsbereich Packmittelentkeimung, Ste-rilbereich des Maschineninnenraums, produktfh-rende Teile mit einem fr das jeweilige Entkei-mungsverfahren geeigneten Testkeim knstlich belastet wird ESL-Verfahren (Extended-Shelf-Life-Verfahren) Prozes
41、stechnik zur Verlngerung der Haltbarkeit von fliefhigen Produkten, in der Regel fr Kon-summilch Anmerkung: Das Verfahren ergibt eine lngere Haltbarkeit im Vergleich zur Pasteurisierung. Bei Milch in der EU min-destens 21 Tage in der Khlkette ( 4,6) Fllgter, die auerhalb der Khlkette mit langer Haltb
42、arkeit vertrieben werden. Kommerziell sterile, stark saure Produkte, die au-erhalb der Khlkette mit langer Haltbarkeit ver-trieben werden, werden blicherweise mit Abfll-maschinen der VDMA-Hygieneklasse IV abge-fllt. Auf diesen Maschinen werden auch in der Khlkette vertriebene mikrobiologisch sensibl
43、e, nicht kommerziell sterile Produkte abgefllt, wenn hohe Haltbarkeitszusagen gefordert sind (z. B. ESL-Milch, Puddingprodukte, Naturjoghurt). Pro-duktbeispiele fr typische Anwendungen von Ab-fllmaschinen der VDMA-Hygieneklassen IV und V enthlt 3. Im weiteren Verlauf der Richtlinie wird zur Ver-einf
44、achung in fortlaufenden Texten von aseptischen Maschinen gesprochen, sofern es Maschinen der VDMA-Hygieneklasse V be-trifft, keimarmen Maschinen gesprochen, sofern es nur Maschinen der VDMA-Hygieneklasse IV betrifft, aseptischen (keimarmen) Maschinen gespro-chen, sofern es beide VDMA-Hygieneklassen
45、betrifft. Des Weiteren gilt diese Richtlinie fr alle zuge-ordneten Maschinen und Aggregate sowie das Anlagenumfeld. Das Anlagenumfeld muss geeignet sein, die erhh-ten Hygieneanforderungen der in dieser Richtlinie beschriebenen Anlagen zu gewhrleisten. In dieser Richtlinie werden hierzu Kriterien fes
46、tgelegt. Abfll- und Verpackungsanlagen der VDMA-Hygieneklasse IV und der VDMA-Hygieneklas-se V sind in ihrer Grundkonzeption so zu gestalten, dass sie unter Bercksichtigung der vorhandenen und erforderlichen Umfeldbedingungen einen si-4 General requirements for the plant environment and organisation
47、al processes Filling machines in VDMA Hygiene Class V are generally used for the aseptic filling of commer-cially sterile, low-acid products (pH 4,6) which are distributed outside the refrigeration chain with a long shelf life. Filling machines in VDMA Hygiene Class IV are normally used to fill comm
48、ercially sterile, high-acid products which are distributed outside the refrigeration chain with a long shelf life. These machines are also used to fill microbiologically sensitive, non-commercially sterile products which are distributed within the refrigeration chain if an extended shelf life is req
49、uired (e.g. ESL milk, milk puddings, natural yoghurt). Products for typical applications in filling machines compliant with VDMA Hygiene Classes IV and V are listed in 3. The following terms will be used in this document from here onwards to simplify matters: aseptic machines to refer to filling machines in VDMA Hygiene Class V low-germ machines to refer to filling
