1、ICS 07.100.99, 13.040.20 VDI-RICHTLINIEN Mrz 2017 March 2017 VEREIN DEUTSCHER INGENIEURE Bioaerosole und biologische Agenzien Herstellung von Prfbioaerosolen Grundlagen und Anforderungen an Prfbioaerosole Bioaerosols and biological agents Generation of test bioaerosols Basics and requirements for te
2、st bioaerosols VDI 4258 Blatt 1 / Part 1 Ausg. deutsch/englisch Issue German/English Der Entwurf dieser Richtlinie wurde mit Ankndigung im Bundesanzeiger einem ffentlichen Einspruchsverfahren unterworfen. Die deutsche Version dieser Richtlinie ist verbindlich. The draft of this standard has been sub
3、ject to public scrutiny after announcement in the Bundesanzeiger (Federal Gazette). The German version of this standard shall be taken as authori-tative. No guarantee can be given with respect to the English translation. VDI/DIN-Kommission Reinhaltung der Luft (KRdL) Normenausschuss Fachbereich Umwe
4、ltmesstechnik VDI/DIN-Handbuch Reinhaltung der Luft, Band 1a: Maximale Immissions-Werte VDI/DIN-Handbuch Reinhaltung der Luft, Band 4: Analysen- und Messverfahren I VDI-Handbuch Biotechnologie Vervielfltigungauchfrinnerbetriebliche Zwecke nicht gestattet /Reproductionevenforinternalusenot permittedF
5、rhere Ausgabe:03.15 Entwurf,deutschFormeredition:03/15Draft,in German onlyZu beziehen durch /Available atBeuth Verlag GmbH,10772 BerlinAlle Rechte vorbehalten /Allrightsreserved Verein DeutscherIngenieuree.V.,Dsseldorf2017Inhalt Seite Contents Page Vorbemerkung . 2 Einleitung . 2 1 Anwendungsbereich
6、 . 3 2 Begriffe 4 3 Geeignete Verfahren zur Herstellung von Bioaerosolen . 8 3.1 Grundlagen . 8 3.2 Herstellung aus Flssigkeiten (Nassdispergieren, Vernebeln) . 11 3.3 Herstellung aus Feststoffen (Trockendispergieren) 20 3.4 Anforderungen an die Transportleitungen . 23 3.5 Bestimmung der Aktivittsko
7、nzentration 23 3.6 Hinweise zu Betrieb, Wartung, Reinigung, Dekontamination . 24 3.7 Hinweise zum Arbeitsschutz beim Betrieb von Bioaerosoltestsystemen . 24 4 Kenngren fr die Herstellung von Prfbioaerosolen 25 5 Geeignete Modellorganismen 27 Anhang A Beispielhafte Kenngren und Akzeptanzkriterien . 3
8、5 Anhang B Ausfhrungsbeispiele . 39 Schrifttum 44 Benennungsindex englischdeutsch . 48 Preliminary note . 2 Introduction 2 1 Scope . 3 2 Terms and definitions 4 3 Suitable methods for the generation of bioaerosols . 8 3.1 Principles . 8 3.2 Aerosol generation from liquids (wet dispersion, nebulisati
9、on) 11 3.3 Generation from solids (dry dispersion) 20 3.4 Requirements of the feed lines . 23 3.5 Determination of activity concentration . 23 3.6 Instructions on operation, maintenance, cleaning and decontamination . 24 3.7 Instructions on occupational safety and health when operating bioaerosol te
10、sting systems . 24 4 Parameters for the generation of test bioaerosols . 25 5 Suitable model organisms . 27 Annex A Examples of parameters and acceptance criteria 36 Annex B Examples 39 Bibliography 44 Term index English/German 48 B974908A824A6748CAAAA99BAB349F63B2C88DD9B0D2BF8368C461B1CCB65CD15BE74
11、F0686BD19CFC1FB2DEE1C29BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2017-04 2 VDI 4258 Blatt 1 / Part 1 Alle Rechte vorbehalten Verein Deutscher Ingenieure e.V., Dsseldorf 2017 Vorbemerkung Der Inhalt dieser Richtlinie ist entstanden unter Beachtung der Vorgaben und Empfehlungen der Richtlinie VDI 1000. Al
12、le Rechte, insbesondere die des Nachdrucks, der Fotokopie, der elektronischen Verwendung und der bersetzung, jeweils auszugsweise oder vollstn-dig, sind vorbehalten. Die Nutzung dieser Richtlinie ist unter Wahrung des Urheberrechts und unter Beachtung der Lizenz-bedingungen (www.vdi.de/richtlinien),
13、 die in den VDI-Merkblttern geregelt sind, mglich. Allen, die ehrenamtlich an der Erarbeitung dieser Richtlinie mitgewirkt haben, sei gedankt. Eine Liste der aktuell verfgbaren Bltter dieser Richtlinienreihe ist im Internet abrufbar unter www.vdi.de/4258. Preliminary note The content of this standar
14、d has been developed in strict accordance with the requirements and rec-ommendations of the standard VDI 1000. All rights are reserved, including those of reprint-ing, reproduction (photocopying, micro copying), storage in data processing systems and translation, either of the full text or of extrac
15、ts. The use of this standard without infringement of copyright is permitted subject to the licensing con-ditions (www.vdi.de/richtlinien) specified in the VDI Notices. We wish to express our gratitude to all honorary contributors to this standard. A catalogue of all available parts of this series of
16、 standards can be accessed on the Internet at www.vdi.de/4258. Einleitung Die Messung von Partikeln und gasfrmigen chemi-schen Verbindungen in der Auenluft wird seit vie-len Jahren vorgenommen und ist im Bundes-Immis-sionsschutzgesetz (BImSchG) und seinen Verord-nungen sowie in der TA Luft geregelt.
17、 Ziel dieser Messungen ist es, Menschen, Tiere und Pflanzen, den Boden, das Wasser, die Atmosphre sowie Kul-tur- und sonstige Sachgter vor schdlichen Um-welteinwirkungen zu schtzen und soweit es sich um immissionsschutzrechtlich genehmigungsbedrf-tige Anlagen handelt dem Entstehen schdlicher Umwelte
18、inwirkungen vorzubeugen. Die gesetzli-chen Vorgaben zur Begrenzung mikrobieller Emis-sionen sind bislang nur allgemein formuliert. So schreibt die TA Luft fr bestimmte Anlagen vor, die Mglichkeiten, die Emissionen an Keimen und Endotoxinen durch dem Stand der Technik entspre-chende Manahmen zu vermi
19、ndern, sind zu prfen“. Ergnzend wurden zahlreiche Technische Regeln im Arbeitsschutz (Technische Regeln fr Biologische Arbeitsstoffe, TRBA) und Umweltschutz erstellt. Weiterfhrende Informationen finden sich in der Schriftenreihe der Kommission Reinhaltung der Luft (KRdL) Band 30 1, Band 35 2, Band 3
20、9 3, Band 44 4 und Band 48 5. Der Themenbereich Bioaerosole und biologische Agenzien“ ist aufgrund seiner Komplexitt in meh-rere Richtlinienreihen unterteilt. Die Richtlinienreihe VDI 4250 beschreibt die Wir-kung mikrobieller Luftverunreinigungen auf den Menschen. Die Richtlinienreihe VDI 4251 legt
21、die Bedingungen fest, die bei der Planung von Immissionsmessungen Introduction The measurement of particles and gaseous chemi-cal compounds in ambient air has been carried out for many years and is regulated in the Federal Air Pollution Control Act (BImSchG) and the associat-ed implementing ordinanc
22、es, as well as in the Technical Instructions on Air Quality Control (TA Luft). The objective of such measurements is to protect human beings, animals and plants, the soil, water and the atmosphere as well as cultural and physical assets from harmful environmental effects and to prevent the occurrenc
23、e of harmful environmental effects as far as facilities are con-cerned that require permits under the Air Pollution Control Act. At present, the legal provisions for the limitation of microbial emissions are only generally formulated. TA Luft thus stipulates for certain fa-cilities that “the scope f
24、or reducing emissions of germs and endotoxins with state-of-the-art measures shall be examined”. In addition, numer-ous technical rules have been established in occu-pational safety these can differ from one another and are not therefore to be directly compared. VDI 3491 Part 1 adapted from VDI 3867
25、 Part 1plaque-forming unit (PFU) unit expressing the virus concentration (synony-mous with virus titre) Note: Plaques are necrosis focuses caused by cytopathogenic viruses and thus permit a calculation of the number of viruses capable of reproduction. primary particle particle recognisably enveloped
26、 by a single contin-uous phase boundary test aerosol aerosol for the calibration and checking of device properties Note: A test aerosol has to remain stable in terms of particle size distribution and particle concentration at least for the envisaged test duration. Production of the test aerosol has
27、to be reproducible. test bioaerosol bioaerosol for the calibration and checking of de-vice properties Note: In a test bioaerosol, the discrete, disperse phase consists of biological agents. In the case of a suspension, the continu-ous phase can also consist of a solution, e.g. a NaCl solution. A tes
28、t bioaerosol has to remain stable in terms of particle size distribution and particle concentration at least for the envis-aged test duration. Production of the test bioaerosol has to be reproducible. test organism microorganism that can be used in a test aerosol to represent and serve as a model fo
29、r other organisms mould filamentous fungi from several taxonomic groups namely Zygomycetes, Ascomycetes (Ascomycota) and Deuteromycetes (fungi imperfecti) DIN ISO 16000-17, Section 3.9 Note: Moulds form different types of spores depending on the taxonomic group they belong to, namely conidiospores (
30、conid-ia), sporangiospores or ascospores. DIN ISO 16000-17, Sec-tion 3.9. sedimentation loss particle loss due to gravitational forces B974908A824A6748CAAAA99BAB349F63B2C88DD9B0D2BF8368C461B1CCB65CD15BE74F0686BD19CFC1FB2DEE1C29BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2017-04 8 VDI 4258 Blatt 1 / Part 1
31、 Alle Rechte vorbehalten Verein Deutscher Ingenieure e.V., Dsseldorf 2017 Suspension Dispersion eines festen Stoffs in einer Flssigkeit (disperses System) Tenazitt Widerstandsfhigkeit eines Mikroorganismus ge-genber Umwelteinflssen Anmerkung: Mit Umwelteinflssen sind hier physikalische und chemische
32、 Einflsse auf Mikroorganismen gemeint, die zum Absterben oder zum Verlust der Vermehrungsfhigkeit fhren knnen. thermische Abscheidung Abscheidung, die stattfindet, wenn der Tempera-turgradient zwischen Aerosol und Transportleitung gro ist Trgergasvolumenstrom Gasstrom der kontinuierlichen Phase des
33、Aerosols Anmerkung: Der Trgergasvolumenstrom kann sich aus Teil-strmen, z. B. dem Dispergiergasvolumenstrom und dem Ver-dnnungsvolumenstrom oder einem Mischvolumenstrom, zusammensetzen. Virus biologische Einheit aus Nukleinsure (DNA oder RNA), Proteinmantel (Kapsid) und bei einigen Viren Auenhlle (E
34、nvelope) ohne zellulre Or-ganisation, ohne Enzymsysteme zur Energiegewin-nung und ohne proteinsynthetisierenden Apparat Anmerkung: Die Vermehrung von Viren erfolgt unter Nut-zung der befallenen Wirtszelle ausschlielich intrazellulr. suspension dispersion of a solid in a liquid (disperse system) tena
35、city resistance of a microorganism to environmental influences Note: By environmental influences are meant physical and chemical influences on microorganisms that can kill them or stop them reproducing. thermal deposition deposition that takes place when the temperature gradient between the aerosol
36、and feed line is large volumetric flow of the carrier gas gas flow of the continuous phase of the aerosol Note: The volumetric flow of the carrier gas can be composed of part flows, e.g. the dispersion gas volumetric flow and the dilution volumetric flow or a mixing volumetric flow. virus biological
37、 unit of nucleic acid (DNA or RNA), a protein shell (capsid) and in the case of certain viruses an envelope without cellular organisation, without enzyme systems to generate energy and without a system for protein synthesis Anmerkung: Viruses reproduce exclusively intracellularly by making use of th
38、e infested host cell. 3 Geeignete Verfahren zur Herstellung von Bioaerosolen 3.1 Grundlagen In der Richtlinienreihe VDI 3491 werden einge-hend Grundlagen, Begriffe und Definitionen zur Kennzeichnung von Partikeldispersionen in Gasen sowie Herstellverfahren fr Prfaerosole beschrie-ben. Geeignete Mess
39、verfahren zur Charakterisie-rung von Prfaerosolen werden in der Richtlinie VDI 3867 Blatt 1 vorgestellt. Im Fall der Herstellung von Prfaerosolen mit bio-logischen Materialien kommt eine Besonderheit hinzu: Es handelt sich um biologisches Material, das je nach Fragestellung beim Herstellverfahren so
40、 beeintrchtigt werden kann, dass biologische Eigenschaften verloren gehen. Aufgrund der besonderen Eigenschaften der Bioae-rosole (Tenazitt, Empfindlichkeit gegenber dem Dispergieren) werden aus der Vielzahl der Mg-lichkeiten zur Aerosolherstellung folgende Verfah-ren in dieser Richtlinie beschriebe
41、n: pneumatischer Vernebler aus Flssigkeiten (Abschnitt 3.2.2) 3 Suitable methods for the generation of bioaerosols 3.1 Principles The series of standards VDI 3491 describes in de-tail the principles, terms and definitions for the characterisation of particle dispersions in gases and methods for gene
42、rating test aerosols. Measuring methods suitable for the characterisation of test aerosols are presented in standard VDI 3867 Part 1. When test aerosols are generated with biological materials, an important factor has to be taken into account: depending on the matter being investigat-ed, biological
43、material can be so impaired during the generation process that it loses certain biologi-cal properties. Because of the special properties of bioaerosols (tenacity, sensitivity to dispersion), the following methods from the large number of ways of generat-ing aerosols are described in this standard:
44、pneumatic nebuliser using liquids (Section 3.2.2) B974908A824A6748CAAAA99BAB349F63B2C88DD9B0D2BF8368C461B1CCB65CD15BE74F0686BD19CFC1FB2DEE1C29BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2017-04All rights reserved Verein Deutscher Ingenieure e.V., Dsseldorf 2017 VDI 4258 Blatt 1 / Part 1 9 mechanischer Ver
45、nebler aus Flssigkeiten (Abschnitt 3.2.3) Trockendispergieren aus Haufwerk (Abschnitt 3.3) Anmerkung: Zur Generierung von Aerosolen aus kleinen Flssigkeitsmengen, insbesondere von einatembaren und inha-lierbaren Fraktionen, knnen auch medizinische Aerosolerzeu-ger (Dsenvernebler, Ultraschallverneble
46、r) eingesetzt werden, wenn sie eindeutig charakterisiert sind. Prfbioaerosole werden durch Dispergieren von Suspensionen 55 oder von Haufwerken (Pollen, Pulver, Bakterien, Sporen usw.) erzeugt. Die konkreten Anforderungen sind spezifisch fr jeden Anwendungsfall. Beispielausfhrungen fin-den sich in A
47、nhang A. Darber hinaus existieren zahlreiche Verffentlichungen zu diesem Thema (siehe Literaturangaben in Tabelle 2, Abschnitt 5). Bei der Herstellung von Prfbioaerosolen lassen sich zwei Verfahrensschritte unterscheiden. Im ersten Schritt erfolgt die Dosierung, also die defi-nierte Zufhrung eines k
48、onstanten Massenstroms des Aerosolausgangsmaterials. Der zweite Verfah-rensschritt ist die eigentliche Partikelproduktion, also der Dispergiervorgang. Die Anforderungen an ein Prfbioaerosol hinsicht-lich der Partikelgrenverteilung, der Primrpartikelgre, der Agglomeratpartikelgre, des Partikelmateria
49、ls, der Partikelform, der Partikelkonzentration, der Tenazitt sowie an den gewnschten Massenstrom und den maxi-mal zulssigen Trgergasvolumenstrom bestimmen die zu bevorzugende Herstellmethode. Die zu vernebelnden Suspensionen sind Mehrpha-sensysteme, deren Eigenschaften von denen der Einzelkomponenten abweichen knnen. Die Aus-prgungen dieser Eigenschaften werden z. B. be-stimmt durch Mischungsverhltnis, Ober
