1、VEREIN DEUTSCHERINGENIEUREGefhrdungen bei der AufbereitungRisikomanagement der Aufbereitung von MedizinproduktenManahmen zur RisikobeherrschungReprocessing hazardsRisk management in reprocessing of medical devicesMeasures for risk controlVDI 5700Blatt 1 / Part 1Ausg. deutsch/englischIssue German/Eng
2、lishVDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences (TLS)Fachbereich MedizintechnikVDI-Handbuch MedizintechnikVDI-RICHTLINIENZu beziehen durch/Available at BeuthVerlag GmbH,10772Berlin Alle Rechtevorbehalten/All rights reserved Verein Deutscher Ingenieure e.V.,Dsseldorf2015Vervielfltigung auchfr inne
3、rbetriebliche Zwecke nicht gestattet / Reproduction even for internal use not permittedDie deutsche Version dieser Richtlinie ist verbindlich.ICS 11.040.01, 11.080.01 April 2015The German version of this standard shall be taken as authorita-tive. No guarantee can be given with respect to the English
4、 trans-lation. Inhalt SeiteVorbemerkung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 Anwendungsbereich . . . . . . . . . . . . . . 42 Normative Verweise. . . . . . . . . . . . . . . 43Begriffe. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44 Abkrzungen
5、. . . . . . . . . . . . . . . . . . 95 Rahmenbedingungen und Grundlagen des Risikomanagements der Aufbereitung von Medizinprodukten . . . . . . . . . . . . . 95.1 Schritte der Aufbereitung von Medizinprodukten . . . . . . . . . . . . . . 105.2 Verantwortlichkeiten im Risiko-management bei der Aufber
6、eitung von Medizinprodukten. . . . . . . . . . . . 116 Risikomodell . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127 Betrachtete Charakteristika . . . . . . . . . . 147.1 Erfllung der Funktion desMedizinprodukts. . . . . . . . . . . . . . . 147.2 Einhaltung einer spezifizierten Konzentrationan Keimen, Pyro
7、genen, Partikeln . . . . . . 167.3 Biokompatibilitt . . . . . . . . . . . . . . 167.4 Gewhrleistung des Arbeits- und Gesundheitsschutzes. . . . . . . . . . . . . 168 Mgliche Gefhrdungen . . . . . . . . . . . . 178.1 Anwendung eines in seinen mechanischenEigenschaften vernderten Medizinprodukts. . .
8、. . . . . . . . . . . . 178.2 Anwendung eines in seinen chemischen Eigenschaften verndertenMedizinprodukts. . . . . . . . . . . . . . . 21Contents PagePreliminary note . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31Scope . . . . . . . . . . . . . . .
9、. . . . . . . . 42 Normative references . . . . . . . . . . . . . . 43 Terms and definitions . . . . . . . . . . . . . . 44 Abbreviations. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95 General conditions and basics of riskmanagement for reprocessing of medical devices . . . . . . . . . . . . . . . . 95.1 S
10、teps of reprocessing of medical devices. . . . . . . . . . . . . . . . 105.2 Responsibilities of risk management during reprocessing of medical devices . . . . . . . . . . . . . . 116 Risk model . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127 Characteristics considered . . . . . . . . . . . 147.1 Fulfil
11、ling the function of medical device . . . . . . . . . . . . . . . 147.2 Compliance with a specified concentration of germs, pyrogens and particles . . . . . . . 167.3 Biocompatibility . . . . . . . . . . . . . . . 167.4 Warranty of occupational safety and health protection . . . . . . . . . . . . .
12、168 Possible Hazards. . . . . . . . . . . . . . . . . 178.1 Application of a medical device changed in its mechanical characteristics . . . . . . . . . . 178.2 Application of a medical device changed in its chemical characteristics. . . . . . . . . . . . . . . . . 21FrhereAusgabe:VDI5700:2013-10,Ent
13、wurf,deutschFormeredition:VDI5700:2013-10,Draft,inGermanonlyB55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCBB7EF8BD9NormCD - Stand 2015-05Alle Rechte vorbehalten Verein Deutscher Ingenieure e.V., Dsseldorf 20152 VDI 5700 Blatt 1 / Part 1Seite8.3 Anwendung eines in seinen geometrischenEigenschaften vernderten
14、Medizinprodukts. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 228.4 Anwendung eines in seinen Oberflchen-eigenschaften vernderten Medizinprodukts. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 228.5 Anwendung eines in seinen optischen Eigenschaften vernderten Medizinprodukts. . . . . . . . . . . . . . . .
15、. . . . . . 238.6 Anwendung eines Medizinprodukts mit vernderten Kennzeichnungen, Markierungen oder Anwendung eines falsch ausgewhlten Medizinprodukts. . . . . 248.7 Anwendung eines in seinen elektrischen oder elektronischen Eigenschaften eingeschrnkten Medizinprodukts . . . . . . . . 248.8 Anwendun
16、g eines in seinen mess-technischen Eigenschaften eingeschrnkten Medizinprodukts . . . . . . . . 258.9 Anwendung eines nicht oder fehlerhaft instand gesetzten oder gewarteten Medizinprodukts. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 258.10 Anwendung eines Medizinprodukts mit unbeabsichtigter Energie
17、abgabe. . . . . . . . . . 258.11 Anwendung eines Medizinprodukts mit vernderten inneren Energiequellen. . . . . . . 268.12 Anwendung eines in seinen Reflexions- oder Absorptionseigenschaften, elektrischenoder magnetischen Feldwirkungen vernderten Medizinprodukts. . . . . . . . . . . . 268.13 Anwendu
18、ng eines vorzeitig gealterten oder vorzeitig abgenutzten Medizinprodukts. . . . 278.14 Anwendung eines Medizinprodukts ohne erforderliches Zubehr . . . . . . . . . . . . . . . . . 278.15 Anwendung eines Medizinprodukts nach Fehlern in der Prozessorganisation. . . . . . . . 288.16 Anwendung eines feh
19、lerhaft identifiziertenMedizinprodukts. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 298.17 Anwendung eines kontaminierten oder nicht sicher sterilen Medizinprodukts . . . . . 308.18 Anwendung eines rekontaminierten Medizinprodukts. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 348.19 Anwendung eines Mediz
20、inprodukts mit beeintrchtigter Biokompatibilitt . . . . . . . . 358.20 Verletzungs- oder Infektionsgefahr . . . . . . . 388.21 Toxische Belastung der Arbeitsumgebung oder Umwelt und Gefahren durch austretende Medien und ionisierende Strahlung aus Aufbereitungsgerten . . . . . . 389 Schadensarten zur
21、 Beurteilung des Schweregrads eines Schadens . . . . . . . . . . . . 3910 Durchfhrung der Risikobewertung . . . . . . . . 42Page8.3 Application of a medical device changed in its geometrical characteristics. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 228.4 Application of a medical device changed
22、in its surface characteristics. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 228.5 Application of a medical device changed in its surface characteristics. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 238.6 Application of a medical device with changed labelling, marking or use of a wronglychosen me
23、dical device . . . . . . . . . . . . . . . . . 248.7 Application of a medical device impairedwith regards to its electricand electronical characteristics . . . . . . . . . . 248.8 Application of a medical device impaired in its metrological characteristics . . . . . . . . . . . . . 258.9 Application
24、 of a not or faulty repaired or maintainedmedical device . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 258.10 Application of a medical device with unintended energy output. . . . . . . . . . . . . . . 258.11 Application of a medical device with changed internal energy sources . . . . . . . . . 268.1
25、2 Application of a medical device changed in its reflection or absorption characteristics, electrical or magnetic field effects. . . . . . . . 268.13 Application of a prematurely aged or worn medical device . . . . . . . . . . . . . . . . . . 278.14 Application of a medical device without required a
26、ccessories . . . . . . . . . . . . 278.15 Application of a medical device after process organisation failures . . . . . . . . 288.16 Application of a wrongly identified medical device . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 298.17 Application of a contaminated or not safely sterile medical dev
27、ice . . . . . . . . . . . . 308.18 Application of a recontaminated medical device . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 348.19 Application of a medical device with impaired biocompatibility . . . . . . . . . . . . . . 358.20 Risk of injuries or infections . . . . . . . . . . . . 388.21 Toxic
28、 exposure of work environment or environment and hazards caused by agents and ionising radiation escaping from reprocessing devices . . . . . . . . . . . . . . 389 Type of damage for assessment of a the severity of damage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3910 Conduct of risk assessment .
29、. . . . . . . . . . . . . 42B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCBB7EF8BD9NormCD - Stand 2015-05All rights reserved Verein Deutscher Ingenieure e.V., Dsseldorf 2015 VDI 5700 Blatt 1 / Part 1 3Seite11 Empfohlene Manahmen zur Risiko-beherrschung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 461
30、1.1 Grundlegende Manahmen zur Risiko-beherrschung im Zusammenhang mit der Aufbereitung von Medizinprodukten . 4911.2 Spezifische Manahmen zur Risiko-beherrschung im Zusammenhang mit der Aufbereitung von Medizinprodukten. . . . . 5612 Risiko-Nutzen-Bewertung in Ausnahme-situationen . . . . . . . . .
31、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71Schrifttum . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72VorbemerkungDer Inhalt dieser Richtlinie ist unter Beachtung derVorgaben und Empfehlungen der RichtlinieVDI 1000 entstanden. Alle Rechte, insbesondere die des Nachdrucks, derFotokopie
32、, der elektronischen Verwendung und derbersetzung, jeweils auszugsweise oder vollstndig,sind vorbehalten. Die Nutzung dieser Richtlinie ist unter Wahrung desUrheberrechts und unter Beachtung der Lizenzbedin-gungen (www.vdi.de/richtlinien), die in den VDI-Merkblttern geregelt sind, mglich.Allen, die
33、ehrenamtlich an der Erarbeitung dieserRichtlinie mitgewirkt haben, sei gedankt.Eine Liste der aktuell verfgbaren Bltter dieserRichtlinienreihe ist im Internet abrufbar unterwww.vdi.de/5700.EinleitungDie Richtlinie gibt detaillierte Empfehlungen fr dieAnwendung des Risikomanagements nach DIN ENISO 14
34、971 in Bezug auf die Aufbereitung von Medi-zinprodukten, die gegebenenfalls auch bei der Ent-wicklung von Medizinprodukten zu beachten sind.Die Pflicht zur Erstellung einer produkt- und prozess-spezifischen, vollstndigen Risikoanalyse liegt in derHand desjenigen, der die Aufbereitung eines Medi-zinp
35、rodukts plant.Die Richtlinie gibt einen produktneutralen und praxi-sorientierten berblick ber die bei der Aufbereitungmglichen Risiken fr Patienten, Anwender undDritte im Nutzungszyklus eines Medizinprodukts so-wie ber mgliche Manahmen zur Risikobeherr-schung. Diese Richtlinie erhebt keinen Anspruch
36、 aufeine vollstndige Listung aller im Zusammenhangmit dem Risikomanagement zu bercksichtigendenAspekte.Page11 Recommended measures for risk control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4611.1 Basic measures for risk control related to reprocessing of medical devices. . . . . . . . . .
37、. . . . . . . . . . . .4911.2 Specific measures for risk control related to reprocessing of medical devices. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5612 Risk-benefit assessment in exceptional situations. . . . . . . . . . . . . . . . . .71Bibliography . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
38、. . . . . . . .72Preliminary noteThe content of this standard has been developed instrict accordance with the requirements and recom-mendations of the standard VDI 1000.All rights are reserved, including those of reprinting,reproduction (photocopying, micro copying), storagein data processing system
39、s and translation, either ofthe full text or of extracts.The use of this standard without infringement of copy-right is permitted subject to the licensing conditions(www.vdi.de/richtlinien) specified in the VDI Notices.We wish to express our gratitude to all honorary con-tributors to this standard.A
40、 catalogue of all available parts of this series ofstandards can be accessed on the Internet atwww.vdi.de/5700.IntroductionThis standard addresses detailed recommendations forthe application of risk management according to DINEN ISO 14971 in relation to reprocessing of medicaldevices, which if neces
41、sary already has to be consid-ered during the development of medical devices. Theone in charge of planning the reprocessing of a medi-cal device is obliged to generate a product- and pro-cess-specific, complete risk analysis. This standard gives a product-neutral and practice-ori-ented overview abou
42、t possible risks that may occurduring reprocessing for patients, users and third par-ties during the use cycle of a medical device, as well aspossible measures for risk control. This standard doesnot claim to provide a complete listing of all aspectswhich have to be considered in the context of risk
43、management.B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCBB7EF8BD9NormCD - Stand 2015-05Alle Rechte vorbehalten Verein Deutscher Ingenieure e.V., Dsseldorf 20154 VDI 5700 Blatt 1 / Part 11 AnwendungsbereichDer Anwendungsbereich dieser Richtlinie liegt dort,wo eine Verantwortung fr die Sicherheit aufbereit-ba
44、rer Medizinprodukte und der eingesetzten Prozessegetragen werden muss. Zielgruppen sind: Entwickler, Hersteller, Anwender und Betreibervon aufbereitbaren Medizinprodukten Entwickler, Hersteller, Anwender und Betreibervon Gerten und Systemen fr Aufbereitungspro-zesse Entwickler, Hersteller und Anwend
45、er von Prozess-chemikalien/Medien fr Aufbereitungsprozesse Entwickler und Anwender von Aufbereitungspro-zessen Prfstellen und zustndige BehrdenDie einschlgigen Rechtsvorschriften sind zu beach-ten (siehe Schrifttum).1ScopeThe scope of this standard is meant for areas whereresponsibility for the safe
46、ty of reprocessable medicaldevices and the processes used has to be carried. Tar-get groups are: developers, manufacturers, users and operators ofreprocessable medical devices developers, manufacturers, users and operators ofdevices and systems of reprocessing processes developers, manufacturers and
47、 users of processchemicals/media for reprocessing processes developers and users of reprocessing processes test institutes and responsible authoritiesThe relevant legal regulations have to be observed(see Bibliography).2 Normative Verweise / Normative referencesDie zitierten folgenden Dokumente sind
48、 fr die An-wendung dieser Richtlinie erforderlich: / The fol-lowing referenced documents are indispensable forthe application of this standard: DIN EN ISO 14971:2013-04 Medizinprodukte; An-wendung des Risikomanagements auf Medizin-produkte (Medical devices; Application of riskmanagement to medical d
49、evices)3 Terms and definitionsFor the purposes of this standard, the following termsand definitions apply:Active medical deviceMedical device, whose operation is depending onpower supply or other energy sources (with the ex-ception of energy that is generated directly by the hu-man body or gravity).Note: A product that is used to transfer energy, substances or para-meters between an active medical device and the patient, without asignificant change of energy, substances or parameters, is not con-si
