1、ICS 11.040.01, 35.080, 35.240.80 VDI-RICHTLINIEN April 2017 VEREIN DEUTSCHER INGENIEURE Medizinprodukte-Software Medical SPICE Prozessassessmentmodell Medical device software Medical SPICE Process assessment model VDI 5702 Blatt 1 / Part 1 Ausg. deutsch/englisch Issue German/English Die deutsche Ver
2、sion dieser Richtlinie ist verbindlich. The German version of this standard shall be taken as authori-tative. No guarantee can be given with respect to the English translation. VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences (TLS) Fachbereich Medizintechnik VDI-Handbuch Medizintechnik Vervielfltigung
3、auchfrinnerbetriebliche Zwecke nicht gestattet /Reproductionevenforinternalusenot permittedFrhere Ausgabe:05.16 Formeredition:05/16DraftZu beziehen durch /Available atBeuth Verlag GmbH,10772 BerlinAlle Rechte vorbehalten /Allrightsreserved Verein DeutscherIngenieuree.V., Dsseldorf2017Inhalt Seite Co
4、ntents Page Vorbemerkung . 2 Einleitung . 3 1 Anwendungsbereich . 4 2 Normative Verweise 5 3 Begriffe 5 4 Abkrzungen . 5 5 berblick ber das Prozessassessmentmodell 5 5.1 Einleitung . 5 5.2 Struktur des Prozessassessmentmodells . 6 5.3 Prozesse . 7 5.4 Prozessdimension . 10 5.5 Reifegraddimension . 1
5、0 5.6 Assessmentindikatoren. 12 5.7 Indikatoren fr die Prozessfhigkeit 13 5.8 Indikatoren fr die Prozessdurchfhrung 16 5.9 Messung der Prozessfhigkeit 18 6 Die Prozessdimension und die Indikatoren fr die Prozessdurchfhrung (Stufe 1) 20 6.1 Prozessgruppe Softwareentwicklung . 21 6.2 Prozessgruppe Sta
6、ndalone-Softwareentwicklung . 47 6.3 Prozessgruppe der Softwarewartung 64 6.4 Prozessgruppe Softwarekonfigurationsmanagement 70 6.5 Prozessgruppe Softwareproblemlsung . 75 Preliminary note . 2 Introduction 3 1 Scope . 4 2 Normative references . 5 3 Terms and definitions 5 4 Abbreviations 5 5 Overvie
7、w of the process assessment model 5 5.1 Introduction . 5 5.2 Structure of the process assessment model. 6 5.3 Processes 7 5.4 Process dimension . 10 5.5 Capability dimension . 10 5.6 Assessment indicators 12 5.7 Process capability indicators 13 5.8 Process performance indicators . 16 5.9 Measuring p
8、rocess capability. 18 6 The process dimension and process performance indicators (level 1) . 20 6.1 Software development process group 21 6.2 Standalone software development process group . 47 6.3 Software maintenance process group. 64 6.4 Software configuration management process group 70 6.5 Softw
9、are problem resolution process group 75 B974908A824A6748CAAAA99BAB349F63B2C88DD9B0D2BF8368C461B1CCB65CD15BE74F0686BD19CFC1FB2DEE1C29BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2017-04 2 VDI 5702 Blatt 1 / Part 1 Alle Rechte vorbehalten Verein Deutscher Ingenieure e.V., Dsseldorf 2017 Inhalt Seite Contents
10、 Page 7 Indikatoren fr die Prozessfhigkeit (Stufe 1 bis 5) 79 7.1 Stufe 1 Durchgefhrter Prozess 80 7.2 Stufe 2 Gesteuerter Prozess . 80 7.3 Stufe 3 Etablierter Prozess 86 7.4 Stufe 4 Vorhersagbarer Prozess 92 7.5 Stufe 5 Optimierender Prozess 98 Anhang A Konformitt des Prozessassessmentmodells . 104
11、 A1 Einleitung . 104 A2 Erklrung des Prozessreferenzmodells 104 A3 Anforderungen an das Prozessassessmentmodell (nach ISO/IEC 15504-2) 104 A4 Anwendungsbereich des Prozessassessmentmodells . 104 A5 Elemente und Indikatoren des Prozessassessmentmodells . 105 A6 Abbildung von Prozessassessmentmodellen
12、 auf Prozessreferenzmodelle . 106 A7 Ausdruck der Bewertungsergebnisse . 110 Anhang B Merkmale der Arbeitsprodukte 111 B1 Liste der Arbeitsprodukte . 112 B2 Liste der allgemeinen Arbeitsprodukte 155 Anhang C Zuordnungen der Verweise . 162 C1 IEC 62304:2006-05 162 C2 IEC 62366:2007-10 167 C3 ISO 1497
13、1:2007-03 169 C4 IEC 60601-1:2005-12 171 Anhang D Beziehung zur IEC/TR 80002-3 173 Anhang E Begriffsverweise 177 E1 Verweise auf in der Richtlinie genannte Begriffe . 177 E2 Verweise auf in der Richtlinie nicht genannte Begriffe . 179 Schrifttum 180 7 Process capability indicators (level 1 to 5) 79
14、7.1 Level 1 Performed process . 80 7.2 Level 2 Managed process . 80 7.3 Level 3 Established process 86 7.4 Level 4 Predictable process 92 7.5 Level 5 Optimising process 98 Annex A Conformity of the process assessment model . 104 A1 Introduction . 104 A2 Declaration of process reference model . 104 A
15、3 Requirements for process assessment models (from ISO/IEC 15504-2) 104 A4 Process assessment model scope . 104 A5 Process assessment model elements and indicators 105 A6 Mapping process assessment models to process reference models . 106 A7 Expression of assessment results . 110 Annex B Work produc
16、t characteristics . 111 B1 List of work products . 112 B2 List of generic work products 155 Annex C Reference mappings 162 C1 IEC 62304:2006-05 . 162 C2 IEC 62366:2007-10 . 167 C3 ISO 14971:2007-03 . 169 C4 IEC 60601-1:2005-12 171 Annex D Relation with IEC/TR 80002-3 . 175 Annex E References to term
17、s and definitions 177 E1 References to terms and definitions mentioned in this standard . 177 E2 References to terms and definitions not mentioned in this standard . 179 Bibliography 180Vorbemerkung Der Inhalt dieser Richtlinie ist entstanden unter Beachtung der Vorgaben und Empfehlungen der Richtli
18、nie VDI 1000. Alle Rechte, insbesondere die des Nachdrucks, der Fotokopie, der elektronischen Verwendung und der bersetzung, jeweils auszugsweise oder vollstn-dig, sind vorbehalten. Die Nutzung dieser Richtlinie ist unter Wahrung des Urheberrechts und unter Beachtung der Li-zenzbedingungen (www.vdi.
19、de/richtlinien), die in den VDI-Merkblttern geregelt sind, mglich. Preliminary note The content of this standard has been developed in strict accordance with the requirements and rec-ommendations of the standard VDI 1000. All rights are reserved, including those of reprint-ing, reproduction (photoco
20、pying, micro copying), storage in data processing systems and translation, either of the full text or of extracts. The use of this standard without infringement of copyright is permitted subject to the licensing con-ditions (www.vdi.de/richtlinien) specified in the VDI Notices. B974908A824A6748CAAAA
21、99BAB349F63B2C88DD9B0D2BF8368C461B1CCB65CD15BE74F0686BD19CFC1FB2DEE1C29BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2017-04All rights reserved Verein Deutscher Ingenieure e.V., Dsseldorf 2017 VDI 5702 Blatt 1 / Part 1 3 Allen, die ehrenamtlich an der Erarbeitung dieser Richtlinie mitgewirkt haben, sei geda
22、nkt. Eine Liste der aktuell verfgbaren Bltter dieser Richtlinienreihe ist im Internet abrufbar unter www.vdi.de/5702. We wish to express our gratitude to all honorary contributors to this standard. A catalogue of all available parts of this series of standards can be accessed on the Internet at www.
23、vdi.de/5702. Einleitung Das Medical-SPICE-Prozessassessmentmodell steht zur Verfgung, um die Prozessfhigkeit von Orga-nisationen bewerten zu knnen, die Software fr medizinische Produkte entwickeln. Anmerkung: Medical SPICEist eine in Deutschland einge-tragene Wortmarke. Im Sinne der Lesbarkeit wird
24、im weiteren Verlauf der Richtlinie auf das -Zeichen jedoch verzichtet. Ein integraler Bestandteil der durchzufhrenden Bewertung ist die Verwendung eines Prozessassess-mentmodells, das fr diesen Zweck entwickelt wur-de und den Anforderungen von ISO/IEC 15504-2 entspricht. ISO/IEC 15504-2 gibt den Rah
25、men der Prozessbewertung vor und stellt die Minimalanfor-derungen der Durchfhrung einer Bewertung auf, um die Konsistenz und Wiederholbarkeit der Be-wertungen zu gewhrleisten. Als Basis fr die Durchfhrung konsistenter und belastbarer Bewertungen der Prozessfhigkeit kann ein Prozessreferenzmodel nich
26、t allein verwendet werden, da die Detailgenauigkeit dann nicht aus-reichend ist. Daraus folgt: Die Beschreibungen des Prozesszwecks und der Prozessergebnisse, die vom Prozessreferenz-modell zur Verfgung gestellt werden, mssen durch eine Reihe von Indikatoren der Prozess-durchfhrung untersttzt werden
27、, und die Fhigkeitsgrade und Prozessattribute aus ISO/IEC 15504-2 und die zugehrige Bewer-tungsskala muss mit einer Reihe Indikatoren der Prozessfhigkeit untersttzt werden. Auf diese Weise angewendet und mit einem do-kumentierten Prozess verbunden, werden konsis-tente und wiederholbare Bewertungen d
28、er Prozess-fhigkeit ermglicht. Das Medical-SPICE-Prozessassessmentmodell be-inhaltet eine Reihe Indikatoren, welche bei Ausle-gung der Absicht des Prozessreferenzmodells be-achtet werden mssen. Diese Indikatoren knnen auch zur Implementierung eines Programms zur Prozessverbesserung verwendet werden
29、oder dabei helfen ein Bewertungsmodell, eine Methode, eine Methodologie oder ein Instrument zu bewerten oder auszuwhlen. Ein Prozessassessmentmodell umfasst eine Reihe Indikatoren der Prozessdurchfhrung und Prozess-fhigkeit. Die Indikatoren dienen als Grundlage fr Introduction The Medical SPICE Proc
30、ess Assessment Model is available for use when performing assessments of the software process capability of organisations developing software for medical devices. Note: Medical SPICE is a registered wordmark in Germany. For the sake of legibility, however, the sign is omitted in the further course o
31、f the standard. An integral part of conducting an assessment is to use a process assessment model constructed for that purpose, related to a process reference model and conformant with the requirements defined in ISO/IEC 15504-2. ISO/IEC 15504-2 provides a framework for process assessment and sets o
32、ut the minimum requirements for performing an assess-ment in order to ensure consistency and repeatabil-ity of the ratings. A process reference model cannot be used alone as the basis for conducting consistent and reliable assessments of process capability since the level of detail is not sufficient
33、. Therefore: The descriptions of process purpose and process outcomes provided by the process reference model need to be supported with a comprehen-sive set of indicators of process performance, and the capability levels and process attributes de-fined in ISO/IEC 15504-2 and its associated rat-ing s
34、cale need to be supported with a set of in-dicators of process capability. Used in this way, in conjunction with a document-ed process, consistent and repeatable ratings of process capability will be possible. The Medical SPICE Process Assessment Model contains a set of indicators to be considered w
35、hen interpreting the intent of the process reference model. These indicators may also be used when implementing a process improvement program or to help evaluate or select an assessment model, method, methodology or tools. A process assessment model comprises a set of indicators of process performan
36、ce and process capability. The indicators are used as a basis for B974908A824A6748CAAAA99BAB349F63B2C88DD9B0D2BF8368C461B1CCB65CD15BE74F0686BD19CFC1FB2DEE1C29BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2017-04 4 VDI 5702 Blatt 1 / Part 1 Alle Rechte vorbehalten Verein Deutscher Ingenieure e.V., Dsseldorf
37、2017 die Zusammenstellung objektiver Nachweise, die es einem Assessor ermglichen, Bewertungen vor-zunehmen. Die Indikatoren, die in dieser Richtlinie enthalten sind, sollen weder als allumfassend noch als immer in ihrer Gesamtheit anwendbar interpre-tiert werden. Es sollen Teilmengen ausgewhlt werde
38、n, die dem Kontext angemessen sind und im Umfang der Bewertung liegen, ferner sollten diese gegebenenfalls um zustzliche Indikatoren erwei-tert werden. collecting the objective evidence that enables an assessor to assign ratings. The set of indicators included in this standard is not intended to be
39、an all-inclusive set nor is it intended to be applicable in its entirety. Subsets that are appropriate to the context and scope of the assessment should be selected, and possibly augmented with additional indicators. 1 Anwendungsbereich Diese Richtlinie ist folgendermaen aufgebaut: Abschnitt 5 biete
40、t eine detaillierte Beschreibung der Struktur und der Hauptelemente des Pro-zessassessmentmodells, das zwei Dimensionen umfasst: eine Prozessdimension und eine Reife-graddimension; die Bewertungsindikatoren werden in diesem Abschnitt vorgestellt. Abschnitt 6 bezieht sich auf die Prozessdimensi-on. U
41、m ein Prozessreferenzmodell zu identifizie-ren, werden Prozessdefinitionen aus Normen verwendet, auf die in Abschnitt 2 verwiesen wird. Die Prozesse des Prozessreferenzmodells sind hinsichtlich Zweck und Ergebnis im Pro-zessassessmentmodell beschrieben. Das Pro-zessassessmentmodell erweitert die Def
42、initionen des Prozessreferenzmodells unter Einbeziehung einer Reihe Prozessfhigkeitsindikatoren, welche fr jeden Prozess Basispraktik genannt werden. Das Prozessassessmentmodell definiert eine zweite Reihe von Indikatoren der Prozessfhig-keit auf Basis von Arbeitsprodukten, die dem jeweiligen Prozes
43、s zugeordnet werden. An-hang B bezieht sich ebenfalls auf Abschnitt 6, da er die Merkmale der Arbeitsprodukte beschreibt. Abschnitt 7 bezieht sich auf die Reifegrad-dimension. Die Definitionen der Fhigkeits-grade und der Prozessattribute werden aus ISO/ IEC 15504-2 entnommen; jedes der neun Attri-bu
44、te wird unter Bercksichtigung einer Reihe von generischen Praktiken beschrieben. Diese generischen Praktiken gehren zu Indikatoren der Prozessfhigkeit, neben Indikatoren fr ge-nerische Ressourcen sowie Indikatoren fr ge-nerische Arbeitsprodukte. Anhang A gibt eine Konformittserklrung zur bereinstimm
45、ung des Prozessassessmentmo-dells mit den in ISO/IEC 15504-2 definierten Anforderungen ab. Anhang B beschreibt ausgewhlte Eigenschaf-ten typischer Arbeitsprodukte, um den Assessor bei der Bewertung der Prozessreife zu unter-sttzen. 1 Scope This standard is structured as follows: Section 5 provides a
46、 detailed description of the structure and key components of the process as-sessment model, which includes two dimen-sions: a process dimension and a capability di-mension; assessment indicators are introduced in this section. Section 6 addresses the process dimension. It uses process definitions fr
47、om the standards ref-erenced in Section 2 to identify a process refer-ence model. The processes of the process refer-ence model are described in the process as-sessment model in terms of purpose and out-comes. The process assessment model expands the process reference model process definitions by in
48、cluding a set of process performance indi-cators called base practices for each process. The process assessment model also defines a second set of indicators of process performance by associating work products with each process. Annex B is also linked directly to Section 6 as it defines the work pro
49、duct characteristics. Section 7 addresses the capability dimension. It duplicates the definitions of the capability levels and process attributes from ISO/ IEC 15504-2, and expands each of the nine at-tributes through the inclusion of a set of generic practices. These generic practices belong to a set of indicators of process capability, in associ-ation with generic resource indicators, and ge-neric work product indicators. Annex A provides a stat
