1、ICS 11.020, 11.040.01, 11.120.10 VDI-RICHTLINIEN September 2015 VEREIN DEUTSCHER INGENIEURE Systematische Entwicklung modellbasierter Prfungen fr Medizinprodukte Systematical development for a model-based testing of medical devices VDI 5703 Ausg. deutsch/englisch Issue German/English Die deutsche Ve
2、rsion dieser Richtlinie ist verbindlich. The German version of this standard shall be taken as authori-tative. No guarantee can be given with respect to the English translation. VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences (TLS) Fachbereich Medizintechnik VDI-Handbuch Medizintechnik Vervielfltigun
3、gauch fr innerbetrieblicheZweckenichtgestattet/Reproduction even for internalusenotpermittedFrhere Ausgabe:05.14Entwurf, deutschFormeredition:05/14Draft,inGerman onlyZu beziehen durch/AvailableatBeuthVerlagGmbH,10772 Berlin AlleRechtevorbehalten/All rightsreservedVereinDeutscherIngenieuree.V.,Dsseld
4、orf2015Inhalt Seite Contents Page Vorbemerkung . 2 Einleitung . 2 1 Anwendungsbereich . 2 2 Normative Verweise 3 3 Begriffe 3 4 Abkrzungen . 5 5 Methodisches Vorgehen 5 5.1 Durchfhrung von Prfungen auf der Grundlage des Risikomanagements . 5 5.2 Grundstzliches Vorgehen bei der Entwicklung von Prfver
5、fahren . 8 5.3 Entscheidungsprozess vor der systematischen Entwicklung von Prfverfahren . 8 5.4 Systematische Entwicklung oder Anpassung geeigneter Prfverfahren . 13 6 Exemplarische Anwendung . 17 6.1 Osteosyntheseimplantat . 18 6.2 Unterschenkelorthese . 23 6.3 Schutzkappe fr Ophthalmologie-Laser 2
6、8 Schrifttum 33 Preliminary note . 2 Introduction 2 1 Scope . 2 2 Normative references . 3 3 Terms and definitions 3 4 Abbreviations 5 5 Methodical approach 5 5.1 Execution of tests on the basis of risk management . 5 5.2 Basic approach to develop test methods 8 5.3 Decision-making process prior to
7、the systematic development of test methods 8 5.4 Systematic development or adaption of suitable test methods . 13 6 Exemplary application 17 6.1 Osteosynthesis implant 18 6.2 Ankle foot orthosis 23 6.3 Protective cap for opthalmology laser . 28 Bibliography 33 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCBB
8、7EF87D9NormCD - Stand 2015-09 2 VDI 5703 Alle Rechte vorbehalten Verein Deutscher Ingenieure e.V., Dsseldorf 2015 Vorbemerkung Der Inhalt dieser Richtlinie ist entstanden unter Beachtung der Vorgaben und Empfehlungen der Richtlinie VDI 1000. Alle Rechte, insbesondere die des Nachdrucks, der Fotokopi
9、e, der elektronischen Verwendung und der bersetzung, jeweils auszugsweise oder vollstn-dig, sind vorbehalten. Die Nutzung dieser Richtlinie ist unter Wahrung des Urheberrechts und unter Beachtung der Li-zenzbedingungen (www.vdi.de/richtlinien), die in den VDI-Merkblttern geregelt sind, mglich. Allen
10、, die ehrenamtlich an der Erarbeitung dieser Richtlinie mitgewirkt haben, sei gedankt. Preliminary note The content of this standard has been developed in strict accordance with the requirements and rec-ommendations of the standard VDI 1000. All rights are reserved, including those of reprint-ing, r
11、eproduction (photocopying, micro copying), storage in data processing systems and translation, either of the full text or of extracts. The use of this standard without infringement of copyright is permitted subject to the licensing con-ditions (www.vdi.de/richtlinien) specified in the VDI Notices. W
12、e wish to express our gratitude to all honorary contributors to this standard. Einleitung Einige Prfverfahren fr Medizinprodukte sind als internationaler Standard festgelegt. Fr zahlreiche Medizinprodukte gestaltet sich jedoch die Auswahl und Festlegung notwendiger und geeigneter Prf-verfahren als s
13、chwierig. Dies gilt beispielsweise, wenn neuartige Medizinprodukte entwickelt wer-den, fr die zunchst keine Prfstandards oder andere Publikationen ber geeignete Prfverfahren existieren. Fr andere Medizinprodukte existieren Normen, die eine Verantwortung des Herstellers/ Inverkehrbringers zur Durchfh
14、rung von Prfun-gen beschreiben, jedoch keine konkreten Vorgaben zur Durchfhrung enthalten. Diese VDI-Richtlinie systematisiert die relevanten Begriffe und beschreibt eine methodische Heran-gehensweise fr die Auswahl, Festlegung und die gegebenenfalls notwendige Entwicklung von Prfstrategien fr Mediz
15、inprodukte. Ausgehend vom Zweck der Prfung und unter Einbindung bereits existierender horizontaler und vertikaler Prfstandards werden dabei Manahmen zur Risi-koreduktion aus einem grundlegenden Risikoma-nagementprozess abgeleitet. Diese Risikoreduzie-rungsmanahmen knnen in der Festlegung und Spezifi
16、kation notwendiger Prfungen bestehen. Ist die Notwendigkeit einer Prfung im Zusammen-hang mit dem Risikomanagement oder einem an-deren Prfzweck festgestellt, kann ein Prfverfah-ren nach der in dieser Richtlinie beschriebenen Vorgehensweise systematisch entwickelt werden. Introduction Some test metho
17、ds for medical devices are defined as international standards. For many medical de-vices selection and definition of necessary and suitable test methods is difficult. This applies for example in case new medical devices are devel-oped for which at first no test standards or other publications on sui
18、table test methods exist. For other medical devices standards exists describing the manufacturer/distributer as being responsible to perform tests but do not contain concrete specifica-tions with regards to its execution. This VDI Standard systematises relevant terms and describes a methodical appro
19、ach for the selection, the determination and, if applicable, the necessary development of test strategies for medical devices. Therefore measurements for risk reduction are deduced from a basic risk management process starting from the purpose of the test and under integration of already existing ho
20、rizontal and verti-cal test standards. These measurements for risk reduction can consist of definition and specifica-tion of necessary tests. In case it is necessary to determine a test in the context of risk management or another test purpose the approach of this stand-ard can help to develop a tes
21、t method in a system-atic way. 1 Anwendungsbereich Der Anwendungsbereich dieser VDI-Richtlinie liegt in der Entwicklung von modellbasierten Pr-fungen (z. B. anhand physikalischer, chemischer, biologischer, numerischer Modelle), die vorge-nommen werden, 1 Scope The scope of this VDI Standard is meant
22、 for the development of model-based tests (e.g. on the ba-sis of physical, chemical, biological, or numeric models), which are applied B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCBB7EF87D9NormCD - Stand 2015-09All rights reserved Verein Deutscher Ingenieure e.V., Dsseldorf 2015 VDI 5703 3 zur Gewhrleistung
23、 der Sicherheit und Funk-tion, Produktentwicklung, Zertifizierung, Ver-gtung durch die gesetzliche Krankenversiche-rung oder Produktionsberwachung von Medi-zinprodukten, an Werkstoffen, Komponenten oder vollstndi-gen Produkten, durch Hersteller und Anwender von Medizin-produkten, Forschungseinrichtu
24、ngen, Prfstel-len und anderen Einrichtungen.Nicht betrachtet werden in dieser Richtlinie: empirische Untersuchungen am Menschen(klinische Prfungen) Software Kombinationsprodukte in Verbindung mitPharmaka oder Zellen (ATMPs) in order to ensure warranty of safety and func-tion, product design and deve
25、lopment, certifica-tion, reimbursement by public health insurances or product monitoring of medical products, for materials, components, or complete prod-ucts, by manufacturers and users of medical devices,research institutions, test institutes and other au-thorities.This standard does not cover: em
26、pirical studies on human beings (clinicalstudies) software combination products in conjunction withpharmaceuticals or cells (ATMPs)2 Normative Verweise Das folgende zitierte Dokument ist fr die Anwen-dung dieser Richtlinie erforderlich: DIN EN ISO 14971:2013-04 Medizinprodukte; An-wendung des Risiko
27、managements auf Medizin-produkte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01); Deutsche Fassung EN ISO 14971: 2012 2 Normative references The following referenced document is indispen-sable for the application of this standard: DIN EN ISO 14971:2013-04 Medical devices; Ap-plication of risk manag
28、ement to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01); German version EN ISO 14971:2012 3 Begriffe Fr die Anwendung dieser Richtlinie gelten die folgenden Begriffe: Charakterisierung des Prfverfahrens Ermittlung der bentigten Merkmalswerte (Verfah-renskenngren), die die Leistungsfh
29、igkeit des Prfverfahrens beschreiben (z. B. Genauigkeit, Nachweisgrenze, Selektivitt, Linearitt, Wieder-holprzision, Reproduzierbarkeit, Robustheit, Querempfindlichkeit). Grenzwert Entscheidungsgrundlage fr den Vergleich mit dem Prfwert hinsichtlich des Prfzwecks. Lebenszyklus (Produktlebenszyklus)
30、Alle Phasen im Leben eines Medizinprodukts von der ursprnglichen Konzeption bis zur endgltigen Auerbetriebnahme und Entsorgung. DIN EN ISO 14971 Messgre Spezielle Gre, die Gegenstand einer Messung ist. DIN EN 15259 3 Terms and definitions For the purposes of this standard, the following terms and de
31、finitions apply: Characterisation of the test method Determination of the required characteristic values (performance characteristics) describing the per-formance of a test method (e.g. accuracy, detection limit, selectivity, linearity, repeatability, reproduc-ibility, robustness, cross-sensitivity)
32、. Limit value Basis of decision-making when comparing with the test value regarding the testing purpose. Life cycle (product life cycle) All phases within the life cycle of a medical device starting with the original concept until the final decomissioning and disposal. DIN EN ISO 14971 Measurand Spe
33、cific quantity subject to measurement. DIN EN 15259 and VDI 3880 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCBB7EF87D9NormCD - Stand 2015-09 4 VDI 5703 Alle Rechte vorbehalten Verein Deutscher Ingenieure e.V., Dsseldorf 2015 Messung Gesamtheit der Einzelschritte zur Ermittlung eines Messwerts. VDI 2066 Bla
34、tt 1 Messwert Ergebnis der Messung. Anmerkung: Der Messwert kann qualitativ, diskret oder quan-titativ sein. Prfbedingungen Rahmenbedingungen des Prfverfahrens, die nicht Gegenstand der Prfung sind, aber das Prfergeb-nis beeinflussen knnen. Prfen Ttigkeit im Rahmen einer Prfung. Prfergebnis Resultat
35、 aus dem Vergleich zwischen dem Prf-wert und dem festgelegten Grenzwert. Anmerkung: Das Prfergebnis dient als Grundlage fr eine Bewertung im Rahmen des Risikomanagementprozesses. Prfgre Die Prfgre charakterisiert das Prfobjekt an-hand einer oder mehrerer Messgren. Prfmodell Vereinfachtes Abbild klin
36、isch relevanter Aspekte, um die komplexe Realitt messbar zu machen. Prfobjekt Gegenstand der Prfung. Beispiel: Medizinprodukt, Teil eines Medizinprodukts, Ver-bund von Medizinprodukten oder Modell eines Medizinpro-dukts Prfstrategie Festlegung von Art, Anzahl und Umfang der ge-planten Prfungen sowie
37、 deren zeitliche Abfolge, der durchfhrenden Stelle und gegebenenfalls der erforderlichen Ressourcen gem den Prfzwe-cken. Prfung Die Prfung liefert das Prfergebnis und setzt sich zusammen aus dem Prfverfahren und dem Ver-gleich des Prfwerts/der Prfwerte mit dem Grenz-wert/den Grenzwerten. Prfverfahre
38、n Festgelegte Art und Weise, eine Ttigkeit oder einen Prozess zur Ermittlung von Messwerten aus-zufhren. Prfvorschrift Verbindliche Handlungsanweisung fr die Ermitt-lung des Prfergebnisses. Measurement Totality of single steps to determine a measured value. VDI 2066 Part 1 Measured value Result of a
39、 measurement. Note: The measured value can be of qualitative, discrete or quantitative nature. Test conditions General conditions of the test method which are not subject to the test, but which can influence the test result. Testing Work in the context of a test. Test result Result of the comparison
40、 of the test value and the determined limit value. Note: The test result is the basis for an assessment in the frame of the risk management process. Test statistic The test statistic characterises the test object by means of one or several measurands. Test model Simplified image of clinically releva
41、nt aspects to make complex reality measurable. Test object Object of the test Example: medical device, part of a medical device, group of medical devices, model of a medical device Test strategy Determination of type, number, and range of the planned tests as well as its chronological order, the tes
42、t executing authority and, if necessary, the re-quired resources according to the testing purposes. Test The test delivers the test result and consists of the test method and the comparison of the test value/ test values with the limit value/limit values. Test method The defined way a work or a proc
43、ess to determine measured values shall be executed. Test protocol Obligatory instruction to determine the test result. B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCBB7EF87D9NormCD - Stand 2015-09All rights reserved Verein Deutscher Ingenieure e.V., Dsseldorf 2015 VDI 5703 5 Prfwert Aus den Messwerten abgele
44、iteter Wert, der dazu geeignet ist, mit dem Grenzwert verglichen zu werden. Anmerkung: Der Prfwert kann gleich dem Messwert sein oder aus mehreren Messwerten gebildet werden (z. B. Steigung des Kurvenverlaufs, Halbwertzeit). Prfzweck Bestandteil der Prfstrategie, der sich aus dem Risikomanagement er
45、gibt und der Festlegung der Grenzwerte dient. Validierung Besttigung durch Untersuchung und Bereitstel-lung eines Nachweises, dass die besonderen An-forderungen fr einen speziellen beabsichtigten Gebrauch erfllt werden. DIN EN ISO 17025, 5.4.5.1 Anmerkung: Die Validierung schliet die Beschreibung de
46、r Anforderungen, die Bestimmung der Verfahrensmerkmale (Charakterisierung des Prfverfahrens) und den Nachweis der Erfllung der Anforderungen ein. Test value Value deducted from the measured values suitable for comparison with the limit value. Note: The test value can equal the measured value or be c
47、omprised of several measured values (e.g. slope of a curve progression, halftime). Testing purpose Part of the test strategy resulting from the risk management and required to determine limit val-ues. Validation Confirmation by examination and the provision of objective evidence that the particular
48、requirements for a specific intended use are fulfilled. DIN EN ISO 17025, 5.4.5.1 Note: Validation includes the description of the requirements, determination of the procedure characteristics (characterisa-tion of the test method), and the proof of complying with the requirements. 4 Abkrzungen In di
49、eser Richtlinie werden die nachfolgend aufge-fhrten Abkrzungen verwendet: ATMP Advanced-Therapy Medicinal Product (Arzneimittel fr neuartige Therapien) DMS Dehnungsmessstreifen E-Modul Elastizittsmodul FEM Finite-Elemente-Methode MP Medizinprodukt 4 Abbreviations The following abbreviations are used throughout this standard: ATMP advanced-therapy medicinal product e-modul elasticity modul FEM finite e
