1、INTERNATIONAL QC ELECTROTECHNICAL 080000 COMMISSION (IECQ HSPM) Second edition 第二版 2005-10 IEC Quality Assessment System for Electronic Components (IECQ) 国际电工委员会电子元器件质量评定体系国际电工委员会电子元器件质量评定体系国际电工委员会电子元器件质量评定体系国际电工委员会电子元器件质量评定体系 Electrical and Electronic Components and Products Hazardous Substance Pro
2、cess Management System Requirements (HSPM) 电子电器元件和产品有害物质过程管理体系要求电子电器元件和产品有害物质过程管理体系要求电子电器元件和产品有害物质过程管理体系要求电子电器元件和产品有害物质过程管理体系要求 Reference number 参考号码 QC 080000:2005 Contents 内容 FOREWORD 序 0 INTRODUCTION 引言 1 SCOPE 范围 2 NORMATIVE REFERENCES 规范性引用文件 3 TERMS AND DEFINITIONS 术语和定义 4 QUALITY MANAGEMENT S
3、YSTEM 质量管理体系 4.1 General 总要求 4.2 Documentation requirements 文件要求 5 MANAGEMENT RESPONSIBILITY 管理职责 5.1 Management Commitment 管理承诺 5.2 Customer Focus 以顾客关注为焦点 5.3 HSF Policy 有害物质管理方针 5.4 Planning 策划 5.5 Responsibility, Authority and Communication 职责 、权限与沟通 5.6 Management Review 管理评审 6 RESOURCE MANAGEM
4、ENT 资源管理 6.1 Provision of Resources 资源提供 6.2 Human Resources 人力资源 6.3 Infrastructure 基础设施 7 PRODUCT REALIZATION 产品实现 7.1 Planning of HSF Process and Product Realization HSF过程和产品实现的策划 7.2 Customer related process 与客户有关过程 7.3 Design and Development 设计和开发 7.4 Purchasing of HSF Products HSF产品的采购 7.5 Pro
5、duction and Service Provision 生产和服务提供 7.6 Control of Monitoring and Measuring Devices used in HSF Processes HSF过程的监视和测量装置的控制 8 MEASUREMENT, ANALYSIS AND IMPROVEMENT 测量 、分析和改进 8.1 General总要求 8.2 Monitoring and Measurement of HSF Processes HSF 过程的监视和测量 8.3 Control of Nonconforming HSF Product HSF产品不合格
6、品控制 8.4 Analysis of HSF Data HSF数据分析 8.5 Improvement of HSF Process Management System HSF过程管理体系的改进 INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION 国际电工委员会国际电工委员会国际电工委员会国际电工委员会 Electrical and Electronic Components and Products Hazardous Substance Process Management System Requirements (HSPM) 电子电器元件和产品有害物质过
7、程管理体系要求电子电器元件和产品有害物质过程管理体系要求电子电器元件和产品有害物质过程管理体系要求电子电器元件和产品有害物质过程管理体系要求 FOREWORD 序 IECQ 说明书及其要求是基于只有采取有效综合的管理纪律 ，才有可能在产品及生产过程中实现无有害物质 （ HSF）。 该说明是依据 HSF 要求建立的一种综合的 、系统的 、明晰的经营和控制过程，是 ISO 9001-2000 质量管理体系 (QMS)框架的一个补充并与之遥相呼应 。该文件是以以下几个要求为基础 : EIA/ECCB标准 、 954电力电子组成和无有害物质产品标准 、为引导供应商实行 HSF和客户需求制定的要求 （可
8、能包括调整需求 ，如 2003.1.27欧洲议会和理事会 2003 年 1 月 23 日第 2002/95/EC 号关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令 （ RoHS）， 欧洲议会和理事会 2003 年 1 月 27 日第 2002/96/EC 号关于报废电子电气设备指令 （WEEE） 。 注释 ： 在全世界许多权限中存有或未判决的法规需消除有害物质 包括来自于很大范围产品中的铅 、镉、六价铬 、多溴联苯 （ PBB）、 多溴联苯醚 （ PBDE） 的一个指定清单 。结果导致 D 电子电气的生产者和使用者必须要了解他们的产品要么不含有害 物质 ，要么如果产品中有害物质 ，必须列出其数量
9、 。 该过程常常是要鉴定 、控制 、量化及报告电力电子组分或其中一种元素的 HS 含量 ，必须对其做充分详细的定义及了解 ，这样才可保证产品中所有有关 HSF的成分都被涉及 。该程序在控制和兼容方式上还必须适当文件化及引导化 ，以便证实适用需求和规则的符合性 ；以便允许有效的符合证明 ；才可被生产者和使用者在许多不同场合贯彻执行 ；才可允许符合和强制方法的一致 。然而首要的是他们必须将世界范围产品的技术贸易壁垒降到最小 。 0 Introduction 引言 该说明书通过以下几个方面为 使用者制定 ： 1.产品的制造商 、供应商 、修理和维护人员发展以下步骤 ：他们制造或供应的产品中 HS 的
10、鉴定 、控制 、量化和报告 。 2.产品客户和使用者要了解一种产品的 HSF情形 ，通过理解决定它们的因素的过程 1 Scope 范围 . 该规范定义了了如下需求 ，即在介绍产品中有害物质时 ，建立一个鉴定和控制的过程 。在产品中引进有害物质时 ，该规范定义了在执行检验 、分析或确定 HS 含量过程中的需求 ，使客户可遵循 。备有文件证明的程序必须在机构的贸易质量管理体系之内 。 这规范的要求是除了包含 ISO 9001之外的要求 。 2 Normative References 规范性引用文件 ISO 9001 质量管理体系 -需求 ISO 10005:1995 质量管理 -质量计划的指导方
11、针 ISO 10006:1997 质量管理 -项目管理中的质量引导 ISO 19011质量环境管理体系审核中指导方针 IEC QC 001002-3,程序规则 ， Part 3 批准程序 AS 9100, Quality Systems Aerospace Model for Quality Assurance in Design, Development, Production, Installation and Servicing TL 9000质量管理体系需求 ISO 13485医疗设备 -质量管理体系 -调整系统需求 3 Terms and Definitions术语和定义 为该规范的
12、目的 ，以下条款和定义可适用 ： 有害物质指在 WEEE及 RoHS中列出的一些物质或是根据 、客户需求额外提出的在使用中禁止的并可与限制物质互换的物质 HSF指在 WEEE 或 RoHS指令或其他可应用的标准或规章中列出可减少或消除的任何材料 报告服务提供者指一个实体或组织 ，他们 分析 、监控或提供与设计 、生产 、制造 、维护或支持产品相关联的适用的报告 ，其中必须知道铅的含量 。 May指在文件限制之内允许的活动过程 产品消费者指把产品买来用或是转售的一个实体或团体 产品维护工指当产品在使用时 ，负责产品可用性的一个实体或团体 产品制造商指一个实体或团体 ，他们制造在定量基础上知道其有
13、害物质含量的产品 。 产品维修工指当产品使用失效时 ，负责维修和修复的实体和团体 。 产品供应商指以下两种实体或团体 ： a,把从制造商那买来的产品卖给下一个客户或使用者 ； b，将制造的产品整合组装成一个更高层次的产品 ，提供 给下一个客户或使用者 。 产品使用者指当产品进入利用后 ，按照条款来使用的实体或团体 。 限制物质指在 WEEE或 RoSH中列出的物质或客户根据需求额外增加的使用或交换 HS的禁止物质 Shall指为了符合该文件 ，必须遵循的强制性要求 。 Should指几个可能性当中 ，一是被推荐为特殊匹配的 ，根本不用考虑别的 ；或是优先考虑一种确定活动过程 ，但也不一定是必须
14、的 ；或是 （在否定形式上 ）反对但不禁止一种确定的活动过程 。 达到无有害物质运作的结构 客户对于 HSF的要求 法律法规对 HSF的要求 合同评审以确保能力 组织对于 HSF管理的计划 设计评审确定一致 HSF要求 运行 HSF 生产过程控制 HSF 物料过程管理 HSF 供应链过程控制 HSF 品质保证过程 文件设计方面和效果被控制在每个组织的 HSF材料清单中 WEEE, RoHS, EPA, ISO 14001, etc. 文件程序在遍及整个组织及其附属和供应商中接受 、存储 、隔离 、运输产品或部件 过程文件控制了在遍及整个组织及其附属和供应商中制造 、供给或修理产品或部件 文件程
15、序在获得所有部件或产品使用中 ，赞成供应商和 HSF符合性控制 文件按评论和赞成的次序应用到产品 部件或产品中 ，这适用于供应商部件及承包商配件 在遍及整个组织及其供应商和承包商的操作中 ，采取不一致的相关活动控制和评估的文件 文件政策和目标明确了组织者对 HSF符合性的义务 确保依照 HSF一致性的客户需求的文件程序 。决定依照一定的 HSF政策和目标的文件程序 该模型举例说明了该标准的最低要求 ，但是没有详细说明过程 。 4 Quality Management System质量管理体系 4.1 General requirements 总要求 在 ISO9001的要求上增加以下要求 4.
16、1.1 General 总要求 每个组织应该包括 ISO9001:2000质量管理体系的程序 、文件和过程管理绩效必须达到 HSF产品和生产过程 组织应该 : a)组织应该识别组织中使用的危害物质并形成文件 . b)识别特定的过程被 HSF目标相应管理 c) 确定这些过程的相互依赖性和相互作用 ,并制定适宜的 HSF过程管理计划 . d) 确定为确保 HSF 过程管理的有效运行所需的准则 e) 确保可以获得必要的资源和信息 ，以支持 HSF 过程的运行和监视 f) 监视 、测量和分析这些过程 g) 实施必要的措施 ，以实现对 HSF 结果和对 HSF 过程的持续改进 h) 建立一个过程以限制或
17、消除危害物质在产品和过程中的使用 4.1.2 Relationship with ISO 9001 与 ISO9001的关系 整个 HSF过程管理文件都是为了适当依据 ISO9001:2000国际标准 4.1.3 针对组织所选择的任何影响产品 HSF 符合要求的外包过程 ，组织应确保对其实施控制 。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别 4.2 Documentation requirements 文件要求 在 ISO9001的要求上增加以下要求 4.2.1 General 总要求 质量管理体系文件应包括 : a) HSF要求应该包括在整个组织的质量管理体系内 b) 在组织内部使用有害
18、物质清单 c) 适宜时 ,在 HSF方针和目标中声明消除使用所有有害物质的时限 d) 在组织的质量手册中包含一节有关 HSF过程管理计划和目标 ,以及引用的 HSF形成文件的程序 e) 按照 ISO9001:2000中 4.24要求对 HSF过程管理策划形成程序进行控制文件 f) 记录组织的 HSF过程管理绩效 注：和 ISO9001:2000 国际标准一致 , “形成文件的程序 ”之处 ，即要求建立该程序 ，形成文件 ，并加以实施和保持 。不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程序取决于组织的规模和活动的类型 、过程及其相互作用的复杂程度 、人员的能力 5.管理职责 5.1管理承诺 在 IS
19、O9001的要求上增加以下要求 最高管理者应通过以下活动 ，对其建立 、实施 HSF 产品和生产过程并持续改进其有效性的承诺提供证据 a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 b) 制定 HSF 方针 c) 确保 HSF 目标的制定 d) 进行 HSF 管理评审 e) 提供推进 HSF 产品和生产过程的资源 f) 确保危害物质清单在整个组织内沟通 . g) 决定 HSF要求 5.2 Customer focus以顾客关注为焦点 最高管理者应确保顾客的 HSF要求得到确定和满足 ,并包含在顾客满意度测量中 5.3 HSF Policy HSF方针 最高管理者应确保 HSF 方针与组织的宗旨
20、相适应 a) 包括对满足要求和持续改进 HSF 管理惯例有效性的承诺 b) 提供制定和评审 HSF 目标的框架 c) 在组织内得到沟通和理解 d) 在持续适宜性方面得到评审 5.4 Planning策划 在 ISO9001的要求上增加以下要求 5.4.1 HSF objectives HSF目标 a最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立 HSF 目标 ， HSF 目标应是可测量的 ，并与 HSF方针保持一致 。 b) 适宜时 ,HSF目标应该包含消除过程或产品 (包括采购的产品 )中识别和使用危害物质的时间表 5.4.2 HSF planning HSF策划 最高管理者应确保 a所需用于
21、实现 HSF的惯例要融入质量管理体系策划 ,并作为质量目标的要素 b在实施改进和变更时 ,保持 HSF方面的努力和持续性 5.5 Responsibility, authority and communication职责 、权限与沟通 在 ISO9001的要求上增加以下要求 5.5.1 Responsibility and authority 职责与权限 最高管理者应确保组织内的职责 、权限得到规定和沟通 5.5.2 Management representative 管理者代表 最高管理者应指定一名管理者 ，无论该成员在其他方面的职责如何 ，应具有以下方面的职责和权限 : a) 确保过程 、
22、程序 、实践都已建立 HSF 达成目标 b) 向最高管理者报告依照 HSF 计划的业绩和任何改进的需求 c) 确保 HSF相关的要求和职责在组织内部能沟通和理 解 d) 确保供方具有 HSF相关的要求和职责意识 5.5.3 Internal Communication 内部沟通 a) 最高管理者应确保向组织的人员通报与 HSF方针和实施计划相关的绩效和事宜 b) 危害物质信息应按照要求在组织内部得到沟通 5.6 Management review 管理评审 在 ISO9001的要求上增加以下要求 5.6.1 General 总要求 最高管理者应报告 ,定期评审管理 、验证 HSF 计划的执行
23、、使用有害物质 、不合格品和纠正措施的达标情况 6. Resource Management 资源管理 6.1 Provision of resources 资源提供 在 ISO9001的要求上增加以下要求 组织应确定并提供以下方面所需的资源 : 实施 、保持 HSF 过程和产品管理体系并持续改进其有效性 6.2 Human resources 人力资源 在 ISO9001的要求上增加以下要求 6.2.1 General 总要求 基于适当的教育 、培训 、技能和经验 ，从事影响 HSF 产品工作的人员应是能够胜任的 6.2.2 Competence, awareness and trainin
24、g 能力 、意识与培训 组织应该 a) 确定从事影响 HSF 产品质量工作的人员所必要的能力 b) 提供 HSF 计划规定的识别 、使用 、消除有害物质的培训 c) 评价所采取措施的有效性 d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性 ，以及如何为实现 HSF 目标作出贡献 e) 保持教育 、培训 、技能和经验的适当记录 6.3 Infrastructure基础设施 在 ISO9001的要求上增加以下要求 组织应确定 、提供并维护为达到 HSF 过程和产品符合要求所需的基础设施 。 7 Product Realization 产品实现 7.1 Planning of HSF process
25、and product realization HSF过程和产品实现的策划 在 ISO9001的要求上增加以下要求 组织应策划和开发 HSF 产品实现所需的过程 . 在对 HSF 产品实现进行策划时 ，组织应确定以下方面的适当内容 : a) HSF 产品的质量目标和要求 b)针对 HSF 产品确定过程 、文件和资源的需求 c针对 HSF 产品所要求的验证 、确认 、监视 、检验和试验活动 ，以及产品接收准则 .适宜时 ,这应包括信息服务提供者 . d) 使用受限制物质的过程的程序文件或作业 指导书 ,以便在污染存在时包含预防的内容 e为 HSF 实现过程及其产品满足提供证据所需的记录 f) H
26、SF 策划的输出形式应适于组织的运作方式 注：对应用于特定产品 、项目或合同的 HSF 管理体系的过程 （包括产品实现过程 ）和资源作出规定的文件可称之为质量计划 7.2 Customer-related process与客户有关过程 在 ISO9001的要求上增加以下要求 7.2.1与 HSF产品有关的要求的确定 组织应确定 a) 客户规定的 HSF要求 b) 顾客虽然没有明示 ，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求 c) 与 HSF产品有关的法律法规要求 d) 组织确定的任何附加 HSF 要求 7.2.2有产品有的 HSF要求的评审 组织应评审与 HSF 产品有关的要求 。评审应在组织
27、向顾客作出提供 HSF 产品的承诺之前进行 ，并应确保 a) HSF 产品要求得到规定 b) 组织有能力满足 HSF 规定的要求 c) 向顾客沟通任何使用受限物质或可能污染 、任何可能包含受限制的物质的过程或产品的混杂 d) 评审结果及 HSF 评审所引起的措施的记录应予保持 7.3 Design and development设计和开发 在 ISO9001的要求上 增加以下要求 7.3.1 HSF design and development planning 组织应对 HSF 产品的设计和开发进行策划和控制 在设计策划时 ,应在文件和计划中识别受限制物质的使用 ,以便控制和最终替换或消除这
28、些部件 . 7.3.2 HSF Design and development inputs HSF设计和开发输入 应确定与 HSF 产品要求有关的输入 ，并保持记录 . 应对这些 HSF 输入进行评审 ，以确保其充分性与适宜性 。要求应完整 、清楚 ，并且不能自相矛盾 7.3.3 HSF Design and development outputs HSF设计和开发输出 HSF 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出 ，并应在放行前得到批准 . 当设计要求使用受限制物质时 ,应制定程序文件以控制 、识别 、监视和测量过程 /产品 (包括分包过程的产品 ) 7.3.4 H
29、SF Design and development review HSF设计和开发的评审 在适应的阶段 ，应依据所 HSF 策划的安排对设计和开发进行系统的评审 7.3.5 Design and development verification 设计开发验证 按 ISO9001要求执行 7.3.6 Design and development validation 设计和开发确认 按 ISO9001要求执行 7.3.7 Control of HSF design and development changes HSF设计和开发更改的控制 应识别 HSF 设计和开发的更改 ，并保持记录 。在适当
30、时 ，应对设计和开发的更改进行评审 、验证和确认 ，并在实施前得到批准 。 7.4 Purchasing of HSF products HSF产品的采购 在 ISO9001的要求上增加以下要求 a) 组织应确保采购的产品符合规定的 HSF 要求 b) 组织应根据供方按组织的 HSF 要求提供产品的能力评价和选择供方 c) 组织应确保所有 HSF部件 /材料免于受限制物质的污染 d) 应在采购文件和材料接收时清楚地表明受限制物质的采购 ; e) 验证 HSF产品被采购 f) 组织应确定并实施检验或其他必要的活动 ，以确保采购的产品满足规定的 HSF 采购要求 g) 应充分了解采购物品的采购路线
31、 ,应充分识别可能被污染受限物质污染的任何过 程 . h) J建立和形成程序文件来检验和判定采购的物品中的有害物质 ,有害物质被检测的记录应按型号记录检验报告中 i) 应该包括异常和不各格的处理过程 j) 如果过程彼此结合 ,应建立文件化的程序来区分各部件 7.5 Production and service provision生产和服务提供 在 ISO9001的要求上增加以下要求 7.5.1控制 HSF 生产和服务提供过程 ,组织应策划并在受控条件下进行 HSF 生产和服务提供 。适用时 ，受控条件应包括 a) 获得表达 HSF 产品特性的信息 b) 必要时 ，获得的 HSF 作业指导书 c
32、) 使用适宜的 HSF 设备 d) 获得和使用 HSF 监视和测量装置 e) 实施 HSF 监视和测量 f) 执行 HSF的版本 、交付 、出货过程控制 g) 对可能被污染的过程进行识别并形成文件 h) 识别并将可能污染的过程文件化 ;运行程序已文件化确定预防措施以预防可能的污染 7.5.2 Validation of HSF processes for production and service provision HSF生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视 或测量加以验证时 ，组织应对任何这样的 HSF 过程实施确认 。这包括仅在产品使用或已交付之后问题才
33、显现的过程 7.5.3 HSF identification and traceability HSF产品的标识和可追溯性 a) 适当时 ，组织应在 HSF 产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品 b) 应唯一地标识并分隔包含受限制物质的过程 ,预防与 HSF产品结合 . c) 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态 d) 在有可追溯性要求的场合 ，组织应控制并记录产品的唯一性标识 7.5.4 应有文件化的程序来处理和 贮存危害物质 .这个程序应该包括接收和运输的记录 ;记录应表明危害物质被分隔及非开管理 7.6 Control of monitoring and measuring dev
34、ices used in HSF processes HSF过程的监视和测量装置的控制 在 ISO9001的要求上增加以下要求 a) 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的测量装置 ，为 HSF 产品符合确定的要求 （见 7.2.1）提供证据 b) 组织应建立过程 ，以确保监视和测量活动可行并以与 HSF 监视和测量的要求相一致的方式实施 8. Measurement, analysis and improvement测量 、分析和改进 8.1 General 总要求 在 ISO9001的要求上增加以下要求 8.1.1 Organization 组织 组织应策划并实施以下方面所需的监视 、测量
35、 、分析和改进过程 ,证实产品的符合 HSF 要求 8.2 Monitoring and measurement of HSF processes HSF 过程的监视和测量 8.2.1 Customer satisfaction 客户满意 在 ISO9001的要求上增加 以下要求 8.2.2 Internal Audit 内部审核 组织应该按策划的时间间隔进行内部审核 ，以确定有害物质过程管理体系是否符合国际标准和客户规范的要求以及有效持续改进 Note: See ISO 10011-1, ISO 10011-2 and ISO 10011-3 for guidance 8.2.3 Monit
36、oring of Restricted Substances Processes 受限物质的监视和测量 组织应采用适宜的方法来监视和测量 (适用时 )受限制物质过程 ,包括供应商 /分包 商过程及信息服务商过程 ,如果发现他们可能使用受限制物质的话 ,应该如何控制 、监视和测量这些过程文件化 。 8.2.4 Monitoring and measurement of Restricted Substance Product 受限物质的监视和测量 组织应建立文件化的程序来监视和测量产品中的受限制物质 ,以验证产品要求得到满足 .监视和测量应按照 HSF计划的规定在产品实现的适当阶段进行 。 应保
37、持符合接收准则的证据 。记录应指明有权放行产品的人员 。 除非得到有关授权人员的批准 ，适用时得到顾客的批准 ，否则在 策划的安排 （见 7.1）已圆满完成之前 ，不能放行产品和交付服务 。 8.3 Control of nonconforming HSF product HSF产品不合格品控制 在 ISO9001的要求上增加以下要求 组织应确保不符合 HSF 产品要求的产品得到识别和控制 ，以防止其非预期的使用或交付 。 组织应通过下列一种或几种途径 ，处置不合格品 ： a) 当处理以下情形时必须建立一个明确的程序 :被检测到含有限制物质的不合格品 ;防止含有限制物质的产品未被允许而通过海关
38、 . b)应保持不合格品的性质以及随后所采取的 任何措施的记录 ，包括所批准的让步的记录 ,清楚识别限制物质被检测 . c) 当在交付或开始使用后发现 HSF 产品不合格时 ，组织按合同协议或公司过程管理方针采取措施通知客户 8.4 Analysis of HSF data HSF数据分析 在 ISO9001的要求上增加以下要求 组织应确定 、收集和分析适当的数据 ，以证实 HSF 过程管理体系的适宜性和有效性 . 数据分析应提供有关以下方面的信息 a) 顾客满意 b) 与产品要求的符合性 c) 过程和产品的特性及趋势 ，包括采取预防措施的机会和供应商表现 d) 适用时 ,消除所有危害物质的持
39、续改进方面的努力 . 8.5 Improvement of HSF process management system HSF过程管理体系的改进 在 ISO9001的要求上增加以下要求 8.5.1 Continual Improvement 持续改进 组织应利用质量方针 、质量目标 、审核结果 、数据分析 、纠正和预防措施以及管理评审 ，持续改进HSF 过程管理体系的有效性 。 8.5.2 Corrective action for identified HSF nonconformances 确定 HSF不符合的纠正措施 a) 组织应采取措施 ，以消除 HSF 不合格的原因 ，防止不合格的再发生 。 b) 应编制形成文件的 HSF 程序 ，以规定以下方面的要求 c) 评审 HSF 不合格 （包括顾客抱怨 ） d) 确定不合格的原因 ； e) 评价确保 HSF 不合格不再发生的措施的需求 ； f) 确定和实施所需的措施 ； g) 记录所采取措施的结果 h)评审所采取的纠正措施 。 i) 所有 HSF纠正措施的结果报告用于管理评审 docs/qc/QC080000-2005_1.doc
