1、 2012 年 09 月 13 日发布 2013 年 04 月 01 日实施 CNAS-CL38 医学实验室质量和能力认可准则 在临床化学检验领域的 应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Chemistry 中国合格 评定国 家认可委 员会 CNAS-CL38:2012 第 1 页 共 7 页 2012 年 09 月 13 日发布 2013 年 04 月 01 日实施
2、 前 言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS ）制定，是CNAS 根据 临床化学 检验的特点，对CNAS-CL02 ：2008医学实 验室质量和能力认可准则所作的进一 步说明，并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL02 ：2008医学实验室质量和能力认可准则同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02 ：2008中 章、 节条款号和名称， 对CNAS-CL02 ：2008应 用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件的附录A 、 B 为规 范性附录。 附录的序号及内容与CNAS-CL02:2008不对应。 本文件为第一次发布。 CNA
3、S-CL38:2012 第 2 页 共 7 页 2012 年 09 月 13 日发布 2013 年 04 月 01 日实施 医学实验室质量和能力认可准则在 临床化学检验领域的应用说明 1 范围 本文件规定了CNAS 对医学实验室临床化学检验领域认可的要求。 适用时， 医学 实验室临床免疫学定量检验领域的认可，应符合本文件要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件仅注日期的版 本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件， 其最新版本 （包括修改单） 适用于本文 件。 GB/T 20468-2006 临床 实验室定量测定室内质量控制指南 CNAS-RL0
4、2 能力验证 规则 CNAS-CL31 内部校准 要求 3 术语和定义 4 管理要求 4.1 组 织和 管理 4.1.1 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可证；实验室为非独立法人单 位的， 其所属医疗机构执业许可证的执业范围中应有医学实验室， 自获准执业之日起， 开展临床化学检验工作至少 2 年。 4.1.5 h) 应至少有 1 名具有副高以上专业技术职务任职资格，从事临床化学检验工作 至少 5 年以上的人员负责技术管理工作。 4.2 质量管 理体 系 4.3 文件控 制 4.4 合 同的 评审 4.5 委 托实 验室 的检验 4.6 外 部服 务和 供应 4.7 咨询服 务 4.8
5、 投 诉的 处理 4.9 不 符合 的识 别和控制 4.10 纠 正措 施 CNAS-CL38:2012 第 3 页 共 7 页 2012 年 09 月 13 日发布 2013 年 04 月 01 日实施 4.11 预防措 施 4.12 持续改 进 4.13 质 量和 技术 记录 4.14 内部审 核 4.15 管理评 审 5 技术要求 5.1 人员 5.1.4 临床化学实验室（以下简称实验室）负责人至少应具备以下资格：中级技术职 称， 医学检验专业背景， 或相关专业背景经过医学检验培训，2 年以上临床化学工作 经验。 认可的授权签字人应至少具有中级技术职称， 从事相应授权签字领域临床化学工
6、作 2 年以上。 5.1.10 应实施安全培训和应急预案的演练，并记录。 5.1.11 应制定员工能力评审的内容和方法， 每年 评审员工的工作能力； 对新进员工在 最初 2 个月内应至少进行 2 次能力评审 （间隔为 30天） ， 并记录。 当 职责变更时， 或 离岗 6 个月以上再上岗时， 或政策、 程序、 技 术有变更时， 应对员工进行再培训和再 评审。没有通过评审的人员需经再培训和再评审，合格后才可继续上岗，并记录。 5.1.13 应提供工作人员对患者隐私及结果保密的声明及签字。 5.2 环境设 施 5.2.1 实验室应有充分工作空间，包括： (a) 实验台和设备的放置； (b) 试剂、
7、样品和记录的贮存； (c) 危险物品储存与处理； (d) 废弃物的处理； (e) 实验操作； (f) 合理独立的办公区域； (g) 员工便利设施（洗涤间、茶水间、个人物品存放处等） 。 5.2.2 应实施 安全风 险 评估，如 果设置 了不同 的控制区 域，应 制定针 对性的防 护措施 及合适的警告。 5.2.5 应依据 所用分 析 设备和实 验过程 对环境 温湿度的 要求， 制定温 湿度控制 要求并 记录。应 依据用 途（如 ：试剂用 水、生 化仪用 水） ，制 定适宜 的水质 标准（如 ：电导 率、微生物含量等） ，并定期检测。 5.2.9 应有足够的、温度 适宜的储存空间 （如冰箱） ，
8、 用以保存临床样品和试剂， 设置 目标温度和允许范围，并记录。应有温度失控时的处理措施，并记录。 5.2.10 应有指定的内务管理人员， 应有地面、 台面的维护、 清洁和消毒计划及相关的CNAS-CL38:2012 第 4 页 共 7 页 2012 年 09 月 13 日发布 2013 年 04 月 01 日实施 记录。 5.3 实 验室 设备 5.3.2 应按国 家法规 要求 对强检 设备进 行检定 。应进行 外部校 准的设 备，如果 符合检 测目的和要求， 可按制造商校准程序进行。 应至少对分析设备的加样系统、 检测系统 和温控系统进行校准。 分析设备和辅助设备的内部校准应符合 CNAS-
9、CL 31 内部校 准要求 。 5.3.4 应提供 试剂和 耗 材检查、 接收或 拒收、 贮存和使 用的记 录。商 品试剂使用 记录 还应包括使用效期和启用日期。 自配试剂记录包括： 试剂名称或成分； 规格； 储存要 求；制备或复溶的日期；有效期；配制人。 5.3.6 必要时，可配置不间断电源（UPS ）和/ 或双路电源以保证关键设备（如需要控 制温度和连续监测的分析仪、培养箱、冰箱等）的正常工作。 5.3.7 设备故 障修复 后 ，应首先 分析故 障原因 ，如果设 备故障 影响了 分析性能 ，应通 过以下合适的方式进行相关的检测、验证： （a ） 可校准的项目实施校准或校准验证； （b） 质
10、控品检测结果在允许范围内； （c ） 与其他仪器的检测结果比较，偏差符合附录 A.3 的要求； （d） 使用留样再测结果进行判断，偏差符合附录 A.5 的要求。 5.4 检 验前 程序 5.5 检验程 序 5.5.1 如果使用内部程序，如自建检测系统，应有程序评估并确认正确度、精密度、 可报告范围、生物参考区间等分析性能符合预期用途。 5.5.2 检验方法和程序的分析性能验证内容至少应包括正确度、 精密度和可报告范围。 5.5.5 生物参考区间评审内容应包括：参考区间来源、检测系统一致性、参考人群适 用性等，评审应有临床医生参加。临床需要时，宜根据性别、年龄等划分参考区间。 如果建立参考区间，
11、样本数量应120 例，若分组，每组的样本数量应120 例。 验证参考区间时，样本数量应20 例。 5.6 检 验程 序的 质量保证 5.6.1 应制定室内质量控制程序， 可参照 GB/T20468 -2006 临床实 验室定量测定室内 质量控制指南 ，内容包括： （a ） 使用恰当的质控规则，检查随机误差和系统误差； （b） 质控品的类型、浓度和检测频度； （c ） 应 通过实验室 实际检测 ，确定精密度 质控品的 均值和标准差 ； 更换质 控 品批号时，应新旧批号平行测定，获得 20 个 以上数据后，重新确定新批号质控品的 均值。 绘制室内质控图， 可使用 Levey-Jennings 质控
12、 图和 （或）Z 分数图。 质控图应包 括质控结果、 质控品名称、 浓度、 批号和有效 期、 质控图的中心线和控制界线、 分析CNAS-CL38:2012 第 5 页 共 7 页 2012 年 09 月 13 日发布 2013 年 04 月 01 日实施 仪器名称和唯一标识、 方法学名称、 检验项目名称、 试剂和校准品批号、 每个数据点 的日期和时间、干预行为的记录、质控人员及审核人员的签字。 应制定程序对失控进行分析并采取相应的措施， 应检查失控对之前患者样品检测 结果的影响。 5.6.3 使用配套分析系统时，可使用制造商的溯源性文件，并制定适宜的正确度验证 计划； 使用非配套分析系统时，
13、实验室应采用有证参考物质、 正确度控制品等进行正 确度验证或与经确认的参考方法 （参考实验室） 进行结果比对以证明实验室检验结果 的正确度。 如以上方式无法实现， 可通过以下方式提供实验室检测结果可信度的证明： 参加 适宜的能力验证/ 室间质评，且在最近一个完整的周期内成绩合格；与使用相同检测 方法的已获认可的实验室、或与使用配套分析系统的实验室进行比对，结果满意。 5.6.4 应按照 CNAS-RL02 能力验证规则的要求参加相应的能力验证/ 室间质评。 应使用相同的检测系统检测质控样本与患者样本； 应由从事常规检验工作的人员 实施能力验证/ 室间质评样品的检测；应有禁止与其他实验室核对上报
14、能力验证/ 室间 质评结果的规定；应能提供参加能力验证/ 室间质评的结果和证书。实验室应对“不 满意”和“不合格”的能力验证/ 室间质评结果进行分析并采取纠正措施，并记录。 实验室负责人或指定负责人应监控能力验证/ 室间质量评价活动的结果，并在结 果报告上签字。 5.6.5 对没有开展能力验证/ 室间质评的检验项目， 应通过与其他实验室 （如已获认可 的实验室、 使用相同检测方法的实验室、 使用配套系统的实验室） 比对的方式， 判断 检验结果的可接受性，并应满足如下要求： （a ） 规定比对实验室的选择原则； （b） 样品数量：至少 5 份，包括正常和异常水平； （c ） 频率：至少每年 2
15、次； （d） 判定标准：应有80% 的结果符合要求。 当实验室间比对不可行或不适用时， 实验室应制定评价检验结果与临床诊断一致 性的方法，判断检验结果的可接受性。每年至少评价 2 次，并记录。 5.6.6 实验室用两套及以上检测系统检测同一项目时，应有比对数据表明其检测结果 的一致性， 比对频次每年至少 1 次， 样本数量不少于 20， 浓度水平应覆盖测量范围； 比对结果的系统偏倚应符合附录 A.4 的要求。 使用不同参考区间的检测系统间不宜进行结果比对。 5.6.7 比对记录应由实验室负责人审核并签字，并应保留至少 2 年。 5.8 检验报 告 5.8.1 实验室 应与临 床 相关部门 协商
16、并 制定常 规检验、 急诊检 验、危 急值等结果 的传 达方式。 CNAS-CL38:2012 第 6 页 共 7 页 2012 年 09 月 13 日发布 2013 年 04 月 01 日实施 附录 A（规范性附录） 临床化学检验分析 性能要求 A.1 适用时，性能指标应不低于国家标准、行业标准、或地方法规的要求； A.2 检测系统不精密度要求： 以能力验证/ 室间质评评价界限作为允许总误差 （TEa）， 重复性精密度1/4TEa ；中间（室内）精密度1/3TEa ； A.3 实验室内分析系统间不定期比对 （如设备故障修复后） 要求：样本 数 n5， 浓度 应覆盖测量范围，包括医学决定水平，
17、至少 4 份样本测量结果的偏差1/2TEa ； A.4 实验室 内分析 系统 间定期比对 要求： 样本 数 n20，浓度 应覆盖 测量范围， 包括 医学决定水平， 计算回归 方程，计算在 医学决定 性水平下的系 统误差（ 偏倚% ） ，应 1/2TEa 。 A.5 留样再 测判断标 准 ：依据检测 项目样本 稳 定性要求选 取长期限 样 本，n5，覆盖 测量范围，考虑医学决定水平，至少 4 份样本测量结果的偏差1/3TEa ； A.6 没有标准和室间质评要求时， 实验室间结果比对合格标准可依据制造商声明的性 能标准而制定。 CNAS-CL38:2012 第 7 页 共 7 页 2012 年 09 月 13 日发布 2013 年 04 月 01 日实施 附录 B（规范性附录） 临床化学检验项目 认可要求 如下常规化学检验项目应组合认可： 钾、 钠、 氯、 钙、 磷、 葡萄糖、 尿素、 肌酐、 尿酸、总胆固醇、甘油三酯、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、 碱性磷酸酶、谷氨酰转肽酶、总蛋白、白蛋白、总胆红素。
