1、 Numro de rfrence ISO 11140-3:2007(F) ISO 2007NORME INTERNATIONALE ISO 11140-3 Deuxime dition 2007-03-15Strilisation des produits de sant Indicateurs chimiques Partie 3: Systmes dindicateurs de Classe 2 pour utilisation lors de lessai de Bowie et Dick de pntration de la vapeur Sterilization of healt
2、h care products Chemical indicators Part 3: Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test ISO 11140-3:2007(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce f
3、ichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lordinateur employ cet effet ne bnficie dune licence autorisant lutilisation de ces polices et que celles-ci y soient installes. Lors du tlchargement de ce fichier, les parties concernes acceptent de fait la responsabilit de n
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6、l ladresse donne ci-dessous. DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2007 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et l
7、es microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax. + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2007 Tous droits rservsI
8、SO 11140-3:2007(F) ISO 2007 Tous droits rservs iii Sommaire Page Avant-propos. iv Introduction v 1 Domaine dapplication 1 2 Rfrences normatives 1 3 Termes et dfinitions 2 4 Exigences gnrales 2 5 Format du systme indicateur. 2 6 Exigences de performance 2 7 Emballage et tiquetage. 3 8 Assurance quali
9、t. 4 Annexe A (normative) Dtermination de la rsistance aprs strilisation la vapeur. 5 Annexe B (normative) Estimation de la diffrence visuelle entre les couleurs du substrat et du systme indicateur modifi (ou non modifi) en dterminant la densit optique relative par rflexion 6 Annexe C (normative) Dt
10、ermination du changement de couleur de lindicateur lors dune exposition la chaleur sche sature 10 Annexe D (normative) Dtermination du changement de couleur de lindicateur lors dune exposition la chaleur sche 11 Annexe E (normative) Vieillissement acclr des prouvettes dessai 12 Annexe F (normative)
11、Dtermination de la migration de lindicateur sur un emballage dessai normalis lors du traitement . 13 Annexe G (normative) Dtermination de la dure de conservation du produit. 14 Annexe H (normative) Appareillage dexposition la vapeur . 15 Annexe I (normative) Dtermination de la sensibilit de lindicat
12、eur en prsence dair 17 Annexe J (normative) Systme dinjection dair . 19 Annexe K (normative) Emballage dessai normalis 21 Bibliographie 22 ISO 11140-3:2007(F) iv ISO 2007 Tous droits rservsAvant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationau
13、x de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouve
14、rnementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI,
15、Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits
16、 membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. L
17、ISO 11140-3 a t labore par le comit technique ISO/TC 198, Strilisation des produits de sant. Cette deuxime dition annule et remplace la premire dition (ISO 11140-3:2000), qui a fait lobjet dune rvision technique. LISO 11140 comprend les parties suivantes, prsentes sous le titre gnral Strilisation de
18、s produits de sant Indicateurs chimiques: Partie 1: Exigences gnrales Partie 3: Systmes dindicateurs de Classe 2 pour utilisation lors de lessai de Bowie et Dick de pntration de la vapeur Partie 4: Indicateurs de Classe 2 comme alternative lessai de Bowie et Dick pour la dtection de la pntration de
19、la vapeur Partie 5: Indicateurs de Classe 2 pour lessai de Bowie et Dick denlvement dair ISO 11140-3:2007(F) ISO 2007 Tous droits rservs v Introduction Lessai de Bowie et Dick est un essai de performance destin aux strilisateurs vapeur pour les produits emballs et les charges poreuses. ce titre, il
20、est ralis durant la dmonstration de conformit des strilisateurs vapeur lEN 285 et en tant quessai de performance de routine dans lISO 17665-1. La mthode dessai est dcrite dans lEN 285. Un dfaut de lessai de Bowie et Dick est symptomatique de plusieurs problmes potentiels avec le strilisateur qui pou
21、rraient compromettre une strilisation uniforme dune charge traiter. Ce dfaut ne constitue pas une preuve suffisante pour conclure que le dfaut du strilisateur est d une rtention dair, une fuite dair ou des gaz non condensables, et il peut tre ncessaire de rechercher dautres causes pouvant tre lorigi
22、ne du dfaut. Lessai de Bowie et Dick a t conu pour soumettre essai lextraction totale dair dans les strilisateurs vide pouss charge poreuse utiliss pour la strilisation de produits de sant 1 . Si cet essai est russi, cela indique que la vapeur a pntr rapidement et de manire uniforme dans lemballage
23、dessai. La prsence dair lintrieur de lemballage, due soit une tape dextraction dair inefficace, soit une fuite dair durant cette tape, soit la prsence de gaz non condensables dans lalimentation en vapeur, constitue une circonstance susceptible dentraner un chec lors de lessai. Le rsultat de lessai p
24、eut galement tre affect par dautres facteurs inhibant la pntration de la vapeur. Lessai ne dmontre pas ncessairement que la temprature requise a t obtenue ou quelle a t maintenue durant le temps requis pour complter la strilisation. Un emballage soumis lessai de Bowie et Dick est constitu de deux co
25、mposants: a) une petite charge normalise dessai; b) un indicateur chimique pour dtecter la prsence de vapeur. Lessai de Bowie et Dick, tel que dcrit initialement 1 , utilisait des serviettes en il-de-perdrix comme matriau pour la charge dessai. Lessai, tel que dcrit dans lEN 285, utilise des draps e
26、n coton dans cette intention. Du fait que diffrents essais dans diffrents pays ont historiquement t appels essai de Bowie et Dick, le terme essai type de Bowie et Dick est utilis dans la prsente partie de lISO 11140. NORME INTERNATIONALE ISO 11140-3:2007(F) ISO 2007 Tous droits rservs 1 Strilisation
27、 des produits de sant Indicateurs chimiques Partie 3: Systmes dindicateurs de Classe 2 pour utilisation lors de lessai de Bowie et Dick de pntration de la vapeur 1 Domaine dapplication La prsente partie de lISO 11140 spcifie les exigences relatives aux indicateurs chimiques destins tre utiliss dans
28、lessai de pntration de la vapeur pour les produits emballs, par exemple les instruments et les matriaux poreux. Lindicateur prvu dans cette intention est un indicateur de Classe 2, tel que dcrit dans lISO 11140-1. Les indicateurs conformes la prsente partie de lISO 11140 sont destins tre utiliss en
29、association avec lemballage dessai normalis tel que dcrit dans lEN 285. La prsente partie de lISO 11140 ne prend pas en compte la performance de cet emballage, mais spcifie la performance des indicateurs. 2 Rfrences normatives Les documents de rfrence suivants sont indispensables pour lapplication d
30、u prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence (y compris tous les amendements) sapplique. ISO 5-1, Photographie Mesurage des densits Partie 1: Termes, symboles et notations ISO 5-3, Photographie Mesurag
31、e des densits Partie 3: Conditions spectrales ISO 5-4:1995, Photographie Mesurage des densits Partie 4: Conditions gomtriques pour la densit instrumentale par rflexion ISO 187, Papier, carton et ptes Atmosphre normale de conditionnement et dessai et mthode de surveillance de latmosphre et de conditi
32、onnement des chantillons ISO 2248, Emballages Emballages dexpdition complets et pleins Essai de choc vertical par chute libre ISO 5457, Documentation technique de produits Formats et prsentation des lments graphiques des feuilles de dessin ISO 5636-3, Papier et carton Dtermination de la permabilit l
33、air (valeur moyenne) Partie 3: Mthode Bendtsen ISO 11140-1:2005, Strilisation des produits de sant Indicateurs chimiques Partie 1: Exigences gnrales ISO/CIE 10526:1999, Illuminants colorimtriques normaliss CIE EN 285:2006, Strilisation Strilisateurs la vapeur deau Grands strilisateurs ISO 11140-3:20
34、07(F) 2 ISO 2007 Tous droits rservs3 Termes et dfinitions Pour les besoins du prsent document, les termes et dfinitions donns dans lISO 11140-1 sappliquent. 4 Exigences gnrales 4.1 Les exigences de lISO 11140-1 sappliquent. 4.2 Les chantillons dessai doivent tre conditionns conformment lISO 187 avan
35、t la ralisation des essais de performance. 5 Format du systme indicateur Le format du systme indicateur doit satisfaire aux exigences suivantes. a) Il doit comporter un ractif indicateur rparti uniformment sur un substrat de faon recouvrir au moins 30 % de sa surface. La distance sparant les zones v
36、oisines du ractif indicateur ne doit pas tre suprieure 20 mm. Il convient que le schma de rpartition du ractif indicateur permette de comparer facilement le changement de couleur au niveau de la marge au changement de couleur survenu dans la rgion centrale. b) Il doit avoir une porosit lair suprieur
37、e 1,7 m/(Pas) lorsquil est soumis essai conformment lISO 5636-3, une pression dair gale 1,47 kPa. c) Il doit pouvoir rsister la strilisation la vapeur. Sa conformit doit tre soumise essai conformment lAnnexe A. d) Il doit avoir un substrat ayant une couleur qui apparat uniforme lors dun examen visue
38、l. e) Il doit prsenter une diffrence de densit optique par rflexion non infrieure 0,3 entre le substrat et soit lindicateur modifi, soit lindicateur non modifi, tel que spcifi par le fabricant. Sa conformit doit tre soumise essai conformment lAnnexe B. f) Il doit permettre que lcriture lencre perman
39、ente soit rendue lisible sur les matriaux traits et non traits. Les marquages raliss avant traitement doivent tre lisibles aprs traitement. g) Il doit avoir une taille A4 conformment lISO 5457. 6 Exigences de performance 6.1 Lindicateur doit satisfaire aux exigences suivantes. a) Il doit prsenter un
40、 changement de couleur uniforme conformment 5 e) aprs exposition la chaleur sche sature () 15 0 134 C +durant 3,5 min 5 s, ou aprs exposition la chaleur sche sature () 15 0 121 C +durant 15 min 5 s, ou dans ces deux conditions. Sa conformit doit tre soumise essai conformment lAnnexe C. b) Lorsquil e
41、st plac au centre dun emballage dessai normalis, il doit prsenter un changement de couleur non uniforme lorsque la temprature au centre de cet emballage est infrieure de 2 K la temprature du conduit de vidange du rsistomtre de lappareil dexposition la vapeur (voir Annexe H). Sa conformit doit tre co
42、ntrle conformment lAnnexe I. ISO 11140-3:2007(F) ISO 2007 Tous droits rservs 3 c) Il ne doit prsenter aucun changement de couleur discernable aprs exposition la chaleur sche (140 2) C durant au moins 30 min. Sa conformit doit tre dmontre conformment lAnnexe D. Avec certains indicateurs, un lger chan
43、gement de couleur peut se produire. Cela doit tre acceptable si le changement survenu est sensiblement diffrent de celui survenu aprs exposition la vapeur conformment 6.1 a) et dans les limites spcifies par le fabricant. d) Il ne doit pas causer la migration visible du ractif indicateur sur le matri
44、au de la charge dessai en contact troit avec lindicateur durant le traitement. Sa conformit doit tre soumise essai conformment lAnnexe F. 6.2 Lindicateur doit tre conforme aux exigences de la prsente partie de lISO 11140 pour la dure de conservation spcifie par le fabricant. Si un quelconque changem
45、ent se produit au niveau de lindicateur durant son vieillissement, il doit tre diffrent de celui survenant lorsque lindicateur est expos la chaleur sche sature tel que dcrit en 6.1 a) et avoir inactiv lindicateur de sorte quaucun changement supplmentaire ne puisse se produire, ou ne pas avoir affect
46、 la performance de lindicateur en ce qui concerne les exigences de 6.1 a) et de 6.1 b). Sa conformit doit tre soumise essai conformment lAnnexe G ou en ralisant des essais de performance aprs un vieillissement acclr conformment lAnnexe E. 7 Emballage et tiquetage 7.1 Chaque substrat sur lequel un ra
47、ctif indicateur a t dpos doit comporter un marquage indiquant la/les temprature(s) de fonctionnement pour lusage prvu du produit. 7.2 Chaque indicateur doit comporter un marquage indiquant un code unique partir duquel lhistorique de fabrication peut tre suivi. 7.3 Chaque indicateur doit comporter un espace pour que lutilisateur p
