1、 Numro de rfrence ISO 12866:1999/Amd.1:2008(F) ISO 2008NORME INTERNATIONALE ISO 12866 Premire dition 1999-06-01 AMENDEMENT 1 2008-11-15Instruments ophtalmiques Primtres AMENDEMENT 1 Ophthalmic instruments Perimeters AMENDMENT 1 ISO 12866:1999/Amd.1:2008(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent f
2、ichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lordinateur employ cet effet ne bnficie dune licence autorisant lutilisation de ces polices et que celles-ci y soient
3、 installes. Lors du tlchargement de ce fichier, les parties concernes acceptent de fait la responsabilit de ne pas enfreindre les conditions de licence dAdobe. Le Secrtariat central de lISO dcline toute responsabilit en la matire. Adobe est une marque dpose dAdobe Systems Incorporated. Les dtails re
4、latifs aux produits logiciels utiliss pour la cration du prsent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info du fichier; les paramtres de cration PDF ont t optimiss pour limpression. Toutes les mesures ont t prises pour garantir lexploitation de ce fichier par les comits membres de lIS
5、O. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-dessous. DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2008 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni uti
6、lise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 F
7、ax + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2008 Tous droits rservsISO 12866:1999/Amd.1:2008(F) ISO 2008 Tous droits rservs iii Avant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (c
8、omits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liais
9、on avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche pri
10、ncipale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lat
11、tention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LAmendement 1 lISO 128
12、66:1999 a t labor par le comit technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comit SC 7, Optique et instruments ophtalmiques. ISO 12866:1999/Amd.1:2008(F) ISO 2008 Tous droits rservs 1 Instruments ophtalmiques Primtres AMENDEMENT 1 Page 1, Article 2 Mettre jour les rfrences normatives dates de l
13、ISO 15004-1 et de la CEI 60601-1 compte tenu de leurs nouvelles ditions: ISO 15004-1:2006, Instruments ophtalmiques Exigences fondamentales et mthodes dessai Partie 1: Exigences gnrales applicables tous les instruments ophtalmiques CEI 60601-1:2005, Appareils lectromdicaux Partie 1: Exigences gnrale
14、s pour la scurit de base et les performances essentielles Page 6 Ajouter les paragraphes suivants aprs 4.4.2: 4.4.3 Lorsque les paramtres utiliss pour les stimulus et le fond sont des paramtres types, linstrument doit permettre une comparaison des rsultats obtenus en chaque position dessai par rappo
15、rt la valeur normale correspondant lge. NOTE Les paramtres types sont ceux recommands par le fabricant en utilisation normale. 4.4.4 La version de la table des valeurs normales doit tre indique par le biais du numro de version (ordinal) et de la date de parution de cette table. La spcification doit
16、comprendre la taille et la plage dge de la base de donnes normatives. La base de donnes normatives doit satisfaire aux exigences minimales donnes dans lAnnexe C. 4.4.5 Les sorties dimprimante doivent porter le numro de version de la table de valeurs normales utilise. 4.4.6 Lorsque de nouvelles versi
17、ons de la table de valeurs normales sont mises en uvre dans un instrument aprs mise jour dun logiciel ou autrement, lutilisateur doit en tre inform. Page 7, Article 6 Remplacer lArticle 6 par le suivant: 6 Documents daccompagnement Le primtre doit tre accompagn de documents contenant les instruction
18、s dutilisation. Outre les exigences donnes en 4.2.3, 4.2.4, 4.2.5, 4.4.1, 4.4.2 et en 4.4.4, cette information doit comprendre: a) les nom et adresse du fabricant; b) le cas chant, une mention indiquant que le primtre contenu dans son emballage dorigine satisfait aux conditions de transport spcifies
19、 dans lISO 15004-1:2006, 5.3; c) tout document complmentaire spcifi dans la CEI 60601-1:2005, 7.9; d) la spcification des stratgies dexamen. ISO 12866:1999/Amd.1:2008(F) 2 ISO 2008 Tous droits rservsPage 11 Ajouter une nouvelle Annexe C la suite de lAnnexe B: Annexe C (normative) Exigences minimales
20、 applicables une base de donnes normatives Les valeurs normales des primtres doivent se fonder sur une tude remplissant les critres suivants: a) les critres prdfinis de sant des yeux inclus dans la base de donnes et couvrant au minimum les aspects suivants: acuit visuelle minimale; corrections sphri
21、que et cylindrique maximales; tats pathologiques entranant lexclusion, indpendamment du fait quils soient connus lavance ou dcels au cours de lexamen et dcoulent de rsultats autres que le champ visuel; b) les critres prdfinis dexprience minimale en matire de contrle de primtre; c) la mthode prdfinie
22、 de choix de lil soumettre examen, un seul il par sujet pouvant tre pris en compte; d) les critres prdfinis de non-fiabilit des examens et notamment le comportement de fixation, les rponses faussement positives, les rponses faussement ngatives; e) la non-exclusion dexamens pour des raisons ne rponda
23、nt pas aux critres prdfinis; NOTE Il est interdit dexclure des examens sur le seul motif de leurs rsultats. Il est admis dexclure des examens en raison des tats pathologiques rvls par le rsultat et qui respectent les critres prdfinis dexclusion. f) un effectif dchantillons minimal de 60 yeux; g) un minimum de dix yeux appartenant des sujets de moins de 30 ans; h) un minimum de dix yeux appartenant des sujets de plus de 60 ans. ISO 12866:1999/Amd.1:2008(F) ICS 11.040.70 Prix bas sur 2 pages ISO 2008 Tous droits rservs
