1、 Numro de rfrence ISO 18113-2:2009(F) ISO 2009NORME INTERNATIONALE ISO 18113-2 Premire dition 2009-12-15 Dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro Informations fournies par le fabricant (tiquetage) Partie 2: Ractifs de diagnostic in vitro usage professionnel In vitro diagnostic medical devices Info
2、rmation supplied by the manufacturer (labelling) Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use ISO 18113-2:2009(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre impri
3、m ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lordinateur employ cet effet ne bnficie dune licence autorisant lutilisation de ces polices et que celles-ci y soient installes. Lors du tlchargement de ce fichier, les parties concernes acceptent de fait la responsabilit de ne pas enfreindre les
4、conditions de licence dAdobe. Le Secrtariat central de lISO dcline toute responsabilit en la matire. Adobe est une marque dpose dAdobe Systems Incorporated. Les dtails relatifs aux produits logiciels utiliss pour la cration du prsent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info du fich
5、ier; les paramtres de cration PDF ont t optimiss pour limpression. Toutes les mesures ont t prises pour garantir lexploitation de ce fichier par les comits membres de lISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-d
6、essous. DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2009 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l
7、accord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2009 Tous droits rservsISO 18113-2:2009(F) ISO
8、 2009 Tous droits rservs iiiSommaire Page Avant-propos .iv Introduction.v 1 Domaine dapplication 1 2 Rfrences normatives.1 3 Termes et dfinitions 1 4 Gnralits .2 4.1 Exigences essentielles .2 4.2 Identification des lments dune trousse2 5 Contenu de ltiquette de lemballage externe .2 5.1 Fabricant.2
9、5.2 Identification du ractif de DIV.2 5.3 Contenu 2 5.4 Utilisation prvue 2 5.5 Utilisation dans le diagnostic in vitro3 5.6 Conditions de stockage et de manipulation.3 5.7 Date de premption .3 5.8 Avertissements et mesures de prcaution.3 6 Contenu de ltiquette du contenant primaire4 6.1 Disposition
10、s gnrales .4 6.2 Fabricant.4 6.3 Identification du ractif de DIV.4 6.4 Contenu 4 6.5 Utilisation dans le diagnostic in vitro4 6.6 Conditions de stockage et de manipulation.4 6.7 Date de premption .5 6.8 Avertissements et mesures de prcaution.5 7 Contenu de la notice dutilisation 5 7.1 Fabricant.5 7.
11、2 Identification du ractif de DIV.5 7.3 Utilisation prvue 5 7.4 Principe de la mthode danalyse6 7.5 Traabilit des valeurs attribues aux talons et aux matriaux de contrle de la justesse6 7.6 lments.6 7.7 quipement supplmentaire requis 6 7.8 Prparation des ractifs6 7.9 Conservation et dure de vie aprs
12、 la premire ouverture du rcipient .7 7.10 Avertissements et mesures de prcaution.7 7.11 Recueil, manipulation et conservation dchantillon primaire .7 7.12 Procdure danalyse7 7.13 Procdure de contrle 7 7.14 Calcul des rsultats danalyse .8 7.15 Interprtation des rsultats 8 7.16 Caractristiques de perf
13、ormances 8 7.17 Intervalles de rfrence biologiques .9 7.18 Limites du mode opratoire danalyse9 7.19 Rfrences bibliographiques .9 Bibliographie.10 ISO 18113-2:2009(F) iv ISO 2009 Tous droits rservsAvant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes n
14、ationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et no
15、n gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives IS
16、O/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des
17、 comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur exist
18、ence. LISO 18113-2 a t labore par le comit technique ISO/TC 212, Laboratoires danalyses de biologie mdicale et systmes de diagnostic in vitro. LISO 18113 comprend les parties suivantes, prsentes sous le titre gnral Dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro Informations fournies par le fabricant (ti
19、quetage): Partie 1: Termes, dfinitions et exigences gnrales Partie 2: Ractifs de diagnostic in vitro usage professionnel Partie 3: Instruments de diagnostic in vitro usage professionnel Partie 4: Ractifs de diagnostic in vitro pour auto-tests Partie 5: Instruments de diagnostic in vitro pour auto-te
20、sts ISO 18113-2:2009(F) ISO 2009 Tous droits rservs vIntroduction Les fabricants de ractifs de diagnostic in vitro (DIV) pour usage professionnel fournissent aux utilisateurs des informations permettant leur utilisation sans danger et les performances prvues de leurs dispositifs. Le type et le nivea
21、u de dtails varient en fonction des utilisations prvues et des rglementations spcifiques chaque pays. Le Groupe de travail sur lharmonisation mondiale (GHTF) encourage la convergence de lvolution des systmes rglementaires pour les dispositifs mdicaux au niveau mondial. Llimination des diffrences ent
22、re les juridictions de rglementations pourrait fournir aux patients un accs plus prcoce aux nouvelles technologies et aux nouveaux traitements; voir Rfrence 9. La prsente partie de lISO 18113 fournit une base pour lharmonisation des exigences relatives ltiquetage des ractifs de DIV pour usage profes
23、sionnel. La prsente partie de lISO 18113 concerne uniquement les informations accompagnant les ractifs de DIV, les talons et les matriaux de contrle pour usage professionnel. Elle est destine tre utilise conjointement lISO 18113-1, qui contient les exigences gnrales relatives aux informations fourni
24、es par le fabricant et les dfinitions des concepts gnraux dtiquetage. La prsente partie de lISO 18113 est fonde sur lEN 375:2001 5 . Le texte a t modifi pour se conformer la Partie 2 des Directives ISO/CEI 4 , mais les exigences, y compris celles contenues dans lISO 18113-1, sont sensiblement quival
25、entes la Norme europenne harmonise initiale. La prsente partie de lISO 18113 est cense soutenir les exigences essentielles relatives ltiquetage pour tous les partenaires du GHTF ainsi que dautres pays qui ont dict, ou envisagent de le faire, des rglementations relatives ltiquetage des dispositifs md
26、icaux de DIV. Pour les ractifs de DIV, les talons et/ou les matriaux de contrle destins tre utiliss comme un systme quip dun instrument fourni par le mme fabricant, la prsente partie de lISO 18113 est aussi destine tre utilise avec lISO 18113-1 et lISO 18113-3 2 . NORME INTERNATIONALE ISO 18113-2:20
27、09(F) ISO 2009 Tous droits rservs 1Dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro Informations fournies par le fabricant (tiquetage) Partie 2: Ractifs de diagnostic in vitro usage professionnel 1 Domaine dapplication La prsente partie de lISO 18113 spcifie les exigences relatives aux informations fourni
28、es par le fabricant de ractifs de DIV pour usage professionnel. La prsente partie de lISO 18113 sapplique aussi aux informations fournies par le fabricant avec les talons et les matriaux de contrle destins tre utiliss avec des dispositifs mdicaux de DIV pour usage professionnel. La prsente partie de
29、 lISO 18113 peut aussi sappliquer aux accessoires. La prsente partie de lISO 18113 sapplique aux tiquettes apposes sur lemballage externe et le contenant primaire et aux notices dutilisation. La prsente partie de lISO 18113 ne sapplique pas a) aux instruments ou aux quipements de DIV ou b) aux racti
30、fs de DIV pour auto-tests. 2 Rfrences normatives Les documents de rfrence suivants sont indispensables pour lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels
31、amendements). ISO 8601, lments de donnes et formats dchange change dinformation Reprsentation de la date et de lheure ISO 14971, Dispositifs mdicaux Application de la gestion des risques aux dispositifs mdicaux ISO 15223-1, Dispositifs mdicaux Symboles utiliser avec les tiquettes, ltiquetage et les
32、informations fournir relatifs aux dispositifs mdicaux Partie 1: Exigences gnrales ISO 18113-1:, Dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro Informations fournies par le fabricant (marquage) Partie 1: Termes, dfinitions et exigences gnrales EN 980, Symboles utiliss pour ltiquetage des dispositifs mdic
33、aux 3 Termes et dfinitions Pour les besoins du prsent document, les termes et dfinitions donns dans lISO 18113-1 sappliquent. ISO 18113-2:2009(F) 2 ISO 2009 Tous droits rservs4 Gnralits 4.1 Exigences essentielles Les exigences de lISO 18113-1 sappliquent. Pour lutilisation des symboles, les exigence
34、s de lISO 15223-1 et de lEN 980 sappliquent. 4.2 Identification des lments dune trousse Dans une trousse, chaque lment doit tre identifi par un nom, une lettre, un numro, un symbole, une couleur ou un pictogramme, de la mme faon sur toutes les tiquettes et dans la notice dutilisation. 5 Contenu de l
35、tiquette de lemballage externe 5.1 Fabricant Le nom et ladresse du fabricant doivent tre indiqus. NOTE Dans lUnion Europenne, le nom et ladresse du Reprsentant autoris CE du fabricant sont requis sur ltiquette de lemballage externe ou dans la notice dutilisation, si le fabricant lgal nest pas tabli
36、dans lUE (voir Rfrence bibliographique 8). 5.2 Identification du ractif de DIV 5.2.1 Nom du ractif de DIV Le nom du ractif de DIV doit tre indiqu. Lorsque la dnomination nidentifie pas le ractif de DIV de manire univoque, un code didentification supplmentaire doit tre ajout. EXEMPLES Numro de catalo
37、gue, numro de produit. 5.2.2 Numro de lot Un numro de lot doit tre indiqu. Si une trousse contient diffrents lments portant diffrents numros de lot, le numro de lot figurant sur lemballage externe doit permettre de tracer le numro de lot de chaque lment partir du dossier de production du fabricant.
38、5.3 Contenu La masse, le volume, le volume aprs reconstitution et/ou le nombre danalyses doivent tre indiqus. 5.4 Utilisation prvue Si lutilisation prvue nest pas indique par la dnomination du ractif de DIV, une brve indication de lutilisation prvue doit tre donne ou incluse dans la notice dutilisat
39、ion. EXEMPLE Pour le dosage du glucose dans le plasma. ISO 18113-2:2009(F) ISO 2009 Tous droits rservs 35.5 Utilisation dans le diagnostic in vitro Lutilisation du ractif dans le diagnostic in vitro doit tre indique. EXEMPLE Pour usage dans le diagnostic in vitro ou symbole graphique: dispositif mdi
40、cal de diagnostic in vitro. 5.6 Conditions de stockage et de manipulation Les conditions de stockage ncessaires pour conserver la stabilit des ractifs, des talons et des matriaux de contrle non ouverts doivent tre indiques. EXEMPLE 1 2 C 8 C ou 2 C8 C ou symbole graphique; 18 C ou moins ou u 18 C ou
41、 symbole graphique. Les autres conditions qui affectent la stabilit doivent tre indiques. EXEMPLE 2 Lumire, humidit. Toute autre condition qui affecte la manipulation ou le stockage des ractifs, des talons et des matriaux de contrle doit tre spcifie. EXEMPLE 3 Fragile. 5.7 Date de premption Une date
42、 de premption fonde sur les instructions de conservation nonces doit tre indique. La date de premption doit tre indique en anne, mois et, le cas chant, jour. Les exigences de lISO 8601 sappliquent. EXEMPLE AAAA-MM-JJ ou AAAA-MM. Si seuls lanne et le mois sont indiqus, la date de premption doit tre l
43、e dernier jour du mois indiqu. Ltiquette figurant sur lemballage externe doit indiquer la date de premption de llment dont la date de premption est la plus proche, ou une date antrieure, selon le cas. 5.8 Avertissements et mesures de prcaution Si un ractif de DIV est considr comme dangereux, lemball
44、age externe doit porter une tiquette avec la mention ou le(s) symbole(s) de danger appropris. EXEMPLE Risques chimiques, radioactifs et biologiques. Dans le cas de risques chimiques, si le ractif de DIV nest pas accompagn dune notice dutilisation comportant les mentions appropries concernant les ris
45、ques et la scurit, ces mentions doivent figurer sur ltiquette de lemballage externe. Les rglementations locales, nationales ou rgionales peuvent exiger des mentions ou des symboles davertissement pour des dangers spcifiques. ISO 18113-2:2009(F) 4 ISO 2009 Tous droits rservs6 Contenu de ltiquette du
46、contenant primaire 6.1 Dispositions gnrales 6.1.1 Contenant unique Si le contenant primaire est lemballage externe, les exigences spcifies dans lArticle 5 sappliquent. 6.1.2 Petite tiquette Si lespace disponible sur ltiquette du contenant primaire est trop petit pour contenir toutes les informations
47、 rpertories ci-aprs, il est permis dabrger ou de supprimer les informations concernant le contenu (voir 6.4), lutilisation dans le diagnostic in vitro (voir 6.5) et les conditions de stockage et de manipulation (voir 6.6). Des rglementations locales, nationales ou rgionales peuvent sappliquer. 6.2 Fabricant Le fabricant doit tre identifi. Le nom du fabricant ou une appellation commerciale ou un logo non quivoque suffit. 6.3 Identification du r
