1、 Numro de rfrence ISO 18113-4:2009(F) ISO 2009NORME INTERNATIONALE ISO 18113-4 Premire dition 2009-12-15 Dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro Informations fournies par le fabricant (tiquetage) Partie 4: Ractifs de diagnostic in vitro pour auto-tests In vitro diagnostic medical devices Informat
2、ion supplied by the manufacturer (labelling) Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing ISO 18113-4:2009(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou vis
3、ualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lordinateur employ cet effet ne bnficie dune licence autorisant lutilisation de ces polices et que celles-ci y soient installes. Lors du tlchargement de ce fichier, les parties concernes acceptent de fait la responsabilit de ne pas enfreindre les conditio
4、ns de licence dAdobe. Le Secrtariat central de lISO dcline toute responsabilit en la matire. Adobe est une marque dpose dAdobe Systems Incorporated. Les dtails relatifs aux produits logiciels utiliss pour la cration du prsent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info du fichier; les
5、 paramtres de cration PDF ont t optimiss pour limpression. Toutes les mesures ont t prises pour garantir lexploitation de ce fichier par les comits membres de lISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-dessous.
6、DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2009 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord c
7、rit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2009 Tous droits rservsISO 18113-4:2009(F) ISO 2009 To
8、us droits rservs iiiSommaire Page Avant-propos .iv Introduction.v 1 Domaine dapplication 1 2 Rfrences normatives.1 3 Termes et dfinitions 1 4 Gnralits .2 4.1 Exigences essentielles .2 4.2 Identification des lments dune trousse2 4.3 Prsentation de la notice dutilisation.2 5 Contenu de ltiquette de le
9、mballage externe .2 5.1 Fabricant.2 5.2 Identification du ractif de DIV.2 5.3 Contenu 3 5.4 Utilisation prvue 3 5.5 Utilisation dans le diagnostic in vitro3 5.6 Conditions de stockage et de manipulation.3 5.7 Date de premption .3 5.8 Avertissements et mesures de prcaution.4 6 Contenu de ltiquette du
10、 contenant primaire4 6.1 Dispositions gnrales .4 6.2 Fabricant.4 6.3 Identification du ractif de DIV.4 6.4 Contenu 4 6.5 Utilisation dans le diagnostic in vitro4 6.6 Conditions de stockage et de manipulation.5 6.7 Date de premption .5 6.8 Avertissements et mesures de prcaution.5 7 Contenu de la noti
11、ce dutilisation 5 7.1 Fabricant.5 7.2 Identification du ractif de DIV.5 7.3 Utilisation prvue 5 7.4 Principe de la mthode danalyse6 7.5 lments.6 7.6 quipement supplmentaire requis 6 7.7 Prparation des ractifs6 7.8 Conservation et dure de vie aprs la premire ouverture du contenant.6 7.9 Avertissement
12、s et mesures de prcaution.6 7.10 Recueil, manipulation et conservation dchantillon primaire .7 7.11 Mode opratoire danalyse .7 7.12 Mode opratoire de contrle 7 7.13 Lecture des rsultats danalyse .7 7.14 Interprtation des rsultats 7 7.15 Caractristiques de performance 8 7.16 Intervalles de rfrence bi
13、ologiques .8 7.17 Limites du mode opratoire danalyse8 7.18 Rfrences bibliographiques .8 Bibliographie.9 ISO 18113-4:2009(F) iv ISO 2009 Tous droits rservsAvant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres
14、de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO p
15、articipent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des co
16、mits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est ap
17、pele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO 18113-4 a t labore par le comit
18、 technique ISO/TC 212, Laboratoires danalyses de biologie mdicale et systmes de diagnostic in vitro. LISO 18113 comprend les parties suivantes, prsentes sous le titre gnral Dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro Informations fournies par le fabricant (tiquetage): Partie 1: Termes, dfinitions et
19、exigences gnrales Partie 2: Ractifs de diagnostic in vitro usage professionnel Partie 3: Instruments de diagnostic in vitro usage professionnel Partie 4: Ractifs de diagnostic in vitro pour auto-tests Partie 5: Instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests ISO 18113-4:2009(F) ISO 2009 Tous droi
20、ts rservs vIntroduction Les fabricants de ractifs de diagnostic in vitro (DIV) pour usage professionnel fournissent aux utilisateurs des informations permettant leur utilisation sans danger et les performances prvues de leurs dispositifs. Le type et le niveau de dtails varient en fonction des utilis
21、ations prvues et des rglementations spcifiques chaque pays. Le Groupe de travail sur lharmonisation mondiale (GHTF) encourage la convergence de lvolution des systmes rglementaires pour les dispositifs mdicaux au niveau mondial. Llimination des diffrences entre les juridictions de rglementations pour
22、rait fournir aux patients un accs plus prcoce aux nouvelles technologies et aux nouveaux traitements, voir Rfrence 9. La prsente partie de lISO 18113 fournit une base pour lharmonisation des exigences relatives ltiquetage des ractifs de DIV pour usage professionnel. La prsente partie de lISO 18113 c
23、oncerne uniquement les informations accompagnant les ractifs de DIV, les talons et les matriaux de contrle pour usage professionnel. Elle est destine tre utilise conjointement lISO 18113-1, qui contient les exigences gnrales relatives aux informations fournies par le fabricant et les dfinitions des
24、concepts gnraux dtiquetage. La prsente partie de lISO 18113 est base sur lEN 376:2002 5 . Le texte a t modifi pour se conformer la Partie 2 des Directives ISO/CEI 4 , mais les exigences, y compris celles contenues dans lISO 18113-1, sont sensiblement quivalentes la Norme europenne harmonise initiale
25、. La prsente partie de lISO 18113 est cense soutenir les exigences essentielles relatives ltiquetage pour tous les partenaires du GHTF ainsi que dautres pays qui ont dict, ou envisagent de le faire, des rglementations relatives ltiquetage des dispositifs mdicaux de DIV. Pour les ractifs de DIV, les
26、talons et/ou les matriaux de contrle destins tre utiliss comme un systme avec des ractifs fournis par le mme fabricant, la prsente partie de lISO 18113 est aussi destine tre utilise avec lISO 18113-1 et lISO 18113-5 3 . NORME INTERNATIONALE ISO 18113-4:2009(F) ISO 2009 Tous droits rservs 1Dispositif
27、s mdicaux de diagnostic in vitro Informations fournies par le fabricant (tiquetage) Partie 4: Ractifs de diagnostic in vitro pour auto-tests 1 Domaine dapplication La prsente partie de lISO 18113 spcifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de ractifs de DIV pour auto-t
28、ests. La prsente partie de lISO 18113 sapplique aussi aux informations fournies par le fabricant avec les talons et les matriaux de contrle destins tre utiliss avec des dispositifs mdicaux de DIV pour auto-tests. La prsente partie de lISO 18113 peut aussi sappliquer aux accessoires. La prsente parti
29、e de lISO 18113 sapplique aux tiquettes apposes sur lemballage externe et le contenant primaire et aux notices dutilisation. La prsente partie de lISO 18113 ne sapplique pas aux: a) instruments ou quipements de DIV, b) ractifs de DIV pour usage professionnel. 2 Rfrences normatives Les documents de r
30、frence suivants sont indispensables pour lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 14971, Dispositifs mdicaux Application de la gest
31、ion des risques aux dispositifs mdicaux ISO 15223-1, Dispositifs mdicaux Symboles utiliser avec les tiquettes, ltiquetage et les informations fournir relatifs aux dispositifs mdicaux Partie 1: Exigences gnrales ISO 18113-1, Dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro Informations fournies par le fabr
32、icant (marquage) Partie 1: Termes, dfinitions et exigences gnrales EN 980, Symboles utiliss pour ltiquetage des dispositifs mdicaux 3 Termes et dfinitions Pour les besoins du prsent document, les termes et dfinitions donns dans lISO 18113-1 sappliquent. ISO 18113-4:2009(F) 2 ISO 2009 Tous droits rse
33、rvs4 Gnralits 4.1 Exigences essentielles Les exigences de lISO 18113-1 sappliquent. Pour lutilisation des symboles, les exigences de lISO 15223-1 et de lEN 980 sappliquent. Les Normes internationales relatives des dispositifs mdicaux spcifiques de DIV peuvent aussi contenir des exigences concernant
34、les informations fournies par le fabricant. EXEMPLES LISO 15197 1et lISO 17593 2 . 4.2 Identification des lments dune trousse Dans une trousse, chaque lment doit tre identifi par un nom, une lettre, un numro, un symbole, une couleur ou un pictogramme, de la mme faon sur toutes les tiquettes et comme
35、 indiqu dans la notice dutilisation. 4.3 Prsentation de la notice dutilisation 4.3.1 La notice dutilisation doit tre rdige de manire tre comprise et applique par un profane et, le cas chant, complte par des dessins et des schmas. Certains dispositifs peuvent ncessiter des informations distinctes lat
36、tention des professionnels de la sant. 4.3.2 Les informations fournies doivent tre suffisantes pour permettre un profane dutiliser le ractif de DIV de manire correcte et sans danger et de comprendre les rsultats de lanalyse DIV. NOTE Des recommandations relatives llaboration de manuels dutilisation
37、pour les dispositifs mdicaux de DIV employs dans les soins domicile sont donnes dans la Rfrence 10. 5 Contenu de ltiquette de lemballage externe 5.1 Fabricant Le nom et ladresse du fabricant doivent tre indiqus. NOTE Dans lUnion europenne, le nom et ladresse du Reprsentant autoris CE du fabricant so
38、nt requis sur ltiquette de lemballage externe ou dans la notice dutilisation, si le fabricant lgal nest pas tabli dans lUE. (Voir Rfrence 8.) 5.2 Identification du ractif de DIV 5.2.1 Nom du ractif de DIV Le nom du ractif de DIV doit tre indiqu. Lorsque la dnomination nidentifie pas le ractif de DIV
39、 de manire univoque, un code didentification supplmentaire doit tre ajout. EXEMPLES Numro de catalogue, numro de produit. 5.2.2 Numro de lot Un numro de lot doit tre indiqu. ISO 18113-4:2009(F) ISO 2009 Tous droits rservs 3Si une trousse contient diffrents lments portant diffrents numros de lot, le
40、numro de lot figurant sur lemballage externe doit permettre de tracer le numro de lot de chaque lment partir du dossier de production du fabricant. 5.3 Contenu La masse, le volume et/ou le nombre danalyses doivent tre indiqus. 5.4 Utilisation prvue Si lutilisation prvue nest pas indique par la dnomi
41、nation du ractif de DIV, une dclaration abrge de lutilisation finale doit tre indique ou incluse dans la notice dutilisation en employant une terminologie adapte aux profanes. EXEMPLE Test de grossesse. Le fait que le ractif de DIV soit destin des auto-tests doit tre dclar en termes clairs. 5.5 Util
42、isation dans le diagnostic in vitro Lutilisation du ractif en diagnostic in vitro doit tre indique, en employant une terminologie adapte aux profanes. EXEMPLE Uniquement pour usage externe. 5.6 Conditions de stockage et de manipulation Les conditions de stockage ncessaires pour conserver la stabilit
43、 des ractifs, des talons et des matriaux de contrle non ouverts doivent tre indiques. EXEMPLE 1 2 C 8 C ou 2 C8 C ou symbole graphique. 18 C ou moins ou symbole graphique. Les autres conditions qui affectent la stabilit doivent tre indiques. EXEMPLE 2 Lumire, humidit. Toute autre condition qui affec
44、te la manipulation ou le stockage des ractifs, des talons et des matriaux de contrle doit tre spcifie. EXEMPLE 3 Fragile. 5.7 Date de premption Une date de premption base sur les instructions de stockage nonces doit tre indique. Les dates de premption doivent tre exprimes dans un format gnralement f
45、amilier aux profanes. EXEMPLES 2007-05-01, 2007-mai-01, 01-05-2007, 1er mai 2007. Si seuls lanne et le mois sont indiqus, la date de premption doit tre le dernier jour du mois indiqu. Ltiquette figurant sur lemballage externe doit indiquer la date de premption de llment dont la date de premption est
46、 la plus proche, ou une date antrieure, le cas chant. Des rglementations locales, nationales ou rgionales peuvent sappliquer. ISO 18113-4:2009(F) 4 ISO 2009 Tous droits rservs5.8 Avertissements et mesures de prcaution Si un ractif de DIV est considr dangereux, lemballage externe doit porter une tiqu
47、ette avec la mention ou le(s) symbole(s) de danger appropris. EXEMPLES Risques chimiques et biologiques. Les rglementations locales, nationales ou rgionales peuvent exiger des mentions ou des symboles davertissement pour des dangers spcifiques. 6 Contenu de ltiquette du contenant primaire 6.1 Dispositions gnrales 6.1.1 Contenant unique Si le contenant primaire est lemballage externe, les exigences spcifies dans lArticle 5 sappliquent. 6.1.2 P
