1、 ISO 2014 Implants chirurgicaux non actifs Implants de remplacement darticulation Exigences spcifiques relatives aux implants de remplacement de larticulation du genou Amendement 1 Non-active surgical implants Joint replacement implants Specific requirements for knee-joint replacement implants Amend
2、ment 1 NORME INTERNATIONALE ISO 21536 Deuxime dition 2007-10-01 Numro de rfrence ISO 21536:2007/Amd.1:2014(F) AMENDEMENT 1 2014-03-01 ISO 21536:2007/Amd.1:2014(F)ii ISO 2014 Tous droits rservs DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2014 Droits de reproduction rservs. Sauf indication contraire, aucune part
3、ie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie, laffichage sur linternet ou sur un Intranet, sans autorisation crite pralable. Les demandes dautorisation peuvent tre adresses lISO ladresse
4、ci-aprs ou au comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ISO 21536:2007/Amd.1:2014(F) Avant-propos LISO (Organisation internationale de nor
5、malisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les or
6、ganisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. L ISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges
7、 conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes intern
8、ationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identi
9、fi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LAmendement 1 lISO 21536:2007 a t labor par le comit technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comit SC 4, Prothses des os et des articulations. ISO 2014 Tous droits rservs iii Implants chirurgicaux non actifs Implants de remplacement
10、 darticulation Exigences spcifiques relatives aux implants de remplacement de larticulation du genou Amendement 1 Page 1, Article 2 Ajouter la Rfrence normative suivante: ISO 7207-2, Implants chirurgicaux lments de prothses partielle et totale de larticulation du genou Partie 2: Surfaces articulaire
11、s constitues de matriaux mtalliques, cramiques et plastiques Page 3, Article 5 Ajouter le 4 eparagraphe suivant: 5.4 Finition de surface pour les surfaces articulaires des composants de prothses de larticulation du genou Les exigences relatives la finition de surface pour le PE-UHMW, en mtal et en cramique sont dfinies dans lISO 7207-2. ISO 21536:2007/Amd.1:2014(F) ISO 2014 Tous droits rservs 1 ISO 21536:2007/Amd.1:2014(F) ISO 2014 Tous droits rservs ICS 11.040.40 Prix bas sur 1 page
