1、 Numro de rfrence ISO 23908:2011(F) ISO 2011NORME INTERNATIONALE ISO 23908 Premire dition 2011-06-01Protection contre les blessures par perforants Exigences et mthodes dessai Dispositifs de protection des aiguilles hypodermiques, des introducteurs pour cathters et des aiguilles utilises pour les prl
2、vements sanguins, non rutilisables Sharps injury protection Requirements and test methods Sharps protection features for single-use hypodermic needles, introducers for catheters and needles used for blood sampling ISO 23908:2011(F) DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2011 Droits de reproduction rservs.
3、 Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays
4、 du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2011 Tous droits rservsISO 23908:2011(F) ISO 2011 Tous droits rservs iiiSommaire Page Avant-propos .iv Introduction.v 1 Do
5、maine dapplication 1 2 Rfrences normatives.1 3 Termes et dfinitions 1 4 Exigences.2 4.1 Exigences gnrales.2 4.2 Exigences pour lactivation du dispositif de protection contre les blessures par perforants.3 4.3 Exigences de scurit de la protection en mode scurit3 5 Mthodes dessai.3 5.1 Gnralits .3 5.2
6、 Mthode dessai pour lactivation du dispositif de protection contre les blessures par perforants.4 5.2.1 Principe.4 5.2.2 Appareillage .4 5.2.3 Mode opratoire.4 5.3 Mthode dessai pour les dispositifs complexes en mode scurit 5 5.3.1 Gnralits .5 5.3.2 Principe.5 5.3.3 Appareillage .5 5.3.4 Mode oprato
7、ire.6 5.4 Mthode dessai pour tester laccs au perforant une fois en mode scurit 6 5.5 Mthode dessai pour une utilisation clinique simule.6 5.6 Rapport dessai6 6 Informations fournies par le fabricant.7 6.1 Gnralits .7 6.2 Marquage/tiquetage.7 6.3 Instructions dutilisation.8 Annexe A (informative) Lig
8、nes directrices pour les simulations dtude dutilisateur9 Annexe B (informative) Mthode dessai pour tester laccs au perforant en mode scurit 11 Bibliographie.12 ISO 23908:2011(F) iv ISO 2011 Tous droits rservsAvant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale d
9、organismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouverneme
10、ntales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les D
11、irectives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 %
12、au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti d
13、e leur existence. LISO 23908 a t labore par le comit technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration des produits mdicaux et cathters intravasculaires. ISO 23908:2011(F) ISO 2011 Tous droits rservs vIntroduction La prsente Norme internationale traite des systmes de protection contre les blessur
14、es par perforants conus pour protger les utilisateurs de dispositifs mdicaux. Ces protections sont voues prvenir ou rduire le risque de transmission de maladie inhrent des blessures accidentelles rsultant de lutilisation par perforants. La prsente Norme internationale est destine aux dispositifs usa
15、ge principalement humain, concernant toute une gamme de types de produits dont, entre autres, les aiguilles creuses pour injection/perfusion de traitements thrapeutiques dans lorganisme ou pour le prlvement de fluides corporels ainsi que les aiguilles creuses ou pleines utilises pour les prlvements
16、sanguins (par exemple les dispositifs dincision). Elle sapplique aux systmes de protection contre les blessures par perforants actifs ou passifs dans leur fonctionnement suite lutilisation prvue du dispositif mdical. Elle ne concerne pas les aiguilles pleines utilises dans le cadre dinterventions ch
17、irurgicales (par exemple les aiguilles suture). Compte tenu de la grande variation des conceptions des produits et des technologies de protection contre les blessures par perforants, sur divers types de dispositifs, et afin de ne pas inutilement freiner linnovation, la prsente Norme internationale e
18、st de nature horizontale, ce qui signifie quelle dcrit des exigences de conception gnrale, dessai et dtiquetage plutt que des exigences de conception et des exigences physiques prcises. Elle diffre ainsi des normes plus verticales qui rpertorient des forces maximales prcises, des conceptions dtaille
19、s de montage dessai, des systmes dessai utiliser ou des mesures dessai prcises. Des donnes aussi descriptives ne peuvent en effet couvrir toute ltendue des conceptions et dispositifs et risquent de gner la poursuite de linnovation dans le domaine des produits, caractristiques et mcanismes de protect
20、ion et, par l, le progrs dans le secteur de la sant. La prsente Norme internationale prsuppose que le concepteur du produit emploie une approche fonde sur les risques (conforme lISO 14971) pour dterminer la conception rpondant le mieux aux besoins dune population cible et aux conditions dutilisation
21、 prvisibles. Avec une telle approche, le systme de protection contre les blessures par perforants devrait atteindre des niveaux de performance adapts aux risques prvisibles inhrents lutilisation normale du dispositif, aux interfaces utilisateur attendues et aux conditions dans lesquelles ces disposi
22、tifs de scurit sont censs servir. La prsente Norme internationale fournit des lignes directrices qui permettent au fabricant de vrifier que la conception de son systme de protection contre les blessures par perforants est conforme lintention de conception nonce dans la spcification de conception. Da
23、ns le cadre de cette vrification, il est attendu du fabricant quil dmontre, au moyen dtudes cliniques ou simules appropries, que la performance du systme de protection contre les blessures par perforants convient aux utilisateurs et aux conditions prvus. Ces tudes permettent au fabricant de dmontrer
24、 que lorsquil est employ selon les instructions dutilisation, dans des conditions reprsentatives de son utilisation normale en pratique et par des utilisateurs prvus ou prvisibles, le dispositif fonctionne tel que prvu. Les produits existants et ceux actuellement en cours dlaboration peuvent ne pas
25、remplir certaines des exigences. Les fabricants doivent toutefois se conformer la prsente Norme internationale lorsquils amliorent des produits existants ou lorsquils laborent de nouveaux produits pour obtenir un niveau de qualit suprieur. NORME INTERNATIONALE ISO 23908:2011(F) ISO 2011 Tous droits
26、rservs 1Protection contre les blessures par perforants Exigences et mthodes dessai Dispositifs de protection des aiguilles hypodermiques, des introducteurs pour cathters et des aiguilles utilises pour les prlvements sanguins, non rutilisables 1 Domaine dapplication La prsente Norme internationale do
27、nne les exigences et dcrit les mthodes dessai pour lvaluation des paramtres de performance des dispositifs de protection contre les blessures par perforants des quipements mdicaux, que ces dispositifs soient de conception active ou passive, et des quipements mdicaux quips daiguilles hypodermiques (p
28、ointues) non rutilisables, dintroducteurs de cathters et lancettes, ainsi que dautres aiguilles pour prlvement sanguin. Les dispositifs de protection contre les blessures par perforants quelle couvre, peuvent tre intgrs au dispositif ou combins ce dernier avant leur utilisation dans le but de mettre
29、 en place une protection contre les blessures par perforants. Elle ne couvre pas les exigences de stockage et de manipulation du dispositif de protection contre les perforants avant son utilisation conforme lusage prvu et les exigences relatives au dispositif mdical lui- mme. 2 Rfrences normatives L
30、es documents de rfrence suivants sont indispensables pour lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 2859 (toutes les parties), Rgles
31、 dchantillonnage pour les contrles par attributs ISO 3951 (toutes les parties), Rgles dchantillonnage pour les contrles par mesures ISO 14971, Dispositifs mdicaux Application de la gestion des risques aux dispositifs mdicaux ISO 16269-6, Interprtation statistique des donnes Partie 6: Dtermination de
32、s intervalles statistiques de tolrance 3 Termes et dfinitions Pour les besoins du prsent document, les termes et dfinitions suivants sappliquent. 3.1 activation dploiement du mcanisme de protection contre les blessures par perforants 3.2 dispositif de scurit actif dispositif de protection contre les
33、 blessures par perforants ncessitant une tape supplmentaire dactivation, prise en charge par lutilisateur, en plus de toute action ncessaire pour utiliser la principale fonction prvue par le dispositif ISO 23908:2011(F) 2 ISO 2011 Tous droits rservs3.3 blessure accidentelle par un perforant pntratio
34、n involontaire du perforant dans les tissus humains aprs lutilisation prvue 3.4 dispositif de scurit passif dispositif de protection contre les perforants ne ncessitant pas dtape supplmentaire dactivation, prise en charge par lutilisateur, en plus de toute action ncessaire pour utiliser la principal
35、e fonction prvue par le dispositif 3.5 mode scurit tat du dispositif aprs activation du dispositif de scurit 3.6 perforant partie du dispositif qui peut pntrer les tissus humains 3.7 dispositif de protection contre les blessures par perforants dispositif permettant dviter une blessure accidentelle a
36、vec un perforant 4 Exigences 4.1 Exigences gnrales 4.1.1 Lorsque les exigences ne spcifient pas de forces pour lactivation du dispositif de scurit, la force approprie doit tre dtermine en adoptant une approche fonde sur les risques conformment lISO 14971, appuye par des simulations dtudes dutilisate
37、urs qui reproduisent lutilisation clinique relle en utilisant des substituts de patients (par exemple des modles denseignement) au lieu de patients rels. Il convient que ltude se fonde sur des considrations statistiques et propose des critres dacceptation clairs. Des lignes directrices pour mener bi
38、en des simulations dtudes dutilisateurs sont donnes dans lAnnexe A. 4.1.2 Une fois en mode scurit, le(s) dispositif(s) de scurit du dispositif mdical doit/doivent assurer une protection contre les blessures accidentelles avec des perforants jusqu ce que ces dernires soient mises au rebut de faon sre
39、 dans les conditions dutilisation prvues. 4.1.3 Lactivation du mode scurit doit tre visible par lutilisateur. Lactivation/le mode scurit doit tre communiqu(e) lutilisateur de faon claire et nette de manire visuelle, tactile et/ou sonore. Si le fabricant indique que lenvironnement de lutilisateur req
40、uiert une indication permanente du mode scurit, une indication visuelle doit tre prvue. 4.1.4 Lactivation du dispositif de protection contre les perforants doit permettre lutilisateur de garder la/les main(s) derrire le perforant contamin expos. Les dispositifs de scurit peuvent tre actionns de faon
41、 active ou passive. Si un fonctionnement actif est ncessaire, une mise en place une main est recommande. 4.1.5 Le rsultat du mode scurit ne doit pas affecter ngativement les caractristiques de performance prvues, ni la mise au rebut correcte du dispositif, ne doit pas empcher, ni affecter ngativemen
42、t la performance clinique prvue du dispositif, doit rsister aux activations involontaires dans les conditions dutilisation prvues. ISO 23908:2011(F) ISO 2011 Tous droits rservs 34.1.6 La performance du dispositif de scurit, telle que dcrite de 4.1.2 4.1.5, doit tre dmontre par le biais dtudes dutili
43、sation clinique ou simules adaptes aux conditions spcifies dans les conditions dutilisation. NOTE 1 Les tudes dutilisation clinique ou simules appropries peuvent tre utiles pour tablir des spcifications afin de satisfaire aux exigences de lArticle 5. NOTE 2 LAnnexe A contient des lignes directrices
44、pour mener bien des tudes cliniques ou simules. NOTE 3 La CEI 62366, traite de lapplication de lingnierie de laptitude lutilisation aux dispositifs mdicaux. 4.2 Exigences pour lactivation du dispositif de protection contre les blessures par perforants Un dispositif actif de protection contre les ble
45、ssures par perforants doit pouvoir tre activ immdiatement aprs lutilisation prvue du dispositif mdical. Un dispositif passif de protection contre les blessures par perforants doit passer en mode scurit immdiatement aprs son utilisation prvue. Un dispositif de protection contre les blessures doit pou
46、voir tre activ au moyen dune force adapte aux utilisateurs prvus de lappareil (par exemple les patients, les professionnels de la sant ou les membres de la famille). Cette force approprie doit tre choisie de sorte faciliter lactionnement et viter tout actionnement involontaire. Les forces dactivatio
47、n appropries doivent tre dtermines laide dune approche fonde sur les risques conformment lISO 14971. Le fabricant doit confirmer que ces valeurs de force sont celles auxquelles le dispositif de protection contre les blessures par perforants peut tre activ. Ces valeurs de force doivent tre obtenues au moyen de la mthodologie dcrite dans lArticle 5. 4.3 Exigences de scurit de la protection en mode scurit Une fois en mode scurit, le dispositif de scurit doit a) rsister des forces telles que dfinies dans les essais conformment 5.3 afi
