1、 Numro de rfrence ISO 8362-6:2010(F) ISO 2010NORME INTERNATIONALE ISO 8362-6 Deuxime dition 2010-06-01Rcipients et accessoires pour produits injectables Partie 6: Capsules pour flacons dinjection fabriques en un mlange aluminium- plastique Injection containers and accessories Partie 6: Caps made of
2、aluminium-plastics combinations for injection vials ISO 8362-6:2010(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lor
3、dinateur employ cet effet ne bnficie dune licence autorisant lutilisation de ces polices et que celles-ci y soient installes. Lors du tlchargement de ce fichier, les parties concernes acceptent de fait la responsabilit de ne pas enfreindre les conditions de licence dAdobe. Le Secrtariat central de l
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5、mpression. Toutes les mesures ont t prises pour garantir lexploitation de ce fichier par les comits membres de lISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-dessous. DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2010 Droits de
6、reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre
7、de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2010 Tous droits rservsISO 8362-6:2010(F) ISO 2010 Tous droits rservs iiiAvant-propos LISO (Organisati
8、on internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit techni
9、que cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes inte
10、rnationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publicat
11、ion comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable
12、 de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO 8362-6 a t labore par le comit technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et dinjection usage mdical et pharmaceutique. Cette deuxime dition annule et remplace la premire dition (ISO 8362-6:1992),
13、dont lArticle 2 et le paragraphe 6.2 (y compris le Tableau 2) ont fait lobjet dune rvision technique. LISO 8362 comprend les parties suivantes, prsentes sous le titre gnral Rcipients et accessoires pour produits injectables: Partie 1: Flacons en verre tir Partie 2: Bouchons pour flacons Partie 3: Ca
14、psules en aluminium pour flacons Partie 4: Flacons en verre moul Partie 5: Bouchons lyophilisation pour flacons dinjection Partie 6: Capsules pour flacons dinjection fabriques en un mlange aluminium-plastique Partie 7: Capsules dinjection en combinaison aluminium-plastique avec lment plastique non d
15、bordant ISO 8362-6:2010(F) iv ISO 2010 Tous droits rservsIntroduction Les matriaux partir desquels sont fabriqus les rcipients pour produits injectables (y compris les bouchons lastomres) sont des matriaux demballage primaire convenant au stockage des produits pour injection jusquau moment de leur a
16、dministration. Nanmoins, dans la prsente partie de lISO 8362, les capsules ne sont pas considres en tant que matriaux demballage primaire entrant en contact direct avec les prparations pharmaceutiques. NORME INTERNATIONALE ISO 8362-6:2010(F) ISO 2010 Tous droits rservs 1Rcipients et accessoires pour
17、 produits injectables Partie 6: Capsules pour flacons dinjection fabriques en un mlange aluminium-plastique 1 Domaine dapplication La prsente partie de lISO 8362 spcifie des capsules en combinaison aluminium-plastique pour flacons dinjection tels que spcifis dans lISO 8362-1 et lISO 8362-4. 2 Rfrenc
18、es normatives Les documents de rfrence suivants sont indispensables pour lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 2768-1, Tolrances
19、 gnrales Partie 1: Tolrances pour dimensions linaires et angulaires non affectes de tolrances individuelles ISO 2768-2, Tolrances gnrales Partie 2: Tolrances gomtriques pour lments non affects de tolrances individuelles ISO 8362-3, Rcipients et accessoires pour produits injectables Partie 3: Capsule
20、s en aluminium pour flacons ISO 8872:2003, Capsules en aluminium pour flacons de transfusion, perfusion et injection Spcifications gnrales et mthodes dessai ISO 10985, Capsules en combinaison aluminium-plastique pour flacons de perfusion et dinjection Spcifications et mthodes dessai 3 Classification
21、 des types Les capsules doivent tre classes comme suit: Type ZB: capsule en aluminium avec trou central et lment en plastique; Type ZD: capsule en aluminium languette compltement dchirable et lment en plastique. ISO 8362-6:2010(F) 2 ISO 2010 Tous droits rservs4 Dimensions et tolrances 4.1 Dimensions
22、 Les dimensions de tout type de couvercle (plat, annulaire ou autre) des capsules doivent correspondre aux valeurs donnes la Figure 1 et dans le Tableau 1. NOTE La configuration de la capsule reprsente la Figure 1 nest donne qu titre informatif. 4.2 Tolrances Les tolrances doivent tre conformes lISO
23、 2768-1 et lISO 2768-2. Dimensions en millimtres a) Type ZB b) Type ZD Lgende 1 lment en plastique 2 capsule en aluminium conforme lISO 8362-3 3 incision Figure 1 Configuration de la capsule Tableau 1 Dimensions de la capsule Dimensions en millimtres d 1d 2 ad 3 be ch 1h 2 dDimension nominale 0,1 0
24、+min. max. min. max. min. max. 0,2 min. max. 13 13,3 15 16 3 8 6,3 7,3 8,4 20 20,3 22,2 23,2 6 10 0,168 0,242 7,3 8,7 9,8 aLe diamtre, d 2 , doit tre convenu entre le fabricant et lutilisateur. Il ne doit pas diffrer de la valeur nominale de plus de 0,25 mm. Les limites extrmes sont donnes sans tolr
25、ance. bAprs le retrait de llment en plastique. cLpaisseur, e, doit tre convenue entre le fabricant et lutilisateur. Elle ne doit pas diffrer de la valeur nominale de plus de 0,022 mm. Les limites extrmes sont donnes sans tolrance. dLa hauteur, h 2 , doit tre convenue entre le fabricant et lutilisate
26、ur. Elle ne doit pas diffrer de la valeur nominale de plus de 0,3 mm. Les limites extrmes sont donnes sans tolrance. ISO 8362-6:2010(F) ISO 2010 Tous droits rservs 35 Dsignation Les capsules en combinaison aluminium-plastique doivent tre dsignes en fonction de leur type: la dsignation doit tre compo
27、se du terme capsule, du numro de la prsente Norme internationale et de sa partie, suivis des lettres dsignant le type de capsule et de la dimension nominale du rcipient. Par exemple une capsule en combinaison aluminium-plastique du type ZD, de dimension nominale 13, conforme aux exigences de la prse
28、nte partie de lISO 8362, est dsigne comme suit: Capsule ISO 8362-6 ZD 13 6 Spcifications 6.1 Spcifications gnrales 6.1.1 Les exigences relatives aux capsules en aluminium doivent tre conformes lISO 8362-3. 6.1.2 Les exigences relatives aux lments en plastique, et la combinaison lment en plastique et
29、 capsule en aluminium, doivent tre conformes lISO 10985. 6.1.3 Les lments de construction pntrant dans lespace intrieur de la capsule en aluminium ne doivent pas amoindrir ltanchit. 6.2 Forces ncessaires pour enlever la languette 6.2.1 Les forces maximales ncessaires pour enlever la languette doiven
30、t tre conformes celles indiques dans le Tableau 2. 6.2.2 Pour permettre le contrle la rception des capsules, une valeur minimale de la force ncessaire pour dchirer la languette doit tre convenue entre le fabricant et lutilisateur. Les capsules pour flacons dinjection doivent galement rsister un proc
31、essus de strilisation conformment lISO 8872:2003, 5.1. Tableau 2 Forces ncessaires pour enlever llment en plastique et dchirer compltement la languette Forces en newtons Dimension nominale Force pour enlever llment en plastique (conformment lISO 10985) max. Force pour dchirer compltement la languett
32、e (conformment lISO 8872) max. 13 20 25 35 30 40 7 Emballage Lemballage doit tre conforme aux exigences de lISO 8872. 8 Marquage Le marquage doit tre conforme lISO 8872 et la dsignation doit tre telle que spcifie dans lArticle 5. ISO 8362-6:2010(F) ICS 11.040.20 Prix bas sur 3 pages ISO 2010 Tous droits rservs
