1、 Numro de rfrence ISO 8362-7:2006(F) ISO 2006NORME INTERNATIONALE ISO 8362-7 Deuxime dition 2006-04-15Rcipients et accessoires pour produits injectables Partie 7: Capsules dinjection en combinaison aluminium-plastique avec lment plastique non dbordant Injection containers and accessories Part 7: Inj
2、ection caps made of aluminium-plastics combinations without overlapping plastics part ISO 8362-7:2006(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne
3、 doit pas tre modifi moins que lordinateur employ cet effet ne bnficie dune licence autorisant lutilisation de ces polices et que celles-ci y soient installes. Lors du tlchargement de ce fichier, les parties concernes acceptent de fait la responsabilit de ne pas enfreindre les conditions de licence
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6、 PAR COPYRIGHT ISO 2006 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO la
7、dresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Version franaise parue en 2010 Publi en Suisse ii ISO 2006 Tous droits rservsISO 8362-7:200
8、6(F) ISO 2006 Tous droits rservs iiiAvant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membr
9、e intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en
10、ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits t
11、echniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle o
12、u de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO 8362-7 a t labore par le comit technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et dinjection usage mdical et pharmaceutique. Cette deuxim
13、e dition annule et remplace la premire dition (ISO 8362-7:1995), qui a fait lobjet dune rvision technique. LISO 8362 comprend les parties suivantes, prsentes sous le titre gnral Rcipients et accessoires pour produits injectables: Partie 1: Flacons en verre tir Partie 2: Bouchons pour flacons Partie
14、3: Capsules en aluminium pour flacons Partie 4: Flacons en verre moul Partie 5: Bouchons lyophilisation pour flacons dinjection Partie 6: Capsules en combinaison aluminium-plastique pour flacons dinjection Partie 7: Capsules dinjection en combinaison aluminium-plastique avec lment plastique non dbor
15、dant ISO 8362-7:2006(F) iv ISO 2006 Tous droits rservsIntroduction Les matires premires partir desquelles sont fabriqus les rcipients pour produits injectables (y compris les bouchons lastomres) sont des matires demballage primaire convenant au stockage des produits injectables jusquau moment de leu
16、r administration. Nanmoins, dans la prsente partie de lISO 8362, les capsules ne sont pas considres comme faisant partie de lemballage primaire entrant en contact direct avec les prparations pharmaceutiques. Pendant le traitement des flacons dinjection 2R et 4R selon lISO 8362-1 et des flacons 6R, 8
17、R, 10I, 5H, 7H et 8H selon lISO 8362-1 et lISO 8362-4 respectivement, lutilisation de capsules en combinaison aluminium- plastique conformes lISO 8362-6 peut poser des problmes, car le diamtre d 2de llment en plastique est plus grand que le diamtre d du corps du flacon dinjection. Afin dviter ces pr
18、oblmes pendant le traitement automatique, par exemple ltiquetage des flacons ou le stockage intermdiaire sur un plateau tournant, les capsules dinjection en combinaison aluminium-plastique sont conues de sorte que les lments en plastique ne dpassent pas le diamtre du corps du flacon. NORME INTERNATI
19、ONALE ISO 8362-7:2006(F) ISO 2006 Tous droits rservs 1Rcipients et accessoires pour produits injectables Partie 7: Capsules dinjection en combinaison aluminium-plastique avec lment plastique non dbordant 1 Domaine dapplication La prsente partie de lISO 8362 spcifie des capsules dinjection en combina
20、ison aluminium-plastique pour flacons dinjection tels que spcifis dans lISO 8362-1 et lISO 8362-4, o les lments en plastique ne dpassent pas le diamtre du corps du flacon. 2 Rfrences normatives Les documents de rfrence suivants sont indispensables pour lapplication du prsent document. Pour les rfren
21、ces dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 2768-1, Tolrances gnrales Partie 1: Tolrances pour dimensions linaires et angulaires non affectes de tolrances individuelles ISO 2768-2,
22、Tolrances gnrales Partie 2: Tolrances gomtriques pour lments non affects de tolrances individuelles ISO 7500-1, Matriaux mtalliques Vrification des machines pour essais statiques uniaxiaux Partie 1: Machines dessai de traction/compression Vrification et talonnage du systme de mesure de force ISO 836
23、2-1:2003, Rcipients et accessoires pour produits injectables Partie 1: Flacons en verre tir ISO 8362-3, Rcipients et accessoires pour produits injectables Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons ISO 8362-4:2003, Rcipients et accessoires pour produits injectables Partie 4: Flacons en verre moul
24、ISO 8362-6, Rcipients et accessoires pour produits injectables Partie 6: Capsules en combinaison aluminium-plastique pour flacons dinjection ISO 8872:2003, Capsules en aluminium pour flacons de transfusion, perfusion et injection Spcifications gnrales et mthodes dessai 3 Classification de types Les
25、capsules dinjection doivent tre classes comme suit: Type OB: capsule en aluminium avec trou central et lment en plastique non dbordant; Type OD: capsule en aluminium languette compltement dchirable et avec lment en plastique non dbordant. ISO 8362-7:2006(F) 2 ISO 2006 Tous droits rservs4 Dimensions
26、et tolrances 4.1 Dimensions Tout type de couvercle (plat, annulaire ou autre) doit tre conforme aux dimensions indiques dans le Tableau 1 et reprsentes la Figure 1. Les dimensions des flacons en verre tir doivent tre conformes lISO 8362-1:2003, Article 4. Les dimensions des flacons en verre moul doi
27、vent tre conformes lISO 8362-4:2003, Article 4. NOTE La configuration de la capsule dinjection reprsente la Figure 1 na quune valeur informative. 4.2 Tolrances Les tolrances doivent tre conformes lISO 2768-1 et lISO 2768-2. 5 Dsignation Les capsules dinjection en combinaison aluminium-plastique doiv
28、ent tre dsignes en fonction de leur type: la dsignation doit tre exprime par le terme capsule, le numro de la prsente Norme internationale, suivi du numro de la partie, de la lettre dsignant le type de capsule et de la dimension nominale du rcipient. EXEMPLE Une capsule en combinaison aluminium-plas
29、tique du type OD, de dimension nominale 13, satisfaisant aux exigences fixes dans la prsente partie de lISO 8362, est dsigne de la manire suivante: Cap ISO 8362-7-OD-13 Dimensions en millimtres a) Type OB b) Type OD Lgende 1 lment plastique 2 capsule dinjection en aluminium, conforme lISO 8362-3 3 i
30、ncision NOTE Pour les dimensions des paramtres, voir le Tableau 1. Figure 1 Configuration de la capsule dinjection ISO 8362-7:2006(F) ISO 2006 Tous droits rservs 3Tableau 1 Dimensions de la capsule dinjection Dimensions en millimtres Paramtre d 2 ad 3 be ch 1h 2 dDimension nominale d 10,1 0 +min. ma
31、x. min. max. min. max. 0,2 min. max. 13 13,3 13 15,8 3 8 6,3 7,3 8,4 20 20,3 20 20,9 6 10 0,168 0,242 7,3 8,7 9,8 aLe diamtre d 2doit tre convenu entre le fabricant et lutilisateur. Il ne doit pas diffrer de la valeur nominale de plus de 0,25 mm. Les limites extrmes sont donnes sans tolrance. bAprs
32、lenlvement de llment en matire plastique. Le diamtre d 3doit tre convenu entre le fabricant et lutilisateur. cLpaisseur e doit tre convenue entre le fabricant et lutilisateur. Elle ne doit pas diffrer de la valeur nominale de plus de 0,022 mm. Les limites extrmes sont donnes sans tolrance. dLa haute
33、ur h 2doit tre convenue entre le fabricant et lutilisateur. Elle ne doit pas diffrer de la valeur nominale de plus de 0,3 mm. Les limites extrmes sont donnes sans tolrance. 6 Exigences 6.1 Exigences gnrales Les exigences doivent tre conformes lISO 8362-6, lexception de la force ncessaire pour enleve
34、r llment en matire plastique et dchirer compltement la languette, et de lessai associ. 6.2 Force ncessaire pour enlever llment en matire plastique et dchirer compltement la languette 6.2.1 La force ncessaire pour enlever llment en matire plastique et dchirer compltement la languette est dtermine lai
35、de dune machine dessai de traction/pression, de classe 1, conforme lISO 7500-1, munie dun dispositif spcial tel que reprsent la Figure 2, la vitesse de traction, v, tant de 100 mm/min sur une tendue de mesure de 100 N. Les valeurs doivent tre conformes aux Tableaux 2 et 3. 6.2.2 Pour permettre le co
36、ntrle la rception des capsules dinjection, la valeur minimale de la force ncessaire pour dchirer la languette doit tre convenue entre le fournisseur et lutilisateur. Les capsules dinjection doivent rsister au processus de strilisation dcrit dans lISO 8872:2003, 5.1. 7 Emballage Lemballage doit satis
37、faire aux exigences de lISO 8872. 8 Marquage Le marquage doit tre conforme lISO 8872 et la dsignation doit tre telle que spcifie dans lArticle 5. ISO 8362-7:2006(F) 4 ISO 2006 Tous droits rservsDimensions en millimtres a) Montage dessai b) Position de la barre de pression c) Barre de pression Lgende
38、 1 barre de pression 2 mchoires de serrage 3 direction de la force de traction 4 flacon 5 capsule dinjection en aluminium 6 lment en matire plastique Figure 2 Exemple dappareil pour dterminer la force ncessaire pour enlever llment en matire plastique et dchirer compltement la languette Tableau 2 Dim
39、ensions de la barre de pression Dimensions en millimtres Dimension nominale r b 13 5 8 20 9 10 ISO 8362-7:2006(F) ISO 2006 Tous droits rservs 5Tableau 3 Force ncessaire pour enlever llment en matire plastique et dchirer compltement la languette Force en newtons Dimension nominale Force ncessaire pour enlever llment en matire plastique max. Force ncessaire pour dchirer compltement la languette max. 13 25 30 20 35 40 ISO 8362-7:2006(F) ICS 11.040.20 Prix bas sur 4 pages ISO 2006 Tous droits rservs
